Bezpečnost kyseliny tranexamové při snižování krvácení u dospělých podstupujících operaci páteře
Účinnost kyseliny tranexamové při snižování krevní ztráty u dospělých pacientů po rozsáhlé operaci páteře
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spinální fúze může být spojena s významnou ztrátou krve vyžadující alogenní krevní transfuzi (ABT). Pokračující obavy o náklady, rizika a dostupnost alogenní krve podnítily implementaci mnoha technik (předoperační erytropoetin, autologní předdárcovství, intraoperační záchrana krve a indukovaná hypotenze) ke snížení nutnosti ABT. Nicméně 28 % pacientů podstupujících spinální fúzi v Toronto Western Hospital stále dostává ABT. Také žádná z těchto modalit (s výjimkou indukované hypotenze) ve skutečnosti nesnižuje množství krve prolité z chirurgické rány; tak závažnost anémie je do značné míry neovlivněna. V důsledku toho může mnoho z těchto pacientů trpět pooperačními nepříznivými účinky anémie a také potenciálními komplikacemi krevních transfuzí.
Základním předpokladem navrhované studie je, že během operace spinální fúze dochází k nadměrné fibrinolýze. To může vést ke zvýšeným a opakovaným ztrátám krve, což může zhoršit značné množství krvácení již spojené s velkými operacemi páteře.
Kyselina tranexamová - antifibrinolytikum blokuje rozpouštění hemostatického fibrinu, který stabilizuje fibrinové struktury, a tím může snížit krevní ztráty sekundárně při zvýšené fibrinolýze.
Tento návrh výzkumu bude testovat následující hypotézy:
- Kyselina tranexamová snižuje odhadovanou perioperační ztrátu krve u dospělých pacientů podstupujících elektivní spinální fúzi.
- Kyselina tranexamová snižuje potřebu krevní transfuze u dospělých pacientů podstupujících elektivní spinální fúzi.
Tato multicentrická studie bude cenná pro stanovení účinnosti a bezpečnosti kyseliny tranexamové pro snížení krevních ztrát a alogenní krevní transfuze u dospělých s elektivní fúzí páteře. Kyselina tranexamová se snadno podává, je relativně levná a nebyla spojena s významnými nežádoucími účinky. Pokud se ukáže, že je účinný, může být začleněn do běžné klinické praxe jako součást multimodálních peroperačních technik konzervace krve, které se v současnosti používají ke snížení peroperačních krevních ztrát, transfuzí a rizika alogenní krevní transfuze.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
- Trillium Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Department of Anesthesia and Orthopedics; Toronto Western Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti (starší 18 let) podstupující elektivní zadní hrudní/lumbální instrumentovanou spinální fúzi.
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné klinické studii
- Alergie na CK
- Nádor páteře/intradurální patologie
- Ankylozující spondylitida
- Získané poruchy barevného vidění
- Předoperační anémie (Hb <110 u žen, Hb <120 u mužů)
- Odmítnutí krevních produktů (svědkové Jehovovi)
- Předoperační nasazení antikoagulační terapie - coumadin, heparin do 5 dnů od operace
- Fibrinolytické poruchy vyžadující intraoperační antifibrinolytickou léčbu
- Hematologické onemocnění (tromboembolické příhody, hemoglobinopatie, koagulopatie nebo hemolytické onemocnění)
- Předoperační počet krevních destiček <150 000/mm, INR>1,4, prodloužené PTT
- Významná přidružená onemocnění: Předchozí IM ; těžká ischemická choroba srdeční (NYHA třída III, IV); těžké plicní onemocnění; chronické selhání ledvin; jaterní selhání; nekontrolovaná hypertenze
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Aktivním lékem testovaným v této studii je kyselina tranexamová
|
Vhodní pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii a byli randomizováni do ramene "A", dostanou 10 mg/kg kyseliny tranexamové a poté kontinuální infuzi 1 mg/kg/h kyseliny tranexamové.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: B
Jako placebo byl použit normální fyziologický roztok
|
Vhodní pacienti, kteří souhlasili s účastí ve studii a byli randomizováni do ramene "B", dostanou 10 mg/kg placeba následovaného kontinuální infuzí 1 mg/kg/h placeba.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celková peroperační ztráta krve
Časové okno: Měřeno během operace a 24 hodin po operaci
|
Měřeno během operace a 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt autologní nebo alogenní krevní transfuze, včetně červených krvinek a koagulačních složek, tj. FFP a krevních destiček
Časové okno: Podáváno po celou dobu hospitalizace
|
Podáváno po celou dobu hospitalizace
|
|
Další sekundární výsledky budou zahrnovat koncentraci hemoglobinu, únavu a funkční zotavení a délku pobytu v nemocnici.
Časové okno: Koncentrace hemoglobinu bude měřena předoperačně, peroperačně a 1.–3. den po operaci. Únavový dotazník bude vyplněn při předoperačním příjmu, 3. a 7. pooperační den a po propuštění v 6. týdnu.
|
Koncentrace hemoglobinu bude měřena předoperačně, peroperačně a 1.–3. den po operaci. Únavový dotazník bude vyplněn při předoperačním příjmu, 3. a 7. pooperační den a po propuštění v 6. týdnu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Wong, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
- Ředitel studie: Henry Ahn, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
- Ředitel studie: Robert McBroom, MD, FRCPC, Trillium Health Centre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.S.I. Grant No. 02-69
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .