- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00444301
Schmerzbeurteilung, Inzidenz und Art bei Herzinsuffizienz (PAIN-HF)
Untersuchung von Schmerzen bei Patienten mit Herzinsuffizienz
Herzinsuffizienz, eine chronische Krankheit, von der in den Vereinigten Staaten 5 Millionen Menschen betroffen sind, ist dafür bekannt, dass sie Kurzatmigkeit und Müdigkeit verursacht, doch mindestens die Hälfte der Menschen mit Herzinsuffizienz berichten auch über Schmerzen.
Die Ursache der Schmerzen bei diesen Personen ist unklar. PAIN-HF (Pain Assessment, Incidence & Nature in Heart Failure), durchgeführt im Rahmen der Kooperation „Palliative Care-Heart Failure Education And Research Trials“ (PC-HEART), wird die Prävalenz von Schmerzen, ihren Ort, ihre Schwere und ihre Auswirkungen auf Aktivitäten und Aktivitäten ermitteln Mögliche Schmerzursachen bei Menschen mit Herzinsuffizienz. Die Studie wird auch versuchen, Zusammenhänge zwischen anderen Problemen und Schmerzen zu verstehen und herauszufinden, welche Behandlungen zur Schmerzlinderung eingesetzt werden.
Das Verständnis der Schmerzquellen und ihrer Eigenschaften ist der erste Schritt, um Gesundheitsdienstleistern dabei zu helfen, Schmerzen und damit verbundene Probleme bei Menschen mit Herzinsuffizienz besser zu bewältigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden über Ärzte und Krankenschwestern rekrutiert, die ihre Pflege an klinischen Standorten durchführen und Mitglieder von PC-HEART sind. PC-HEART ist eine ehrenamtliche Zusammenarbeit mit Klinikern und Forschern an 60 Standorten im ganzen Land, zu denen Hospizorganisationen und Anbieter von Herzinsuffizienz im akademischen, Health Maintenance Organization (HMO)- und Gemeindebereich gehören. Unser Ziel wird es sein, 400 Patienten aufzunehmen, davon 135 in Hospizpflege und 265 in ambulanten Einrichtungen (eine Mischung aus HMO, Gemeinschaftspraxis, VA und akademischen Zentren), die Mitglieder der Palliative Care- Heart Failure Education And Research Trials (PC-) sind. HERZ) kollaborativ. Wir streben eine breite Vertretung der in der Gemeinde lebenden Patienten an, wobei etwa ein Drittel afroamerikanische Patienten (die häufig wegen fortgeschrittener Herzinsuffizienz zur Erstbehandlung kommen) und mindestens die Hälfte ältere Patienten (bei denen sowohl Schmerzen als auch Herzinsuffizienz häufig auftreten) sind ).
Zur Befragung von Patienten werden wir standardisierte Tools wie folgt verwenden:
Schmerzen und andere Symptome (beurteilt bei der Einschreibung und ein bis zwei Wochen später):
Memorial Symptom Assessment Scale – HF (MSAS-HF) Kurzform-McGill-Schmerzfragebogen (SF-MPQ) Brief Pain Inventory (BPI)
Spezifische Maßnahmen zur Herzinsuffizienz (bewertet bei der Einschreibung):
Fragebogen zur Kardiomyopathie in Kansas City (KCCQ)
Psychosoziale Situation und kognitive Funktion (bewertet bei der Einschreibung):
Gesundheitsfragebogen für Ärzte, Depressionsbildschirm (PHQ-9), Mini-Zahnrad, soziales Funktionieren: ENRICHD Social Support Inventory (ESSI), die Short Physical Performance Battery (SPPB) wird bei der Hälfte der Probanden erhoben. Klinische Daten (aus der Krankenakte) Medizinische Daten des Patienten Zustand: Charleson-Komorbiditätsskala, Vordiagnose von Diabetes mellitus, Krebs, chronischer Lungenerkrankung, koronarer Herzkrankheit, Zirrhose.
Bekannte schmerzhafte Zustände (Osteoarthritis, chronische Rückenschmerzen, CAD mit Angina pectoris, Neuropathie usw.) Körperliche Untersuchung: Jugularvenöser Druck (gemäß NIH-Studienstandards: Halsbasis, ½ Höhe, Kieferhöhe), Ödeme (+1 (0- 1/4" Depression), +2 (1/4-1/2"), +3 (1/2-1"), +4 (>1"), Blutdruck, Atemfrequenz, Herzfrequenz und Rhythmus Echokardiogramm-Daten: Datum des letzten Echokardiogramms, LVEF, LVDD, LA-Dimension, Vorliegen einer Klappenerkrankung und Maß für den Schweregrad (z. B. bei Aortenstenose dann Klappenfläche, bei Mitralinsuffizienz dann 1+-4+) Labordaten: BUN, CR, Na+, HgB, BNP, Hämoglobin
Demografische Daten Alter, Geschlecht, Rasse und ethnische Identifikation, Familienstand, Lebenssituation (allein, mit der Familie, mit einer anderen Person), Beschäftigungsstatus (angestellt, selbstständig, im Ruhestand, arbeitslos aufgrund einer Behinderung), höchster Bildungsstand, religiös Zugehörigkeit, jährliches Haushaltseinkommen, Versicherung (keine, Medicare, Medicaid, Veterans Administration, Kaiser, andere Health Maintenance Organization, private Dienstleistungsgebühr).
Medikamente und Behandlung (bewertet bei der Einschreibung und 1-2 Wochen später) Medikamente gegen Herzinsuffizienz: ACEI, ARB, β-Blocker, Digoxin, Spironolacton, Eplerenon, Schleifendiuretika, Nesiritid, Inotropika, Warfarin Analgetika: NSAIDs, Cox-2-Hemmer, Aspirin , Acetaminophen, Tramadol, Opioide Antidepressiva: SSRI, Trizyklika, Psychostimulanzien, andere Topische Mittel: Acetylsalicylatsäure-Cremes, Capsaicin Physiotherapie, Kälte, Hitze, andere Modalitäten Statistische Auswertung Wir werden die Häufigkeit der Schmerzen insgesamt, die Häufigkeit der Schweregrade und Störungen angeben bei Schmerzaktivitäten, nach gelegentlichem versus häufigem oder ständigem Schmerz und nach Ort mit deskriptiven Statistiken. Soweit die Ätiologie des Schmerzes identifiziert ist, wird dies anhand deskriptiver Statistiken gemeldet. Pearson-Produkt-Moment-Korrelationskoeffizienten, T-Test und Häufigkeitsstatistiken (Chi-Quadrat und Fisher's Exact-Test) werden verwendet, um Zusammenhänge zwischen Schmerzpräsenz, Schweregrad und Art sowie demografischen und klinischen Variablen zu bewerten. Wenn möglich, wird ein Vergleich zwischen Patienten ohne Schmerzen und solchen mit Schmerzen mithilfe von Chi-Quadrat-Tests und T-Test durchgeführt.
Eine multivariate Varianzanalyse wird verwendet, um den Zusammenhang zwischen Schmerzen und Maßen für den Schweregrad der Herzinsuffizienz, soziale Unterstützung, Depression und andere Symptombelastungen als Schmerzen zu bewerten.
Unterschiede in den Schmerzmaßen werden zwischen der Einschreibung und der zweiten Beurteilung 1–2 Wochen später beurteilt, und Änderungen werden mit Änderungen in der Schmerzbehandlung korreliert. Geografische Schmerzorte werden anhand des Körperdiagramms auf dem BPI kartiert, um Bereiche mit der größten Häufigkeit zu identifizieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- San Diego Hospice & Palliative Care
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20017
- Washington DC VAMC Heart Failure Clinic
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Florida
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Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
- Hospice of Palm Beach County
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
- Lifepath Hospice & Palliative care
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Bluhm Cardiovascular Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- Unniversity of Kentucky
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Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
- Kaiser Mid-Atlantic States
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Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
- Singing River Hospital System
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- Strong Memorial Congestive Heart Failure Program
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44193
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17604
- Hospice of Lancaster County/The Heart Group
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37923
- Caris Health Care
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Utah
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Holladay, Utah, Vereinigte Staaten, 84124
- The Heart Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- Capital Hospice
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fortgeschrittene HF (Stufe D oder fortgeschrittene Stufe C HF) mit:
Symptome einer Dyspnoe in Ruhe oder bei minimaler Anstrengung, systolische Dysfunktion oder erhaltene systolische Funktion („diastolische Herzinsuffizienz“), ambulante Pflege (Praxis, Klinik oder Heimhospiz).
- Der Patient erhält bereits seit mindestens einem Monat eine optimale medizinische Therapie gemäß den ACC/AHA-Richtlinien (ACEI oder ARB + β-Blocker + Aldosteronantagonist) oder erklärt eine Unverträglichkeit bestimmter Medikamente. Wir werden diejenigen ausschließen, die keine optimierten Medikamente ohne Angabe einer Unverträglichkeit einnehmen; Wir werden jedoch eine Liste führen, um Patienten zu quantifizieren, die als „fortgeschrittene Herzinsuffizienz“ gelten, aber keine empfohlenen Medikamente einnehmen.
- Kann auf eine LVAD, eine Transplantation oder einen anderen Eingriff warten
- Alter > 18 Jahre und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Kognitive oder andere Beeinträchtigung, die eine genaue Beurteilung der Symptome oder die Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung verhindert.
- Herzinsuffizienz aufgrund kürzlich aufgetretener akuter viraler Myokarditis, peripartaler Myokarditis.
- Patient unter Hämodialyse oder mechanischer Beatmung
- Patienten, die Prüfpräparate oder -geräte erhalten.
- Patienten, die eine Herztransplantation oder ein Linksherzunterstützungsgerät erhalten haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sarah J Goodlin, MD, Patient-centered Education and Research
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 06-117PCER
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