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Seguridad del ácido tranexámico para reducir el sangrado en adultos sometidos a cirugía de columna

29 de noviembre de 2007 actualizado por: University Health Network, Toronto

Eficacia del ácido tranexámico para reducir la pérdida de sangre en pacientes adultos sometidos a una cirugía mayor de columna

La cirugía de fusión espinal se puede asociar con una pérdida de sangre significativa que requiere una transfusión de sangre alogénica. El ácido tranexámico es un aminoácido sintético con acción antifibrinolítica que ha demostrado reducir la pérdida de sangre perioperatoria en pacientes sometidos a circulación extracorpórea para cirugía de derivación cardíaca, reemplazo de rodilla y cirugías de trasplante hepático. La eficacia de los antifibrinolíticos para la reducción de la pérdida de sangre en la cirugía mayor de columna no ha sido bien estudiada en pacientes adultos. El objetivo de este estudio es determinar la eficacia del ácido tranexámico para reducir la pérdida de sangre perioperatoria y la transfusión de sangre en adultos que se someten a una fusión espinal electiva en un ensayo más grande, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La fusión espinal se puede asociar con una pérdida de sangre significativa que requiere una transfusión de sangre alogénica (ABT). Las preocupaciones constantes sobre los costos, los riesgos y la disponibilidad de sangre alogénica han impulsado la implementación de múltiples técnicas (eritropoyetina preoperatoria, donación previa autóloga, recuperación de sangre intraoperatoria e hipotensión inducida) para reducir la necesidad de ABT. Sin embargo, el 28 % de los pacientes que se someten a una fusión espinal en el Toronto Western Hospital todavía reciben ABT. Además, ninguna de estas modalidades (con la excepción de la hipotensión inducida) reduce realmente la cantidad de sangre derramada por la herida quirúrgica; por lo tanto, la gravedad de la anemia no se ve afectada en gran medida. En consecuencia, muchos de estos pacientes pueden sufrir los efectos adversos de la anemia en el posoperatorio, así como las posibles complicaciones de las transfusiones de sangre.

La suposición subyacente del estudio propuesto es que se produce fibrinólisis excesiva durante la cirugía de fusión espinal. Esto puede dar como resultado una pérdida de sangre mayor y recurrente, lo que puede exacerbar la cantidad significativa de sangrado ya asociado con la cirugía mayor de columna.

Ácido tranexámico: un fármaco antifibrinolítico bloquea la disolución de la fibrina hemostática, que estabiliza las estructuras de fibrina y, por lo tanto, puede disminuir la pérdida de sangre secundaria al aumento de la fibrinolisis.

Esta propuesta de investigación pondrá a prueba las siguientes hipótesis:

  1. El ácido tranexámico reduce la pérdida de sangre perioperatoria estimada en pacientes adultos sometidos a fusión espinal electiva.
  2. El ácido tranexámico reduce la necesidad de transfusiones de sangre en pacientes adultos que se someten a una fusión espinal electiva.

Este ensayo multicéntrico será valioso para establecer la eficacia y la seguridad del ácido tranexámico para reducir la pérdida de sangre y la transfusión de sangre alogénica en adultos que se someten a una fusión espinal electiva. El ácido tranexámico es fácil de administrar, es relativamente económico y no se ha asociado con efectos adversos significativos. Si se demuestra que es eficaz, se puede incorporar a la práctica clínica habitual como parte de las técnicas multimodales de conservación de sangre perioperatoria que se utilizan actualmente para reducir la pérdida de sangre perioperatoria, la transfusión y el riesgo de transfusión de sangre alogénica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
        • Department of Anesthesia and Orthopedics; Toronto Western Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos (mayores de 18 años) sometidos a fusión espinal instrumentada torácica/lumbar posterior electiva.

Criterio de exclusión:

  • Participación en otro ensayo clínico
  • Alergia a la AT
  • Tumor espinal/Patología intradural
  • Espondiloartritis anquilosante
  • Trastornos adquiridos de la visión del color.
  • Anemia preoperatoria (Hb <110 en mujeres, Hb <120 en hombres)
  • Rechazo de hemoderivados (testigos de Jehová)
  • Uso preoperatorio de terapia anticoagulante - coumadin, heparina dentro de los 5 días de la cirugía
  • Trastornos fibrinolíticos que requieren tratamiento antifibrinolítico intraoperatorio
  • Enfermedad hematológica (eventos tromboembólicos, hemoglobinopatía, coagulopatía o enfermedad hemolítica)
  • Recuento plaquetario preoperatorio <150.000/mm cúbico, INR>1,4, PTT prolongado
  • Comorbilidades significativas: IM previo; cardiopatía isquémica grave (clase III, IV de la NYHA); enfermedad pulmonar grave; falla renal cronica ; falla hepática ; hipertensión no controlada
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: A
El fármaco activo que se está probando en este estudio es el ácido tranexámico.
Los pacientes elegibles que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio y hayan sido aleatorizados para estar en el grupo "A" recibirán 10 mg/kg de ácido tranexámico y luego una infusión continua de 1 mg/kg/h de ácido tranexámico.
Otros nombres:
  • El ácido tranexámico se conoce con el nombre de marca Cyclokapron
Comparador de placebos: B
Se usó solución salina normal como placebo.
Los pacientes elegibles que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio y hayan sido aleatorizados para estar en el Brazo "B" recibirán 10 mg/kg de placebo seguido de una infusión continua de 1 mg/kg/h de placebo.
Otros nombres:
  • La solución salina normal se usa como placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Pérdida total de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: Medido intraoperatoriamente y 24 horas después de la operación
Medido intraoperatoriamente y 24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de transfusión de sangre autóloga o alogénica, incluidos glóbulos rojos y componentes de la coagulación, es decir, FFP y plaquetas
Periodo de tiempo: Administrado durante toda la hospitalización
Administrado durante toda la hospitalización
Otros resultados secundarios incluirán la concentración de hemoglobina, la fatiga y la recuperación funcional, y la duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: La concentración de hemoglobina se medirá antes de la operación, durante la operación y en los días 1 a 3 del postoperatorio. El cuestionario de fatiga se completará en el ingreso preoperatorio, los días 3 y 7 después de la operación, y después del alta a las 6 semanas.
La concentración de hemoglobina se medirá antes de la operación, durante la operación y en los días 1 a 3 del postoperatorio. El cuestionario de fatiga se completará en el ingreso preoperatorio, los días 3 y 7 después de la operación, y después del alta a las 6 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jean Wong, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Director de estudio: Henry Ahn, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
  • Director de estudio: Robert McBroom, MD, FRCPC, Trillium Health Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de noviembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2007

Última verificación

1 de noviembre de 2007

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ácido tranexámico

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