프로테아제 억제제 요법에서 전환한 HIV 감염 환자의 치료에서 MK0518(0518-032)(종료됨)
2017년 2월 14일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
안정적인 KALETRA 기반 요법에서 전환한 HIV 감염 환자를 대상으로 MK0518 대 KALETRA의 안전성 및 항레트로바이러스 활성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 능동 제어 연구 - 연구 A
이 연구의 목적은 HIV 환자에 대한 시험적 치료의 효능, 안전성 및 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
352
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성입니다.
- 환자는 KALETRA 기반 요법을 받는 동안 최소 3개월 동안 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 리보핵산(RNA) <50 복사본/밀리리터(mL)를 기록했습니다.
- 환자는 배경 항레트로바이러스 요법의 변화 없이 최소 3개월 동안 KALETRA 기반 요법을 받았습니다.
- 환자는 KALETRA 기반 요법을 받는 동안 최소 3개월 동안 HIV RNA >50 copies/mL에 대한 문서가 없습니다.
제외 기준:
- 환자가 임신 중이거나 임신할 계획이거나 아이를 간호하고 있습니다.
- 환자가 난자를 기증하거나 정자를 임신/기증할 계획
- 환자는 백그라운드 항레트로바이러스 요법의 구성요소로 스타부딘(d4T)을 받고 있습니다.
- 환자는 현재 KALETRA 외에 두 번째 프로테아제 억제제를 받고 있습니다.
- 환자는 현재 치료를 받고 있거나 지난 12주 동안 높은 지질 관리를 위한 치료를 받았습니다.
- 환자는 다른 실험적 HIV 인테그라제 억제제를 사용했습니다.
- 환자는 어떤 원인으로 인해 현재 급성 간염 진단을 받았습니다.
- 환자는 이 연구에서 치료 전 1개월 이내에 전신 면역억제 요법을 사용했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
1군: MK0518(랄테그라비르) + KALETRA™에 위약(로피나비르(+) 리토나비르)
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MK0518(랄테그라비르) 최대 48주간의 치료 동안 매일 2회(b.i.d) 경구(PO) 400mg
다른 이름들:
MK0518(랄테그라비르) 400mg 경구(PO) 1일 2회(b.i.d) 위약 최대 48주 치료
KALETRA™(로피나비르(+) 리토나비르) 400/100 mg 경구(PO) 1일 2회(b.i.d.) 위약 최대 48주 치료.
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활성 비교기: 2
2군: KALETRA™(로피나비르(+) 리토나비르) + 위약에서 MK0518(랄테그라비르)로
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MK0518(랄테그라비르) 400mg 경구(PO) 1일 2회(b.i.d) 위약 최대 48주 치료
KALETRA™(로피나비르(+) 리토나비르) 400/100 mg 경구(PO) 1일 2회(b.i.d.) 위약 최대 48주 치료.
KALETRA™(로피나비르(+) 리토나비르) 400/100 mg 경구 투여(PO) 최대 48주 동안 1일 2회(b.i.d.) 치료.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 인간 면역결핍 바이러스(HIV) RiboNucleic Acid(RNA)가 있는 환자 수 24주차에 <50 Copies/mL
기간: 24주차
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24주차
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24주 동안 임상적 부작용(CAE)이 있는 환자 수
기간: 24주 마지막 환자 마지막 방문
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불리한 경험은 스폰서(Merck & Co., Inc.) 제품의 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 일시적으로 신체의 구조, 기능 또는 화학에 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다. 제품
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24주 마지막 환자 마지막 방문
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12주차에 공복 혈청 콜레스테롤의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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12주차에 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비 HDL-C)의 기준선 대비 평균 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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12주차에 공복 혈청 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 평균 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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12주차에 공복 혈청 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 기준선 대비 평균 변화율
기간: 기준선 및 12주차
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기준선 및 12주차
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12주차에 혈청 트리글리세리드의 기준선 대비 변화율 중앙값
기간: 기준선 및 12주차
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표준 편차(강건): 사분위수 범위(IQR)/1.075로 계산,
여기서 IQR=3사분위수-1사분위수입니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 공복 혈청 콜레스테롤의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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24주차에 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비HDL-C)의 기준선 대비 평균 변화율
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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24주차에 공복 혈청 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선 대비 평균 변화율
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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24주차에 공복 혈청 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 기준선 대비 평균 변화율
기간: 기준선 및 24주차
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기준선 및 24주차
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24주차에 혈청 중성지방의 기준선 대비 변화율 중앙값
기간: 기준선 및 24주차
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표준 편차(강건): 사분위수 범위(IQR)/1.075로 계산,
여기서 IQR=3사분위수-1사분위수입니다.
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기준선 및 24주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주 동안 심각한 CAE가 발생한 환자 수
기간: 24주 마지막 환자 마지막 방문
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심각한 CAE는 다음과 같은 모든 투여량에서 발생하는 모든 AE입니다. 결과적으로 사망; 또는 생명을 위협합니다. 또는 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 또는 기존 입원 환자 입원을 초래하거나 연장합니다. 또는 선천적 기형/선천적 결손이거나; 또는 암이거나; 또는 과다 복용
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24주 마지막 환자 마지막 방문
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24주 동안 약물 관련 CAE 환자 수
기간: 24주 마지막 환자 마지막 방문
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약물 관련 환자(최고의 임상적 판단에 따라 유자격 의사인 조사자가 평가함) CAE.
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24주 마지막 환자 마지막 방문
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24주 동안 심각한 약물 관련 CAE 환자 수
기간: 24주 마지막 환자 마지막 방문
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심각한 CAE는 다음과 같은 모든 투여량에서 발생하는 모든 AE입니다. 결과적으로 사망; 또는 생명을 위협합니다. 또는 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 또는 기존 입원 환자 입원을 초래하거나 연장합니다. 또는 선천적 기형/선천적 결손이거나; 또는 암이거나; 또는 과다 복용입니다.
약물 관련은 자격을 갖춘 의사인 조사관이 최선의 임상적 판단에 따라 평가합니다.
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24주 마지막 환자 마지막 방문
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마지막 환자 마지막 방문 24주까지 사망한 환자 수
기간: 24주 마지막 환자 마지막 방문
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24주 마지막 환자 마지막 방문
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24주 동안 CAE로 인해 치료를 중단한 환자 수
기간: 24주 마지막 환자 마지막 방문
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24주 마지막 환자 마지막 방문
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24주 동안 약물 관련 CAE로 인해 치료를 중단한 환자 수
기간: 24주 마지막 환자 마지막 방문
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24주 마지막 환자 마지막 방문
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24주 동안 검사실 부작용(LAE)이 있는 환자 수
기간: 24주 마지막 환자 마지막 방문
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실험실 부작용(LAE)은 제품의 사용과 관련이 있는지 여부에 관계없이 스폰서(Merck & Co., Inc.) 제품의 사용과 일시적으로 관련된 신체 화학의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다. 제품
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24주 마지막 환자 마지막 방문
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24주 동안 약물 관련 실험실 부작용(LAE)이 있는 환자 수
기간: 24주 마지막 환자 마지막 방문
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약물 관련 환자(자격을 갖춘 의사인 조사자가 최선의 임상적 판단에 따라 평가함) LAE
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24주 마지막 환자 마지막 방문
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24주 동안 심각한 LAE가 있는 환자 수
기간: 24주 마지막 환자 마지막 방문
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심각한 LAE는 다음과 같은 모든 용량에서 발생하는 모든 LAE입니다. 결과적으로 사망; 또는 생명을 위협합니다. 또는 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래합니다. 또는 기존 입원 환자 입원을 초래하거나 연장합니다. 또는 선천적 기형/선천적 결손이거나; 또는 암이거나; 또는 과다 복용
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24주 마지막 환자 마지막 방문
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24주 동안 LAE로 인해 치료를 중단한 환자 수
기간: 24주 마지막 환자 마지막 방문
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24주 마지막 환자 마지막 방문
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24주 동안 약물 관련 LAE를 중단한 환자 수
기간: 24주 마지막 환자 마지막 방문
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약물 관련 LAE를 중단한 환자 수(자격을 갖춘 의사인 조사자의 임상적 판단에 따라 평가).
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24주 마지막 환자 마지막 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 5일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0518-032
- 2007_507
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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