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Láser-ranibizumab-triamcinolona para el edema macular diabético (LRT for DME)

20 de septiembre de 2019 actualizado por: Jaeb Center for Health Research

Ranibizumab intravítreo o acetónido de triamcinolona en combinación con fotocoagulación con láser para el edema macular diabético

El objetivo del estudio es averiguar cuál es un mejor tratamiento para el edema macular diabético (EMD): láser solo, láser combinado con una inyección intravítrea de triamcinolona, ​​láser combinado con una inyección intravítrea de ranibizumab o inyección intravítrea de ranibizumab solo. En la actualidad, no se sabe si las inyecciones intravítreas de esteroides o anti-factor de crecimiento endotelial vascular (anti-VEGF), con o sin tratamiento con láser, son mejores que el láser solo. Es posible que uno o ambos tipos de inyecciones, con o sin tratamiento con láser, mejoren la visión con más frecuencia que el láser sin inyecciones. Sin embargo, incluso si se observan mejores resultados de visión con las inyecciones, los efectos secundarios pueden ser más problemáticos con las inyecciones que con el láser. Por lo tanto, este estudio se lleva a cabo para averiguar si los beneficios de las inyecciones superan los riesgos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Hasta ahora, los únicos medios demostrados para reducir el riesgo de pérdida de visión por edema macular diabético son la fotocoagulación con láser, el control intensivo de la glucemia y el control de la presión arterial. Estudios anteriores han demostrado que la fotocoagulación, aunque es efectiva para reducir el riesgo de pérdida moderada de la visión, eventualmente puede resultar en atrofia de la retina y del epitelio pigmentario de la retina, lo que resulta en la pérdida de la visión central, escotomas centrales y disminución de la visión del color. En consecuencia, muchos especialistas en retina hoy en día tienden a tratar el edema macular diabético (EMD) con quemaduras de láser más ligeras y menos intensas de lo que se especificó originalmente en el Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). El resultado insatisfactorio adicional de los tratamientos con fotocoagulación con láser en una proporción significativa de ojos con EMD ha despertado el interés en otras modalidades de tratamiento. Uno de estos tratamientos es la vitrectomía pars plana. Los estudios sugieren que la tracción vitreomacular puede desempeñar un papel en el aumento de la permeabilidad vascular de la retina, y que la extracción del vítreo o el alivio de la tracción mecánica con vitrectomía y extracción de la membrana pueden mejorar sustancialmente el edema macular y la agudeza visual. Sin embargo, este tratamiento puede ser aplicable solo a un subconjunto específico de ojos con un componente de tracción vitreomacular secundario a edema. Se están investigando otras modalidades de tratamiento, como la terapia farmacológica con inhibidores orales de la proteína quinasa C y corticosteroides intravítreos.

El uso de anticuerpos dirigidos contra el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) es otra modalidad de tratamiento que debe explorarse más a fondo por sus beneficios potenciales. Se han demostrado niveles elevados de VEGF en la retina y el vítreo de ojos humanos con retinopatía diabética. Se ha demostrado que VEGF, también conocido como factor de permeabilidad vascular, aumenta la permeabilidad vascular de la retina en modelos in vivo. La terapia que inhibe el VEGF, por lo tanto, puede representar una modalidad terapéutica útil que se dirige a la patogenia subyacente del edema macular diabético. Ranibizumab es un fármaco anti-VEGF prometedor. Su eficacia y seguridad han sido demostradas en el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad. Los informes de su uso y el de otros fármacos anti-VEGF en DME han sugerido un beneficio suficiente para justificar la evaluación de la eficacia y la seguridad en un ensayo de fase III. También se ha demostrado que los corticosteroides, una clase de sustancias con propiedades antiinflamatorias, inhiben la expresión del gen VEGF. La Red de Investigación Clínica de Retinopatía Diabética (DRCR.net) está realizando actualmente un ensayo clínico aleatorizado de fase III que compara la fotocoagulación focal con los corticosteroides intravítreos (acetónido de triamcinolona) para el edema macular diabético. Sin embargo, incluso si se demuestra que la triamcinolona o el ranibizumab son eficaces, una preocupación importante, según las observaciones clínicas con los corticosteroides intravítreos, es que el DME reaparecerá a medida que desaparezca el efecto del fármaco intravítreo, lo que requerirá inyecciones repetitivas a largo plazo. La combinación de un fármaco intravítreo (triamcinolona o ranibizumab) con fotocoagulación ofrece la esperanza de que se pueda obtener el beneficio a corto plazo del fármaco intravítreo (disminución del engrosamiento de la retina y disminución de la pérdida de líquido) y la reducción a largo plazo de la pérdida de líquido como resultado de la fotocoagulación. Además, es posible que el empeoramiento del edema macular inmediatamente después de la fotocoagulación focal, una complicación conocida de este tratamiento, podría reducirse si hubiera un fármaco intravítreo presente en el momento de la fotocoagulación. Esto podría dar como resultado una mayor probabilidad de mejora de la visión después de la fotocoagulación y una menor probabilidad de pérdida de la visión.

Este estudio está diseñado para determinar si ranibizumab solo o ranibizumab agregado a la fotocoagulación con láser es más eficaz que la fotocoagulación sola y, de ser así, determinar si la combinación de ranibizumab con fotocoagulación reduce la cantidad total de inyecciones necesarias para obtener estos beneficios. Además, este estudio está diseñado para determinar si la combinación de fotocoagulación con corticosteroides, la única otra clase de fármacos que actualmente se considera para el tratamiento del EMD, es eficaz en la población que se está inscribiendo.

Los sujetos serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes 4 grupos:

  1. Grupo A: inyección simulada más fotocoagulación focal (macular)
  2. Grupo B: inyección de 0,5 mg de ranibizumab intravítreo más fotocoagulación focal
  3. Grupo C: inyección de 0,5 mg de ranibizumab intravítreo más fotocoagulación focal diferida
  4. Grupo D: 4 mg de triamcinolona intravítrea más fotocoagulación focal

En los grupos A, B y D, el láser se administrará de 7 a 10 días después de la inyección inicial en el momento de la visita de seguridad de seguimiento de la inyección. Durante el primer año, los sujetos son evaluados para retratamiento cada 4 semanas. La inyección para el grupo A es una farsa y para los grupos B y C ranibizumab. Para el grupo D, se administra una inyección de triamcinolona si no se ha administrado ninguna en las 15 semanas anteriores; de lo contrario, se administra una inyección simulada. Para los Grupos A, B y D, la fotocoagulación focal se administrará de 7 a 10 días después de cada inyección, a menos que se haya administrado fotocoagulación focal en las últimas 15 semanas o no haya edema macular presente. En los años 2 y 3, los sujetos continúan siendo evaluados para repetir el tratamiento cada 4 semanas, a menos que las inyecciones se interrumpan debido al fracaso. En ese caso, las visitas de seguimiento se realizan cada 4 meses y el tratamiento queda a discreción del investigador.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

691

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Artesia, California, Estados Unidos, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Retina Vitreous Consultants
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Retina Consultants of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Central Florida Retina Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509-1802
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-9277
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
      • Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21801
        • Retina Consultants of Delmarva, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Retina Center, PA
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7040
        • University of North Carolina, Dept of Ophthalmology
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Retina Consultants
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79605
        • West Texas Retina Consultants P.A.
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Texas Retina Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios generales de inclusión

Para ser elegible, se deben cumplir los siguientes criterios de inclusión (1-5):

  • Edad >= 18 años
  • Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2)
  • Al menos un ojo cumple con los criterios del ojo del estudio
  • El ojo compañero (si no es un ojo de estudio) cumple con los criterios
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado

Criterios generales de exclusión

Un sujeto no es elegible si alguno de los siguientes criterios de exclusión está presente:

  • Enfermedad renal significativa, definida como antecedentes de insuficiencia renal crónica que requiere diálisis o trasplante de riñón.
  • Una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable que incluye presión arterial, enfermedad cardiovascular y control glucémico).
  • Participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización que involucró el tratamiento con cualquier medicamento que no haya recibido la aprobación regulatoria en el momento del ingreso al estudio.
  • Alergia conocida a cualquier componente del fármaco del estudio.
  • Presión arterial > 180/110 (sistólica por encima de 180 O diastólica por encima de 110).
  • Cirugía mayor dentro de los 28 días previos a la aleatorización o cirugía mayor planificada durante los próximos 6 meses.
  • Infarto de miocardio, otro evento cardíaco que requiera hospitalización, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o tratamiento para insuficiencia cardíaca congestiva aguda dentro de los 4 meses anteriores a la aleatorización.
  • Tratamiento sistémico con factor de crecimiento antivascular (anti-VEGF) o pro-VEGF en los 4 meses anteriores a la aleatorización.
  • Para mujeres en edad fértil: embarazadas o en periodo de lactancia o con intención de quedar embarazadas en los próximos 12 meses.
  • El sujeto espera mudarse fuera del área del centro clínico a un área no cubierta por otro centro clínico durante los primeros 12 meses del estudio.

Criterios de inclusión de los ojos del estudio

El sujeto debe tener un ojo que cumpla con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión enumerados a continuación. Un sujeto puede tener dos ojos de estudio solo si ambos son elegibles en el momento de la aleatorización.

  • Puntaje de letra de agudeza visual para tratamiento temprano de retinopatía diabética (E-ETDRS) electrónico mejor corregido <= 78 (es decir, 20/32 o peor) y >= 24 (es decir, 20/320 o mejor) dentro de los 8 días de la aleatorización.
  • En el examen clínico, engrosamiento retiniano definitivo debido a edema macular diabético que afecta el centro de la mácula.
  • Subcampo central de tomografía de coherencia ocular (OCT) >=250 micrones dentro de los 8 días posteriores a la aleatorización.
  • Claridad de los medios, dilatación pupilar y cooperación del sujeto suficientes para fotografías de fondo de ojo adecuadas.
  • Si se ha realizado una fotocoagulación macular previa, el investigador cree que el ojo del estudio posiblemente se beneficie de una fotocoagulación adicional.

Criterios de exclusión de los ojos del estudio

Las siguientes exclusiones se aplican solo al ojo del estudio (es decir, pueden estar presentes para el ojo que no es del estudio):

  • Se considera que el edema macular se debe a una causa distinta del edema macular diabético.
  • Existe una afección ocular tal que, en opinión del investigador, la pérdida de agudeza visual no mejoraría con la resolución del edema macular (p. ej., atrofia foveal, anomalías de la pigmentación, exudados duros subfoveales densos, afección no retiniana).
  • Está presente una afección ocular (que no sea diabetes) que, en opinión del investigador, podría afectar el edema macular o alterar la agudeza visual durante el curso del estudio (p. ej., oclusión de una vena, uveítis u otra enfermedad inflamatoria ocular, glaucoma neovascular, etc. .)
  • Catarata sustancial que, en opinión del investigador, es probable que disminuya la agudeza visual en 3 líneas o más (es decir, la catarata reduciría la agudeza visual a 20/40 o peor si el ojo fuera normal).
  • Antecedentes de tratamiento para el edema macular diabético en cualquier momento en los últimos 4 meses (como fotocoagulación macular focal/en rejilla, corticosteroides intravítreos o peribulbares, fármacos anti-VEGF o cualquier otro tratamiento).
  • Antecedentes de fotocoagulación (PRP) panretinal (dispersión) en los 4 meses anteriores a la aleatorización.
  • Necesidad anticipada de PRP en los 6 meses posteriores a la aleatorización.
  • Historial de cirugía ocular mayor (incluyendo vitrectomía, extracción de cataratas, cerclaje escleral, cualquier cirugía intraocular, etc.) dentro de los 4 meses anteriores o anticipada dentro de los próximos 6 meses después de la aleatorización.
  • Antecedentes de capsulotomía con granate de itrio y aluminio (YAG) realizada en los 2 meses anteriores a la aleatorización.
  • Afaquia.
  • Presión intraocular >= 25 mmHg.
  • Antecedentes de glaucoma de ángulo abierto (ya sea glaucoma primario de ángulo abierto u otra causa de glaucoma de ángulo abierto; nota: los antecedentes de glaucoma de ángulo cerrado no son un criterio de exclusión).
  • Antecedentes de elevación de la presión intraocular (PIO) inducida por esteroides que requirió tratamiento para reducir la PIO.
  • Antecedentes de infección ocular herpética previa.
  • Examen de evidencia de toxoplasmosis ocular.
  • Examen de evidencia de pseudoexfoliación.
  • Examen de evidencia de infección ocular externa, incluyendo conjuntivitis, chalazión o blefaritis significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 0,5 mg de ranibizumab más láser
Droga: Ranibizumab + láser
0,5 mg de ranibizumab intravítreo en la aleatorización más fotocoagulación focal 1 semana después de la inyección. Las inyecciones se repiten cada 4 semanas con fotocoagulación focal administrada después de la inyección cada 16 semanas. El retratamiento a partir de las 16 semanas depende de la agudeza visual y la OCT.
Otros nombres:
  • Lucentis, fármaco anti-VEGF
Experimental: Ranibizumab 0,5 mg más láser diferido
Droga: Ranibizumab + láser diferido
0,5 mg de ranibizumab intravítreo en la aleatorización, repetido cada 4 semanas. El retratamiento a partir de las 16 semanas depende de la agudeza visual y la OCT. Si no ha habido mejoría solo con las inyecciones, se puede administrar láser a partir de la visita de las 24 semanas.
Otros nombres:
  • Lucentis, fármaco anti-VEGF
Experimental: 4 mg de triamcinolona más láser
Droga: Acetónido de triamcinolona + láser
4 mg de triamcinolona intravítrea en la aleatorización más fotocoagulación focal 1 semana después de la inyección, repetida cada 16 semanas con inyecciones simuladas a intervalos de 4 semanas entre ellas. El retratamiento a partir de las 16 semanas depende de la agudeza visual y la OCT.
Otros nombres:
  • corticosteroide
Comparador activo: Simulacro más láser
Droga: Inyección simulada + láser
Inyección simulada en la aleatorización más fotocoagulación focal 1 semana después de la inyección. Las inyecciones se repiten cada 4 semanas con fotocoagulación focal administrada después de la inyección cada 16 semanas. El retratamiento a partir de las 16 semanas depende de la agudeza visual y la OCT.
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en la agudeza visual (letras) desde el inicio hasta 1 año ajustado para la agudeza visual inicial
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 año
Cambio en la mejor puntuación correcta en letras de agudeza visual desde el inicio hasta un año, medido por un evaluador certificado que utiliza una máquina electrónica de prueba de agudeza visual basada en el método del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). Un cambio positivo denota una mejora. Mejor valor en la escala 97, peor 0.
desde el inicio hasta 1 año
Distribución del cambio en la agudeza visual (letras) desde el inicio hasta 1 año
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 año
Cambio en la puntuación de letra de la mejor agudeza visual correcta medida por un evaluador certificado que utiliza una máquina electrónica de prueba de agudeza visual basada en el método del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
desde el inicio hasta 1 año
Cambio en la agudeza visual desde el inicio hasta 1 año entre los ojos que eran pseudofáquicos al inicio
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 año
desde el inicio hasta 1 año
Cambio en la agudeza visual desde el inicio hasta 1 año entre los ojos que recibieron tratamiento previo para el edema macular diabético
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 año
desde el inicio hasta 1 año
Cambio en la agudeza visual desde el inicio hasta 1 año agrupado por puntuación inicial de letras de agudeza visual
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 año
Cambio en la puntuación de letra de la mejor agudeza visual correcta medida por un evaluador certificado que utiliza una máquina electrónica de prueba de agudeza visual basada en el método del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). Un cambio positivo denota una mejora. Mejor valor en la escala 97, peor 0.
desde el inicio hasta 1 año
Cambio en la agudeza visual desde el inicio hasta 1 año agrupado por grosor del subcampo central de tomografía de coherencia óptica
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 año
Cambio en la mejor puntuación correcta en letras de agudeza visual desde el inicio hasta un año, medido por un evaluador certificado que utiliza una máquina electrónica de prueba de agudeza visual basada en el método del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). Un cambio positivo denota una mejora. Mejor valor en la escala 97, peor 0.
desde el inicio hasta 1 año
Cambio en la agudeza visual desde el inicio hasta 1 año agrupado por gravedad de la retinopatía diabética
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 año
Cambio en la mejor puntuación correcta en letras de agudeza visual desde el inicio hasta un año, medido por un evaluador certificado que utiliza una máquina electrónica de prueba de agudeza visual basada en el método del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). Un cambio positivo denota una mejora. Mejor valor en la escala 97, peor 0.
desde el inicio hasta 1 año
Cambio en la agudeza visual desde el inicio hasta 1 año agrupado por edema difuso versus focal según lo caracterizó el investigador
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 año
Cambio en la mejor puntuación correcta en letras de agudeza visual desde el inicio hasta un año, medido por un evaluador certificado que utiliza una máquina electrónica de prueba de agudeza visual basada en el método del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS). Un cambio positivo denota una mejora. Mejor valor en la escala 97, peor 0.
desde el inicio hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el engrosamiento retinal del subcampo central en la tomografía de coherencia óptica desde el inicio hasta 1 año
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 año
El cambio negativo denota una mejora.
desde el inicio hasta 1 año
Número de inyecciones en el primer año
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 año
Número máximo posible de inyecciones para cada uno de los siguientes grupos: simulado+láser rápido=13 inyecciones simuladas;ranibizumab+láser rápido=13 inyecciones de ranibizumab; ranibizumab+láser diferido=13 inyecciones de ranibizumab; triamcinolona+rápido láser=4 inyecciones de triamcinolona y 9 inyecciones simuladas.
desde el inicio hasta 1 año
Número de tratamientos con láser recibidos antes de la visita de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Un ojo en el grupo de láser simulado + rápido no recibió láser hasta después de 1 año debido a un evento adverso no relacionado con el tratamiento del estudio. Un ojo en el triamcinolona + láser inmediato no recibió láser hasta después de 1 año debido a la ausencia de 2 visitas consecutivas en el momento del tratamiento con láser requerido.
1 año
Porcentaje de ojos que recibieron láser en la visita de la semana 48 (%)
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Volumen medio de la retina en la tomografía de coherencia óptica al cabo de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Cambio medio en el volumen retiniano de la tomografía de coherencia óptica desde el inicio hasta 1 año
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 año
desde el inicio hasta 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grosor del subcampo central < 250 con una disminución de al menos 25 micras desde el inicio hasta 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Distribución de la Transformación Logarítmica de la Tomografía de Coherencia Óptica (LogOCT) Mejora y Empeoramiento
Periodo de tiempo: 1 año
La transformación logarítmica del grosor del subcampo central de la tomografía de coherencia óptica se calcula tomando el logaritmo en base 10 de la relación del grosor del subcampo central dividido por 200 y redondeando a la centésima más cercana. El cambio es el cambio en los valores de registro.
1 año
Ojos con tratamientos alternativos antes de la visita de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Cada combinación de tratamiento solo contó una vez.
1 año
Cambio de retinopatía diabética no proliferativa moderadamente grave o mejor desde el inicio hasta 1 año
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 año
113 ojos tenían fotos faltantes o no clasificables al año. Los criterios se basan en los factores de riesgo fotográficos del fondo de ojo del ETDRS para la progresión de la retinopatía diabética. Informe ETDRS n. 12. Oftalmología 1991; 98:823-833
desde el inicio hasta 1 año
Cambio de retinopatía diabética no proliferativa grave o peor desde el inicio hasta 1 año
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta 1 año
Los criterios se basan en los factores de riesgo fotográficos del fondo de ojo del ETDRS para la progresión de la retinopatía diabética. Informe ETDRS n. 12. Oftalmología 1991; 98:823-833, ETDRS Severity Scale = Retinopatía diabética ausente, retinopatía diabética no proliferativa (PDR) mínima, sin PDR de leve a moderadamente grave, sin PDR grave, cicatrices de fotocoagulación panretiniana completa o parcial presente PDR ausente, de leve a PDR moderada, PDR de alto riesgo, no se puede calificar, falta.
desde el inicio hasta 1 año
Eventos cardiovasculares según la colaboración de investigadores de antiplaquetarios durante 1 año
Periodo de tiempo: 1 año
Antiplatelet Trialists' Collaboration es una revisión colaborativa de ensayos aleatorizados de terapia antiplaquetaria - I: Prevención de muerte, infarto de miocardio y accidente cerebrovascular mediante terapia antiplaquetaria prolongada en varias categorías de pacientes. Colaboración de investigadores de ensayos antiplaquetarios. MBJ 1994; 308:81-106. El accidente cerebrovascular no fatal incluye eventos isquémicos o hemorrágicos o desconocidos. La muerte vascular incluye la muerte por cualquier causa vascular potencial o desconocida.
1 año
Principales eventos adversos oculares durante el primer año de seguimiento
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
Allergan

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael J. Elman, M.D., Elman Retina Group, PA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEI-133
  • U10EY018817-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10EY014231-09 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10EY014229-07 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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