Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamsyres sikkerhed til at reducere blødninger hos voksne, der gennemgår spinalkirurgi

29. november 2007 opdateret af: University Health Network, Toronto

Effekten af ​​tranexamsyre til at reducere blodtab hos voksne patienter, der får større rygsøjleoperationer

Spinal fusionskirurgi kan være forbundet med betydeligt blodtab, der kræver allogen blodtransfusion. Tranexamsyre er en syntetisk aminosyre med antifibrinolytisk virkning, som har vist sig at reducere perioperativt blodtab hos patienter, der gennemgår kardiopulmonal bypass til hjerte-bypass-operationer, knæudskiftning og levertransplantationsoperationer. Effekten af ​​antifibrinolytika til reduktion af blodtab ved større rygsøjleoperationer er ikke blevet undersøgt godt hos voksne patienter. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​tranexamsyre til at reducere perioperativt blodtab og blodtransfusion hos voksne, der gennemgår elektiv spinalfusion i et større, multicentreret, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Spinal fusion kan være forbundet med betydeligt blodtab, der kræver allogen blodtransfusion (ABT). Igangværende bekymringer om omkostningerne, risiciene og tilgængeligheden af ​​allogent blod har foranlediget implementeringen af ​​flere teknikker (præoperativt erythropoetin, autolog prædonation, intraoperativ blodopsamling og induceret hypotension) for at reducere nødvendigheden af ​​ABT. Imidlertid modtager 28% af patienterne, der gennemgår spinal fusion på Toronto Western Hospital, stadig ABT. Desuden reducerer ingen af ​​disse modaliteter (med undtagelse af induceret hypotension) faktisk mængden af ​​blod, der udskilles fra operationssåret; således er sværhedsgraden af ​​anæmi stort set upåvirket. Som følge heraf kan mange af disse patienter lide af uønskede virkninger af anæmi postoperativt såvel som potentielle komplikationer fra blodtransfusioner.

Den underliggende antagelse af den foreslåede undersøgelse er, at overdreven fibrinolyse forekommer under spinal fusionskirurgi. Dette kan resultere i øget og tilbagevendende blodtab, hvilket kan forværre den betydelige mængde blødning, der allerede er forbundet med større rygsøjleoperationer.

Tranexamsyre - et antifibrinolytisk lægemiddel blokerer opløsningen af ​​hæmostatisk fibrin, som stabiliserer fibrinstrukturer og dermed kan reducere blodtab sekundært til øget fibrinolyse.

Dette forskningsforslag vil teste følgende hypoteser:

  1. Tranexamsyre reducerer det estimerede perioperative blodtab hos voksne patienter, der gennemgår elektiv spinalfusion.
  2. Tranexamsyre reducerer behovet for blodtransfusion hos voksne patienter, der gennemgår elektiv spinalfusion.

Dette multicentrerede forsøg vil være værdifuldt til at fastslå effektiviteten og sikkerheden af ​​tranexamsyre til at reducere blodtab og allogen blodtransfusion hos voksne med elektiv spinalfusion. Tranexamsyre er let at administrere, er relativt billigt og har ikke været forbundet med signifikante bivirkninger. Hvis det viser sig at være effektivt, kan det inkorporeres i rutinemæssig klinisk praksis som en del af de multimodale perioperative blodkonserveringsteknikker, der i øjeblikket anvendes til at reducere perioperativt blodtab, transfusion og risikoen for allogen blodtransfusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
        • Department of Anesthesia and Orthopedics; Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter (over 18 år), der gennemgår elektiv posterior thorax/lumbal instrumenteret spinalfusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg
  • Allergi over for TA
  • Spinal tumor/Intradural patologi
  • Ankyloserende spondylitis
  • Erhvervede forstyrrelser af farvesyn
  • Præoperativ anæmi (Hb <110 hos kvinder, Hb <120 hos mænd)
  • Afvisning af blodprodukter (Jehovas vidner)
  • Præoperativ brug af antikoagulant terapi - coumadin, heparin inden for 5 dage efter operationen
  • Fibrinolytiske lidelser, der kræver intraoperativ antifibrinolytisk behandling
  • Hæmatologisk sygdom (tromboemboliske hændelser, hæmoglobinopati, koagulopati eller hæmolytisk sygdom)
  • Præoperativt blodpladetal <150.000/kubik mm, INR>1,4, langvarig PTT
  • Signifikante komorbiditeter: Tidligere MI ; alvorlig iskæmisk hjertesygdom (NYHA klasse III, IV); alvorlig lungesygdom; kronisk nyresvigt; leversvigt; ukontrolleret hypertension
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Det aktive lægemiddel, der testes i denne undersøgelse, er Tranexamsyre
Kvalificerede patienter, som har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen og er blevet randomiseret til at være i arm "A", vil modtage 10 mg/kg tranexamsyre og derefter en kontinuerlig infusion af 1 mg/kg/time tranexamsyre.
Andre navne:
  • Tranexamsyre er kendt under mærket Cyclokapron
Placebo komparator: B
Normalt saltvand blev brugt som placebo
Kvalificerede patienter, som har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen og er blevet randomiseret til at være i arm "B", vil modtage 10 mg/kg placebo efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 1 mg/kg/time placebo.
Andre navne:
  • Normalt saltvand anvendes som placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt perioperativt blodtab
Tidsramme: Målt intraoperativt og 24 timer postoperativt
Målt intraoperativt og 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af autolog eller allogen blodtransfusion, herunder røde blodlegemer og koagulationskomponenter, dvs. FFP og blodplader
Tidsramme: Indgivet under hele indlæggelsen
Indgivet under hele indlæggelsen
Andre sekundære resultater vil omfatte hæmoglobinkoncentration, træthed og funktionel restitution og varighed af hospitalsophold.
Tidsramme: Hæmoglobinkoncentrationen vil blive målt præoperativt, intraoperativt og på postoperative dag 1-3. Træthedsspørgeskema vil blive udfyldt ved den præoperative indlæggelse, postoperative dag 3 og 7 og efter udskrivelse ved 6 uger.
Hæmoglobinkoncentrationen vil blive målt præoperativt, intraoperativt og på postoperative dag 1-3. Træthedsspørgeskema vil blive udfyldt ved den præoperative indlæggelse, postoperative dag 3 og 7 og efter udskrivelse ved 6 uger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean Wong, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
  • Studieleder: Henry Ahn, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
  • Studieleder: Robert McBroom, MD, FRCPC, Trillium Health Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2007

Først opslået (Skøn)

7. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. november 2007

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner