Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MK0518 w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy przestawili się ze schematu leczenia inhibitorami proteazy (0518-032)(ZAKOŃCZONO)

14 lutego 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie z aktywną kontrolą oceniające bezpieczeństwo i aktywność przeciwretrowirusową MK0518 w porównaniu z KALETRA u pacjentów zakażonych wirusem HIV, którzy przestawili się ze stabilnego schematu opartego na KALETRA – Badanie A

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji eksperymentalnego leczenia pacjentów z HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

352

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma co najmniej 18 lat
  • Pacjent jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • U pacjenta udokumentowano obecność kwasu rybonukleinowego (RNA) ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) <50 kopii/mililitr (ml) przez co najmniej 3 miesiące podczas stosowania schematu opartego na KALETRA
  • Pacjent stosował schemat oparty na KALETRA przez co najmniej 3 miesiące bez zmiany podstawowej terapii przeciwretrowirusowej
  • Pacjent nie ma udokumentowanego HIV RNA >50 kopii/ml przez co najmniej 3 miesiące podczas stosowania schematu opartego na KALETRA

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka jest lub planuje zajść w ciążę lub karmi dziecko
  • Pacjent planuje zostać dawcą komórek jajowych lub zapłodnić/oddać nasienie
  • Pacjent otrzymuje stawudynę (d4T) jako składnik podstawowego leczenia przeciwretrowirusowego
  • Obecnie pacjent otrzymuje oprócz KALETRA drugi inhibitor proteazy
  • Pacjent obecnie otrzymuje lub otrzymywał w ciągu ostatnich dwunastu tygodni leczenie w celu kontrolowania podwyższonego stężenia lipidów
  • Pacjent stosował inny eksperymentalny inhibitor integrazy HIV
  • Pacjent ma aktualne (czynne) rozpoznanie ostrego zapalenia wątroby o dowolnej przyczynie
  • Pacjent stosował ogólnoustrojową terapię immunosupresyjną w ciągu jednego miesiąca przed leczeniem w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Ramię 1: MK0518 (raltegrawir) + placebo do KALETRA™ (lopinawir (+) rytonawir)
Lek: MK0518 (raltegrawir)
MK0518 (raltegrawir) 400 mg doustnie (PO) dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) przez okres do 48 tygodni leczenia
Inne nazwy:
  • raltegrawir
  • MK0518
Lek: Porównanie: placebo
MK0518 (raltegrawir) 400 mg doustnie (PO) dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) Placebo przez okres do 48 tygodni leczenia
Lek: Porównanie: placebo
KALETRA™ (lopinawir (+) rytonawir) 400/100 mg doustnie (PO) dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) Placebo przez okres do 48 tygodni leczenia.
Aktywny komparator: 2
Ramię 2: KALETRA™ (lopinawir (+) rytonawir) + placebo do MK0518 (raltegrawir)
Lek: Porównanie: placebo
MK0518 (raltegrawir) 400 mg doustnie (PO) dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) Placebo przez okres do 48 tygodni leczenia
Lek: Porównanie: placebo
KALETRA™ (lopinawir (+) rytonawir) 400/100 mg doustnie (PO) dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) Placebo przez okres do 48 tygodni leczenia.
Lek: Komparator: KALETRA™ (lopinawir (+) rytonawir)
KALETRA™ (lopinawir (+) rytonawir) 400/100 mg doustnie (PO) dwa razy dziennie (dwa razy na dobę) przez okres do 48 tygodni leczenia.
Inne nazwy:
  • KALETRA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) w osoczu Kwas rybonukleinowy (RNA) <50 kopii/ml w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Liczba pacjentów z klinicznymi działaniami niepożądanymi (CAE) w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 Tydzień Ostatnia wizyta pacjenta
Niepożądane działanie jest definiowane jako każda niekorzystna i niezamierzona zmiana w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związana z używaniem produktu SPONSORA (Merck & Co., Inc.), bez względu na to, czy jest uważana za związaną z używaniem produktu SPONSORA (Merck & Co., Inc.). produkt
24 Tydzień Ostatnia wizyta pacjenta
Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu na czczo w surowicy na czczo w 12. tygodniu względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL (nie-HDL-C) w 12. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu frakcji lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C) w surowicy na czczo w 12. tygodniu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu HDL-C (HDL-C) w surowicy na czczo w surowicy na czczo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12
Mediana procentowej zmiany stężenia triglicerydów w surowicy w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Odchylenie standardowe (odporne): obliczone jako rozstęp międzykwartylowy (IQR)/1,075, gdzie IQR=3 kwartyl-1 kwartyl.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu na czczo w surowicy na czczo w 24. tygodniu względem wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL (nie-HDL-C) w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu frakcji lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w surowicy na czczo w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Średnia procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w surowicy na czczo w 24. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Mediana procentowej zmiany stężenia triglicerydów w surowicy w stosunku do wartości początkowej w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Odchylenie standardowe (odporne): obliczone jako rozstęp międzykwartylowy (IQR)/1,075, gdzie IQR=3 kwartyl-1 kwartyl.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z poważnymi CAE w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 Tydzień Ostatnia wizyta pacjenta
Poważne CAE to wszelkie zdarzenia niepożądane występujące przy dowolnej dawce, która; powoduje śmierć; lub zagraża życiu; lub powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; lub powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację pacjenta; lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub jest rakiem; lub jest przedawkowaniem
24 Tydzień Ostatnia wizyta pacjenta
Liczba pacjentów z CAE związanymi z lekiem w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 Tydzień Ostatnia wizyta pacjenta
Pacjenci z CAE związanymi z lekiem (w ocenie badacza, który jest wykwalifikowanym lekarzem, zgodnie z jego najlepszą oceną kliniczną).
24 Tydzień Ostatnia wizyta pacjenta
Liczba pacjentów z poważnymi CAE związanymi z lekiem w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 Tydzień Ostatnia wizyta pacjenta
Poważne CAE to wszelkie zdarzenia niepożądane występujące przy dowolnej dawce, która; powoduje śmierć; lub zagraża życiu; lub powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; lub powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację pacjenta; lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub jest rakiem; lub jest przedawkowaniem. Związane z lekami są oceniane przez badacza, który jest wykwalifikowanym lekarzem, zgodnie z jego najlepszą oceną kliniczną
24 Tydzień Ostatnia wizyta pacjenta
Liczba pacjentów, którzy zmarli przed upływem 24 tygodni ostatniej wizyty pacjenta
Ramy czasowe: 24 Tydzień Ostatnia wizyta pacjenta
24 Tydzień Ostatnia wizyta pacjenta
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu CAE w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 Tydzień Ostatnia wizyta pacjenta
24 Tydzień Ostatnia wizyta pacjenta
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu CAE związanych z lekiem w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 Tydzień Ostatnia wizyta pacjenta
24 Tydzień Ostatnia wizyta pacjenta
Liczba pacjentów z laboratoryjnymi działaniami niepożądanymi (LAE) w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 Tydzień Ostatnia wizyta pacjenta
Niekorzystne doświadczenie laboratoryjne (LAE) definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem produktu SPONSORA (Merck & Co., Inc.), niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem produkt
24 Tydzień Ostatnia wizyta pacjenta
Liczba pacjentów z laboratoryjnymi działaniami niepożądanymi (LAE) związanymi z lekiem w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 Tydzień Ostatnia wizyta pacjenta
Pacjenci z LAE związanymi z lekiem (w ocenie badacza, który jest wykwalifikowanym lekarzem, zgodnie z jego najlepszą oceną kliniczną)
24 Tydzień Ostatnia wizyta pacjenta
Liczba pacjentów z poważnymi LAE w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 Tydzień Ostatnia wizyta pacjenta
Poważne LAE to wszelkie LAE występujące przy dowolnej dawce, która; powoduje śmierć; lub zagraża życiu; lub powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; lub powoduje lub przedłuża istniejącą hospitalizację pacjenta; lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub jest rakiem; lub jest przedawkowaniem
24 Tydzień Ostatnia wizyta pacjenta
Liczba pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu LAE w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 Tydzień Ostatnia wizyta pacjenta
24 Tydzień Ostatnia wizyta pacjenta
Liczba pacjentów, którzy przerwali stosowanie LAE związanych z lekiem w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 Tydzień Ostatnia wizyta pacjenta
Liczba pacjentów, którzy przerwali związane z lekiem (według oceny badacza, który jest wykwalifikowanym lekarzem, zgodnie z jego oceną kliniczną) LAE.
24 Tydzień Ostatnia wizyta pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0518-032
  • 2007_507

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj