Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MK0518 in der Behandlung von HIV-infizierten Patienten, die von einem Protease-Inhibitor-Regime umgestellt wurden (0518-032) (BEENDET)

14. Februar 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und antiretroviralen Aktivität von MK0518 im Vergleich zu KALETRA bei HIV-infizierten Patienten, die von einem stabilen KALETRA-basierten Regime umgestellt wurden – Studie A

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Prüfbehandlung für Patienten mit HIV zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

352

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Der Patient ist HIV-positiv (Human Immunodeficiency Virus).
  • Der Patient hat während mindestens 3 Monaten während einer auf KALETRA basierenden Behandlung eine Ribonukleinsäure (RNA) <50 Kopien/Milliliter (ml) des humanen Immundefizienzvirus (HIV) dokumentiert
  • Der Patient nimmt seit mindestens 3 Monaten ein auf KALETRA basierendes Behandlungsschema an, ohne dass sich die antiretrovirale Hintergrundtherapie geändert hat
  • Der Patient hat keine Dokumentation von HIV-RNA > 50 Kopien/ml für mindestens 3 Monate während der auf KALETRA basierenden Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Die Patientin ist oder plant schwanger zu werden oder stillt ein Kind
  • Die Patientin plant, Eizellen zu spenden oder Sperma zu schwängern/zu spenden
  • Der Patient erhält Stavudin (d4T) als Bestandteil der antiretroviralen Hintergrundtherapie
  • Der Patient erhält derzeit zusätzlich zu KALETRA einen zweiten Proteasehemmer
  • Der Patient erhält derzeit oder hat in den letzten zwölf Wochen eine Behandlung zur Behandlung erhöhter Lipide erhalten
  • Der Patient hat einen anderen experimentellen HIV-Integrase-Inhibitor verwendet
  • Der Patient hat eine aktuelle (aktive) Diagnose einer akuten Hepatitis aus jeglicher Ursache
  • Der Patient hat innerhalb eines Monats vor der Behandlung in dieser Studie eine systemische immunsuppressive Therapie angewendet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arm 1: MK0518 (Raltegravir) + Placebo zu KALETRA™ (Lopinavir (+) Ritonavir)
Arzneimittel: MK0518 (Raltegravir)
MK0518 (Raltegravir) 400 mg oral (PO) zweimal täglich (b.i.d) für eine Behandlungsdauer von bis zu 48 Wochen
Andere Namen:
  • Raltegravir
  • MK0518
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
MK0518 (Raltegravir) 400 mg zum Einnehmen (PO) zweimal täglich (b.i.d.) Placebo für bis zu 48 Behandlungswochen
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
KALETRA™ (Lopinavir (+) Ritonavir) 400/100 mg zum Einnehmen (PO) zweimal täglich (b.i.d.) Placebo für bis zu 48 Behandlungswochen.
Aktiver Komparator: 2
Arm 2: KALETRA™ (Lopinavir (+) Ritonavir) + Placebo gegen MK0518 (Raltegravir)
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
MK0518 (Raltegravir) 400 mg zum Einnehmen (PO) zweimal täglich (b.i.d.) Placebo für bis zu 48 Behandlungswochen
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
KALETRA™ (Lopinavir (+) Ritonavir) 400/100 mg zum Einnehmen (PO) zweimal täglich (b.i.d.) Placebo für bis zu 48 Behandlungswochen.
Arzneimittel: Vergleichspräparat: KALETRA™ (Lopinavir (+) Ritonavir)
KALETRA™ (Lopinavir (+) Ritonavir) 400/100 mg zum Einnehmen (PO) zweimal täglich (b.i.d.) für eine Behandlungsdauer von bis zu 48 Wochen.
Andere Namen:
  • KALETRA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Ribonukleinsäure (RNA) < 50 Kopien/ml im Plasma des Humanen Immunschwächevirus (HIV) in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Anzahl der Patienten mit klinischen Nebenwirkungen (CAEs) über 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen letzter Patient letzter Besuch
Eine unerwünschte Erfahrung ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die vorübergehend mit der Verwendung des Produkts von SPONSOR'S (Merck & Co., Inc.) verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht das Produkt
24 Wochen letzter Patient letzter Besuch
Mittlere prozentuale Veränderung des Nüchtern-Serumcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Mittlere prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) des Nüchternserums in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) des Nüchternserums in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Baseline und Woche 12
Mittlere prozentuale Veränderung des Serumtriglycerids gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Standardabweichung (robust): berechnet als Interquartilbereich (IQR)/1,075, wobei IQR=3. Quartil-1. Quartil.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Veränderung des Nüchtern-Serumcholesterins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Mittlere prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) des Nüchternserums in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Mittlere prozentuale Veränderung des Nüchtern-Serum-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Baseline und Woche 24
Mittlere prozentuale Veränderung des Serumtriglycerids gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Standardabweichung (robust): berechnet als Interquartilbereich (IQR)/1,075, wobei IQR=3. Quartil-1. Quartil.
Baseline und Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden CAEs über 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen letzter Patient letzter Besuch
Schwerwiegende CAEs sind alle UEs, die bei einer beliebigen Dosis auftreten, die; führt zum Tod; oder lebensbedrohlich ist; oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt; oder einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert; oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; oder ist ein Krebs; oder ist eine Überdosis
24 Wochen letzter Patient letzter Besuch
Anzahl der Patienten mit arzneimittelbedingten CAEs über 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen letzter Patient letzter Besuch
Patienten mit arzneimittelbedingten (nach bestem klinischem Ermessen eines qualifizierten Arztes beurteilten) CAEs.
24 Wochen letzter Patient letzter Besuch
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden arzneimittelbedingten CAEs über 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen letzter Patient letzter Besuch
Schwerwiegende CAEs sind alle UEs, die bei einer beliebigen Dosis auftreten, die; führt zum Tod; oder lebensbedrohlich ist; oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt; oder einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert; oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; oder ist ein Krebs; oder ist eine Überdosis. Arzneimittelbezogen werden von einem Prüfer, der ein qualifizierter Arzt ist, nach bestem klinischem Urteilsvermögen beurteilt
24 Wochen letzter Patient letzter Besuch
Anzahl der Patienten, die bis zum 24-wöchigen letzten Patienten beim letzten Besuch gestorben sind
Zeitfenster: 24 Wochen letzter Patient letzter Besuch
24 Wochen letzter Patient letzter Besuch
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 24 Wochen aufgrund von CAEs abbrachen
Zeitfenster: 24 Wochen letzter Patient letzter Besuch
24 Wochen letzter Patient letzter Besuch
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 24 Wochen aufgrund arzneimittelbedingter CAEs abbrachen
Zeitfenster: 24 Wochen letzter Patient letzter Besuch
24 Wochen letzter Patient letzter Besuch
Anzahl der Patienten mit Nebenwirkungen im Labor (LAEs) über 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen letzter Patient letzter Besuch
Eine unerwünschte Laborerfahrung (LAE) ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung in der Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Produkts von SPONSOR (Merck & Co., Inc.) verbunden ist, unabhängig davon, ob sie als mit der Verwendung des Produkts in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht Produkt
24 Wochen letzter Patient letzter Besuch
Anzahl der Patienten mit arzneimittelbedingten Nebenwirkungen im Labor (LAE) über 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen letzter Patient letzter Besuch
Patienten mit arzneimittelbedingten (nach bestem klinischen Ermessen eines qualifizierten Arztes beurteilten) LAEs
24 Wochen letzter Patient letzter Besuch
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden LAEs über 24 Wochen
Zeitfenster: 24 Wochen letzter Patient letzter Besuch
Schwerwiegende LAEs sind alle LAEs, die bei einer beliebigen Dosis auftreten, die; führt zum Tod; oder lebensbedrohlich ist; oder zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt; oder einen bestehenden stationären Krankenhausaufenthalt zur Folge hat oder verlängert; oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler ist; oder ist ein Krebs; oder ist eine Überdosis
24 Wochen letzter Patient letzter Besuch
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 24 Wochen aufgrund von LAEs abbrachen
Zeitfenster: 24 Wochen letzter Patient letzter Besuch
24 Wochen letzter Patient letzter Besuch
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 24 Wochen mit arzneimittelbedingten LAEs abbrachen
Zeitfenster: 24 Wochen letzter Patient letzter Besuch
Anzahl der Patienten, die mit arzneimittelbezogenen (nach klinischem Ermessen eines qualifizierten Arztes beurteilten) LAEs abbrachen.
24 Wochen letzter Patient letzter Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0518-032
  • 2007_507

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20Juli_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren