척추 수술을 받는 성인의 출혈 감소에 대한 Tranexamic Acid의 안전성
척추 대수술을 받는 성인 환자의 혈액 손실 감소에 대한 Tranexamic Acid의 효능
연구 개요
상세 설명
척추 융합은 동종이계 수혈(ABT)이 필요한 심각한 실혈과 관련될 수 있습니다. 동종 혈액의 비용, 위험 및 가용성에 대한 지속적인 우려로 인해 ABT의 필요성을 줄이기 위해 여러 기술(수술 전 에리스로포에틴, 자가 사전 기증, 수술 중 혈액 회수 및 유도된 저혈압)의 구현이 촉진되었습니다. 그러나 Toronto Western Hospital에서 척추 고정술을 받는 환자의 28%는 여전히 ABT를 받고 있습니다. 또한 이러한 방식 중 어느 것도(유도된 저혈압을 제외하고) 실제로 수술 상처에서 흘리는 혈액의 양을 감소시키지 않습니다. 따라서 빈혈의 중증도는 크게 영향을 받지 않습니다. 결과적으로, 이들 환자 중 다수는 수술 후 빈혈의 부작용뿐만 아니라 수혈로 인한 잠재적인 합병증으로 고통받을 수 있습니다.
제안된 연구의 기본 가정은 과도한 섬유소 용해가 척추 융합 수술 중에 발생한다는 것입니다. 이로 인해 혈액 손실이 증가하고 재발할 수 있으며, 이는 이미 주요 척추 수술과 관련된 상당한 양의 출혈을 악화시킬 수 있습니다.
Tranexamic acid - 항섬유소 용해 약물은 섬유소 구조를 안정화시키는 지혈 섬유소의 용해를 차단하여 섬유소 용해 증가에 따른 혈액 손실을 감소시킬 수 있습니다.
이 연구 제안은 다음 가설을 테스트합니다.
- Tranexamic acid는 선택적 척추 고정술을 받는 성인 환자의 예상되는 수술 전후 혈액 손실을 줄입니다.
- Tranexamic acid는 선택적 척추 고정술을 받는 성인 환자의 수혈 필요성을 줄입니다.
이 다기관 임상시험은 선택적 척추 고정술을 받는 성인의 실혈 감소 및 동종 수혈에 대한 트라넥삼산의 효능과 안전성을 확립하는 데 유용할 것입니다. Tranexamic acid는 투여하기 쉽고 상대적으로 저렴하며 심각한 부작용과 관련이 없습니다. 효과가 있는 것으로 밝혀지면 수술 전후 실혈, 수혈 및 동종 수혈의 위험을 줄이기 위해 현재 사용되는 다중 모드 수술 전후 혈액 보존 기술의 일부로 일상적인 임상 실습에 통합할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5B 1B8
- Trillium Health Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- Department of Anesthesia and Orthopedics; Toronto Western Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 성인 환자(18세 이상)는 선택적 후방 흉부/요추 척추 고정술을 시행합니다.
제외 기준:
- 다른 임상시험 참여
- TA에 대한 알레르기
- 척추 종양/경막내 병리학
- 강직성 척추염
- 후천적 색각 장애
- 수술 전 빈혈(여성의 경우 Hb <110, 남성의 경우 Hb <120)
- 혈액 제제 거부(여호와의 증인)
- 수술 전 항응고제 사용 - 수술 5일 이내 쿠마딘, 헤파린
- 수술 중 항섬유소용해 치료가 필요한 섬유소용해 장애
- 혈액 질환(혈전색전증, 혈색소병증, 응고병증 또는 용혈성 질환)
- 수술 전 혈소판 수 <150,000/입방 mm, INR>1.4, 연장된 PTT
- 중요한 동반질환: 이전 MI; 중증 허혈성 심장 질환(NYHA Class III, IV); 중증 폐질환; 만성 신부전 ; 간부전; 조절되지 않는 고혈압
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
이 연구에서 테스트 중인 활성 약물은 Tranexamic Acid입니다.
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연구 참여에 동의하고 Arm "A"에 무작위 배정된 적격 환자는 10mg/kg의 트라넥삼산을 투여받은 후 1mg/kg/시간의 트라넥삼산을 지속적으로 주입합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 비
일반 식염수를 위약으로 사용했습니다.
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연구 참여에 동의하고 Arm "B"로 무작위 배정된 적격 환자는 10mg/kg의 위약을 투여받은 후 1mg/kg/hr의 위약을 지속적으로 주입합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 수술 전후 실혈
기간: 수술 중 및 수술 후 24시간 동안 측정
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수술 중 및 수술 후 24시간 동안 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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적혈구 및 응고 성분, 즉 FFP 및 혈소판을 포함하는 자가 또는 동종 수혈 발생률
기간: 전체 입원 기간 동안 투여
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전체 입원 기간 동안 투여
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다른 이차 결과에는 헤모글로빈 농도, 피로 및 기능 회복, 입원 기간이 포함됩니다.
기간: 헤모글로빈 농도는 수술 전, 수술 중 및 수술 후 1-3일에 측정됩니다. 피로 설문지는 수술 전 입원, 수술 후 3일과 7일, 퇴원 후 6주에 작성됩니다.
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헤모글로빈 농도는 수술 전, 수술 중 및 수술 후 1-3일에 측정됩니다. 피로 설문지는 수술 전 입원, 수술 후 3일과 7일, 퇴원 후 6주에 작성됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jean Wong, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
- 연구 책임자: Henry Ahn, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
- 연구 책임자: Robert McBroom, MD, FRCPC, Trillium Health Centre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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