Segurança do ácido tranexâmico na redução do sangramento em adultos submetidos à cirurgia da coluna vertebral
Eficácia do ácido tranexâmico na redução da perda de sangue em pacientes adultos submetidos a grandes cirurgias de coluna
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fusão espinhal pode estar associada a perda significativa de sangue, exigindo transfusão de sangue alogênico (ABT). Preocupações contínuas sobre custos, riscos e disponibilidade de sangue alogênico levaram à implementação de várias técnicas (eritropoetina pré-operatória, pré-doação autóloga, resgate de sangue intraoperatório e hipotensão induzida) para reduzir a necessidade de ABT. No entanto, 28% dos pacientes submetidos à fusão espinhal no Toronto Western Hospital ainda recebem ABT. Além disso, nenhuma dessas modalidades (com exceção da hipotensão induzida) realmente reduz a quantidade de sangue derramado da ferida cirúrgica; assim, a gravidade da anemia praticamente não é afetada. Consequentemente, muitos desses pacientes podem sofrer efeitos adversos de anemia no pós-operatório, bem como complicações potenciais de transfusões de sangue.
A suposição subjacente do estudo proposto é que a fibrinólise excessiva ocorre durante a cirurgia de fusão espinhal. Isso pode resultar em perda de sangue aumentada e recorrente, o que pode exacerbar a quantidade significativa de sangramento já associado a grandes cirurgias da coluna.
Ácido tranexâmico - uma droga antifibrinolítica bloqueia a dissolução da fibrina hemostática, que estabiliza as estruturas de fibrina e, portanto, pode diminuir a perda de sangue secundária ao aumento da fibrinólise.
Esta proposta de pesquisa testará as seguintes hipóteses:
- O ácido tranexâmico reduz a perda de sangue perioperatória estimada em pacientes adultos submetidos à fusão espinhal eletiva.
- O ácido tranexâmico reduz a necessidade de transfusão de sangue em pacientes adultos submetidos à fusão espinhal eletiva.
Este ensaio multicêntrico será valioso para estabelecer a eficácia e segurança do ácido tranexâmico para reduzir a perda de sangue e a transfusão de sangue alogênico em adultos com fusão espinhal eletiva. O ácido tranexâmico é fácil de administrar, relativamente barato e não tem sido associado a efeitos adversos significativos. Se for comprovadamente eficaz, pode ser incorporado à prática clínica de rotina como parte das técnicas multimodais de conservação de sangue perioperatório atualmente usadas para reduzir a perda de sangue perioperatória, a transfusão e o risco de transfusão de sangue alogênico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5B 1B8
- Trillium Health Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- Department of Anesthesia and Orthopedics; Toronto Western Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos (com mais de 18 anos de idade) submetidos à artrodese da coluna vertebral instrumentada torácica/lombar posterior eletiva.
Critério de exclusão:
- Participação em outro ensaio clínico
- Alergia a AT
- Tumor espinhal/patologia intradural
- Espondilite anquilosante
- Distúrbios adquiridos da visão de cores
- Anemia pré-operatória (Hb <110 em mulheres, Hb <120 em homens)
- Recusa de hemoderivados (testemunhas de Jeová)
- Uso pré-operatório de terapia anticoagulante - coumadina, heparina até 5 dias após a cirurgia
- Distúrbios fibrinolíticos que requerem tratamento antifibrinolítico intraoperatório
- Doença hematológica (eventos tromboembólicos, hemoglobinopatia, coagulopatia ou doença hemolítica)
- Contagem pré-operatória de plaquetas <150.000/mm cúbico, INR>1,4, PTT prolongado
- Comorbidades significativas: IM prévio; doença cardíaca isquêmica grave (NYHA Classe III, IV); doença pulmonar grave; insuficiência renal crônica ; insuficiência hepática; hipertensão descontrolada
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: A
A droga ativa que está sendo testada neste estudo é o ácido tranexâmico
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Os pacientes elegíveis que consentiram em participar do estudo e foram randomizados para pertencer ao Grupo "A" receberão 10 mg/kg de ácido tranexâmico e, em seguida, uma infusão contínua de 1 mg/kg/h de ácido tranexâmico.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: B
Salina normal foi usada como Placebo
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Os pacientes elegíveis que consentiram em participar do estudo e foram randomizados para pertencer ao Grupo "B" receberão 10 mg/kg de placebo seguido por uma infusão contínua de 1 mg/kg/h de placebo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Perda sanguínea perioperatória total
Prazo: Medido no intraoperatório e 24 horas após a cirurgia
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Medido no intraoperatório e 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de transfusão de sangue autólogo ou alogênico, incluindo glóbulos vermelhos e componentes da coagulação, ou seja, FFP e plaquetas
Prazo: Administrado durante toda a internação
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Administrado durante toda a internação
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Outros desfechos secundários incluirão concentração de hemoglobina, fadiga e recuperação funcional e duração da internação.
Prazo: A concentração de hemoglobina será medida no pré-operatório, no intraoperatório e nos dias pós-operatórios 1-3. O questionário de fadiga será preenchido na admissão pré-operatória, dias pós-operatórios 3 e 7 e após a alta em 6 semanas.
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A concentração de hemoglobina será medida no pré-operatório, no intraoperatório e nos dias pós-operatórios 1-3. O questionário de fadiga será preenchido na admissão pré-operatória, dias pós-operatórios 3 e 7 e após a alta em 6 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Wong, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
- Diretor de estudo: Henry Ahn, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
- Diretor de estudo: Robert McBroom, MD, FRCPC, Trillium Health Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.S.I. Grant No. 02-69
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