Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertevurdering, forekomst og natur ved hjertesvikt (PAIN-HF)

8. juni 2008 oppdatert av: PC-HEART

Undersøke smerte hos hjertesviktpasienter

Hjertesvikt, en kronisk sykdom som rammer 5 millioner mennesker i USA, er kjent for å forårsake kortpustethet og tretthet, men minst halvparten av personer med hjertesvikt rapporterer også tilstedeværelse av smerte.

Årsaken til smerte for disse personene er ikke klar. PAIN-HF (Pain Assessment, Incident & Nature in Heart Failure), utført gjennom Palliative Care-Heart Failure Education And Research Trials (PC-HEART)-samarbeidet vil identifisere forekomsten av smerte, dens plassering, alvorlighetsgrad og innvirkning på aktiviteter og mulige årsaker til smerte hos personer som lever med hjertesvikt. Studien skal også prøve å forstå sammenhenger mellom andre problemer og smerte, samt hvilke behandlinger som gis for å redusere smerte.

Å forstå kilder til smerte og dens egenskaper er det første trinnet i å hjelpe helsepersonell bedre å håndtere smerte og relaterte problemer hos personer med hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Forsøkspersoner vil bli rekruttert via leger og sykepleiere som yter deres omsorg på kliniske steder som er medlemmer av PC-HEART. PC-HEART er et frivillig samarbeid med klinikere-etterforskere på 60 steder nasjonalt som inkluderer hospiceorganisasjoner og hjertesviktleverandører i akademiske, helsevedlikeholdsorganisasjoner (HMO) og samfunnsmiljøer. Målet vårt vil være å registrere 400 pasienter med 135 i hospice og 265 i polikliniske omgivelser (en blanding av HMO, fellesskapspraksis, VA og akademiske sentre) som er medlemmer av Palliative Care- Heart Failure Education And Research Trials (PC- HEART) samarbeider. Vi vil tilstrebe en bred representasjon av pasienter som bor i samfunnet med omtrent en tredjedel afroamerikanske pasienter (som ofte kommer for innledende behandling med avansert hjertesvikt) og minst halvparten eldre (som har høy forekomst av både smerte og hjertesvikt ).

Vi vil bruke standardiserte verktøy for å kartlegge pasienter, som følger:

Smerte og andre symptomer (vurdert ved påmelding og en-to uker senere):

Memorial Symptom Assessment Scale- HF (MSAS-HF) McGill-smertespørreskjema i kort form (SF-MPQ) Brief Pain Inventory (BPI)

Hjertesviktspesifikke tiltak (vurdert ved påmelding):

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)

Psykososial situasjon og kognitiv funksjon (vurdert ved innmelding):

Physicians Health Questionnaire depression screen (PHQ-9) Mini-cog Sosial funksjon: ENRICHD Social Support Inventory (ESSI), The Short Physical Performance Battery (SPPB) vil bli samlet inn på 1/2 av forsøkspersonene Kliniske data (fra journal) Pasientens medisinske tilstand: Charleson Comorbidity Scale, tidligere diagnose av diabetes mellitus, kreft, kronisk lungesykdom, koronararteriesykdom, skrumplever.

Kjente smertefulle tilstander (slitasjegikt, kroniske ryggsmerter, CAD med angina, nevropati, andre) Fysisk undersøkelse: Jugulært venetrykk (i henhold til NIH-prøvestandarder: bunnen av nakken, ½ vei opp, kjevenivå), ødem (+1 (0- 1/4" depresjon), +2 (1/4-1/2"), +3 (1/2-1"), +4 (>1"), blodtrykk, respirasjonsfrekvens, hjertefrekvens og rytme Ekkokardiogramdata: Dato for siste ekkokardiogram, LVEF, LVDD, LA-dimensjon, tilstedeværelse av klaffesykdom og mål på alvorlighetsgrad (for eksempel hvis aortastenose så klaffeområde, hvis mitralregurgitasjon så 1+-4+) Laboratoriedata: BUN, CR, Na+, HgB, BNP, hemoglobin

Demografiske data Alder, Kjønn, Rase og etnisk identifikasjon, Sivilstatus, Levesituasjon (alene, med familie, med en annen person), sysselsettingsstatus (ansatt, selvstendig næringsdrivende, pensjonert, arbeidsledig på grunn av funksjonshemming), høyeste utdanningsnivå, religiøs tilknytning, årlig husholdningsinntekt, forsikring (ingen, Medicare, Medicaid, Veterans Administration, Kaiser, annen helsevedlikeholdsorganisasjon, privat avgift for tjenesten).

Medisiner og behandling (vurdert ved innmelding og 1-2 uker senere) Hjertesviktmedisiner: ACEI, ARB, β-blokker, digoksin, spironolakton, eplerenon, loop-diuretika, nesiritid, inotroper, warfarin Analgetika: NSAIDs, Cox-2-hemmere , Acetaminophen, Tramadol, Opioider Antidepressiva: SSRI, trisykliske, psykostimulerende midler, andre Aktuelle midler: acetylsalisylatsyrekremer, capsaicin Fysioterapi, kulde, varme, andre modaliteter Statistisk evaluering Vi vil rapportere frekvenser av smerte totalt, frekvenser av interferensnivåer og alvorlighetsgrad ved smerteaktiviteter, ved sporadiske versus hyppige eller konstante smerter, og etter sted med beskrivende statistikk. I den grad etiologien til smerte er identifisert vil dette bli rapportert med beskrivende statistikk. Pearson produkt-øyeblikk korrelasjonskoeffisienter, t-test og frekvensstatistikk (Chi-square og Fisher's Exact test) vil bli brukt for å evaluere assosiasjoner mellom smertetilstedeværelse, alvorlighetsgrad og type og demografiske og kliniske variabler. Dersom det er mulig vil det bli foretatt sammenligning mellom pasienter uten smerte og de med smerte ved hjelp av kjikvadratprøver og t-test.

En multivariat variansanalyse vil bli brukt for å vurdere sammenhengen mellom smerte og mål på alvorlighetsgrad av hjertesvikt, sosial støtte, depresjon og andre symptomer enn smerte.

Forskjeller i Smertemål vil bli vurdert mellom påmelding og andre vurdering 1-2 uker senere, og endringer vil være korrelert med endringer i behandling for smerte. Geografiske steder for smerte vil bli kartlagt ved hjelp av kroppsdiagrammet på BPI for å identifisere områder med størst frekvens.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

349

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • San Diego Hospice & Palliative Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20017
        • Washington DC VAMC Heart Failure Clinic
    • Florida
      • Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Hospice of Palm Beach County
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Lifepath Hospice & Palliative care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Bluhm Cardiovascular Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • Unniversity of Kentucky
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20910
        • Kaiser Mid-Atlantic States
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forente stater, 39581
        • Singing River Hospital System
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Strong Memorial Congestive Heart Failure Program
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44193
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forente stater, 17604
        • Hospice of Lancaster County/The Heart Group
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37923
        • Caris Health Care
    • Utah
      • Holladay, Utah, Forente stater, 84124
        • The Heart Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Capital Hospice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med avansert hjertesvikt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Avansert HF (trinn D eller avansert trinn C HF) med:

    symptomer på dyspné i hvile eller med minimal anstrengelse systolisk dysfunksjon eller bevart systolisk funksjon ("diastolisk hjertesvikt") Poliklinisk behandling (kontor, klinikk eller hjemmehospice).

  2. Pasient som allerede mottar optimal medisinsk behandling i henhold til ACC/AHA-retningslinjer (ACEI eller ARB + ​​β-blokker + aldosteronantagonist) i minst 1 måned eller forklaring på intoleranse av spesifikk medisin. Vi vil ekskludere de som ikke bruker optimaliserte medisiner uten angivelse av intoleranse; Vi vil imidlertid holde en oversikt for å kvantifisere pasienter som anses som "avansert hjertesvikt", men som ikke bruker anbefalte medisiner.
  3. Kan avvente LVAD, transplantasjon eller annen prosedyre
  4. Alder > 18 år og kan signere informert samtykke for å delta

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv eller annen svekkelse som hindrer nøyaktig vurdering av symptomer eller evne til å gi informert samtykke.
  2. Hjertesvikt på grunn av nylig oppstått akutt viral myokarditt, peripartum myokarditt.
  3. Pasient i hemodialyse eller som mottar mekanisk ventilasjon
  4. Pasienter som mottar undersøkelsesmidler eller utstyr.
  5. Pasienter som har mottatt hjertetransplantasjon eller en destinasjonsenhet for venstre ventrikkel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PC-HEART

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Mayday Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sarah J Goodlin, MD, Patient-centered Education and Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2008

Sist bekreftet

1. juni 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 06-117PCER

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere