Traneksaamihapon turvallisuus verenvuodon vähentämisessä aikuisilla, joille tehdään selkäydinleikkaus
Traneksaamihapon teho verenhukan vähentämisessä aikuispotilailla, joilla on suuri selkäleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkärangan fuusio voi liittyä merkittävään verenhukkaan, joka vaatii allogeenistä verensiirtoa (ABT). Jatkuvat huolenaiheet allogeenisen veren kustannuksista, riskeistä ja saatavuudesta ovat saaneet käyttöön useita tekniikoita (preoperatiivinen erytropoetiini, autologinen ennen luovutusta, intraoperatiivinen veren pelastaminen ja indusoitu hypotensio) vähentämään ABT:n tarvetta. Kuitenkin 28 % potilaista, joille tehdään selkärangan fuusio Toronto Western Hospitalissa, saavat edelleen ABT:tä. Mikään näistä menetelmistä (lukuun ottamatta indusoitua hypotensiota) ei myöskään itse asiassa vähennä leikkaushaavasta vuotavan veren määrää; näin ollen anemian vakavuus ei vaikuta suurelta osin. Näin ollen monet näistä potilaista voivat kärsiä anemian haittavaikutuksista leikkauksen jälkeen sekä mahdollisista verensiirtojen komplikaatioista.
Ehdotetun tutkimuksen taustalla on oletus, että liiallista fibrinolyysiä tapahtuu selkärangan fuusioleikkauksen aikana. Tämä voi johtaa lisääntyneeseen ja toistuvaan verenhukkaan, mikä voi pahentaa huomattavaa määrää verenvuotoa, joka jo liittyy suuriin selkärangan leikkauksiin.
Traneksaamihappo - antifibrinolyyttinen lääke estää hemostaattisen fibriinin liukenemisen, mikä stabiloi fibriinirakenteita ja voi siten vähentää lisääntyneen fibrinolyysin aiheuttamaa verenhukkaa.
Tämä tutkimusehdotus testaa seuraavia hypoteeseja:
- Traneksaamihappo vähentää arvioitua perioperatiivista verenhukkaa aikuisilla potilailla, joille tehdään elektiivinen selkäydinfuusio.
- Traneksaamihappo vähentää verensiirron tarvetta aikuispotilailla, joille tehdään elektiivinen selkäydinfuusio.
Tämä monikeskustutkimus on arvokas traneksaamihapon tehon ja turvallisuuden selvittämisessä verenhukan ja allogeenisen verensiirron vähentämisessä aikuisilla, joilla on elektiivinen selkäydinfuusio. Traneksaamihappoa on helppo antaa, se on suhteellisen edullinen, eikä siihen ole liitetty merkittäviä haittavaikutuksia. Jos se osoittautuu tehokkaaksi, se voidaan sisällyttää rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön osana multimodaalisia perioperatiivisia veren säilytystekniikoita, joita tällä hetkellä käytetään perioperatiivisen verenhukan, verensiirron ja allogeenisen verensiirron riskin vähentämiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
- Trillium Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Department of Anesthesia and Orthopedics; Toronto Western Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuispotilaat (yli 18-vuotiaat), joille tehdään elektiivinen posteriorinen rintakehän/lantioluun instrumentoitu selkärangan fuusio.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Allergia TA:lle
- Selkärangan kasvain / intraduraalinen patologia
- Selkärankareuma
- Hankitut värinäön häiriöt
- Preoperatiivinen anemia (Hb <110 naisilla, Hb <120 miehillä)
- Verituotteiden kieltäytyminen (Jehovan todistajat)
- Preoperatiivinen antikoagulanttihoidon käyttö - kumadiini, hepariini 5 päivän sisällä leikkauksesta
- Fibrinolyyttiset häiriöt, jotka vaativat intraoperatiivista antifibrinolyyttistä hoitoa
- Hematologinen sairaus (tromboemboliset tapahtumat, hemoglobinopatia, koagulopatia tai hemolyyttinen sairaus)
- Preoperatiivinen verihiutaleiden määrä <150 000/kuutiometri, INR> 1,4, pitkittynyt PTT
- Merkittävät rinnakkaissairaudet: Edellinen MI ; vaikea iskeeminen sydänsairaus (NYHA-luokka III, IV); vakava keuhkosairaus; krooninen munuaisten vajaatoiminta; maksan vajaatoiminta; hallitsematon verenpaine
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: A
Tässä tutkimuksessa testattava aktiivinen lääke on traneksaamihappo
|
Tukikelpoiset potilaat, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen ja jotka on satunnaistettu ryhmään "A", saavat 10 mg/kg traneksaamihappoa ja sitten jatkuvan traneksaamihappoinfuusion 1 mg/kg/h.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: B
Normaalia suolaliuosta käytettiin plasebona
|
Sopivat potilaat, jotka ovat suostuneet osallistumaan tutkimukseen ja jotka on satunnaistettu kuulumaan haaraan "B", saavat 10 mg/kg lumelääkettä, jota seuraa jatkuva lumelääkeinfuusio 1 mg/kg/h.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Täydellinen perioperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Mitattu intraoperatiivisesti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mitattu intraoperatiivisesti ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Autologisen tai allogeenisen verensiirron ilmaantuvuus, mukaan lukien punasolut ja hyytymiskomponentit, eli FFP ja verihiutaleet
Aikaikkuna: Annetaan koko sairaalahoidon ajan
|
Annetaan koko sairaalahoidon ajan
|
|
Muita toissijaisia seurauksia ovat hemoglobiinipitoisuus, väsymys ja toiminnallinen palautuminen sekä sairaalahoidon kesto.
Aikaikkuna: Hemoglobiinipitoisuus mitataan ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-3. Väsymyskysely täytetään ennen leikkausta vastaanotolla, leikkauksen jälkeisinä päivinä 3 ja 7 sekä kotiutuksen jälkeen 6 viikon kuluttua.
|
Hemoglobiinipitoisuus mitataan ennen leikkausta, intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1-3. Väsymyskysely täytetään ennen leikkausta vastaanotolla, leikkauksen jälkeisinä päivinä 3 ja 7 sekä kotiutuksen jälkeen 6 viikon kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean Wong, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
- Opintojohtaja: Henry Ahn, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
- Opintojohtaja: Robert McBroom, MD, FRCPC, Trillium Health Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P.S.I. Grant No. 02-69
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .