Sydämen vajaatoiminnan kivun arviointi, ilmaantuvuus ja luonne (PAIN-HF)
Sydämen vajaatoimintapotilaiden kivun tutkiminen
Sydämen vajaatoiminta, krooninen sairaus, joka vaivaa 5 miljoonaa ihmistä Yhdysvalloissa, tiedetään aiheuttavan hengenahdistusta ja väsymystä, mutta ainakin puolet sydämen vajaatoiminnasta kärsivistä ilmoittaa myös kivuista.
Näiden henkilöiden kivun syy ei ole selvä. PAIN-HF (Pain Assessment, Incidence & Nature in Heart Failure), joka suoritetaan palliatiivisen hoidon ja sydämen vajaatoiminnan koulutus- ja tutkimuskokeissa (PC-HEART) yhteistyössä tunnistaa kivun esiintyvyyden, sen sijainnin, vakavuuden ja vaikutuksen toimintaan ja mahdolliset kivun syyt henkilöillä, joilla on sydämen vajaatoiminta. Tutkimuksessa pyritään myös ymmärtämään muiden ongelmien ja kivun välisiä suhteita sekä sitä, mitä hoitoja annetaan kivun vähentämiseksi.
Kivun lähteiden ja sen ominaisuuksien ymmärtäminen on ensimmäinen askel auttaa terveydenhuollon tarjoajia hallitsemaan paremmin sydämen vajaatoimintaa sairastavien kipua ja siihen liittyviä ongelmia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt rekrytoidaan PC-HEARTiin kuuluvien lääkäreiden ja sairaanhoitajien kautta, jotka tarjoavat hoitoaan kliinisissä paikoissa. PC-HEART on vapaaehtoinen yhteistyössä kliinikoiden ja tutkijoiden kanssa 60 toimipaikassa valtakunnallisesti, mukaan lukien saattohoitoorganisaatiot ja sydämen vajaatoiminnan tarjoajat akateemisissa, Health Maintenance Organisaatioissa (HMO) ja yhteisöissä. Tavoitteemme on rekisteröidä 400 potilasta, joista 135 on saattohoidossa ja 265 avohoidossa (yhdistelmä HMO:ta, yhteisökäytäntöä, VA:ta ja akateemisia keskuksia), jotka ovat jäseniä Palliatiivisen hoidon ja sydämen vajaatoiminnan koulutus- ja tutkimuskokeissa (PC-). HEART) yhteistyössä. Pyrimme saamaan laajan edustuksen yhteisössä asuvista potilaista noin kolmanneksen afroamerikkalaispotilaista (jotka usein saapuvat alkuhoitoon pitkälle edenneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi) ja vähintään puolet vanhuksista (joilla on sekä kipua että sydämen vajaatoimintaa suuri esiintyvyys). ).
Käytämme standardoituja työkaluja potilaiden kyselyyn seuraavasti:
Kipu ja muut oireet (arvioituna ilmoittautumisen yhteydessä ja 1-2 viikkoa myöhemmin):
Memorial Symptom Assessment Scale - HF (MSAS-HF) Lyhytmuotoinen McGill-kipukysely (SF-MPQ) Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Sydämen vajaatoimintaa koskevat erityistoimenpiteet (arvioitu ilmoittautumisen yhteydessä):
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Psykososiaalinen tilanne ja kognitiivinen toiminta (arvioituna ilmoittautumisen yhteydessä):
Physicians Health Questionnaire masennusnäyttö (PHQ-9) Mini-cog Sosiaalinen toiminta: ENRICHD Social Support Inventory (ESSI) , Short Physical Performance Battery (SPPB) kerätään 1/2 aiheista Kliiniset tiedot (potilastiedot) Potilaan sairaus tila: Charleson Comorbidity Scale, diabetes mellitus, syöpä, krooninen keuhkosairaus, sepelvaltimotauti, kirroosi.
Tunnetut kivuliaita tiloja (nivelrikko, krooninen selkäkipu, angina pectoris, neuropatia, muut) Fyysinen tutkimus: kaulalaskimopaine (NIH-tutkimuksen standardien mukaan: kaulan pohja, ½ suunta ylöspäin, leuan taso), turvotus (+1 (0-) 1/4" masennus), +2 (1/4-1/2"), +3 (1/2-1"), +4 (>1"), Verenpaine, hengitystiheys, syke ja rytmi Ekokardiogrammitiedot: Viimeisimmän sydämen kaikukuvauksen päivämäärä, LVEF, LVDD, LA-mitta, läppäsairauden esiintyminen ja vakavuuden mitta (esimerkiksi jos aorttastenoosi, niin läpän alue, jos mitraalipula, niin 1+-4+) Laboratoriotiedot: BUN, CR, Na+, HgB, BNP, hemoglobiini
Väestötiedot Ikä, sukupuoli, rotu ja etninen tunnistaminen, siviilisääty, asuintilanne (yksin, perheen kanssa, toisen henkilön kanssa), työllisyys (työssä, itsenäinen ammatinharjoittaja, eläkkeellä, vamman vuoksi työtön), korkein koulutustaso, uskonnollinen kuuluminen, kotitalouden vuositulot, vakuutukset (ei mitään, Medicare, Medicaid, Veterans Administration, Kaiser, muu terveydenhuoltojärjestö, yksityinen palvelumaksu).
Lääkkeet ja hoito (arvioituna ilmoittautumisen yhteydessä ja 1-2 viikkoa myöhemmin) Sydämen vajaatoiminnan lääkkeet: ACEI, ARB, beetasalpaaja, digoksiini, spironolaktoni, eplerenoni, loop-diureetit, nesiritidi, inotroopit, varfariini Analgeetit: tulehduskipulääkkeet, Cox-2-estäjät , asetaminofeeni, tramadoli, opioidit Masennuslääkkeet: SSRI, trisykliset lääkkeet, psykostimulantit, muut ajankohtaiset aineet: asetyylisalisylaattihappovoiteet, kapsaisiini Fysioterapia, kylmä, lämpö, muut menetelmät Tilastollinen arviointi Raportoimme kivun tiheydet yhteensä, häiriötiheydet ja häiriötasot kivun toiminnassa, satunnaisella vs. toistuvalla tai jatkuvalla kivulla ja sijainnin mukaan kuvaavilla tilastoilla. Siinä määrin kuin kivun etiologia tunnistetaan, tämä raportoidaan kuvaavilla tilastoilla. Pearsonin tuote-momenttikorrelaatiokertoimia, t-testiä ja frekvenssitilastoja (Chi-neliö ja Fisher's Exact -testi) käytetään arvioimaan kivun esiintymisen, vaikeusasteen ja tyypin sekä demografisten ja kliinisten muuttujien välisiä yhteyksiä. Mikäli mahdollista, vertailua tehdään kivuttomien potilaiden ja kipupotilaiden välillä khin neliötesteillä ja t-testillä.
Monimuuttujavarianssianalyysiä käytetään arvioimaan kivun ja sydämen vajaatoiminnan vaikeusasteen, sosiaalisen tuen, masennuksen ja muiden oireiden kuin kivun vaikeusmittausten välistä suhdetta.
Kipumittareiden erot arvioidaan ilmoittautumisen ja toisen arvioinnin välillä 1-2 viikkoa myöhemmin, ja muutokset korreloidaan kivun hoidon muutoksiin. Kivun maantieteelliset sijainnit kartoitetaan BPI:n kehokaavion avulla tunnistamaan alueet, joilla esiintyy eniten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- San Diego Hospice & Palliative Care
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20017
- Washington DC VAMC Heart Failure Clinic
-
-
Florida
-
Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Hospice of Palm Beach County
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Lifepath Hospice & Palliative care
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Bluhm Cardiovascular Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Unniversity of Kentucky
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20910
- Kaiser Mid-Atlantic States
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Yhdysvallat, 39581
- Singing River Hospital System
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Strong Memorial Congestive Heart Failure Program
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44193
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
- Hospice of Lancaster County/The Heart Group
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37923
- Caris Health Care
-
-
Utah
-
Holladay, Utah, Yhdysvallat, 84124
- The Heart Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Capital Hospice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Advanced HF (Stage D tai Advanced Stage C HF), jossa:
hengenahdistuksen oireet levossa tai vähäisessä rasituksessa systolinen toimintahäiriö tai säilynyt systolinen toiminta ("diastolinen sydämen vajaatoiminta") Avohoito (toimisto, klinikka tai kotihoito).
- Potilas, joka on jo saanut optimaalista lääketieteellistä hoitoa ACC/AHA-ohjeiden mukaisesti (ACEI tai ARB + β-salpaaja + aldosteroniantagonisti) vähintään 1 kuukauden ajan tai selitys tietyn lääkkeen intoleranssista. Suljemme pois ne, jotka eivät käytä optimoituja lääkkeitä, joilla ei ole merkintää intoleranssista; Pidämme kuitenkin laskun määrittääksemme potilaat, joiden katsotaan olevan "edennyt sydämen vajaatoiminta", mutta jotka eivät käytä suositeltuja lääkkeitä.
- Voi odottaa LVAD:tä, elinsiirtoa tai muuta toimenpidettä
- Ikä yli 18 vuotta ja voi allekirjoittaa tietoisen suostumuksen osallistua
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen tai muu häiriö, joka estää oireiden tarkan arvioinnin tai kyvyn antaa tietoinen suostumus.
- Sydämen vajaatoiminta, joka johtuu äskettäin alkaneesta akuutista virusperäisestä sydänlihastulehduksesta, synnytystä edeltävästä sydänlihastulehduksesta.
- Potilas, joka on hemodialyysihoidossa tai saa koneellista ventilaatiota
- Potilaat, jotka saavat tutkimusaineita tai laitteita.
- Potilaat, joille on tehty sydämensiirto tai vasemman kammion apulaite
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah J Goodlin, MD, Patient-centered Education and Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 06-117PCER
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .