脊椎手術を受ける成人の出血を軽減するトラネキサム酸の安全性
大規模な脊椎手術を受けた成人患者の失血を軽減するトラネキサム酸の有効性
調査の概要
詳細な説明
脊椎固定術は、同種異系輸血（ABT）を必要とする重大な失血を伴う可能性があります。 同種血液のコスト、リスク、利用可能性に関する継続的な懸念により、ABTの必要性を減らすために複数の技術（術前エリスロポエチン、自家事前提供、術中の血液回収、誘発低血圧）の導入が促されています。 しかし、トロント ウェスタン病院で脊椎固定術を受ける患者の 28% は依然として ABT を受けています。また、これらの治療法はいずれも (誘発性低血圧を除いて) 実際に手術創からの出血量を減少させるものではありません。したがって、貧血の重症度はほとんど影響を受けません。 その結果、これらの患者の多くは、術後に貧血の副作用や輸血による潜在的な合併症に悩まされる可能性があります。
提案された研究の根底にある仮定は、脊椎固定手術中に過剰な線溶が起こるということです。 これにより、失血が増加および再発する可能性があり、大規模な脊椎手術に伴う大量の出血をさらに悪化させる可能性があります。
トラネキサム酸 - 抗線溶薬は、フィブリン構造を安定化する止血フィブリンの溶解をブロックするため、線溶の増加に伴う失血を減少させる可能性があります。
この研究提案では、次の仮説を検証します。
- トラネキサム酸は、待機的脊椎固定術を受ける成人患者の推定周術期失血量を減少させます。
- トラネキサム酸は、待機的脊椎固定術を受ける成人患者の輸血の必要性を軽減します。
この多施設共同試験は、選択的脊椎固定術を受けた成人における失血と同種異系輸血を減らすためのトラネキサム酸の有効性と安全性を確立するのに貴重である。 トラネキサム酸は投与が簡単で、比較的安価であり、重大な副作用は報告されていません。 有効であることが証明されれば、周術期の失血、輸血、同種血輸血のリスクを軽減するために現在使用されている多様な周術期血液保存技術の一部として日常臨床に組み込むことができる。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Mississauga、Ontario、カナダ、L5B 1B8
- Trillium Health Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- Department of Anesthesia and Orthopedics; Toronto Western Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 選択的後部胸椎/腰椎脊椎固定術を受けているすべての成人患者(18歳以上)。
除外基準:
- 別の臨床試験への参加
- TAに対するアレルギー
- 脊髄腫瘍/硬膜内病理
- 強直性脊椎炎
- 後天性色覚障害
- 術前貧血（女性ではHb <110、男性ではHb <120）
- 血液製剤の拒否（エホバの証人）
- 抗凝固療法の術前使用 - 手術後5日以内のクマジン、ヘパリン
- 術中抗線溶療法を必要とする線溶性疾患
- 血液疾患（血栓塞栓症、ヘモグロビン症、凝固障害または溶血性疾患）
- 術前血小板数 <150,000/立方 mm、INR>1.4、 延長されたPTT
- 重大な併存疾患：以前のMI。重度の虚血性心疾患（NYHAクラスIII、IV）。重度の肺疾患;慢性腎不全;肝不全;コントロールされていない高血圧
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
この研究で試験されている有効薬剤はトラネキサム酸です
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研究に参加することに同意し、アーム「A」にランダムに割り当てられた適格な患者は、10 mg/kg のトラネキサム酸を投与され、その後 1 mg/kg/hr のトラネキサム酸の持続注入が行われます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：B
生理食塩水をプラセボとして使用した
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研究に参加することに同意し、アーム「B」にランダム化された適格な患者は、10 mg/kg のプラセボを投与され、その後 1 mg/kg/hr のプラセボが持続注入されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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周術期の総失血量
時間枠：術中および術後 24 時間後に測定
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術中および術後 24 時間後に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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赤血球および凝固成分（FFPおよび血小板など）を含む自己血または同種血輸血の発生率
時間枠：入院期間中ずっと投与される
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入院期間中ずっと投与される
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その他の副次的アウトカムには、ヘモグロビン濃度、疲労と機能回復、入院期間が含まれます。
時間枠：ヘモグロビン濃度は、術前、術中、術後 1 ～ 3 日目に測定されます。疲労アンケートは、術前入院時、術後 3 日目と 7 日目、および退院後 6 週間目に記入されます。
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ヘモグロビン濃度は、術前、術中、術後 1 ～ 3 日目に測定されます。疲労アンケートは、術前入院時、術後 3 日目と 7 日目、および退院後 6 週間目に記入されます。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jean Wong, MD, FRCPC、University Health Network, Toronto
- スタディディレクター：Henry Ahn, MD, FRCPC、Unity Health Toronto
- スタディディレクター：Robert McBroom, MD, FRCPC、Trillium Health Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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