- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00444470
Innocuité de l'acide tranexamique dans la réduction des saignements chez les adultes subissant une chirurgie de la colonne vertébrale
Efficacité de l'acide tranexamique pour réduire la perte de sang chez les patients adultes subissant une chirurgie majeure de la colonne vertébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fusion vertébrale peut être associée à une perte de sang importante nécessitant une transfusion sanguine allogénique (TAA). Les préoccupations persistantes concernant les coûts, les risques et la disponibilité du sang allogénique ont incité la mise en œuvre de plusieurs techniques (érythropoïétine préopératoire, pré-don autologue, récupération de sang peropératoire et hypotension induite) pour réduire la nécessité de l'ABT. Cependant, 28% des patients subissant une fusion vertébrale au Toronto Western Hospital reçoivent toujours ABT. En outre, aucune de ces modalités (à l'exception de l'hypotension induite) ne réduit réellement la quantité de sang excrétée par la plaie chirurgicale ; ainsi, la sévérité de l'anémie n'est en grande partie pas affectée. Par conséquent, bon nombre de ces patients peuvent souffrir d'effets indésirables de l'anémie après l'opération ainsi que de complications potentielles des transfusions sanguines.
L'hypothèse sous-jacente de l'étude proposée est qu'une fibrinolyse excessive se produit pendant la chirurgie de fusion vertébrale. Cela peut entraîner une perte de sang accrue et récurrente, ce qui peut exacerber la quantité importante de saignements déjà associée à une chirurgie majeure de la colonne vertébrale.
Acide tranexamique - un médicament antifibrinolytique bloque la dissolution de la fibrine hémostatique, ce qui stabilise les structures de la fibrine et peut ainsi diminuer la perte de sang secondaire à une fibrinolyse accrue.
Cette proposition de recherche testera les hypothèses suivantes :
- L'acide tranexamique réduit la perte de sang périopératoire estimée chez les patients adultes subissant une fusion vertébrale élective.
- L'acide tranexamique réduit le besoin de transfusion sanguine chez les patients adultes subissant une fusion vertébrale élective.
Cet essai multicentrique sera précieux pour établir l'efficacité et l'innocuité de l'acide tranexamique pour réduire la perte de sang et la transfusion sanguine allogénique chez les adultes ayant une fusion vertébrale élective. L'acide tranexamique est facile à administrer, est relativement peu coûteux et n'a pas été associé à des effets indésirables importants. S'il s'avère efficace, il peut être intégré à la pratique clinique de routine dans le cadre des techniques multimodales de conservation du sang périopératoire actuellement utilisées pour réduire les pertes sanguines périopératoires, la transfusion et le risque de transfusion sanguine allogénique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
- Trillium Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Department of Anesthesia and Orthopedics; Toronto Western Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes (âgés de plus de 18 ans) subissant une arthrodèse postérieure instrumentée thoracique/lombaire élective.
Critère d'exclusion:
- Participation à un autre essai clinique
- Allergie à l'AT
- Tumeur rachidienne/Pathologie intradurale
- Spondylarthrite ankylosante
- Troubles acquis de la vision des couleurs
- Anémie préopératoire (Hb <110 chez les femmes, Hb <120 chez les hommes)
- Refus de produits sanguins (témoins de Jéhovah)
- Utilisation préopératoire d'un traitement anticoagulant - coumadine, héparine dans les 5 jours suivant la chirurgie
- Troubles fibrinolytiques nécessitant un traitement antifibrinolytique peropératoire
- Maladie hématologique (événements thromboemboliques, hémoglobinopathie, coagulopathie ou maladie hémolytique)
- Numération plaquettaire préopératoire < 150 000/mm cube, INR > 1,4, PTT prolongé
- Co-morbidités significatives : IDM antérieur ; cardiopathie ischémique sévère (classes NYHA III, IV) ; maladie pulmonaire grave ; l'insuffisance rénale chronique ; Défaillance hépatique ; hypertension non contrôlée
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: UN
Le médicament actif testé dans cette étude est l'acide tranexamique
|
Les patients éligibles qui ont consenti à participer à l'étude et qui ont été randomisés pour être dans le bras « A » recevront 10 mg/kg d'acide tranexamique, puis une perfusion continue de 1 mg/kg/h d'acide tranexamique.
Autres noms:
|
Comparateur placebo: B
Une solution saline normale a été utilisée comme placebo
|
Les patients éligibles qui ont consenti à participer à l'étude et qui ont été randomisés pour être dans le bras "B" recevront 10 mg/kg de placebo suivis d'une perfusion continue de 1 mg/kg/h de placebo.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Perte de sang périopératoire totale
Délai: Mesuré en peropératoire et 24 heures après l'opération
|
Mesuré en peropératoire et 24 heures après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Incidence des transfusions sanguines autologues ou allogéniques, y compris les globules rouges et les composants de la coagulation, c'est-à-dire les PFC et les plaquettes
Délai: Administré pendant toute l'hospitalisation
|
Administré pendant toute l'hospitalisation
|
D'autres résultats secondaires comprendront la concentration d'hémoglobine, la fatigue et la récupération fonctionnelle, ainsi que la durée du séjour à l'hôpital.
Délai: La concentration d'hémoglobine sera mesurée en préopératoire, peropératoire et les jours 1 à 3 postopératoires. Le questionnaire de fatigue sera rempli à l'admission préopératoire, aux jours 3 et 7 postopératoires et après la sortie à 6 semaines.
|
La concentration d'hémoglobine sera mesurée en préopératoire, peropératoire et les jours 1 à 3 postopératoires. Le questionnaire de fatigue sera rempli à l'admission préopératoire, aux jours 3 et 7 postopératoires et après la sortie à 6 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean Wong, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
- Directeur d'études: Henry Ahn, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
- Directeur d'études: Robert McBroom, MD, FRCPC, Trillium Health Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.S.I. Grant No. 02-69
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur L'acide tranexamique
-
University of SaskatchewanRecrutementBlessures à la coiffe des rotateurs | Syndrome de conflit sous-acromial | Déchirures de la coiffe des rotateurs | Conflit sous-acromialCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... et autres collaborateursComplétéHémorragie traumatiqueRoyaume-Uni
-
Fluoropharma, Inc.Complété
-
SMG-SNU Boramae Medical CenterInconnueDysfonction cognitive postopératoire
-
PfizerComplété