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Sicherheit von Tranexamsäure bei der Reduzierung von Blutungen bei Erwachsenen, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterziehen

29. November 2007 aktualisiert von: University Health Network, Toronto

Wirksamkeit von Tranexamsäure bei der Reduzierung des Blutverlusts bei erwachsenen Patienten mit größeren Wirbelsäulenoperationen

Eine Operation zur Wirbelsäulenversteifung kann mit einem erheblichen Blutverlust verbunden sein, der eine allogene Bluttransfusion erforderlich macht. Tranexamsäure ist eine synthetische Aminosäure mit antifibrinolytischer Wirkung, die nachweislich den perioperativen Blutverlust bei Patienten reduziert, die sich einem kardiopulmonalen Bypass für Herzbypass-Operationen, Kniegelenkersatz- und Lebertransplantationsoperationen unterziehen. Die Wirksamkeit von Antifibrinolytika zur Verringerung des Blutverlusts bei größeren Wirbelsäulenoperationen wurde bei erwachsenen Patienten nicht ausreichend untersucht. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Tranexamsäure bei der Reduzierung des perioperativen Blutverlusts und der Bluttransfusion bei Erwachsenen zu bestimmen, die sich einer elektiven Wirbelsäulenversteifung in einer größeren, multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Eine Wirbelsäulenfusion kann mit einem erheblichen Blutverlust einhergehen, der eine allogene Bluttransfusion (ABT) erforderlich macht. Anhaltende Bedenken hinsichtlich der Kosten, Risiken und Verfügbarkeit von allogenem Blut haben zur Implementierung mehrerer Techniken (präoperatives Erythropoetin, autologe Vorspende, intraoperative Blutgewinnung und induzierte Hypotonie) geführt, um die Notwendigkeit einer ABT zu reduzieren. Allerdings erhalten 28 % der Patienten, die sich im Toronto Western Hospital einer Wirbelsäulenfusion unterziehen, immer noch eine ABT. Außerdem verringert keine dieser Modalitäten (mit Ausnahme der induzierten Hypotonie) tatsächlich die Blutmenge, die aus der Operationswunde austritt; Somit bleibt der Schweregrad der Anämie weitgehend unbeeinflusst. Folglich können viele dieser Patienten postoperativ unter den Nebenwirkungen einer Anämie sowie möglichen Komplikationen durch Bluttransfusionen leiden.

Die zugrunde liegende Annahme der vorgeschlagenen Studie ist, dass es während einer Wirbelsäulenversteifungsoperation zu einer übermäßigen Fibrinolyse kommt. Dies kann zu einem erhöhten und wiederkehrenden Blutverlust führen, der die bereits mit größeren Wirbelsäulenoperationen einhergehenden erheblichen Blutungen verschlimmern kann.

Tranexamsäure – ein Antifibrinolytikum, blockiert die Auflösung von hämostatischem Fibrin, was die Fibrinstrukturen stabilisiert und so den Blutverlust infolge einer erhöhten Fibrinolyse verringern kann.

Dieser Forschungsvorschlag wird die folgenden Hypothesen testen:

  1. Tranexamsäure reduziert den geschätzten perioperativen Blutverlust bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Wirbelsäulenversteifung unterziehen.
  2. Tranexamsäure reduziert die Notwendigkeit einer Bluttransfusion bei erwachsenen Patienten, die sich einer elektiven Wirbelsäulenversteifung unterziehen.

Diese multizentrische Studie wird für die Feststellung der Wirksamkeit und Sicherheit von Tranexamsäure zur Reduzierung von Blutverlust und allogener Bluttransfusion bei Erwachsenen mit elektiver Wirbelsäulenversteifung von Nutzen sein. Tranexamsäure ist einfach zu verabreichen, relativ kostengünstig und wurde nicht mit erheblichen Nebenwirkungen in Verbindung gebracht. Wenn es sich als wirksam erweist, kann es als Teil der multimodalen perioperativen Blutkonservierungstechniken, die derzeit zur Reduzierung des perioperativen Blutverlusts, der Transfusion und des Risikos einer allogenen Bluttransfusion eingesetzt werden, in die klinische Routinepraxis integriert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Department of Anesthesia and Orthopedics; Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten (älter als 18 Jahre), die sich einer elektiven instrumentierten hinteren Brust-/Lendenwirbelsäulenfusion unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Allergie gegen TA
  • Wirbelsäulentumor/intradurale Pathologie
  • Spondylitis ankylosans
  • Erworbene Störungen des Farbsehens
  • Präoperative Anämie (Hb <110 bei Frauen, Hb <120 bei Männern)
  • Ablehnung von Blutprodukten (Jehovas Zeugen)
  • Präoperative Anwendung einer gerinnungshemmenden Therapie – Coumadin, Heparin innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
  • Fibrinolytische Erkrankungen, die eine intraoperative antifibrinolytische Behandlung erfordern
  • Hämatologische Erkrankung (thromboembolische Ereignisse, Hämoglobinopathie, Koagulopathie oder hämolytische Erkrankung)
  • Präoperative Thrombozytenzahl <150.000/Kubikmm, INR>1,4, verlängerte PTT
  • Signifikante Komorbiditäten: Vorheriger Myokardinfarkt; schwere ischämische Herzkrankheit (NYHA-Klasse III, IV); schwere Lungenerkrankung; chronisches Nierenversagen ; Leberversagen; unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Der in dieser Studie getestete Wirkstoff ist Tranexamsäure
Geeignete Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben und in Arm „A“ randomisiert wurden, erhalten 10 mg/kg Tranexamsäure und anschließend eine kontinuierliche Infusion von 1 mg/kg/h Tranexamsäure.
Andere Namen:
  • Tranexamsäure ist unter dem Markennamen Cyclokapron bekannt
Placebo-Komparator: B
Als Placebo wurde normale Kochsalzlösung verwendet
Geeignete Patienten, die der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben und in Arm „B“ randomisiert wurden, erhalten 10 mg/kg Placebo, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion von 1 mg/kg/h Placebo.
Andere Namen:
  • Als Placebo wird normale Kochsalzlösung verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Totaler perioperativer Blutverlust
Zeitfenster: Gemessen intraoperativ und 24 Stunden postoperativ
Gemessen intraoperativ und 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz autologer oder allogener Bluttransfusionen, einschließlich roter Blutkörperchen und Gerinnungskomponenten, d. h. FFP und Blutplättchen
Zeitfenster: Wird während des gesamten Krankenhausaufenthalts verabreicht
Wird während des gesamten Krankenhausaufenthalts verabreicht
Weitere sekundäre Ergebnisse umfassen die Hämoglobinkonzentration, Müdigkeit und funktionelle Erholung sowie die Dauer des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Die Hämoglobinkonzentration wird präoperativ, intraoperativ und an den postoperativen Tagen 1–3 gemessen. Der Fragebogen zur Müdigkeit wird bei der präoperativen Aufnahme, an den postoperativen Tagen 3 und 7 sowie nach der Entlassung nach 6 Wochen ausgefüllt.
Die Hämoglobinkonzentration wird präoperativ, intraoperativ und an den postoperativen Tagen 1–3 gemessen. Der Fragebogen zur Müdigkeit wird bei der präoperativen Aufnahme, an den postoperativen Tagen 3 und 7 sowie nach der Entlassung nach 6 Wochen ausgefüllt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Wong, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Studienleiter: Henry Ahn, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
  • Studienleiter: Robert McBroom, MD, FRCPC, Trillium Health Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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