Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertevurdering, forekomst og natur ved hjertesvigt (PAIN-HF)

8. juni 2008 opdateret af: PC-HEART

Undersøgelse af smerter hos hjertesvigtpatienter

Hjertesvigt, en kronisk sygdom, der rammer 5 millioner mennesker i USA, er kendt for at forårsage åndenød og træthed, men alligevel rapporterer mindst halvdelen af ​​personer med hjertesvigt også tilstedeværelsen af ​​smerte.

Årsagen til smerte for disse personer er ikke klar. PAIN-HF (Pain Assessment, Incidens & Nature in Heart Failure), udført gennem Palliative Care-Heart Failure Education And Research Trials (PC-HEART), vil identificere forekomsten af ​​smerte, dens placering, sværhedsgrad og indvirkning på aktiviteter og mulige årsager til smerte hos personer, der lever med hjertesvigt. Undersøgelsen vil også forsøge at forstå sammenhænge mellem andre problemer og smerter, samt hvilke behandlinger der gives for at mindske smerter.

At forstå kilder til smerte og dens karakteristika er det første skridt i at hjælpe sundhedsudbydere bedre med at håndtere smerte og relaterede problemer hos personer med hjertesvigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner vil blive rekrutteret via læger og sygeplejersker, der yder deres pleje på kliniske steder, som er medlemmer af PC-HEART. PC-HEART er et frivilligt samarbejde med klinikere og efterforskere på 60 steder nationalt, som omfatter hospiceorganisationer og hjertesvigtudbydere i akademiske, sundhedsvedligeholdelsesorganisationer (HMO) og samfundsmiljøer. Vores mål vil være at indskrive 400 patienter med 135 i hospice og 265 i ambulante omgivelser (en blanding af HMO, lokal praksis, VA og akademiske centre), som er medlemmer af Palliative Care- Heart Failure Education And Research Trials (PC- HEART) samarbejder. Vi vil stræbe efter en bred repræsentation af patienter, der bor i samfundet med omkring en tredjedel afroamerikanske patienter (som ofte kommer til indledende behandling med fremskreden hjertesvigt) og mindst halvdelen ældre (der har høj forekomst af både smerte og hjertesvigt ).

Vi vil bruge standardiserede værktøjer til at undersøge patienter, som følger:

Smerter og andre symptomer (vurderet ved tilmelding og en-to uger senere):

Memorial Symptom Assessment Scale- HF (MSAS-HF) McGill-smertespørgeskema i kort form (SF-MPQ) Brief Pain Inventory (BPI)

Hjerteinsufficiens specifikke foranstaltninger (vurderet ved tilmelding):

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)

Psyko-social situation & kognitiv funktion (vurderet ved indskrivning):

Lægers helbredsspørgeskema depressionsskærm (PHQ-9) Mini-tandhjul Social funktion: ENRICHD Social Support Inventory (ESSI), The Short Physical Performance Battery (SPPB) vil blive indsamlet på 1/2 af forsøgspersonerne Kliniske data (fra journal) Patients medicinske tilstand: Charleson Comorbidity Scale, forudgående diagnose af diabetes mellitus, kræft, kronisk lungesygdom, koronararteriesygdom, skrumpelever.

Kendte smertefulde tilstande (slidgigt, kroniske rygsmerter, CAD med angina, neuropati, andre) Fysisk undersøgelse: Jugulært venetryk (i henhold til NIH-forsøgsstandarder: bunden af ​​nakken, ½ vej op, kæbeniveau), ødem (+1 (0- 1/4" depression), +2 (1/4-1/2"), +3 (1/2-1"), +4 (>1"), blodtryk, respirationsfrekvens, hjertefrekvens og rytme Ekkokardiogramdata: Dato for seneste ekkokardiogram, LVEF, LVDD, LA dimension, tilstedeværelse af klapsygdom og måling af sværhedsgrad (f.eks. hvis aortastenose så klapområde, hvis mitral regurgitation derefter 1+-4+) Laboratoriedata: BUN, CR, Na+, HgB, BNP, hæmoglobin

Demografiske data Alder, Køn, Race og etnisk identifikation, Civilstand, Levesituation (alene, med familie, med en anden person), beskæftigelsesstatus (beskæftiget, selvstændig, pensioneret, arbejdsløs på grund af handicap), højeste uddannelsesniveau, religiøs tilknytning, årlig husstandsindkomst, forsikring (ingen, Medicare, Medicaid, Veterans Administration, Kaiser, anden sundhedsvedligeholdelsesorganisation, privat gebyr for service).

Medicin og behandling (vurderet ved indskrivning og 1-2 uger senere) Hjertesvigt medicin: ACEI, ARB, β-blokker, digoxin, spironolacton, eplerenon, loop diuretika, nesiritid, inotropes, warfarin Analgetika: NSAID, Cox-2 inhibitorer , Acetaminophen, Tramadol, Opioider Antidepressiva: SSRI, Tricyklika, Psykostimulerende midler, andre Topiske midler: acetylsalicylatsyrecremer, capsaicin Fysioterapi, kulde, varme, andre modaliteter Statistisk evaluering Vi vil rapportere frekvenser af smerte i alt, hyppighed af interferens og sværhedsgrad ved smerteaktiviteter, ved lejlighedsvise versus hyppige eller konstante smerter og efter lokalitet med beskrivende statistik. I det omfang smertens ætiologi er identificeret, vil dette blive rapporteret med beskrivende statistik. Pearson produkt-moment korrelationskoefficienter, t-test og frekvensstatistik (Chi-square og Fisher's Exact test) vil blive brugt til at evaluere sammenhænge mellem smertetilstedeværelse, sværhedsgrad og type og demografiske og kliniske variabler. Hvis det er muligt, vil der blive foretaget sammenligning mellem patienter uden smerter og dem med smerter ved hjælp af chi-square test og t-test.

En multivariat variansanalyse vil blive brugt til at vurdere sammenhængen mellem smerte og mål for sværhedsgraden af ​​hjertesvigt, social støtte, depression og andre symptomer end smerte.

Forskelle i Smertemål vil blive vurderet mellem indskrivning og anden vurdering 1-2 uger senere, og ændringer vil være korreleret med ændringer i behandling for smerte. Geografiske steder for smerte vil blive kortlagt ved hjælp af kropsdiagrammet på BPI for at identificere områder med størst hyppighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

349

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • San Diego Hospice & Palliative Care
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20017
        • Washington DC VAMC Heart Failure Clinic
    • Florida
      • Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Hospice of Palm Beach County
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Lifepath Hospice & Palliative care
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Bluhm Cardiovascular Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Unniversity of Kentucky
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Kaiser Mid-Atlantic States
    • Mississippi
      • Pascagoula, Mississippi, Forenede Stater, 39581
        • Singing River Hospital System
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Strong Memorial Congestive Heart Failure Program
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44193
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17604
        • Hospice of Lancaster County/The Heart Group
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37923
        • Caris Health Care
    • Utah
      • Holladay, Utah, Forenede Stater, 84124
        • The Heart Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Capital Hospice

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med fremskreden hjerteinsufficiens

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Avanceret HF (trin D eller avanceret trin C HF) med:

    symptomer på dyspnø i hvile eller med minimal anstrengelse systolisk dysfunktion eller bevaret systolisk funktion ("diastolisk hjertesvigt") Ambulant behandling (kontor, klinik eller hjemmehospice).

  2. Patient, der allerede modtager optimal medicinsk behandling i henhold til ACC/AHA-retningslinjer (ACEI eller ARB + ​​β-blokker + aldosteronantagonist) i mindst 1 måned eller forklaring på intolerance over for specifik medicin. Vi vil udelukke dem, der ikke er på optimeret medicin uden angivelse af intolerance; dog vil vi holde en opgørelse for at kvantificere patienter, der betragtes som "avanceret hjertesvigt", men som ikke er på anbefalet medicin.
  3. Kan afvente LVAD, transplantation eller anden procedure
  4. Alder > 18 år og i stand til at underskrive informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  1. Kognitiv eller anden svækkelse, som forhindrer nøjagtig vurdering af symptomer eller evnen til at give informeret samtykke.
  2. Hjertesvigt på grund af nylig opstået akut viral myocarditis, peripartum myocarditis.
  3. Patient i hæmodialyse eller modtager mekanisk ventilation
  4. Patienter, der modtager undersøgelsesmidler eller -udstyr.
  5. Patienter, der har modtaget hjertetransplantation eller en destinationsvenstre ventrikulær hjælpeanordning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PC-HEART

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Mayday Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah J Goodlin, MD, Patient-centered Education and Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2007

Først opslået (Skøn)

7. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juni 2008

Sidst verificeret

1. juni 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 06-117PCER

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner