- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00444470
Sicherheit von Tranexamsäure bei der Reduzierung von Blutungen bei Erwachsenen, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen
Wirksamkeit von Tranexamsäure bei der Reduzierung des Blutverlusts bei erwachsenen Patienten mit größeren Wirbelsäulenoperationen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Wirbelsäulenfusion kann mit einem erheblichen Blutverlust einhergehen, der eine allogene Bluttransfusion (ABT) erforderlich macht. Anhaltende Bedenken hinsichtlich der Kosten, Risiken und Verfügbarkeit von allogenem Blut haben zur Implementierung mehrerer Techniken (präoperatives Erythropoetin, autologe Vorspende, intraoperative Blutgewinnung und induzierte Hypotonie) geführt, um die Notwendigkeit einer ABT zu reduzieren. Allerdings erhalten 28 % der Patienten, die sich im Toronto Western Hospital einer Wirbelsäulenfusion unterziehen, immer noch eine ABT. Außerdem verringert keine dieser Modalitäten (mit Ausnahme der induzierten Hypotonie) tatsächlich die Blutmenge, die aus der Operationswunde austritt; Somit bleibt der Schweregrad der Anämie weitgehend unbeeinflusst. Folglich können viele dieser Patienten postoperativ unter den Nebenwirkungen einer Anämie sowie möglichen Komplikationen durch Bluttransfusionen leiden.
Die zugrunde liegende Annahme der vorgeschlagenen Studie ist, dass es während einer Wirbelsäulenversteifungsoperation zu einer übermäßigen Fibrinolyse kommt. Dies kann zu einem erhöhten und wiederkehrenden Blutverlust führen, der die bereits mit größeren Wirbelsäulenoperationen einhergehenden erheblichen Blutungen verschlimmern kann.
Tranexamsäure – ein Antifibrinolytikum, blockiert die Auflösung von hämostatischem Fibrin, was die Fibrinstrukturen stabilisiert und so den Blutverlust infolge einer erhöhten Fibrinolyse verringern kann.
Dieser Forschungsvorschlag wird die folgenden Hypothesen testen:
- Tranexamsäure reduziert den geschätzten perioperativen Blutverlust bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Wirbelsäulenversteifung unterziehen.
- Tranexamsäure reduziert die Notwendigkeit einer Bluttransfusion bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Wirbelsäulenversteifung unterziehen.
Diese multizentrische Studie wird für die Feststellung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tranexamsäure zur Reduzierung von Blutverlust und allogener Bluttransfusion bei Erwachsenen mit elektiver Wirbelsäulenversteifung von Nutzen sein. Tranexamsäure ist einfach zu verabreichen, relativ kostengünstig und wurde nicht mit erheblichen Nebenwirkungen in Verbindung gebracht. Wenn es sich als wirksam erweist, kann es als Teil der multimodalen perioperativen Blutkonservierungstechniken, die derzeit zur Reduzierung des perioperativen Blutverlusts, der Transfusion und des Risikos einer allogenen Bluttransfusion eingesetzt werden, in die klinische Routinepraxis integriert werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
- Trillium Health Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Department of Anesthesia and Orthopedics; Toronto Western Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten (älter als 18 Jahre), die sich einer elektiven instrumentierten hinteren Brust-/Lendenwirbelsäulenfusion unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Allergie gegen TA
- Wirbelsäulentumor/intradurale Pathologie
- Spondylitis ankylosans
- Erworbene Störungen des Farbsehens
- Präoperative Anämie (Hb <110 bei Frauen, Hb <120 bei Männern)
- Ablehnung von Blutprodukten (Jehovas Zeugen)
- Präoperative Anwendung einer gerinnungshemmenden Therapie – Coumadin, Heparin innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
- Fibrinolytische Erkrankungen, die eine intraoperative antifibrinolytische Behandlung erfordern
- Hämatologische Erkrankung (thromboembolische Ereignisse, Hämoglobinopathie, Koagulopathie oder hämolytische Erkrankung)
- Präoperative Thrombozytenzahl <150.000/Kubikmm, INR>1,4, verlängerte PTT
- Signifikante Komorbiditäten: Vorheriger Myokardinfarkt; schwere ischämische Herzkrankheit (NYHA-Klasse III, IV); schwere Lungenerkrankung; chronisches Nierenversagen ; Leberversagen; unkontrollierter Bluthochdruck
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: A
Der in dieser Studie getestete Wirkstoff ist Tranexamsäure
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Geeignete Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben und in Arm „A“ randomisiert wurden, erhalten 10 mg/kg Tranexamsäure und anschließend eine kontinuierliche Infusion von 1 mg/kg/h Tranexamsäure.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: B
Als Placebo wurde normale Kochsalzlösung verwendet
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Geeignete Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben und in Arm „B“ randomisiert wurden, erhalten 10 mg/kg Placebo, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 1 mg/kg/h Placebo.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Totaler perioperativer Blutverlust
Zeitfenster: Gemessen intraoperativ und 24 Stunden postoperativ
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Gemessen intraoperativ und 24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz autologer oder allogener Bluttransfusionen, einschließlich roter Blutkörperchen und Gerinnungskomponenten, d. h. FFP und Blutplättchen
Zeitfenster: Wird während des gesamten Krankenhausaufenthalts verabreicht
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Wird während des gesamten Krankenhausaufenthalts verabreicht
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Weitere sekundäre Ergebnisse umfassen die Hämoglobinkonzentration, Müdigkeit und funktionelle Erholung sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Die Hämoglobinkonzentration wird präoperativ, intraoperativ und an den postoperativen Tagen 1–3 gemessen. Der Fragebogen zur Müdigkeit wird bei der präoperativen Aufnahme, an den postoperativen Tagen 3 und 7 sowie nach der Entlassung nach 6 Wochen ausgefüllt.
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Die Hämoglobinkonzentration wird präoperativ, intraoperativ und an den postoperativen Tagen 1–3 gemessen. Der Fragebogen zur Müdigkeit wird bei der präoperativen Aufnahme, an den postoperativen Tagen 3 und 7 sowie nach der Entlassung nach 6 Wochen ausgefüllt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Wong, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
- Studienleiter: Henry Ahn, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
- Studienleiter: Robert McBroom, MD, FRCPC, Trillium Health Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.S.I. Grant No. 02-69
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