Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MK0518 i behandling av HIV-infiserte pasienter byttet fra et proteasehemmerregime (0518-032)(AVSLUTTET)

14. februar 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, aktivt kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og antiretroviral aktivitet av MK0518 versus KALETRA hos HIV-infiserte pasienter byttet fra et stabilt KALETRA-basert regime - Studie A

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten, sikkerheten og toleransen til en undersøkelsesbehandling for pasienter med HIV.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

352

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er minst 18 år gammel
  • Pasienten er positiv med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Pasienten har dokumentert humant immunsviktvirus (HIV) RiboNukleinsyre (RNA) <50 kopier/milliliter (ml) i minst 3 måneder mens han er på et KALETRA-basert regime
  • Pasienten har vært på et KALETRA-basert regime i minst 3 måneder uten endring i antiretroviral bakgrunnsbehandling
  • Pasienten har ingen dokumentasjon på HIV RNA >50 kopier/ml i minst 3 måneder mens han er på KALETRA-basert regime

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er eller planlegger å bli gravid, eller ammer et barn
  • Pasienten planlegger å donere egg eller impregnere/donere sæd
  • Pasienten mottar Stavudine (d4T) som en del av den antiretrovirale bakgrunnsbehandlingen
  • Pasienten får for tiden en andre proteasehemmer i tillegg til KALETRA
  • Pasienten mottar for tiden, eller har mottatt de siste tolv ukene, behandling for behandling av forhøyede lipider
  • Pasienten har brukt en annen eksperimentell HIV-integrasehemmer
  • Pasienten har en nåværende (aktiv) diagnose av akutt hepatitt, uansett årsak
  • Pasienten har brukt systemisk immunsuppressiv terapi innen en måned før behandling i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Arm 1: MK0518 (raltegravir) + placebo til KALETRA™ (lopinavir (+) ritonavir )
Legemiddel: MK0518 (raltegravir)
MK0518 (raltegravir) 400 mg gjennom munnen (PO) to ganger daglig (b.i.d) i opptil 48 ukers behandling
Andre navn:
  • raltegravir
  • MK0518
Legemiddel: Komparator: placebo
MK0518 (raltegravir) 400 mg gjennom munnen (PO) to ganger daglig (b.i.d.) Placebo i opptil 48 ukers behandling
Legemiddel: Komparator: placebo
KALETRA™ (lopinavir (+) ritonavir ) 400/100 mg gjennom munnen (PO) to ganger daglig (b.i.d.) Placebo i opptil 48 ukers behandling.
Aktiv komparator: 2
Arm 2: KALETRA™ (lopinavir (+) ritonavir) + placebo til MK0518 (raltegravir)
Legemiddel: Komparator: placebo
MK0518 (raltegravir) 400 mg gjennom munnen (PO) to ganger daglig (b.i.d.) Placebo i opptil 48 ukers behandling
Legemiddel: Komparator: placebo
KALETRA™ (lopinavir (+) ritonavir ) 400/100 mg gjennom munnen (PO) to ganger daglig (b.i.d.) Placebo i opptil 48 ukers behandling.
Legemiddel: Komparator: KALETRA™ (lopinavir (+) ritonavir )
KALETRA™ (lopinavir (+) ritonavir ) 400/100 mg gjennom munnen (PO) to ganger daglig (b.i.d.) i opptil 48 ukers behandling.
Andre navn:
  • KALETRA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med plasma humant immunsviktvirus (HIV) RiboNukleinsyre (RNA) <50 kopier/ml ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
Uke 24
Antall pasienter med kliniske bivirkninger (CAE) gjennom 24 uker
Tidsramme: 24 Uke siste pasient siste besøk
En uønsket opplevelse er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av SPONSORENS (Merck & Co., Inc.) produkt, uansett om det anses å være relatert til bruken av produktet
24 Uke siste pasient siste besøk
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i fastende serumkolesterol ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i fastende serum lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i fastende serum høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Utgangspunkt og uke 12
Median prosentvis endring fra baseline i serumtriglyserid ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Standardavvik (robust): beregnet som interkvartilområde (IQR)/1,075, hvor IQR=3. kvartil-1. kvartil.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i fastende serumkolesterol ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i fastende serum lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i fastende serum høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Utgangspunkt og uke 24
Median prosentvis endring fra baseline i serumtriglyserid ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Standardavvik (robust): beregnet som interkvartilområde (IQR)/1,075, hvor IQR=3. kvartil-1. kvartil.
Utgangspunkt og uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med alvorlig CAE gjennom 24 uker
Tidsramme: 24 Uke siste pasient siste besøk
Alvorlige CAEs er enhver AE som oppstår ved enhver dose som; resulterer i døden; eller er livstruende; eller resulterer i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; eller resulterer i eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er kreft; eller er en overdose
24 Uke siste pasient siste besøk
Antall pasienter med legemiddelrelaterte CAEs gjennom 24 uker
Tidsramme: 24 Uke siste pasient siste besøk
Pasienter med legemiddelrelaterte (som vurdert av en etterforsker som er en kvalifisert lege, i henhold til hans/hennes beste kliniske vurdering) CAE.
24 Uke siste pasient siste besøk
Antall pasienter med alvorlige legemiddelrelaterte CAEs gjennom 24 uker
Tidsramme: 24 Uke siste pasient siste besøk
Alvorlige CAEs er enhver AE som oppstår ved enhver dose som; resulterer i døden; eller er livstruende; eller resulterer i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; eller resulterer i eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er kreft; eller er en overdose. Legemiddelrelaterte er vurdert av en etterforsker som er en kvalifisert lege, i henhold til hans/hennes beste kliniske skjønn
24 Uke siste pasient siste besøk
Antall pasienter som døde etter 24 uker siste pasient siste besøk
Tidsramme: 24 Uke siste pasient siste besøk
24 Uke siste pasient siste besøk
Antall pasienter som avbrøt på grunn av CAE gjennom 24 uker
Tidsramme: 24 Uke siste pasient siste besøk
24 Uke siste pasient siste besøk
Antall pasienter som avbrøt på grunn av legemiddelrelaterte CAEs gjennom 24 uker
Tidsramme: 24 Uke siste pasient siste besøk
24 Uke siste pasient siste besøk
Antall pasienter med laboratoriebivirkninger (LAE) gjennom 24 uker
Tidsramme: 24 Uke siste pasient siste besøk
En uønsket laboratorieopplevelse (LAE) er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens kjemi som er tidsmessig assosiert med bruken av SPONSORENS (Merck & Co., Inc.) produkt, uansett om det anses relatert til bruken av produktet eller ikke. produkt
24 Uke siste pasient siste besøk
Antall pasienter med legemiddelrelaterte laboratoriebivirkninger (LAE) gjennom 24 uker
Tidsramme: 24 Uke siste pasient siste besøk
Pasienter med legemiddelrelaterte (som vurdert av en etterforsker som er en kvalifisert lege, i henhold til hans/hennes beste kliniske skjønn) LAE-er
24 Uke siste pasient siste besøk
Antall pasienter med alvorlig LAE gjennom 24 uker
Tidsramme: 24 Uke siste pasient siste besøk
Alvorlige LAEer er alle LAEer som forekommer ved enhver dose som; resulterer i døden; eller er livstruende; eller resulterer i en vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; eller resulterer i eller forlenger en eksisterende sykehusinnleggelse; eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller er kreft; eller er en overdose
24 Uke siste pasient siste besøk
Antall pasienter som avbrøt på grunn av LAE gjennom 24 uker
Tidsramme: 24 Uke siste pasient siste besøk
24 Uke siste pasient siste besøk
Antall pasienter som avbrøt med legemiddelrelaterte LAE gjennom 24 uker
Tidsramme: 24 Uke siste pasient siste besøk
Antall pasienter som sluttet med legemiddelrelaterte (som vurdert av en etterforsker som er en kvalifisert lege, i henhold til hans eller hennes kliniske vurdering) LAE.
24 Uke siste pasient siste besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0518-032
  • 2007_507

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere