Bezpieczeństwo kwasu traneksamowego w zmniejszaniu krwawienia u dorosłych poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa
Skuteczność kwasu traneksamowego w zmniejszaniu utraty krwi u dorosłych pacjentów po poważnych operacjach kręgosłupa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Fuzja kręgosłupa może wiązać się ze znaczną utratą krwi wymagającą transfuzji krwi allogenicznej (ABT). Ciągłe obawy dotyczące kosztów, ryzyka i dostępności krwi allogenicznej skłoniły do wdrożenia wielu technik (przedoperacyjna erytropoetyna, autologiczne dawstwo krwi przed zabiegiem, śródoperacyjne odzyskiwanie krwi i wywołanie hipotonii) w celu zmniejszenia konieczności ABT. Jednak 28% pacjentów poddawanych fuzji kręgosłupa w Toronto Western Hospital nadal otrzymuje ABT. Ponadto żaden z tych sposobów (z wyjątkiem indukowanego niedociśnienia) w rzeczywistości nie zmniejsza ilości krwi przelanej z rany chirurgicznej; w związku z tym ciężkość niedokrwistości pozostaje w dużej mierze niezmieniona. W konsekwencji wielu z tych pacjentów może cierpieć z powodu niepożądanych skutków niedokrwistości pooperacyjnej, jak również potencjalnych powikłań transfuzji krwi.
Podstawowym założeniem proponowanego badania jest to, że podczas operacji zespolenia kręgosłupa występuje nadmierna fibrynoliza. Może to spowodować zwiększoną i nawracającą utratę krwi, co może zaostrzyć znaczną ilość krwawień już związanych z poważną operacją kręgosłupa.
Kwas traneksamowy - lek antyfibrynolityczny blokuje rozpuszczanie fibryny hemostatycznej, która stabilizuje struktury fibryny, a tym samym może zmniejszać utratę krwi wtórną do zwiększonej fibrynolizy.
Ta propozycja badań przetestuje następujące hipotezy:
- Kwas traneksamowy zmniejsza szacowaną okołooperacyjną utratę krwi u dorosłych pacjentów poddawanych planowej fuzji kręgosłupa.
- Kwas traneksamowy zmniejsza potrzebę transfuzji krwi u dorosłych pacjentów poddawanych planowej fuzji kręgosłupa.
To wieloośrodkowe badanie będzie cenne dla ustalenia skuteczności i bezpieczeństwa kwasu traneksamowego w zmniejszaniu utraty krwi i allogenicznej transfuzji krwi u dorosłych po planowym zespoleniu kręgosłupa. Kwas traneksamowy jest łatwy w podawaniu, stosunkowo niedrogi i nie wiąże się z istotnymi działaniami niepożądanymi. Jeśli okaże się, że jest skuteczna, może zostać włączona do rutynowej praktyki klinicznej jako część multimodalnych okołooperacyjnych technik oszczędzania krwi, stosowanych obecnie w celu zmniejszenia okołooperacyjnej utraty krwi, transfuzji i ryzyka transfuzji krwi allogenicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
- Trillium Health Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- Department of Anesthesia and Orthopedics; Toronto Western Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci (w wieku powyżej 18 lat) poddawani planowemu zabiegowi zespolenia kręgosłupa w odcinku piersiowym/lędźwiowym za pomocą narzędzi.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Alergia na TA
- Guz kręgosłupa/patologia śródtwardówkowa
- Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
- Nabyte zaburzenia widzenia barw
- Niedokrwistość przedoperacyjna (Hb <110 u kobiet, Hb <120 u mężczyzn)
- Odmowa produktów krwiopochodnych (świadkowie Jehowy)
- Przedoperacyjne zastosowanie terapii przeciwzakrzepowej – kumadyna, heparyna w ciągu 5 dni od operacji
- Zaburzenia fibrynolityczne wymagające śródoperacyjnego leczenia antyfibrynolitycznego
- Choroby hematologiczne (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, hemoglobinopatia, koagulopatia lub choroba hemolityczna)
- Przedoperacyjna liczba płytek krwi <150 000/mm3, INR>1,4, przedłużony PTT
- Istotne choroby współistniejące: przebyty zawał mięśnia sercowego; ciężka choroba niedokrwienna serca (klasa III, IV wg NYHA); ciężka choroba płuc; przewlekłą niewydolność nerek ; niewydolność wątroby; niekontrolowane nadciśnienie
- Ciąża lub laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
Aktywnym lekiem testowanym w tym badaniu jest kwas traneksamowy
|
Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i zostali losowo przydzieleni do ramienia „A”, otrzymają kwas traneksamowy w dawce 10 mg/kg, a następnie ciągły wlew kwasu traneksamowego w dawce 1 mg/kg/godz.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: B
Jako placebo użyto zwykłej soli fizjologicznej
|
Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrazili zgodę na udział w badaniu i zostali losowo przydzieleni do ramienia „B”, otrzymają placebo w dawce 10 mg/kg, a następnie ciągły wlew placebo w dawce 1 mg/kg/godz.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Całkowita utrata krwi w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Mierzone śródoperacyjnie i 24 godziny po operacji
|
Mierzone śródoperacyjnie i 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania autologicznej lub allogenicznej transfuzji krwi, w tym krwinek czerwonych i składników krzepnięcia, tj. FFP i płytek krwi
Ramy czasowe: Podawany przez cały okres hospitalizacji
|
Podawany przez cały okres hospitalizacji
|
|
Inne drugorzędne wyniki będą obejmować stężenie hemoglobiny, zmęczenie i regenerację funkcjonalną oraz czas pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Stężenie hemoglobiny będzie mierzone przed operacją, śródoperacyjnie oraz w dniach 1-3 po operacji. Kwestionariusz zmęczenia będzie wypełniany przy przyjęciu przedoperacyjnym, w 3. i 7. dobie pooperacyjnej oraz po 6 tygodniach od wypisu.
|
Stężenie hemoglobiny będzie mierzone przed operacją, śródoperacyjnie oraz w dniach 1-3 po operacji. Kwestionariusz zmęczenia będzie wypełniany przy przyjęciu przedoperacyjnym, w 3. i 7. dobie pooperacyjnej oraz po 6 tygodniach od wypisu.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Wong, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
- Dyrektor Studium: Henry Ahn, MD, FRCPC, Unity Health Toronto
- Dyrektor Studium: Robert McBroom, MD, FRCPC, Trillium Health Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P.S.I. Grant No. 02-69
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .