Ocena bólu, częstość występowania i charakter w niewydolności serca (PAIN-HF)
Badanie bólu u pacjentów z niewydolnością serca
Wiadomo, że niewydolność serca, przewlekła choroba dotykająca 5 milionów osób w Stanach Zjednoczonych, powoduje duszność i zmęczenie, jednak co najmniej połowa osób z niewydolnością serca zgłasza również obecność bólu.
Przyczyna bólu tych osób nie jest jasna. PAIN-HF (Ocena bólu, częstość występowania i natura w niewydolności serca), przeprowadzona w ramach współpracy Palliative Care-Heart Failure Education And Research Trials (PC-HEART), pozwoli zidentyfikować częstość występowania bólu, jego lokalizację, nasilenie i wpływ na czynności oraz możliwych przyczyn bólu u osób żyjących z niewydolnością serca. Badanie będzie również próbować zrozumieć związki między innymi problemami a bólem, a także jakie zabiegi są stosowane w celu zmniejszenia bólu.
Zrozumienie źródeł bólu i jego charakterystyki jest pierwszym krokiem do pomocy pracownikom służby zdrowia w lepszym radzeniu sobie z bólem i związanymi z nim problemami u osób z niewydolnością serca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci będą rekrutowani przez lekarzy i pielęgniarki sprawujące nad nimi opiekę w ośrodkach klinicznych, którzy są członkami PC-HEART. PC-HEART jest wolontariuszem współpracującym z klinicystami-badaczami w 60 ośrodkach w całym kraju, w tym organizacjami hospicyjnymi i świadczeniodawcami cierpiącymi na niewydolność serca w środowiskach akademickich, Health Maintenance Organization (HMO) i społecznościach lokalnych. Naszym celem będzie zapisanie 400 pacjentów, w tym 135 w opiece hospicyjnej i 265 w warunkach ambulatoryjnych (mieszanka HMO, praktyki środowiskowej, VA i ośrodków akademickich), którzy są członkami Opieki Paliatywnej - Edukacji Niewydolności Serca i Badań Naukowych (PC- SERCE) współpraca. Będziemy dążyć do szerokiej reprezentacji pacjentów żyjących w społeczności, w której około jedna trzecia pacjentów to Afroamerykanie (którzy często zgłaszają się na wstępne leczenie z zaawansowaną niewydolnością serca) i co najmniej połowa w podeszłym wieku (u których występuje wysoka częstość występowania zarówno bólu, jak i niewydolności serca) ).
Będziemy używać standardowych narzędzi do badania pacjentów, jak następuje:
Ból i inne objawy (oceniane podczas rejestracji i jeden-dwa tygodnie później):
Skala Oceny Objawów Pamiątkowych – HF (MSAS-HF) Skrócony kwestionariusz bólu McGilla (SF-MPQ) Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Specyficzne środki zaradcze w przypadku niewydolności serca (oceniane podczas rejestracji):
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ)
Sytuacja psychospołeczna i funkcje poznawcze (oceniane podczas rejestracji):
Kwestionariusz Zdrowia Lekarza Ekran depresji (PHQ-9) Mini-koło Funkcjonowanie społeczne: ENRICHD Inwentarz Wsparcia Społecznego (ESSI) , bateria krótkiej sprawności fizycznej (SPPB) zostanie zebrana na 1/2 badanych Dane kliniczne (z dokumentacji medycznej) Dane medyczne pacjenta stan: Skala Współwystępowania Charlesona, wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy, raka, przewlekłej choroby płuc, choroby wieńcowej, marskości wątroby.
Znane dolegliwości bólowe (choroba zwyrodnieniowa stawów, przewlekły ból pleców, choroba wieńcowa z dławicą piersiową, neuropatia, inne) Badanie fizykalne: ciśnienie w żyłach szyjnych (zgodnie ze standardami próbnymi NIH: podstawa szyi, ½ drogi w górę, na poziomie żuchwy), obrzęk (+1 (0- zagłębienie 1/4"), +2 (1/4-1/2"), +3 (1/2-1"), +4 (>1"), ciśnienie krwi, częstość oddechów, tętno i rytm Dane z echokardiogramu: data ostatniego badania echokardiograficznego, wymiar LVEF, LVDD, LA, obecność wady zastawkowej i miara ciężkości (np. jeśli zwężenie aorty to obszar zastawki, jeśli niedomykalność mitralna to 1+-4+) Dane laboratoryjne: BUN, CR, Na+, HgB, BNP, hemoglobina
Dane demograficzne Wiek, płeć, rasa i identyfikacja etniczna, stan cywilny, sytuacja życiowa (sam, z rodziną, z drugą osobą), status zatrudnienia (zatrudniony, samozatrudniony, emeryt, bezrobotny z powodu niepełnosprawności), najwyższy poziom wykształcenia, wyznanie przynależność, roczny dochód gospodarstwa domowego, ubezpieczenie (brak, Medicare, Medicaid, Veterans Administration, Kaiser, inna organizacja opieki zdrowotnej, prywatna opłata za usługę).
Leki i leczenie (ocenione podczas rejestracji i 1-2 tygodnie później) Leki na niewydolność serca: ACEI, ARB, β-adrenolityki, digoksyna, spironolakton, eplerenon, diuretyki pętlowe, nesirityd, leki inotropowe, warfaryna Leki przeciwbólowe: NLPZ, inhibitory Cox-2, aspiryna , Acetaminofen, Tramadol, Opioidy Leki przeciwdepresyjne: SSRI, leki trójpierścieniowe, psychostymulanty, inne Leki stosowane miejscowo: kremy z kwasem acetylosalicylanowym, kapsaicyna Fizjoterapia, zimno, ciepło, inne metody Ocena statystyczna Podamy łączną częstotliwość bólu, częstotliwość poziomów nasilenia i zakłócenia w czynnościach związanych z bólem, według okazjonalnego lub częstego lub stałego bólu oraz według lokalizacji ze statystykami opisowymi. W zakresie, w jakim zostanie zidentyfikowana etiologia bólu, zostanie to przedstawione w statystykach opisowych. Współczynniki korelacji iloczynu Pearsona, test t i statystyki częstotliwości (test chi-kwadrat i dokładny test Fishera) zostaną wykorzystane do oceny związków między obecnością bólu, jego nasileniem i typem a zmiennymi demograficznymi i klinicznymi. Jeśli to możliwe, porówna się pacjentów bez bólu z pacjentami z bólem za pomocą testów chi-kwadrat i testu t.
Wieloczynnikowa analiza wariancji zostanie wykorzystana do oceny związku między bólem a miarami ciężkości niewydolności serca, wsparciem społecznym, depresją i objawami dystresu innymi niż ból.
Różnice w miarach bólu zostaną ocenione między rejestracją a drugą oceną 1-2 tygodnie później, a zmiany zostaną skorelowane ze zmianami w leczeniu bólu. Lokalizacje geograficzne bólu zostaną zmapowane za pomocą diagramu ciała na BPI, aby zidentyfikować obszary o największej częstotliwości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- San Diego Hospice & Palliative Care
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20017
- Washington DC VAMC Heart Failure Clinic
-
-
Florida
-
Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Hospice of Palm Beach County
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
- Lifepath Hospice & Palliative care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Bluhm Cardiovascular Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- Unniversity of Kentucky
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
- Kaiser Mid-Atlantic States
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39581
- Singing River Hospital System
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Strong Memorial Congestive Heart Failure Program
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44193
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
- Hospice of Lancaster County/The Heart Group
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37923
- Caris Health Care
-
-
Utah
-
Holladay, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- The Heart Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Capital Hospice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zaawansowana HF (stadium D lub zaawansowana HF w stadium C) z:
objawy duszności spoczynkowej lub przy minimalnym wysiłku dysfunkcja skurczowa lub zachowana funkcja skurczowa („rozkurczowa niewydolność serca”) Warunki opieki ambulatoryjnej (gabinet, poradnia lub hospicjum domowe).
- Pacjent już otrzymujący optymalną terapię medyczną zgodnie z wytycznymi ACC/AHA (ACEI lub ARB + β-bloker + antagonista aldosteronu) przez co najmniej 1 miesiąc lub wyjaśnienie nietolerancji określonego leku. Wykluczymy tych, którzy nie przyjmują zoptymalizowanych leków bez adnotacji o nietolerancji; będziemy jednak prowadzić rejestr w celu ilościowego określenia pacjentów, których uważa się za „zaawansowaną niewydolność serca”, ale nie przyjmują zalecanych leków.
- Może oczekiwać na LVAD, przeszczep lub inny zabieg
- Wiek > 18 lat i możliwość podpisania świadomej zgody na udział
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia poznawcze lub inne upośledzenia, które uniemożliwiają dokładną ocenę objawów lub zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
- Niewydolność serca spowodowana niedawnym wystąpieniem ostrego wirusowego zapalenia mięśnia sercowego, okołoporodowym zapaleniem mięśnia sercowego.
- Pacjent poddawany hemodializie lub poddawany wentylacji mechanicznej
- Pacjenci otrzymujący badane środki lub urządzenia.
- Pacjenci, którzy otrzymali przeszczep serca lub docelowe urządzenie wspomagające lewą komorę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah J Goodlin, MD, Patient-centered Education and Research
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 06-117PCER
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .