Sicurezza dell'acido tranexamico nella riduzione del sanguinamento negli adulti sottoposti a chirurgia spinale
Efficacia dell'acido tranexamico nella riduzione della perdita di sangue nei pazienti adulti sottoposti a chirurgia maggiore della colonna vertebrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fusione spinale può essere associata a una significativa perdita di sangue che richiede trasfusioni di sangue allogenico (ABT). Le continue preoccupazioni circa i costi, i rischi e la disponibilità di sangue allogenico hanno spinto all'implementazione di molteplici tecniche (eritropoietina preoperatoria, pre-donazione autologa, recupero del sangue intraoperatorio e ipotensione indotta) per ridurre la necessità di ABT. Tuttavia, il 28% dei pazienti sottoposti a fusione spinale presso il Toronto Western Hospital riceve ancora ABT. Inoltre, nessuna di queste modalità (ad eccezione dell'ipotensione indotta) riduce effettivamente la quantità di sangue versato dalla ferita chirurgica; quindi la gravità dell'anemia è in gran parte inalterata. Di conseguenza, molti di questi pazienti possono soffrire di effetti avversi dell'anemia nel postoperatorio e di potenziali complicazioni dovute alle trasfusioni di sangue.
Il presupposto alla base dello studio proposto è che durante l'intervento chirurgico di fusione spinale si verifica un'eccessiva fibrinolisi. Ciò può comportare una perdita di sangue aumentata e ricorrente, che può esacerbare la quantità significativa di sanguinamento già associata a un intervento chirurgico importante alla colonna vertebrale.
L'acido tranexamico - un farmaco antifibrinolitico blocca la dissoluzione della fibrina emostatica, che stabilizza le strutture della fibrina e quindi può ridurre la perdita di sangue secondaria all'aumento della fibrinolisi.
Questa proposta di ricerca verificherà le seguenti ipotesi:
- L'acido tranexamico riduce la perdita ematica perioperatoria stimata nei pazienti adulti sottoposti a fusione spinale elettiva.
- L'acido tranexamico riduce la necessità di trasfusioni di sangue nei pazienti adulti sottoposti a fusione spinale elettiva.
Questo studio multicentrico sarà prezioso per stabilire l'efficacia e la sicurezza dell'acido tranexamico per ridurre la perdita di sangue e la trasfusione di sangue allogenico negli adulti con fusione spinale elettiva. L'acido tranexamico è facile da somministrare, è relativamente poco costoso e non è stato associato a effetti avversi significativi. Se si dimostra efficace, può essere incorporato nella pratica clinica di routine come parte delle tecniche di conservazione del sangue perioperatorie multimodali attualmente utilizzate per ridurre la perdita di sangue perioperatoria, la trasfusione e il rischio di trasfusione di sangue allogenico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
- Trillium Health Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- Department of Anesthesia and Orthopedics; Toronto Western Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti (di età superiore a 18 anni) sottoposti a fusione spinale posteriore toracica/lombare strumentata elettiva.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio clinico
- Allergia all'AT
- Tumore spinale/Patologia intradurale
- Spondilite anchilosante
- Disturbi acquisiti della visione dei colori
- Anemia preoperatoria (Hb <110 nelle femmine, Hb <120 nei maschi)
- Rifiuto di emoderivati (testimoni di Geova)
- Uso preoperatorio della terapia anticoagulante - coumadin, eparina entro 5 giorni dall'intervento
- Patologie fibrinolitiche che richiedono un trattamento antifibrinolitico intraoperatorio
- Malattia ematologica (eventi tromboembolici, emoglobinopatia, coagulopatia o malattia emolitica)
- Conta piastrinica preoperatoria <150.000/mm3, INR>1,4, PTT prolungato
- Co-morbidità significative: Pregresso infarto del miocardio; grave cardiopatia ischemica (classe NYHA III, IV); grave malattia polmonare ; fallimento renale cronico ; insufficienza epatica; ipertensione incontrollata
- Gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: UN
Il farmaco attivo testato in questo studio è l'acido tranexamico
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I pazienti idonei che hanno acconsentito a partecipare allo studio e sono stati randomizzati per essere nel braccio "A" riceveranno 10 mg/kg di acido tranexamico e quindi un'infusione continua di 1 mg/kg/ora di acido tranexamico.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: B
La soluzione salina normale è stata utilizzata come placebo
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I pazienti idonei che hanno acconsentito a partecipare allo studio e sono stati randomizzati per far parte del braccio "B" riceveranno 10 mg/kg di placebo seguiti da un'infusione continua di 1 mg/kg/ora di placebo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Perdita ematica totale perioperatoria
Lasso di tempo: Misurato intraoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
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Misurato intraoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di trasfusioni di sangue autologo o allogenico, inclusi globuli rossi e componenti della coagulazione, ad esempio FFP e piastrine
Lasso di tempo: Somministrato durante l'intero ricovero
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Somministrato durante l'intero ricovero
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Altri esiti secondari includeranno la concentrazione di emoglobina, l'affaticamento e il recupero funzionale e la durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: La concentrazione di emoglobina sarà misurata preoperatoriamente, intraoperatoriamente e nei giorni 1-3 postoperatori. Il questionario sulla fatica sarà completato al ricovero preoperatorio, giorni postoperatori 3 e 7 e dopo la dimissione a 6 settimane.
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La concentrazione di emoglobina sarà misurata preoperatoriamente, intraoperatoriamente e nei giorni 1-3 postoperatori. Il questionario sulla fatica sarà completato al ricovero preoperatorio, giorni postoperatori 3 e 7 e dopo la dimissione a 6 settimane.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jean Wong, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
- Direttore dello studio: Henry Ahn, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
- Direttore dello studio: Robert McBroom, MD, FRCPC, Trillium Health Centre
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Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.S.I. Grant No. 02-69
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