MK0518 no tratamento de pacientes infectados pelo HIV trocados de um regime de inibidor de protease (0518-032) (TERMINADO)
14 de fevereiro de 2017 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por ativo para avaliar a segurança e a atividade antirretroviral de MK0518 versus KALETRA em pacientes infectados pelo HIV trocados de um regime estável baseado em KALETRA - Estudo A
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade de um tratamento experimental para pacientes com HIV.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
352
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem pelo menos 18 anos de idade
- Paciente é Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) positivo
- Paciente documentou Ácido RiboNucleico (RNA) do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) <50 cópias/mililitro (mL) por pelo menos 3 meses durante um regime baseado em KALETRA
- O paciente está em um regime baseado em KALETRA há pelo menos 3 meses sem mudança na terapia antirretroviral de base
- O paciente não tem documentação de RNA do HIV > 50 cópias/mL por pelo menos 3 meses durante o regime baseado em KALETRA
Critério de exclusão:
- O paciente está ou planeja engravidar ou amamentar uma criança
- Paciente planeja doar óvulos ou engravidar/doar esperma
- O paciente está recebendo estavudina (d4T) como um componente da terapia antirretroviral de base
- O paciente está atualmente recebendo um segundo inibidor de protease além de KALETRA
- O paciente está recebendo atualmente, ou recebeu nas últimas doze semanas, tratamento para o controle de lipídios elevados
- O paciente usou outro inibidor experimental de HIV-integrase
- O paciente tem um diagnóstico atual (ativo) de hepatite aguda devido a qualquer causa
- O paciente usou terapia imunossupressora sistêmica dentro de um mês antes do tratamento neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Braço 1: MK0518 (raltegravir) + placebo para KALETRA™ (lopinavir (+) ritonavir)
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MK0518 (raltegravir) 400 mg por via oral (PO) duas vezes ao dia (b.i.d) por até 48 semanas de tratamento
Outros nomes:
MK0518 (raltegravir) 400 mg por via oral (PO) duas vezes ao dia (b.i.d.) Placebo por até 48 semanas de tratamento
KALETRA™ (lopinavir (+) ritonavir) 400/100 mg por via oral (PO) duas vezes ao dia (b.i.d.) Placebo por até 48 semanas de tratamento.
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Comparador Ativo: 2
Braço 2: KALETRA™ (lopinavir (+) ritonavir) + placebo para MK0518 (raltegravir)
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MK0518 (raltegravir) 400 mg por via oral (PO) duas vezes ao dia (b.i.d.) Placebo por até 48 semanas de tratamento
KALETRA™ (lopinavir (+) ritonavir) 400/100 mg por via oral (PO) duas vezes ao dia (b.i.d.) Placebo por até 48 semanas de tratamento.
KALETRA™ (lopinavir (+) ritonavir) 400/100 mg por via oral (PO) duas vezes ao dia (b.i.d.) por até 48 semanas de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com plasma do vírus da imunodeficiência humana (HIV) Ácido ribonucléico (RNA) <50 cópias/mL na semana 24
Prazo: Semana 24
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Semana 24
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Número de pacientes com experiências clínicas adversas (CAEs) até 24 semanas
Prazo: 24 semanas última visita do último paciente
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Uma experiência adversa é definida como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR (Merck & Co., Inc.), considerado ou não relacionado ao uso de o produto
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24 semanas última visita do último paciente
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Alteração percentual média desde a linha de base no colesterol sérico em jejum na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Alteração percentual média desde a linha de base no colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não HDL-C) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Alteração percentual média desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) sérico em jejum na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Alteração percentual média desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) sérico em jejum na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Linha de base e Semana 12
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Alteração percentual mediana desde a linha de base nos triglicerídeos séricos na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
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Desvio Padrão (Robusto): calculado como intervalo interquartílico (IQR)/1,075,
onde IQR=3º quartil-1º quartil.
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Linha de base e Semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual média da linha de base no colesterol sérico em jejum na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Linha de base e Semana 24
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Alteração percentual média desde a linha de base no colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não HDL-C) na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Linha de base e Semana 24
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Alteração percentual média desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) sérico em jejum na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Linha de base e Semana 24
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Alteração percentual média desde a linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) sérico em jejum na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Linha de base e Semana 24
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|
Alteração percentual mediana desde a linha de base nos triglicerídeos séricos na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
|
Desvio Padrão (Robusto): calculado como intervalo interquartílico (IQR)/1,075,
onde IQR=3º quartil-1º quartil.
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Linha de base e Semana 24
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com CAEs graves até 24 semanas
Prazo: 24 semanas última visita do último paciente
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CAEs graves são quaisquer EAs que ocorrem em qualquer dose que; resulta em morte; ou é uma ameaça à vida; ou resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; ou resulta em ou prolonga uma internação hospitalar existente; ou é uma anomalia congênita/defeito de nascimento; ou é um câncer; ou é uma overdose
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24 semanas última visita do último paciente
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Número de pacientes com CAEs relacionadas a medicamentos até 24 semanas
Prazo: 24 semanas última visita do último paciente
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Pacientes com CAEs relacionados a medicamentos (conforme avaliado por um investigador que é um médico qualificado, de acordo com seu melhor julgamento clínico).
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24 semanas última visita do último paciente
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Número de pacientes com CAEs graves relacionadas a medicamentos até 24 semanas
Prazo: 24 semanas última visita do último paciente
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CAEs graves são quaisquer EAs que ocorrem em qualquer dose que; resulta em morte; ou é uma ameaça à vida; ou resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; ou resulta em ou prolonga uma internação hospitalar existente; ou é uma anomalia congênita/defeito de nascimento; ou é um câncer; ou é uma overdose.
Relacionados a medicamentos são avaliados por um investigador que é um médico qualificado, de acordo com seu melhor julgamento clínico
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24 semanas última visita do último paciente
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Número de pacientes que morreram em 24 semanas Última visita do último paciente
Prazo: 24 semanas última visita do último paciente
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24 semanas última visita do último paciente
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Número de pacientes que descontinuaram devido a CAEs até 24 semanas
Prazo: 24 semanas última visita do último paciente
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24 semanas última visita do último paciente
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Número de pacientes que descontinuaram devido a CAEs relacionados a medicamentos até 24 semanas
Prazo: 24 semanas última visita do último paciente
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24 semanas última visita do último paciente
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Número de pacientes com experiências adversas de laboratório (LAEs) até 24 semanas
Prazo: 24 semanas última visita do último paciente
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Uma experiência laboratorial adversa (LAE) é definida como qualquer alteração desfavorável e não intencional na química do corpo temporariamente associada ao uso do produto do PATROCINADOR (Merck & Co., Inc.), considerado ou não relacionado ao uso do produto produtos
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24 semanas última visita do último paciente
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Número de pacientes com experiências adversas laboratoriais (LAEs) relacionadas a medicamentos até 24 semanas
Prazo: 24 semanas última visita do último paciente
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Pacientes com LAEs relacionados a medicamentos (conforme avaliado por um investigador que é um médico qualificado, de acordo com seu melhor julgamento clínico)
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24 semanas última visita do último paciente
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Número de pacientes com LAEs graves até 24 semanas
Prazo: 24 semanas última visita do último paciente
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LAEs graves são quaisquer LAEs que ocorrem em qualquer dose que; resulta em morte; ou é uma ameaça à vida; ou resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; ou resulta em ou prolonga uma internação hospitalar existente; ou é uma anomalia congênita/defeito de nascimento; ou é um câncer; ou é uma overdose
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24 semanas última visita do último paciente
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Número de pacientes que descontinuaram devido a LAEs até 24 semanas
Prazo: 24 semanas última visita do último paciente
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24 semanas última visita do último paciente
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Número de pacientes que descontinuaram os LAEs relacionados a medicamentos até 24 semanas
Prazo: 24 semanas última visita do último paciente
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Número de pacientes que descontinuaram os LAEs relacionados ao medicamento (conforme avaliado por um investigador que é um médico qualificado, de acordo com seu julgamento clínico).
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24 semanas última visita do último paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Integrase do HIV
- Inibidores de integrase
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Potássio Raltegravir
- Ritonavir
- Lopinavir
Outros números de identificação do estudo
- 0518-032
- 2007_507
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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