Valutazione del dolore, incidenza e natura nell'insufficienza cardiaca (PAIN-HF)
Indagare sul dolore nei pazienti con insufficienza cardiaca
L'insufficienza cardiaca, una malattia cronica che affligge 5 milioni di persone negli Stati Uniti, è nota per causare mancanza di respiro e affaticamento, tuttavia almeno la metà delle persone con insufficienza cardiaca riferisce anche la presenza di dolore.
La causa del dolore per queste persone non è chiara. PAIN-HF (Pain Assessment, Incidence & Nature in Heart Failure), condotto attraverso la collaborazione Palliative Care-Heart Failure Education And Research Trials (PC-HEART), identificherà la prevalenza del dolore, la sua sede, la gravità e l'impatto sulle attività e sul possibili cause di dolore nelle persone che vivono con scompenso cardiaco. Lo studio cercherà anche di comprendere le relazioni tra altri problemi e il dolore, nonché quali trattamenti vengono somministrati per ridurre il dolore.
Comprendere le fonti del dolore e le sue caratteristiche è il primo passo per aiutare gli operatori sanitari a gestire meglio il dolore e i problemi correlati nelle persone con insufficienza cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno reclutati tramite medici e infermieri che forniscono la loro assistenza nei siti clinici che sono membri di PC-HEART. PC-HEART è un volontario che collabora con ricercatori clinici in 60 siti a livello nazionale che includono organizzazioni di hospice e fornitori di insufficienza cardiaca in ambienti accademici, Health Maintenance Organization (HMO) e comunitari. Il nostro obiettivo sarà quello di arruolare 400 pazienti di cui 135 in hospice e 265 in strutture ambulatoriali (un mix di HMO, pratica comunitaria, VA e centri accademici) che sono membri del Palliative Care-Heart Failure Education And Research Trials (PC- CUORE) collaborativo. Ci impegneremo per un'ampia rappresentanza dei pazienti che vivono nella comunità con circa un terzo dei pazienti afroamericani (che spesso si presentano per il trattamento iniziale con insufficienza cardiaca avanzata) e almeno la metà degli anziani (che hanno un'elevata prevalenza sia di dolore che di insufficienza cardiaca ).
Utilizzeremo strumenti standardizzati per esaminare i pazienti, come segue:
Dolore e altri sintomi (valutati all'arruolamento e una o due settimane dopo):
Memorial Symptom Assessment Scale- HF (MSAS-HF) Breve questionario McGill sul dolore (SF-MPQ) Brief Pain Inventory (BPI)
Misure specifiche per l'insufficienza cardiaca (valutate all'arruolamento):
Questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ)
Situazione psicosociale e funzione cognitiva (valutata all'iscrizione):
Schermata sulla depressione del questionario sulla salute dei medici (PHQ-9) Mini-cog Funzionamento sociale: ENRICHD Social Support Inventory (ESSI), La batteria delle prestazioni fisiche brevi (SPPB) sarà raccolta su 1/2 dei soggetti Dati clinici (dalla cartella clinica) Dati medici del paziente condizione: scala di comorbilità di Charleson, diagnosi precedente di diabete mellito, cancro, malattia polmonare cronica, malattia coronarica, cirrosi.
Condizioni dolorose note (artrosi, mal di schiena cronico, CAD con angina, neuropatia, altre) Esame obiettivo: pressione venosa giugulare (secondo gli standard di prova NIH: base del collo, ½ altezza, livello della mascella), edema (+1 (0- 1/4" di depressione), +2 (1/4-1/2"), +3 (1/2-1"), +4 (>1")), pressione sanguigna, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca e ritmo Dati dell'ecocardiogramma: data dell'ecocardiogramma più recente, LVEF, LVDD, dimensione LA, presenza di malattia valvolare e misura della gravità (ad esempio, se stenosi aortica allora area valvolare, se rigurgito mitralico allora 1+-4+) Dati di laboratorio: azotemia, CR, Na+, HgB, BNP, emoglobina
Dati demografici Età, sesso, razza e identificazione etnica, stato civile, situazione di vita (da solo, con la famiglia, con un'altra persona), condizione occupazionale (dipendente, lavoratore autonomo, pensionato, disoccupato per disabilità), livello di istruzione più elevato, religione affiliazione, reddito familiare annuo, assicurazione (nessuna, Medicare, Medicaid, Veterans Administration, Kaiser, altra Organizzazione per il mantenimento della salute, tariffa privata per il servizio).
Farmaci e trattamento (valutati all'arruolamento e 1-2 settimane dopo) Farmaci per insufficienza cardiaca: ACEI, ARB, β-bloccante, digossina, spironolattone, eplerenone, diuretici dell'ansa, nesiritide, inotropi, warfarin Analgesici: FANS, inibitori della Cox-2, aspirina , paracetamolo, tramadolo, oppioidi Antidepressivi: SSRI, triciclici, psicostimolanti, altri agenti topici: creme di acido acetilsalicilato, capsaicina Terapia fisica, freddo, caldo, altre modalità Valutazione statistica Riporteremo le frequenze del dolore in totale, le frequenze dei livelli di gravità e interferenza nelle attività dolorose, per dolore occasionale rispetto a frequente o costante e per posizione con statistiche descrittive. Nella misura in cui viene identificata l'eziologia del dolore, questa verrà riportata con statistiche descrittive. I coefficienti di correlazione prodotto-momento di Pearson, il t-test e le statistiche di frequenza (Chi-quadro e Fisher's Exact test) saranno utilizzati per valutare le associazioni tra presenza, gravità e tipo di dolore e variabili demografiche e cliniche. Se possibile, il confronto sarà effettuato tra i pazienti senza dolore e quelli con dolore utilizzando test chi-quadrato e t-test.
Verrà utilizzata un'analisi multivariata della varianza per valutare la relazione tra dolore e misure di gravità dell'insufficienza cardiaca, supporto sociale, depressione e disagio dei sintomi diversi dal dolore.
Le differenze nelle misure del dolore saranno valutate tra l'arruolamento e la seconda valutazione 1-2 settimane dopo e le modifiche saranno correlate con i cambiamenti nel trattamento del dolore. Le posizioni geografiche del dolore saranno mappate utilizzando il diagramma del corpo sul BPI per identificare le aree di maggiore frequenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- San Diego Hospice & Palliative Care
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20017
- Washington DC VAMC Heart Failure Clinic
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Florida
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Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Hospice of Palm Beach County
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Lifepath Hospice & Palliative care
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Bluhm Cardiovascular Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
- Unniversity of Kentucky
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
- Kaiser Mid-Atlantic States
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Mississippi
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Pascagoula, Mississippi, Stati Uniti, 39581
- Singing River Hospital System
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Strong Memorial Congestive Heart Failure Program
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44193
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
- Hospice of Lancaster County/The Heart Group
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
- Caris Health Care
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Utah
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Holladay, Utah, Stati Uniti, 84124
- The Heart Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
- Capital Hospice
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Advanced HF (Fase D o Advanced Stage C HF) con:
sintomi di dispnea a riposo o con sforzo minimo disfunzione sistolica o funzione sistolica preservata ("insufficienza cardiaca diastolica") Ambiente di cura ambulatoriale (ufficio, clinica o hospice domiciliare).
- Paziente che sta già ricevendo una terapia medica ottimale secondo le linee guida ACC/AHA (ACEI o ARB + β-bloccante + antagonista dell'aldosterone) per almeno 1 mese o spiegazione di intolleranza a farmaci specifici. Escluderemo quelli che non assumono farmaci ottimizzati senza alcuna notazione di intolleranza; tuttavia, terremo un conteggio per quantificare i pazienti che sono considerati "insufficienza cardiaca avanzata" ma non assumono farmaci raccomandati.
- Può essere in attesa di LVAD, trapianto o altra procedura
- Età > 18 anni e in grado di firmare il consenso informato alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva o di altra natura che impedisce una valutazione accurata dei sintomi o la capacità di fornire il consenso informato.
- Insufficienza cardiaca dovuta alla recente insorgenza di miocardite virale acuta, miocardite peripartum.
- Paziente in emodialisi o in ventilazione meccanica
- Pazienti che ricevono agenti o dispositivi sperimentali.
- Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di cuore o un dispositivo di assistenza ventricolare sinistra di destinazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah J Goodlin, MD, Patient-centered Education and Research
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 06-117PCER
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