- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00444470
Tranexamsyres sikkerhed til at reducere blødninger hos voksne, der gennemgår spinalkirurgi
Effekten af tranexamsyre til at reducere blodtab hos voksne patienter, der får større rygsøjleoperationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spinal fusion kan være forbundet med betydeligt blodtab, der kræver allogen blodtransfusion (ABT). Igangværende bekymringer om omkostningerne, risiciene og tilgængeligheden af allogent blod har foranlediget implementeringen af flere teknikker (præoperativt erythropoetin, autolog prædonation, intraoperativ blodopsamling og induceret hypotension) for at reducere nødvendigheden af ABT. Imidlertid modtager 28% af patienterne, der gennemgår spinal fusion på Toronto Western Hospital, stadig ABT. Desuden reducerer ingen af disse modaliteter (med undtagelse af induceret hypotension) faktisk mængden af blod, der udskilles fra operationssåret; således er sværhedsgraden af anæmi stort set upåvirket. Som følge heraf kan mange af disse patienter lide af uønskede virkninger af anæmi postoperativt såvel som potentielle komplikationer fra blodtransfusioner.
Den underliggende antagelse af den foreslåede undersøgelse er, at overdreven fibrinolyse forekommer under spinal fusionskirurgi. Dette kan resultere i øget og tilbagevendende blodtab, hvilket kan forværre den betydelige mængde blødning, der allerede er forbundet med større rygsøjleoperationer.
Tranexamsyre - et antifibrinolytisk lægemiddel blokerer opløsningen af hæmostatisk fibrin, som stabiliserer fibrinstrukturer og dermed kan reducere blodtab sekundært til øget fibrinolyse.
Dette forskningsforslag vil teste følgende hypoteser:
- Tranexamsyre reducerer det estimerede perioperative blodtab hos voksne patienter, der gennemgår elektiv spinalfusion.
- Tranexamsyre reducerer behovet for blodtransfusion hos voksne patienter, der gennemgår elektiv spinalfusion.
Dette multicentrerede forsøg vil være værdifuldt til at fastslå effektiviteten og sikkerheden af tranexamsyre til at reducere blodtab og allogen blodtransfusion hos voksne med elektiv spinalfusion. Tranexamsyre er let at administrere, er relativt billigt og har ikke været forbundet med signifikante bivirkninger. Hvis det viser sig at være effektivt, kan det inkorporeres i rutinemæssig klinisk praksis som en del af de multimodale perioperative blodkonserveringsteknikker, der i øjeblikket anvendes til at reducere perioperativt blodtab, transfusion og risikoen for allogen blodtransfusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
- Trillium Health Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Department of Anesthesia and Orthopedics; Toronto Western Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter (over 18 år), der gennemgår elektiv posterior thorax/lumbal instrumenteret spinalfusion.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg
- Allergi over for TA
- Spinal tumor/Intradural patologi
- Ankyloserende spondylitis
- Erhvervede forstyrrelser af farvesyn
- Præoperativ anæmi (Hb <110 hos kvinder, Hb <120 hos mænd)
- Afvisning af blodprodukter (Jehovas vidner)
- Præoperativ brug af antikoagulant terapi - coumadin, heparin inden for 5 dage efter operationen
- Fibrinolytiske lidelser, der kræver intraoperativ antifibrinolytisk behandling
- Hæmatologisk sygdom (tromboemboliske hændelser, hæmoglobinopati, koagulopati eller hæmolytisk sygdom)
- Præoperativt blodpladetal <150.000/kubik mm, INR>1,4, langvarig PTT
- Signifikante komorbiditeter: Tidligere MI ; alvorlig iskæmisk hjertesygdom (NYHA klasse III, IV); alvorlig lungesygdom; kronisk nyresvigt; leversvigt; ukontrolleret hypertension
- Graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Det aktive lægemiddel, der testes i denne undersøgelse, er Tranexamsyre
|
Kvalificerede patienter, som har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen og er blevet randomiseret til at være i arm "A", vil modtage 10 mg/kg tranexamsyre og derefter en kontinuerlig infusion af 1 mg/kg/time tranexamsyre.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: B
Normalt saltvand blev brugt som placebo
|
Kvalificerede patienter, som har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen og er blevet randomiseret til at være i arm "B", vil modtage 10 mg/kg placebo efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 1 mg/kg/time placebo.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Totalt perioperativt blodtab
Tidsramme: Målt intraoperativt og 24 timer postoperativt
|
Målt intraoperativt og 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af autolog eller allogen blodtransfusion, herunder røde blodlegemer og koagulationskomponenter, dvs. FFP og blodplader
Tidsramme: Indgivet under hele indlæggelsen
|
Indgivet under hele indlæggelsen
|
|
Andre sekundære resultater vil omfatte hæmoglobinkoncentration, træthed og funktionel restitution og varighed af hospitalsophold.
Tidsramme: Hæmoglobinkoncentrationen vil blive målt præoperativt, intraoperativt og på postoperative dag 1-3. Træthedsspørgeskema vil blive udfyldt ved den præoperative indlæggelse, postoperative dag 3 og 7 og efter udskrivelse ved 6 uger.
|
Hæmoglobinkoncentrationen vil blive målt præoperativt, intraoperativt og på postoperative dag 1-3. Træthedsspørgeskema vil blive udfyldt ved den præoperative indlæggelse, postoperative dag 3 og 7 og efter udskrivelse ved 6 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Wong, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
- Studieleder: Henry Ahn, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
- Studieleder: Robert McBroom, MD, FRCPC, Trillium Health Centre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.S.I. Grant No. 02-69
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .