- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00444301
Posouzení bolesti, výskyt a povaha srdečního selhání (PAIN-HF)
Vyšetřování bolesti u pacientů se srdečním selháním
Srdeční selhání, chronické onemocnění, které postihuje 5 milionů lidí ve Spojených státech, je známo, že způsobuje dušnost a únavu, ale nejméně polovina osob se srdečním selháním také uvádí přítomnost bolesti.
Příčina bolesti u těchto osob není jasná. PAIN-HF (Pain Assessment, Incidence & Nature in Heart Failure), provedené prostřednictvím spolupráce Paliative Care-Heart Failure Education And Research Trials (PC-HEART), určí prevalenci bolesti, její lokalizaci, závažnost a dopad na aktivity a možné příčiny bolesti u osob žijících se srdečním selháním. Studie se také pokusí porozumět vztahům mezi jinými problémy a bolestí a také tomu, jaké léčby se podávají ke snížení bolesti.
Porozumění zdrojům bolesti a jejím charakteristikám je prvním krokem, jak pomoci poskytovatelům zdravotní péče lépe zvládat bolest a související problémy u osob se srdečním selháním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Subjekty budou získávány prostřednictvím lékařů a sester poskytujících jejich péči na klinických pracovištích, kteří jsou členy PC-HEART. PC-HEART je dobrovolná spolupráce s klinickými vyšetřovateli na 60 národních pracovištích, která zahrnují hospicové organizace a poskytovatele srdečního selhání v akademickém prostředí, organizaci pro údržbu zdraví (HMO) a komunitním prostředí. Naším cílem bude zapsat 400 pacientů se 135 v hospicové péči a 265 v ambulantních zařízeních (směs HMO, komunitní praxe, VA a akademických center), kteří jsou členy Palliative Care- Heart Failure Education And Research Trials (PC- SRDCE) kolaborativní. Budeme usilovat o široké zastoupení pacientů žijících v komunitě s přibližně jednou třetinou afroamerických pacientů (kteří často přicházejí na počáteční léčbu s pokročilým srdečním selháním) a alespoň jednou polovinou starších pacientů (kteří mají vysokou prevalenci bolesti i srdečního selhání). ).
K průzkumu pacientů použijeme standardizované nástroje, a to následovně:
Bolest a další příznaky (Posuzováno při zápisu a o jeden až dva týdny později):
Memorial Symptom Assessment Scale - HF (MSAS-HF) Short-form McGillův dotazník bolesti (SF-MPQ) Brief Pain Inventory (BPI)
Specifická opatření pro srdeční selhání (Posouzeno při registraci):
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Psychosociální situace a kognitivní funkce (Posouzeno při zápisu):
Dotazník zdravotního stavu lékaře obrazovka deprese (PHQ-9) Mini-cog Sociální fungování: ENRICHD Inventář sociální podpory (ESSI) , Baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB) budou shromážděny u 1/2 subjektů Klinická data (z lékařského záznamu) Zdravotní stav pacienta stav: Charlesonova škála komorbidity, předchozí diagnóza Diabetes Mellitus, rakovina, chronické onemocnění plic, ischemická choroba srdeční, cirhóza.
Známé bolestivé stavy (osteoartritida, chronická bolest zad, CAD s angínou, neuropatie atd.) Fyzikální vyšetření: Jugulární žilní tlak (podle standardů studie NIH: spodina krku, ½ cesty nahoru, úroveň čelisti), edém (+1 (0- 1/4" deprese), +2 (1/4-1/2"), +3 (1/2-1"), +4 (>1"), krevní tlak, dechová frekvence, srdeční frekvence a rytmus Údaje z echokardiogramu: Datum posledního echokardiogramu, LVEF, LVDD, rozměr LA, přítomnost chlopenního onemocnění a míra závažnosti (například, pokud je aortální stenóza, pak plocha chlopně, pokud mitrální regurgitace pak 1+-4+) Laboratorní údaje: BUN, CR, Na+, HgB, BNP, hemoglobin
Demografické údaje Věk, Pohlaví, Rasa a etnická identifikace, Rodinný stav, Životní situace (sám, s rodinou, s jinou osobou), postavení v zaměstnání (zaměstnaný, OSVČ, důchodce, nezaměstnaný z důvodu zdravotního postižení), nejvyšší dosažené vzdělání, náboženské vyznání příslušnost, roční příjem domácnosti, pojištění (žádné, Medicare, Medicaid, Veterans Administration, Kaiser, jiná organizace pro údržbu zdraví, soukromý poplatek za službu).
Léky a léčba (Posouzeno při registraci a 1–2 týdny později) Léky na srdeční selhání: ACEI, ARB, β-blokátor, digoxin, spironolakton, eplerenon, kličková diuretika, nesiritid, inotropy, warfarin Analgetika: NSAID, inhibitory Cox-2, Aspirin , Acetaminofen, Tramadol, Opioidy Antidepresiva: SSRI, tricyklika, psychostimulancia, další Lokální látky: krémy s kyselinou acetylsalicylovou, kapsaicin Fyzikální terapie, chlad, teplo, jiné způsoby Statistické vyhodnocení Uvedeme celkové frekvence bolesti, frekvence úrovní závažnosti a interference v činnostech bolesti, podle občasné versus časté nebo stálé bolesti a podle místa s popisnými statistikami. V rozsahu, v jakém je identifikována etiologie bolesti, bude uvedena s popisnou statistikou. Pearsonovy korelační koeficienty mezi produktem a momentem, t-test a statistiky frekvence (Chi-kvadrát a Fisherův exaktní test) budou použity k vyhodnocení souvislostí mezi přítomností bolesti, závažností a typem a demografickými a klinickými proměnnými. Pokud je to možné, bude provedeno srovnání mezi pacienty bez bolesti a pacienty s bolestí pomocí chí-kvadrát testů a t-testu.
Mnohorozměrná analýza rozptylu bude použita k posouzení vztahu mezi bolestí a mírou závažnosti srdečního selhání, sociální oporou, depresí a úzkostí ze symptomů jiných než bolest.
Rozdíly v měření bolesti budou hodnoceny mezi zařazením do studie a druhým hodnocením o 1-2 týdny později a změny budou korelovat se změnami v léčbě bolesti. Geografické umístění bolesti bude mapováno pomocí tělesného diagramu na BPI, aby se identifikovaly oblasti s nejvyšší frekvencí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- San Diego Hospice & Palliative Care
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20017
- Washington DC VAMC Heart Failure Clinic
-
-
Florida
-
Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Hospice of Palm Beach County
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- Lifepath Hospice & Palliative care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Bluhm Cardiovascular Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- Unniversity of Kentucky
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
- Kaiser Mid-Atlantic States
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Spojené státy, 39581
- Singing River Hospital System
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Strong Memorial Congestive Heart Failure Program
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44193
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
- Hospice of Lancaster County/The Heart Group
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
- Caris Health Care
-
-
Utah
-
Holladay, Utah, Spojené státy, 84124
- The Heart Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Capital Hospice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Advanced HF (Stage D nebo advanced Stage C HF) s:
příznaky dušnosti v klidu nebo při minimální námaze systolická dysfunkce nebo zachovaná systolická funkce („diastolické srdeční selhání“) Zařízení ambulantní péče (ordinace, klinika nebo domácí hospic).
- Pacient, který již dostává optimální léčebnou terapii podle doporučení ACC/AHA (ACEI nebo ARB + β-blokátor + antagonista aldosteronu) po dobu alespoň 1 měsíce nebo vysvětlení intolerance konkrétní medikace. Vyloučíme ty, kteří neužívají optimalizované léky bez upozornění na intoleranci; nicméně budeme vést záznam pro kvantifikaci pacientů, kteří jsou považováni za „pokročilé srdeční selhání“, ale neužívají doporučené léky.
- Může čekat LVAD, transplantaci nebo jiný postup
- Věk > 18 let a schopnost podepsat informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní nebo jiné poškození, které brání přesnému posouzení příznaků nebo schopnosti poskytnout informovaný souhlas.
- Srdeční selhání v důsledku nedávného nástupu akutní virové myokarditidy, peripartální myokarditidy.
- Pacient na hemodialýze nebo na mechanické ventilaci
- Pacienti dostávající zkoumaná činidla nebo zařízení.
- Pacienti, kteří podstoupili transplantaci srdce nebo cílové zařízení na podporu levé komory
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah J Goodlin, MD, Patient-centered Education and Research
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 06-117PCER
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy