- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00444470
Seguridad del ácido tranexámico para reducir el sangrado en adultos sometidos a cirugía de columna
Eficacia del ácido tranexámico para reducir la pérdida de sangre en pacientes adultos sometidos a una cirugía mayor de columna
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fusión espinal se puede asociar con una pérdida de sangre significativa que requiere una transfusión de sangre alogénica (ABT). Las preocupaciones constantes sobre los costos, los riesgos y la disponibilidad de sangre alogénica han impulsado la implementación de múltiples técnicas (eritropoyetina preoperatoria, donación previa autóloga, recuperación de sangre intraoperatoria e hipotensión inducida) para reducir la necesidad de ABT. Sin embargo, el 28 % de los pacientes que se someten a una fusión espinal en el Toronto Western Hospital todavía reciben ABT. Además, ninguna de estas modalidades (con la excepción de la hipotensión inducida) reduce realmente la cantidad de sangre derramada por la herida quirúrgica; por lo tanto, la gravedad de la anemia no se ve afectada en gran medida. En consecuencia, muchos de estos pacientes pueden sufrir los efectos adversos de la anemia en el posoperatorio, así como las posibles complicaciones de las transfusiones de sangre.
La suposición subyacente del estudio propuesto es que se produce fibrinólisis excesiva durante la cirugía de fusión espinal. Esto puede dar como resultado una pérdida de sangre mayor y recurrente, lo que puede exacerbar la cantidad significativa de sangrado ya asociado con la cirugía mayor de columna.
Ácido tranexámico: un fármaco antifibrinolítico bloquea la disolución de la fibrina hemostática, que estabiliza las estructuras de fibrina y, por lo tanto, puede disminuir la pérdida de sangre secundaria al aumento de la fibrinolisis.
Esta propuesta de investigación pondrá a prueba las siguientes hipótesis:
- El ácido tranexámico reduce la pérdida de sangre perioperatoria estimada en pacientes adultos sometidos a fusión espinal electiva.
- El ácido tranexámico reduce la necesidad de transfusiones de sangre en pacientes adultos que se someten a una fusión espinal electiva.
Este ensayo multicéntrico será valioso para establecer la eficacia y la seguridad del ácido tranexámico para reducir la pérdida de sangre y la transfusión de sangre alogénica en adultos que se someten a una fusión espinal electiva. El ácido tranexámico es fácil de administrar, es relativamente económico y no se ha asociado con efectos adversos significativos. Si se demuestra que es eficaz, se puede incorporar a la práctica clínica habitual como parte de las técnicas multimodales de conservación de sangre perioperatoria que se utilizan actualmente para reducir la pérdida de sangre perioperatoria, la transfusión y el riesgo de transfusión de sangre alogénica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
- Trillium Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Department of Anesthesia and Orthopedics; Toronto Western Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos (mayores de 18 años) sometidos a fusión espinal instrumentada torácica/lumbar posterior electiva.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo clínico
- Alergia a la AT
- Tumor espinal/Patología intradural
- Espondiloartritis anquilosante
- Trastornos adquiridos de la visión del color.
- Anemia preoperatoria (Hb <110 en mujeres, Hb <120 en hombres)
- Rechazo de hemoderivados (testigos de Jehová)
- Uso preoperatorio de terapia anticoagulante - coumadin, heparina dentro de los 5 días de la cirugía
- Trastornos fibrinolíticos que requieren tratamiento antifibrinolítico intraoperatorio
- Enfermedad hematológica (eventos tromboembólicos, hemoglobinopatía, coagulopatía o enfermedad hemolítica)
- Recuento plaquetario preoperatorio <150.000/mm cúbico, INR>1,4, PTT prolongado
- Comorbilidades significativas: IM previo; cardiopatía isquémica grave (clase III, IV de la NYHA); enfermedad pulmonar grave; falla renal cronica ; falla hepática ; hipertensión no controlada
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: A
El fármaco activo que se está probando en este estudio es el ácido tranexámico.
|
Los pacientes elegibles que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio y hayan sido aleatorizados para estar en el grupo "A" recibirán 10 mg/kg de ácido tranexámico y luego una infusión continua de 1 mg/kg/h de ácido tranexámico.
Otros nombres:
|
Comparador de placebos: B
Se usó solución salina normal como placebo.
|
Los pacientes elegibles que hayan dado su consentimiento para participar en el estudio y hayan sido aleatorizados para estar en el Brazo "B" recibirán 10 mg/kg de placebo seguido de una infusión continua de 1 mg/kg/h de placebo.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Pérdida total de sangre perioperatoria
Periodo de tiempo: Medido intraoperatoriamente y 24 horas después de la operación
|
Medido intraoperatoriamente y 24 horas después de la operación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Incidencia de transfusión de sangre autóloga o alogénica, incluidos glóbulos rojos y componentes de la coagulación, es decir, FFP y plaquetas
Periodo de tiempo: Administrado durante toda la hospitalización
|
Administrado durante toda la hospitalización
|
Otros resultados secundarios incluirán la concentración de hemoglobina, la fatiga y la recuperación funcional, y la duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: La concentración de hemoglobina se medirá antes de la operación, durante la operación y en los días 1 a 3 del postoperatorio. El cuestionario de fatiga se completará en el ingreso preoperatorio, los días 3 y 7 después de la operación, y después del alta a las 6 semanas.
|
La concentración de hemoglobina se medirá antes de la operación, durante la operación y en los días 1 a 3 del postoperatorio. El cuestionario de fatiga se completará en el ingreso preoperatorio, los días 3 y 7 después de la operación, y después del alta a las 6 semanas.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Wong, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
- Director de estudio: Henry Ahn, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
- Director de estudio: Robert McBroom, MD, FRCPC, Trillium Health Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.S.I. Grant No. 02-69
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Ácido tranexámico
-
Sun Yat-sen UniversityTerminado
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceTerminadoMiocardiopatías diabéticasFrancia
-
University of IowaGlaxoSmithKlineTerminadoEnfermedad cardiovascularEstados Unidos
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminadoSAHA oral (ácido suberoilanilida hidroxámico) en el linfoma cutáneo avanzado de células T (0683-001)Micosis Fungoide | Síndrome de Sézary | Linfoma cutáneo de células T
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
Merck Sharp & Dohme LLCTerminado
-
PfizerTerminado
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.TerminadoReceptor de estrógeno negativo | HER2/Neu Negativo | Receptor de progesterona negativo | Cáncer de mama triple negativo | Cáncer de mama anatómico en estadio IV AJCCEstados Unidos