Evaluación del dolor, incidencia y naturaleza de la insuficiencia cardíaca (PAIN-HF)
Investigación del dolor en pacientes con insuficiencia cardíaca
Se sabe que la insuficiencia cardíaca, una enfermedad crónica que afecta a 5 millones de personas en los Estados Unidos, causa dificultad para respirar y fatiga; sin embargo, al menos la mitad de las personas con insuficiencia cardíaca también informan la presencia de dolor.
La causa del dolor de estas personas no está clara. PAIN-HF (Evaluación del dolor, incidencia y naturaleza de la insuficiencia cardíaca), realizado a través de la colaboración Cuidados paliativos-Estudios de insuficiencia cardíaca e investigación (PC-HEART), identificará la prevalencia del dolor, su ubicación, gravedad e impacto en las actividades y el posibles causas de dolor en personas que viven con insuficiencia cardíaca. El estudio también intentará comprender las relaciones entre otros problemas y el dolor, así como qué tratamientos se administran para reducir el dolor.
Comprender las fuentes del dolor y sus características es el primer paso para ayudar a los proveedores de atención médica a manejar mejor el dolor y los problemas relacionados en personas con insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los sujetos serán reclutados a través de médicos y enfermeras que brinden su atención en sitios clínicos que sean miembros de PC-HEART. PC-HEART es una colaboración voluntaria con investigadores clínicos en 60 sitios a nivel nacional que incluyen organizaciones de cuidados paliativos y proveedores de insuficiencia cardíaca en entornos académicos, de organizaciones de mantenimiento de la salud (HMO) y comunitarios. Nuestro objetivo será inscribir a 400 pacientes, 135 en cuidados paliativos y 265 en entornos ambulatorios (una combinación de HMO, práctica comunitaria, VA y centros académicos) que sean miembros de los Ensayos de investigación y educación sobre insuficiencia cardíaca y cuidados paliativos (PC- CORAZÓN) colaborativo. Nos esforzaremos por una amplia representación de los pacientes que viven en la comunidad con aproximadamente un tercio de los pacientes afroamericanos (que a menudo se presentan para el tratamiento inicial con insuficiencia cardíaca avanzada) y al menos la mitad de los ancianos (que tienen una alta prevalencia de dolor e insuficiencia cardíaca). ).
Usaremos herramientas estandarizadas para encuestar a los pacientes, de la siguiente manera:
Dolor y otros síntomas (evaluados en el momento de la inscripción y una o dos semanas después):
Memorial Symptom Assessment Scale- HF (MSAS-HF) Cuestionario breve de dolor de McGill (SF-MPQ) Inventario breve de dolor (BPI)
Medidas específicas de insuficiencia cardíaca (evaluadas en la inscripción):
Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ)
Situación psicosocial y función cognitiva (evaluada en la inscripción):
Examen de depresión del Cuestionario de salud de los médicos (PHQ-9) Mini-cog Funcionamiento social: ENRICHD Inventario de apoyo social (ESSI), la batería de rendimiento físico breve (SPPB) se recopilará en la mitad de los sujetos Datos clínicos (de la historia clínica) Datos médicos del paciente condición: escala de comorbilidad de Charleson, diagnóstico previo de diabetes mellitus, cáncer, enfermedad pulmonar crónica, enfermedad de las arterias coronarias, cirrosis.
Afecciones dolorosas conocidas (osteoartritis, dolor de espalda crónico, CAD con angina, neuropatía, otras) Examen físico: Presión venosa yugular (según los estándares de ensayo de los NIH: base del cuello, ½ hacia arriba, nivel de la mandíbula), edema (+1 (0- 1/4" depresión), +2 (1/4-1/2"), +3 (1/2-1"), +4 (>1")), Presión arterial, Frecuencia respiratoria, Frecuencia y ritmo cardíaco Datos de ecocardiograma: fecha del ecocardiograma más reciente, FEVI, DDVI, dimensión LA, presencia de enfermedad valvular y medida de la gravedad (por ejemplo, si estenosis aórtica, entonces área de la válvula, si regurgitación mitral, entonces 1+-4+) Datos de laboratorio: BUN, RC, Na+, HgB, BNP, hemoglobina
Datos demográficos Edad, sexo, raza e identificación étnica, estado civil, situación de vivienda (solo, con familia, con otra persona), situación laboral (empleado, autónomo, jubilado, desempleado por discapacidad), nivel educativo más alto, religión afiliación, ingreso familiar anual, seguro (ninguno, Medicare, Medicaid, Administración de Veteranos, Kaiser, otra Organización para el Mantenimiento de la Salud, tarifa privada por servicio).
Medicamentos y tratamiento (evaluados en el momento de la inscripción y 1 a 2 semanas después) Medicamentos para la insuficiencia cardíaca: ACEI, ARB, β-bloqueador, digoxina, espironolactona, eplerenona, diuréticos de asa, nesiritida, inotrópicos, warfarina Analgésicos: AINE, inhibidores de la Cox-2, aspirina , Acetaminofén, Tramadol, Opioides Antidepresivos: ISRS, Tricíclicos, Psicoestimulantes, otros Agentes tópicos: cremas de ácido acetilsalicilato, capsaicina Fisioterapia, frío, calor, otras modalidades Evaluación estadística Informaremos frecuencias de dolor en total, frecuencias de niveles de severidad e interferencia en actividades de dolor, por dolor ocasional versus frecuente o constante, y por localización con estadísticas descriptivas. En la medida en que se identifique la etiología del dolor, se informará con estadísticas descriptivas. Se utilizarán los coeficientes de correlación producto-momento de Pearson, la prueba t y las estadísticas de frecuencia (chi-cuadrado y prueba exacta de Fisher) para evaluar las asociaciones entre la presencia, la gravedad y el tipo de dolor y las variables demográficas y clínicas. Si es posible, se realizará una comparación entre los pacientes sin dolor y aquellos con dolor utilizando pruebas de chi-cuadrado y prueba t.
Se utilizará un análisis de varianza multivariado para evaluar la relación entre el dolor y las medidas de gravedad de la insuficiencia cardíaca, apoyo social, depresión y malestar por síntomas distintos del dolor.
Las diferencias en las medidas del dolor se evaluarán entre la inscripción y la segunda evaluación 1 o 2 semanas después, y los cambios se correlacionarán con los cambios en el tratamiento del dolor. Las ubicaciones geográficas del dolor se mapearán utilizando el diagrama del cuerpo en el BPI para identificar las áreas de mayor frecuencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- San Diego Hospice & Palliative Care
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20017
- Washington DC VAMC Heart Failure Clinic
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Florida
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Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- Hospice of Palm Beach County
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Lifepath Hospice & Palliative care
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Bluhm Cardiovascular Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- Unniversity of Kentucky
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Kaiser Mid-Atlantic States
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Mississippi
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Pascagoula, Mississippi, Estados Unidos, 39581
- Singing River Hospital System
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Strong Memorial Congestive Heart Failure Program
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44193
- Cleveland Clinic Foundation
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Hospice of Lancaster County/The Heart Group
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37923
- Caris Health Care
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Utah
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Holladay, Utah, Estados Unidos, 84124
- The Heart Center
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Capital Hospice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
HF avanzada (HF de etapa D o etapa C avanzada) con:
síntomas de disnea en reposo o con mínimos esfuerzos disfunción sistólica o función sistólica conservada ("insuficiencia cardíaca diastólica") Ámbito de atención ambulatoria (consultorio, clínica u hospicio domiciliario).
- Paciente que ya recibe terapia médica óptima según las pautas de ACC/AHA (ACEI o ARB + β-bloqueador + antagonista de la aldosterona) durante al menos 1 mes o explicación de intolerancia a un medicamento específico. Excluiremos a aquellos que no toman medicamentos optimizados sin notación de intolerancia; sin embargo, llevaremos un registro para cuantificar a los pacientes que se consideran "insuficiencia cardíaca avanzada" pero que no toman los medicamentos recomendados.
- Puede estar esperando LVAD, trasplante u otro procedimiento
- Edad > 18 años y capaz de firmar consentimiento informado para participar
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo o de otro tipo que impide la evaluación precisa de los síntomas o la capacidad de proporcionar un consentimiento informado.
- Insuficiencia cardíaca debido a la aparición reciente de miocarditis viral aguda, miocarditis periparto.
- Paciente en hemodiálisis o que recibe ventilación mecánica
- Pacientes que reciben agentes o dispositivos en investigación.
- Pacientes que han recibido un trasplante de corazón o un dispositivo de asistencia ventricular izquierdo de destino
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah J Goodlin, MD, Patient-centered Education and Research
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- 06-117PCER
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