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痛みの評価、心不全の発生率と性質 (PAIN-HF)

2008年6月8日 更新者：PC-HEART

心不全患者の痛みの研究

米国で500万人が苦しんでいる慢性疾患である心不全は、息切れや倦怠感を引き起こすことが知られていますが、心不全患者の少なくとも半数は痛みの存在も報告しています。

このような人々の痛みの原因は明らかではありません。 PAIN-HF（心不全の痛みの評価、発生率、および性質）は、緩和ケアと心不全教育研究試験（PC-HEART）の共同研究を通じて実施され、痛みの有病率、その位置、重症度、活動への影響を特定します。心不全を抱えている人の痛みの原因として考えられるもの。 この研究では、他の問題と痛みとの関係や、痛みを軽減するためにどのような治療が行われるのかについても理解しようとしている。

痛みの原因とその特徴を理解することは、医療提供者が心不全患者の痛みや関連する問題をより適切に管理できるようにするための第一歩です。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

被験者は、PC-HEARTの会員である臨床現場でケアを提供する医師や看護師を通じて募集されます。 PC-HEART は、学術機関、健康維持組織 (HMO)、および地域社会のホスピス組織や心不全提供者を含む、全国 60 か所の施設で臨床医兼研究者と協力するボランティアです。 私たちの目標は、緩和ケア・心不全教育研究試験（PC- HEART）とのコラボレーション。 私たちは、地域に住む患者を幅広く代表するよう努めていきます。アフリカ系アメリカ人患者の約 3 分の 1 (進行性心不全で初期治療を受けることが多い)、少なくとも 2 分の 1 が高齢者 (痛みと心不全の両方の有病率が高い) です。 ）。

以下のように、標準化されたツールを使用して患者を調査します。

痛みとその他の症状 (登録時と 1 ～ 2 週間後に評価):

メモリアル症状評価スケール - HF (MSAS-HF) 短縮形式のマギル疼痛アンケート (SF-MPQ) 簡易疼痛インベントリ (BPI)

心不全特有の対策（登録時に評価）：

カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ)

心理社会的状況と認知機能 (登録時に評価):

医師の健康アンケート うつ病画面 (PHQ-9) ミニコグ 社会的機能: ENRICHD Social Support Inventory (ESSI)、Short Physical Performance Battery (SPPB) が被験者の 2 分の 1 で収集されます 臨床データ (医療記録から) 患者の医療状態: チャールソン併存疾患スケール、糖尿病、癌、慢性肺疾患、冠状動脈疾患、肝硬変の以前の診断。

既知の痛みを伴う症状 (変形性関節症、慢性腰痛、狭心症を伴う CAD、神経障害、その他) 身体検査: 頸静脈圧 (NIH 試験基準による: 首の付け根、半分の位置、顎の高さ)、浮腫 (+1 (0- 1/4" 落ち込み)、+2 (1/4-1/2")、+3 (1/2-1")、+4 (>1"))、血圧、呼吸数、心拍数とリズム心エコー図データ: 最新の心エコー図の日付、LVEF、LVDD、LA 寸法、弁膜症の有無、重症度の尺度 (たとえば、大動脈弁狭窄症の場合は弁面積、僧帽弁閉鎖不全症の場合は 1+-4+) 検査データ: BUN、 CR、Na+、HgB、BNP、ヘモグロビン

人口統計データ 年齢、性別、人種および民族識別、婚姻状況、生活状況（単独、家族と一緒、他人と）、雇用状況（雇用、自営業、退職、障害による失業）、最高教育レベル、宗教所属、世帯年収、保険（なし、メディケア、メディケイド、退役軍人庁、カイザー、その他の健康維持組織、民間サービス料）。

投薬と治療（登録時および1～2週間後に評価） 心不全治療薬：ACEI、ARB、β遮断薬、ジゴキシン、スピロノラクトン、エプレレノン、ループ利尿薬、ネシリチド、強心薬、ワルファリン 鎮痛薬：NSAID、Cox-2阻害薬、アスピリン、アセトアミノフェン、トラマドール、オピオイド 抗うつ薬：SSRI、三環系薬、精神刺激薬、その他 局所薬：アセチルサリチル酸クリーム、カプサイシン 理学療法、冷感、温熱、その他の療法 統計的評価 合計の痛みの頻度、重症度および干渉のレベルの頻度を報告します痛みの活動、時折の痛みと頻繁な痛み、または恒常的な痛み、および記述統計による場所別。 痛みの病因が特定される限り、これは記述統計で報告されます。 ピアソン積率相関係数、t 検定、頻度統計 (カイ 2 乗検定およびフィッシャーの正確検定) を使用して、痛みの存在、重症度、タイプと人口統計学的変数と臨床変数の間の関連性を評価します。 可能であれば、カイ二乗検定や t 検定を使用して、痛みのない患者と痛みのある患者の比較が行われます。

多変量分散分析は、痛みと、心不全の重症度、社会的サポート、うつ病、および痛み以外の症状苦痛の尺度との間の関係を評価するために使用されます。

登録時と 1 ～ 2 週間後の 2 回目の評価の間で痛みの尺度の違いが評価され、その変化は痛みの治療の変化と相関します。 痛みの地理的位置は、BPI 上の身体図を使用してマッピングされ、最も頻度が高い領域が特定されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

349

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • San Diego Hospice & Palliative Care
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20017
        • Washington DC VAMC Heart Failure Clinic
    • Florida
      • Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • Hospice of Palm Beach County
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609
        • Lifepath Hospice & Palliative care
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Bluhm Cardiovascular Institute
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • Unniversity of Kentucky
    • Maryland
      • Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
        • Kaiser Mid-Atlantic States
    • Mississippi
      • Pascagoula、Mississippi、アメリカ、39581
        • Singing River Hospital System
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Strong Memorial Congestive Heart Failure Program
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44193
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
        • Hospice of Lancaster County/The Heart Group
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37923
        • Caris Health Care
    • Utah
      • Holladay、Utah、アメリカ、84124
        • The Heart Center
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Capital Hospice

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

進行性心不全の成人患者

説明

包含基準:

  1. 高度な HF (ステージ D または高度なステージ C HF):

    安静時または最小限の労作での呼吸困難の症状 収縮期機能不全または保存された収縮期機能（「拡張期心不全」） 外来治療環境（オフィス、診療所、または在宅ホスピス）。

  2. -ACC/AHAガイドラインに基づく最適な薬物療法（ACEIまたはARB + β遮断薬+アルドステロン拮抗薬）を少なくとも1か月間すでに受けている患者、または特定の薬剤の不耐症の説明がある患者。 不耐症の表記がなく、最適化された投薬を受けていない患者は除外します。ただし、「進行性心不全」と考えられているにもかかわらず推奨薬を服用していない患者を定量化するために集計を続けます。
  3. LVAD、移植、またはその他の処置を待っている可能性があります
  4. 年齢 > 18 歳で、参加するためのインフォームドコンセントに署名できる方

除外基準:

  1. 症状の正確な評価やインフォームドコンセントを提供する能力を妨げる認知障害またはその他の障害。
  2. 最近発症した急性ウイルス性心筋炎、周産期心筋炎による心不全。
  3. 血液透析を受けている、または人工呼吸器を受けている患者
  4. 治験薬または治験機器の投与を受けている患者。
  5. 心臓移植または移植先の左心室補助装置を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

PC-HEART

協力者

National Institute on Aging (NIA)
Mayday Fund

捜査官

  • 主任研究者：Sarah J Goodlin, MD、Patient-centered Education and Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2007年12月1日

研究の完了 (実際)

2007年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年6月8日

最終確認日

2008年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 06-117PCER

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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