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Innocuité de l'acide tranexamique dans la réduction des saignements chez les adultes subissant une chirurgie de la colonne vertébrale

29 novembre 2007 mis à jour par: University Health Network, Toronto

Efficacité de l'acide tranexamique pour réduire la perte de sang chez les patients adultes subissant une chirurgie majeure de la colonne vertébrale

La chirurgie de fusion vertébrale peut être associée à une perte de sang importante nécessitant une transfusion sanguine allogénique. L'acide tranexamique est un acide aminé synthétique à action antifibrinolytique dont il a été démontré qu'il réduit la perte de sang périopératoire chez les patients subissant un pontage cardiopulmonaire pour un pontage cardiaque, une arthroplastie du genou et une transplantation hépatique. L'efficacité des antifibrinolytiques pour réduire la perte de sang lors d'une chirurgie majeure du rachis n'a pas été bien étudiée chez les patients adultes. L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité de l'acide tranexamique pour réduire la perte de sang périopératoire et la transfusion sanguine chez les adultes subissant une fusion vertébrale élective dans un essai plus vaste, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La fusion vertébrale peut être associée à une perte de sang importante nécessitant une transfusion sanguine allogénique (TAA). Les préoccupations persistantes concernant les coûts, les risques et la disponibilité du sang allogénique ont incité la mise en œuvre de plusieurs techniques (érythropoïétine préopératoire, pré-don autologue, récupération de sang peropératoire et hypotension induite) pour réduire la nécessité de l'ABT. Cependant, 28% des patients subissant une fusion vertébrale au Toronto Western Hospital reçoivent toujours ABT. En outre, aucune de ces modalités (à l'exception de l'hypotension induite) ne réduit réellement la quantité de sang excrétée par la plaie chirurgicale ; ainsi, la sévérité de l'anémie n'est en grande partie pas affectée. Par conséquent, bon nombre de ces patients peuvent souffrir d'effets indésirables de l'anémie après l'opération ainsi que de complications potentielles des transfusions sanguines.

L'hypothèse sous-jacente de l'étude proposée est qu'une fibrinolyse excessive se produit pendant la chirurgie de fusion vertébrale. Cela peut entraîner une perte de sang accrue et récurrente, ce qui peut exacerber la quantité importante de saignements déjà associée à une chirurgie majeure de la colonne vertébrale.

Acide tranexamique - un médicament antifibrinolytique bloque la dissolution de la fibrine hémostatique, ce qui stabilise les structures de la fibrine et peut ainsi diminuer la perte de sang secondaire à une fibrinolyse accrue.

Cette proposition de recherche testera les hypothèses suivantes :

  1. L'acide tranexamique réduit la perte de sang périopératoire estimée chez les patients adultes subissant une fusion vertébrale élective.
  2. L'acide tranexamique réduit le besoin de transfusion sanguine chez les patients adultes subissant une fusion vertébrale élective.

Cet essai multicentrique sera précieux pour établir l'efficacité et l'innocuité de l'acide tranexamique pour réduire la perte de sang et la transfusion sanguine allogénique chez les adultes ayant une fusion vertébrale élective. L'acide tranexamique est facile à administrer, est relativement peu coûteux et n'a pas été associé à des effets indésirables importants. S'il s'avère efficace, il peut être intégré à la pratique clinique de routine dans le cadre des techniques multimodales de conservation du sang périopératoire actuellement utilisées pour réduire les pertes sanguines périopératoires, la transfusion et le risque de transfusion sanguine allogénique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Department of Anesthesia and Orthopedics; Toronto Western Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes (âgés de plus de 18 ans) subissant une arthrodèse postérieure instrumentée thoracique/lombaire élective.

Critère d'exclusion:

  • Participation à un autre essai clinique
  • Allergie à l'AT
  • Tumeur rachidienne/Pathologie intradurale
  • Spondylarthrite ankylosante
  • Troubles acquis de la vision des couleurs
  • Anémie préopératoire (Hb <110 chez les femmes, Hb <120 chez les hommes)
  • Refus de produits sanguins (témoins de Jéhovah)
  • Utilisation préopératoire d'un traitement anticoagulant - coumadine, héparine dans les 5 jours suivant la chirurgie
  • Troubles fibrinolytiques nécessitant un traitement antifibrinolytique peropératoire
  • Maladie hématologique (événements thromboemboliques, hémoglobinopathie, coagulopathie ou maladie hémolytique)
  • Numération plaquettaire préopératoire < 150 000/mm cube, INR > 1,4, PTT prolongé
  • Co-morbidités significatives : IDM antérieur ; cardiopathie ischémique sévère (classes NYHA III, IV) ; maladie pulmonaire grave ; l'insuffisance rénale chronique ; Défaillance hépatique ; hypertension non contrôlée
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: UN
Le médicament actif testé dans cette étude est l'acide tranexamique
Les patients éligibles qui ont consenti à participer à l'étude et qui ont été randomisés pour être dans le bras « A » recevront 10 mg/kg d'acide tranexamique, puis une perfusion continue de 1 mg/kg/h d'acide tranexamique.
Autres noms:
  • L'acide tranexamique est connu sous le nom de marque Cyclokapron
Comparateur placebo: B
Une solution saline normale a été utilisée comme placebo
Les patients éligibles qui ont consenti à participer à l'étude et qui ont été randomisés pour être dans le bras "B" recevront 10 mg/kg de placebo suivis d'une perfusion continue de 1 mg/kg/h de placebo.
Autres noms:
  • La solution saline normale est utilisée comme placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Perte de sang périopératoire totale
Délai: Mesuré en peropératoire et 24 heures après l'opération
Mesuré en peropératoire et 24 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence des transfusions sanguines autologues ou allogéniques, y compris les globules rouges et les composants de la coagulation, c'est-à-dire les PFC et les plaquettes
Délai: Administré pendant toute l'hospitalisation
Administré pendant toute l'hospitalisation
D'autres résultats secondaires comprendront la concentration d'hémoglobine, la fatigue et la récupération fonctionnelle, ainsi que la durée du séjour à l'hôpital.
Délai: La concentration d'hémoglobine sera mesurée en préopératoire, peropératoire et les jours 1 à 3 postopératoires. Le questionnaire de fatigue sera rempli à l'admission préopératoire, aux jours 3 et 7 postopératoires et après la sortie à 6 semaines.
La concentration d'hémoglobine sera mesurée en préopératoire, peropératoire et les jours 1 à 3 postopératoires. Le questionnaire de fatigue sera rempli à l'admission préopératoire, aux jours 3 et 7 postopératoires et après la sortie à 6 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean Wong, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Directeur d'études: Henry Ahn, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
  • Directeur d'études: Robert McBroom, MD, FRCPC, Trillium Health Centre

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2007

Première publication (Estimation)

7 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 novembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 novembre 2007

Dernière vérification

1 novembre 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur L'acide tranexamique

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