このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

糖尿病性黄斑浮腫に対するレーザー-ラニビズマブ-トリアムシノロン (LRT for DME)

2019年9月20日 更新者：Jaeb Center for Health Research

糖尿病性黄斑浮腫に対するレーザー光凝固と組み合わせた硝子体内ラニビズマブまたはトリアムシノロンアセトニド

この研究の目的は、糖尿病性黄斑浮腫 (DME) のより良い治療法を見つけることです: レーザー単独、トリアムシノロンの硝子体内注射と組み合わせたレーザー、ラニビズマブの硝子体内注射と組み合わせたレーザー、またはラニビズマブ単独の硝子体内注射。 現時点では、レーザー治療の有無にかかわらず、硝子体内ステロイドまたは抗血管内皮増殖因子（抗VEGF）注射がレーザー単独よりも優れているかどうかは不明です. レーザー治療の有無にかかわらず、いずれかまたは両方のタイプの注射が、注射なしのレーザーよりも頻繁に視力を改善する可能性があります。 ただし、注射でより良い視力結果が見られたとしても、副作用はレーザーよりも注射の方が問題になる可能性があります. したがって、この研究は、注射の利点がリスクを上回るかどうかを調べるために実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これまでのところ、糖尿病性黄斑浮腫による失明のリスクを軽減する手段として実証されているのは、レーザー光凝固、集中的な血糖コントロール、および血圧コントロールだけです。 以前の研究では、光凝固は中程度の視力喪失のリスクを軽減するのに効果的ですが、最終的には網膜および網膜色素上皮の萎縮を引き起こし、中心視力の喪失、中心暗点、および色覚の低下をもたらす可能性があることが示されています. その結果、今日の多くの網膜専門医は、早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) で最初に指定されたよりも軽く、強度の低いレーザー熱傷で糖尿病性黄斑浮腫 (DME) を治療する傾向があります。 DME を使用したかなりの割合の眼におけるレーザー光凝固による治療からの追加の不満足な結果により、他の治療法への関心が高まっています。 そのような治療の 1 つは、扁平部硝子体切除術です。 研究によると、硝子体黄斑牽引は網膜血管透過性の増加に関与している可能性があり、硝子体の除去、または硝子体切除術と膜剥離による機械的牽引の軽減は、黄斑浮腫と視力を大幅に改善する可能性があることが示唆されています。 ただし、この治療法は、浮腫に続発する硝子体黄斑牽引の成分を伴う目の特定のサブセットにのみ適用できる場合があります。 経口プロテインキナーゼ C 阻害剤や硝子体内コルチコステロイドによる薬物療法などの他の治療法が調査中です。

血管内皮増殖因子 (VEGF) を標的とする抗体の使用は、その潜在的な利点をさらに調査する必要がある別の治療法です。 VEGF レベルの増加は、糖尿病性網膜症のヒトの眼の網膜および硝子体で実証されています。 血管透過性因子としても知られる VEGF は、in vivo モデルで網膜血管透過性を増加させることが示されています。 したがって、VEGF を阻害する治療法は、糖尿病性黄斑浮腫の根底にある病因を標的とする有用な治療法となる可能性があります。 ラニビズマブは有望な抗 VEGF 薬です。 その有効性と安全性は、加齢黄斑変性症の治療において実証されています。 DME におけるその使用および他の抗 VEGF 薬の使用に関する報告は、第 III 相試験での有効性と安全性の評価を正当化するのに十分な利益を示唆しています。 抗炎症特性を持つ物質のクラスであるコルチコステロイドも、VEGF遺伝子の発現を阻害することが実証されています。 糖尿病性網膜症臨床研究ネットワーク (DRCR.net) は現在、糖尿病性黄斑浮腫に対する焦点光凝固と硝子体内コルチコステロイド (トリアムシノロン アセトニド) を比較する第 III 相ランダム化臨床試験を実施しています。 ただし、トリアムシノロンまたはラニビズマブが有効であることが証明されたとしても、硝子体内コルチコステロイドの臨床観察に基づく主な懸念は、硝子体内薬の効果が切れるとDMEが再発し、長期にわたる反復注射が必要になることです. 硝子体内薬（トリアムシノロンまたはラニビズマブ）と光凝固を組み合わせることで、硝子体内薬の短期的な利点（網膜の肥厚の減少と体液漏れの減少）と、光凝固の結果として体液漏れの長期的な減少が得られるという希望がもたらされます。 さらに、光凝固時に硝子体内薬が存在する場合、この治療の既知の合併症である焦点光凝固直後の黄斑浮腫の悪化を減らすことができる可能性があります。 これにより、光凝固後の視力改善の可能性が高まり、視力喪失の可能性が低下する可能性があります。

この研究は、ラニビズマブ単独またはレーザー光凝固に追加されたラニビズマブが、光凝固単独よりも有効であるかどうかを判断するように設計されており、そうである場合、ラニビズマブと光凝固を組み合わせると、これらの利点を得るために必要な注射の総数が減少するかどうかを判断する. さらに、この研究は、光凝固とコルチコステロイド (DME の治療のために現在検討されている唯一の他のクラスの薬物) との組み合わせが、登録されている集団で有効かどうかを判断するように設計されています。

被験者は、次の 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

  1. グループ A: 偽注射と焦点 (黄斑) 光凝固
  2. グループ B: 硝子体内ラニビズマブの 0.5 mg 注射と焦点光凝固
  3. グループ C: ラニビズマブの硝子体内注射 0.5 mg と遅延焦点光凝固
  4. グループ D: 4 mg 硝子体内トリアムシノロンと焦点光凝固

グループA、B、およびDでは、初回注射から7〜10日後に、注射のフォローアップ安全訪問時にレーザーが投与されます。 最初の 1 年間、対象は 4 週間ごとに再治療について評価されます。 グループ A の注射は疑似注射であり、グループ B および C の注射はラニビズマブです。 グループ D では、トリアムシノロン注射が 15 週間前に投与されていない場合は投与されます。それ以外の場合は、偽の注射が行われます。 グループ A、B、および D については、局所光凝固が過去 15 週間に行われていないか、または黄斑浮腫が存在しない場合を除き、各注射の 7 ～ 10 日後に局所光凝固が行われます。 2年目と3年目には、失敗のために注射を中止しない限り、被験者は4週間ごとに再治療の評価を受け続けます。 その場合、フォローアップの訪問は 4 か月ごとに行われ、治療は研究者の裁量に委ねられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

691

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Artesia、California、アメリカ、90701
        • Sall Research Medical Center
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Springs、California、アメリカ、92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33334
        • Retina Vitreous Consultants
      • Fort Myers、Florida、アメリカ、33912
        • Retina Consultants of Southwest Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology
      • Lakeland、Florida、アメリカ、33805
        • Central Florida Retina Institute
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Illinois
      • Joliet、Illinois、アメリカ、60435
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46280
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • Dubuque、Iowa、アメリカ、52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40509-1802
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah、Kentucky、アメリカ、42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-9277
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
      • Salisbury、Maryland、アメリカ、21801
        • Retina Consultants of Delmarva, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
        • Retina Center, PA
    • New Hampshire
      • Portsmouth、New Hampshire、アメリカ、03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • Syracuse、New York、アメリカ、13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7040
        • University of North Carolina, Dept of Ophthalmology
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Retina Consultants
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Abilene、Texas、アメリカ、79605
        • West Texas Retina Consultants P.A.
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Retina Research Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • Houston、Texas、アメリカ、77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79424
        • Texas Retina Associates
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

一般的な包含基準

資格を得るには、次の包含基準 (1 ～ 5) を満たす必要があります。

  • 年齢 >= 18 歳
  • 糖尿病（1型または2型）の診断
  • 少なくとも 1 つの目が研究の眼の基準を満たしています
  • 仲間の目 (研究の目でない場合) は基準を満たしています
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する

一般的な除外基準

次の除外基準のいずれかが存在する場合、被験者は適格ではありません。

  • -透析または腎移植を必要とする慢性腎不全の病歴として定義される重大な腎疾患。
  • -研究者の意見では、研究への参加を妨げる状態（例：血圧、心血管疾患、血糖コントロールなどの不安定な病状）。
  • -無作為化から30日以内の治験への参加 研究登録時に規制当局の承認を受けていない薬物による治療。
  • -治験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギー。
  • 血圧 > 180/110 (収縮期 180 以上または拡張期 110 以上)。
  • -ランダム化前の28日以内の大手術、または次の6か月間に計画された大手術。
  • -心筋梗塞、入院、脳卒中、一過性脳虚血発作、または無作為化前4か月以内の急性うっ血性心不全の治療を必要とするその他の心臓イベント。
  • -無作為化前の4か月以内の全身性抗血管成長因子（抗VEGF）またはプロVEGF治療。
  • 出産の可能性のある女性の場合：妊娠中または授乳中、または今後12か月以内に妊娠する予定。
  • -被験者は、研究の最初の12か月の間に、臨床センターのエリアから別の臨床センターがカバーしていないエリアに移動することを期待しています。

眼の包含基準の研究

被験者は、以下にリストされているすべての包含基準を満たし、除外基準を満たさない片眼を持っている必要があります。 無作為化の時点で両方が適格である場合にのみ、被験者は 2 つの試験眼を持つことができます。

  • -最高補正電子早期治療糖尿病性網膜症（E-ETDRS）視力文字スコア<= 78（つまり、20/32以下）および> = 24（つまり、20/320以上）無作為化から8日以内。
  • 臨床検査では、黄斑の中心を含む糖尿病性黄斑浮腫による明確な網膜肥厚。
  • -眼コヒーレンストモグラフィー（OCT）の中央サブフィールド> = 250ミクロン無作為化から8日以内。
  • 適切な眼底写真に十分なメディアの明瞭さ、瞳孔の拡張、および被験者の協力。
  • 以前に黄斑光凝固が行われた場合、研究者は、研究眼が追加の光凝固から利益を得る可能性があると考えています。

目の除外基準を調べる

次の除外は研究眼のみに適用されます (つまり、非研究眼に存在する可能性があります)。

  • 黄斑浮腫は、糖尿病黄斑浮腫以外の原因によるものと考えられています。
  • 治験責任医師の意見では、黄斑浮腫の解消によって視力低下が改善されないような眼の状態が存在する（例えば、中心窩萎縮、色素異常、中心窩下硬滲出液、非網膜状態）。
  • -研究者の意見では、研究の過程で黄斑浮腫に影響を与えるか、視力を変化させる可能性がある（糖尿病以外の）眼の状態が存在する（例えば、静脈閉塞、ブドウ膜炎または他の眼の炎症性疾患、血管新生緑内障など） .)
  • 治験責任医師の意見では、視力が 3 ライン以上低下している可能性が高い実質的な白内障 (つまり、白内障は視力を 20/40 に低下させるか、それ以外の点が正常な場合は悪化する)。
  • -過去4か月間の任意の時点での糖尿病性黄斑浮腫の治療歴（焦点/グリッド黄斑光凝固、硝子体内または球周囲コルチコステロイド、抗VEGF薬、またはその他の治療など）。
  • -無作為化前4か月以内の汎網膜（散乱）光凝固（PRP）の病歴。
  • -無作為化後6か月でのPRPの予想される必要性。
  • -過去4か月以内の主要な眼科手術（硝子体切除術、白内障摘出術、強膜バックル、眼内手術などを含む）の履歴、または無作為化後6か月以内に予想される。
  • -無作為化前2か月以内に実施されたイットリウムアルミニウムガーネット（YAG）嚢切開術の履歴。
  • アファキア。
  • 眼圧>= 25mmHg。
  • -開放隅角緑内障の病歴（原発性開放隅角緑内障または開放隅角緑内障の他の原因;注：閉塞隅角緑内障の病歴は除外基準ではありません）。
  • -IOP低下治療を必要とするステロイド誘発性眼圧（IOP）上昇の病歴。
  • -以前のヘルペス性眼感染症の病歴。
  • 眼のトキソプラズマ症の証拠を調べます。
  • 疑似剥離の証拠を調べます。
  • 結膜炎、霰粒腫、または重大な眼瞼炎を含む、外部眼感染症の証拠を調べます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：0.5mg ラニビズマブ + レーザー
薬：ラニビズマブ＋レーザー
無作為化時の0.5mgの硝子体内ラニビズマブと、注射後1週間の局所光凝固。 注射は 4 週間ごとに繰り返され、局所光凝固は 16 週間ごとに注射後に行われます。 16 週以降の再治療は、視力と OCT によって異なります。
他の名前：
  • ルセンティス、抗VEGF薬
実験的：0.5 mg ラニビズマブ + 遅延レーザー
薬：ラニビズマブ + 遅延レーザー
無作為化時に0.5mgの硝子体内ラニビズマブを4週間ごとに繰り返す。 16 週以降の再治療は、視力と OCT によって異なります。 注射だけで改善が見られない場合は、24 週目からレーザー治療を開始します。
他の名前：
  • ルセンティス、抗VEGF薬
実験的：トリアムシノロン 4 mg とレーザー
薬：トリアムシノロン アセトニド + レーザー
無作為化での4mgの硝子体内トリアムシノロンと注射後1週間の焦点光凝固を、間に4週間間隔で偽注射して16週間ごとに繰り返した。 16 週以降の再治療は、視力と OCT によって異なります。
他の名前：
  • コルチコステロイド
アクティブコンパレータ：シャムプラスレーザー
薬：偽注射＋レーザー
無作為化時の偽注射と、注射後1週間の焦点光凝固。 注射は 4 週間ごとに繰り返され、局所光凝固は 16 週間ごとに注射後に行われます。 16 週以降の再治療は、視力と OCT によって異なります。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 1 年までの視力 (文字) の平均変化 (ベースライン視力で調整)
時間枠：ベースラインから 1 年間
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) メソッドに基づく電子視力検査機を使用して認定テスターに​​よって測定された、ベースラインから 1 年までの最良の正確な視力文字スコアの変化。 プラスの変化は改善を意味します。 スケールの最高値 97、最悪 0。
ベースラインから 1 年間
ベースラインから1年までの視力（文字）の変化の分布
時間枠：ベースラインから 1 年間
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) メソッドに基づく電子視力検査機を使用して認定テスターに​​よって測定された、最高の正確な視力文字スコアの変化。
ベースラインから 1 年間
ベースラインで疑似水晶体だった眼のベースラインから 1 年までの視力の変化
時間枠：ベースラインから 1 年間
ベースラインから 1 年間
糖尿病性黄斑浮腫の前治療を受けた眼のベースラインから1年までの視力の変化
時間枠：ベースラインから 1 年間
ベースラインから 1 年間
ベースラインの視力文字スコアでグループ化された、ベースラインから 1 年までの視力の変化
時間枠：ベースラインから 1 年間
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) メソッドに基づく電子視力検査機を使用して認定テスターに​​よって測定された、最高の正確な視力文字スコアの変化。 プラスの変化は改善を意味します。 スケールの最高値 97、最悪 0。
ベースラインから 1 年間
光コヒーレンストモグラフィー中央サブフィールドの厚さによってグループ化されたベースラインから1年までの視力の変化
時間枠：ベースラインから 1 年間
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) メソッドに基づく電子視力検査機を使用して認定テスターに​​よって測定された、ベースラインから 1 年までの最良の正確な視力文字スコアの変化。 プラスの変化は改善を意味します。 スケールの最高値 97、最悪 0。
ベースラインから 1 年間
糖尿病性網膜症の重症度別にグループ化されたベースラインから1年までの視力の変化
時間枠：ベースラインから 1 年間
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) メソッドに基づく電子視力検査機を使用して認定テスターに​​よって測定された、ベースラインから 1 年までの最良の正確な視力文字スコアの変化。 プラスの変化は改善を意味します。 スケールの最高値 97、最悪 0。
ベースラインから 1 年間
ベースラインから1年までの視力の変化は、研究者によって特徴付けられたびまん性浮腫と限局性浮腫によって分類されます
時間枠：ベースラインから 1 年間
Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) メソッドに基づく電子視力検査機を使用して認定テスターに​​よって測定された、ベースラインから 1 年までの最良の正確な視力文字スコアの変化。 プラスの変化は改善を意味します。 スケールの最高値 97、最悪 0。
ベースラインから 1 年間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから1年までの光コヒーレンストモグラフィーにおける中央サブフィールドの網膜肥厚の変化
時間枠：ベースラインから1年まで
マイナスの変化は改善を意味します。
ベースラインから1年まで
初年度の注射回数
時間枠：ベースラインから1年まで
次の各グループの注射の最大可能回数: 偽 + プロンプト レーザー = 13 偽注射;ラニビズマブ + プロンプト レーザー = 13 ラニビズマブ注射;ラニビズマブ + 遅延レーザー = 13 回のラニビズマブ注射。トリアムシノロン＋プロンプトレーザー＝４回のトリアムシノロン注射および９回の偽注射。
ベースラインから1年まで
1 年間の来院前に受けたレーザー治療の回数
時間枠：1年
偽+即時レーザー群の片眼は、研究治療とは無関係の有害事象のため、1年後までレーザーを受けませんでした。 トリアムシノロン + プロンプト レーザーの片目は、必要なレーザー治療の時点で 2 回連続して受診しなかったため、1 年後までレーザーを受けませんでした。
1年
48 週目の来院時にレーザーを受けた眼の割合 (%)
時間枠：1年
1年
1年での平均光コヒーレンストモグラフィ網膜容積
時間枠：1年
1年
ベースラインから 1 年までの光コヒーレンストモグラフィ網膜容積の平均変化
時間枠：ベースラインから 1 年間
ベースラインから 1 年間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中央サブフィールドの厚さ < 250 ベースラインから 1 年までに少なくとも 25 ミクロン減少
時間枠：1年
1年
光コヒーレンストモグラフィー（LogOCT）の対数変換の改善と悪化の分布
時間枠：1年
光コヒーレンストモグラフィ中央サブフィールド厚の対数変換は、中央サブフィールド厚の比の 10 を底とする対数を 200 で割り、最も近い 100 分の 1 に丸めることによって計算されます。 変更は、ログ値の変更です。
1年
1 年間の通院前に代替治療を受けた眼
時間枠：1年
治療の各組み合わせは 1 回のみカウントされます。
1年
中等度重度の非増殖性糖尿病性網膜症またはそれ以上からベースラインから1年への変化
時間枠：ベースラインから 1 年間
113の目は、1年で欠落または評価不能な写真を持っていました. 基準は、糖尿病性網膜症の進行に関する ETDRS 眼底写真の危険因子に基づいています。 ETDRSレポートNo. 12. 眼科 1991; 98:823-833
ベースラインから 1 年間
重度の非増殖性糖尿病性網膜症からの変化、またはベースラインから1年への悪化
時間枠：ベースラインから 1 年間
基準は、糖尿病性網膜症の進行に関する ETDRS 眼底写真の危険因子に基づいています。 ETDRSレポートNo. 12. 眼科 1991; 98:823-833、ETDRS Severity Scale = 糖尿病性網膜症なし、最小限の非増殖性糖尿病性網膜症 (PDR)、軽度から中等度の重度の非 PDR、重度の非 PDR、完全または部分的な汎網膜光凝固の瘢痕あり PDR なし、軽度から中程度の PDR、高リスクの PDR、採点不可、欠落。
ベースラインから 1 年間
1年間の抗血小板臨床医の協力による心血管イベント
時間枠：1年
Antiplatelet Trialists' Collaboration は、抗血小板療法のランダム化試験の共同概要です - I: さまざまなカテゴリーの患者における長期の抗血小板療法による死亡、心筋梗塞、および脳卒中の予防。 抗血小板トライアリストのコラボレーション。 MBJ 1994; 308:81-106。 致命的でない脳血管障害には、虚血性または出血性または未知の事象が含まれます。 血管死には、あらゆる潜在的な血管または原因不明の死が含まれます。
1年
フォローアップの最初の年の主な眼の有害事象
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Jaeb Center for Health Research

協力者

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
Allergan

捜査官

  • スタディチェア：Michael J. Elman, M.D.、Elman Retina Group, PA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年3月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年2月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月20日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NEI-133
  • U10EY018817-03 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10EY014231-09 (米国 NIH グラント/契約)
  • U10EY014229-07 (米国 NIH グラント/契約)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する