Laser-Ranibizumab-Triamcinolon pro diabetický makulární edém (LRT for DME)
20. září 2019 aktualizováno: Jaeb Center for Health Research
Intravitreální ranibizumab nebo triamcinolonacetonid v kombinaci s laserovou fotokoagulací pro diabetický makulární edém
Účelem studie je zjistit, která léčba diabetického makulárního edému (DME) je lepší: samotný laser, laser kombinovaný s intravitreální injekcí triamcinolonu, laser kombinovaný s intravitreální injekcí ranibizumabu nebo intravitreální injekce samotného ranibizumabu.
V současné době není známo, zda injekce intravitreálního steroidu nebo antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (anti-VEGF), s laserovou léčbou nebo bez ní, jsou lepší než samotný laser.
Je možné, že jeden nebo oba typy injekcí, s laserovým ošetřením nebo bez něj, zlepší vidění častěji než laser bez injekcí.
I když jsou však u injekcí pozorovány lepší výsledky vidění, vedlejší účinky mohou být větším problémem u injekcí než u laseru.
Proto je tato studie prováděna s cílem zjistit, zda přínosy injekcí převáží nad riziky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Dosud jedinými demonstrovanými prostředky ke snížení rizika ztráty zraku v důsledku diabetického makulárního edému jsou laserová fotokoagulace, intenzivní kontrola glykémie a kontrola krevního tlaku. Dřívější studie ukázaly, že fotokoagulace, i když je účinná při snižování rizika středně těžké ztráty zraku, může nakonec vést k atrofii pigmentového epitelu sítnice a sítnice, která má za následek ztrátu centrálního vidění, centrální skotomy a snížení barevného vidění. V důsledku toho má dnes mnoho odborníků na sítnici tendenci léčit diabetický makulární edém (DME) lehčími, méně intenzivními laserovými popáleninami, než bylo původně specifikováno ve studii Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Další neuspokojivé výsledky léčby laserovou fotokoagulací u významné části očí s DME vyvolaly zájem o další léčebné modality. Jednou takovou léčbou je pars plana vitrektomie. Studie naznačují, že vitreomakulární trakce může hrát roli ve zvýšené vaskulární permeabilitě sítnice a že odstranění sklivce nebo zmírnění mechanické trakce vitrektomií a strippingem membrány může podstatně zlepšit makulární edém a zrakovou ostrost. Tato léčba však může být použitelná pouze pro specifickou podskupinu očí se složkou vitreomakulární trakce sekundární k edému. Další léčebné modality, jako je farmakologická léčba perorálními inhibitory proteinkinázy C a intravitreálními kortikosteroidy, jsou předmětem zkoumání.
Použití protilátek cílených proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF) je další léčebnou modalitou, kterou je třeba dále prozkoumat pro její potenciální přínosy. Zvýšené hladiny VEGF byly prokázány v sítnici a sklivci lidských očí s diabetickou retinopatií. Ukázalo se, že VEGF, také známý jako faktor vaskulární permeability, zvyšuje retinální vaskulární permeabilitu v modelech in vivo. Terapie, která inhibuje VEGF, proto může představovat užitečnou terapeutickou modalitu, která se zaměřuje na základní patogenezi diabetického makulárního edému. Ranibizumab je slibným lékem proti VEGF. Jeho účinnost a bezpečnost byla prokázána při léčbě věkem podmíněné makulární degenerace. Zprávy o jeho použití ao jiných anti-VEGF léčivech u DME naznačují dostatečný přínos k tomu, aby zaručily hodnocení účinnosti a bezpečnosti ve studii fáze III. Bylo také prokázáno, že kortikosteroidy, třída látek s protizánětlivými vlastnostmi, inhibují expresi genu VEGF. Síť klinického výzkumu diabetické retinopatie (DRCR.net) v současné době provádí randomizovanou klinickou studii fáze III srovnávající fokální fotokoagulaci s intravitreálními kortikosteroidy (triamcinolon acetonid) pro diabetický makulární edém. I když se však ukázalo, že triamcinolon nebo ranibizumab jsou účinné, hlavním problémem na základě klinických pozorování s intravitreálními kortikosteroidy je to, že DME se bude opakovat, když účinek intravitreálního léku odezní, což si vyžádá opakované dlouhodobé injekce. Kombinace intravitreálního léku (triamcinolon nebo ranibizumab) s fotokoagulací poskytuje naději, že by bylo možné získat krátkodobý přínos intravitreálního léku (snížené ztluštění sítnice a snížený únik tekutiny) a dlouhodobé snížení úniku tekutin v důsledku fotokoagulace. Kromě toho je možné, že zhoršení makulárního edému bezprostředně po fokální fotokoagulaci, známé komplikaci této léčby, by se mohlo snížit, pokud by bylo v době fotokoagulace přítomno intravitreální léčivo. To může mít za následek zvýšenou pravděpodobnost zlepšení zraku po fotokoagulaci a sníženou pravděpodobnost ztráty zraku.
Tato studie má určit, zda je samotný ranibizumab nebo ranibizumab přidaný k laserové fotokoagulaci účinnější než samotná fotokoagulace, a pokud ano, určit, zda kombinace ranibizumabu s fotokoagulací snižuje celkový počet injekcí potřebných k dosažení těchto výhod. Kromě toho je tato studie navržena tak, aby určila, zda je v zařazované populaci účinná kombinace fotokoagulace s kortikosteroidy, jedinou další skupinou léků, která je v současnosti zvažována pro léčbu DME.
Předměty budou náhodně rozděleny do jedné z následujících 4 skupin:
- Skupina A: Simulovaná injekce plus fokální (makulární) fotokoagulace
- Skupina B: 0,5 mg injekce intravitreálního ranibizumabu plus fokální fotokoagulace
- Skupina C: 0,5 mg injekce intravitreálního ranibizumabu plus odložená fokální fotokoagulace
- Skupina D: 4 mg intravitreálního triamcinolonu plus fokální fotokoagulace
Ve skupinách A, B a D bude laser podán 7-10 dní po první injekci v době kontroly bezpečnosti po injekci. Během prvního roku jsou subjekty hodnoceny na přeléčení každé 4 týdny. Injekce pro skupinu A je simulovaná a pro skupiny B a C ranibizumab. U skupiny D se podá injekce triamcinolonu, pokud nebyla podána v předchozích 15 týdnech; jinak se aplikuje předstíraná injekce. U skupin A, B a D bude fokální fotokoagulace podána o 7 až 10 dní později po každé injekci, pokud nebyla v posledních 15 týdnech podána fokální fotokoagulace nebo není přítomen makulární edém. V letech 2 a 3 jsou subjekty nadále hodnoceny na přeléčení každé 4 týdny, pokud nejsou injekce přerušeny z důvodu selhání. V takovém případě se následné návštěvy konají každé 4 měsíce a léčba je na uvážení zkoušejícího.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
691
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Artesia, California, Spojené státy, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California, Irvine
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Southern California Desert Retina Consultants, MC
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93103
- California Retina Consultants
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
- Retina Vitreous Consultants
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Retina Consultants of Southwest Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
- University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Central Florida Retina Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Spojené státy, 60435
- Illinois Retina Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46280
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- John-Kenyon American Eye Institute
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52002
- Medical Associates Clinic, P.C.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509-1802
- Retina and Vitreous Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
- Elman Retina Group, P.A.
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-9277
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
-
Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21801
- Retina Consultants of Delmarva, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Retina Center, PA
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- Eyesight Ophthalmic Services, PA
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7040
- University of North Carolina, Dept of Ophthalmology
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Eye Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Casey Eye Institute
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Retina Northwest, PC
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Retina Consultants
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29223
- Carolina Retina Center
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Southeastern Retina Associates, PC
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Spojené státy, 79605
- West Texas Retina Consultants P.A.
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Retina Research Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77025
- Retina and Vitreous of Texas
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79424
- Texas Retina Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
- University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Obecná kritéria pro zařazení
Abyste byli způsobilí, musí být splněna následující kritéria pro zařazení (1-5):
- Věk >= 18 let
- Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2)
- Alespoň jedno oko splňuje kritéria studijního oka
- Kolegové oko (pokud se nejedná o studijní oko) splňuje kritéria
- Schopný a ochotný poskytnout informovaný souhlas
Obecná kritéria vyloučení
Subjekt není způsobilý, pokud je přítomno kterékoli z následujících kritérií vyloučení:
- Významné onemocnění ledvin, definované jako anamnéza chronického selhání ledvin vyžadující dialýzu nebo transplantaci ledviny.
- Stav, který by podle názoru zkoušejícího vylučoval účast ve studii (např. nestabilní zdravotní stav včetně krevního tlaku, kardiovaskulárního onemocnění a kontroly glykémie).
- Účast ve výzkumné studii do 30 dnů od randomizace, která zahrnovala léčbu jakýmkoliv lékem, který v době vstupu do studie nezískal schválení regulačními orgány.
- Známá alergie na kteroukoli složku studovaného léku.
- Krevní tlak > 180/110 (systolický nad 180 NEBO diastolický nad 110).
- Velká operace během 28 dnů před randomizací nebo velká operace plánovaná během následujících 6 měsíců.
- Infarkt myokardu, jiná srdeční příhoda vyžadující hospitalizaci, cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka nebo léčba akutního městnavého srdečního selhání během 4 měsíců před randomizací.
- Léčba systémovým antivaskulárním růstovým faktorem (anti-VEGF) nebo pro-VEGF během 4 měsíců před randomizací.
- Pro ženy ve fertilním věku: těhotné nebo kojící nebo plánující otěhotnět během následujících 12 měsíců.
- Subjekt očekává, že se během prvních 12 měsíců studie přesune z oblasti klinického centra do oblasti, která není pokryta jiným klinickým centrem.
Studujte kritéria pro začlenění očí
Subjekt musí mít jedno oko splňující všechna kritéria pro zařazení a žádné z níže uvedených kritérií pro vyloučení. Subjekt může mít dvě studijní oči, pouze pokud jsou obě způsobilé v době randomizace.
- Nejlépe korigované elektronické skóre včasné léčby diabetické retinopatie (E-ETDRS) do 8 dnů od randomizace <= 78 (tj. 20/32 nebo horší) a >= 24 (tj. 20/320 nebo lepší).
- Při klinickém vyšetření jednoznačné ztluštění sítnice v důsledku diabetického makulárního edému postihujícího střed makuly.
- Centrální podpole oční koherentní tomografie (OCT) >=250 mikronů do 8 dnů od randomizace.
- Jasnost médií, rozšíření zornic a spolupráce subjektu postačující pro adekvátní fotografie fundu.
- Pokud byla provedena předchozí makulární fotokoagulace, výzkumník se domnívá, že studované oko může mít prospěch z další fotokoagulace.
Studujte kritéria vyloučení očí
Následující výjimky se vztahují pouze na zkoumané oko (tj. mohou být přítomny pro nestudované oko):
- Makulární edém je považován za způsobený jinou příčinou než diabetický makulární edém.
- Oční stav je přítomen takový, že podle názoru zkoušejícího by se ztráta zrakové ostrosti nezlepšila po vyřešení makulárního edému (např. foveální atrofie, pigmentové abnormality, husté subfoveální tvrdé exsudáty, neretinální stav).
- Je přítomen oční stav (jiný než diabetes), který by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit makulární edém nebo změnit zrakovou ostrost v průběhu studie (např. okluze žíly, uveitida nebo jiné oční zánětlivé onemocnění, neovaskulární glaukom atd. .)
- Závažná katarakta, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně sníží zrakovou ostrost o 3 řádky nebo více (tj. katarakta by snížila ostrost na 20/40 nebo horší, pokud by oko bylo jinak normální).
- Anamnéza léčby diabetického makulárního edému kdykoli během posledních 4 měsíců (jako je fokální/mřížková makulární fotokoagulace, intravitreální nebo peribulbární kortikosteroidy, léky proti VEGF nebo jakákoli jiná léčba).
- Panretinální (rozptylová) fotokoagulace (PRP) v anamnéze během 4 měsíců před randomizací.
- Předpokládaná potřeba PRP během 6 měsíců po randomizaci.
- Velká oční operace v anamnéze (včetně vitrektomie, extrakce šedého zákalu, sklérové spony, jakékoli nitrooční operace atd.) během předchozích 4 měsíců nebo předpokládaná během následujících 6 měsíců po randomizaci.
- Anamnéza kapsulotomie yttrium aluminium garnet (YAG) provedená během 2 měsíců před randomizací.
- Aphakia.
- Nitrooční tlak >= 25 mmHg.
- Anamnéza glaukomu s otevřeným úhlem (buď primární glaukom s otevřeným úhlem nebo jiná příčina glaukomu s otevřeným úhlem; poznámka: glaukom s uzavřeným úhlem v anamnéze není vylučovacím kritériem).
- Anamnéza zvýšení nitroočního tlaku (IOP) vyvolaného steroidy, které vyžadovalo léčbu snižující NOT.
- Anamnéza předchozí herpetické oční infekce.
- Vyšetření prokazuje oční toxoplazmózu.
- Zkouška důkaz pseudoexfoliace.
- Vyšetřte důkazy o externí oční infekci, včetně konjunktivitidy, chalazionu nebo významné blefaritidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,5 mg ranibizumabu plus laser
|
0,5 mg intravitreálního ranibizumabu při randomizaci plus fokální fotokoagulace 1 týden po injekci.
Injekce se opakují každé 4 týdny s fokální fotokoagulací podávanou po injekci každých 16 týdnů.
Opakovaná léčba počínaje 16. týdnem závisí na zrakové ostrosti a OCT.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 0,5 mg ranibizumabu plus odložený laser
|
0,5 mg intravitreálního ranibizumabu při randomizaci, opakované každé 4 týdny.
Opakovaná léčba počínaje 16. týdnem závisí na zrakové ostrosti a OCT.
Pokud nedojde ke zlepšení po samotných injekcích, lze po 24. týdnu podat laser.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4 mg Triamcinolon plus laser
|
4 mg intravitreálního triamcinolonu při randomizaci plus fokální fotokoagulace 1 týden po injekci, opakováno každých 16 týdnů se simulovanými injekcemi ve 4týdenních intervalech mezitím.
Opakovaná léčba počínaje 16. týdnem závisí na zrakové ostrosti a OCT.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Sham plus laser
|
Simulovaná injekce při randomizaci plus fokální fotokoagulace 1 týden po injekci.
Injekce se opakují každé 4 týdny s fokální fotokoagulací podávanou po injekci každých 16 týdnů.
Opakovaná léčba počínaje 16. týdnem závisí na zrakové ostrosti a OCT.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna zrakové ostrosti (písmena) ze základní hodnoty na 1 rok upravená pro základní zrakovou ostrost
Časové okno: od výchozího stavu do 1 roku
|
Změna nejlepšího správného písmenového skóre zrakové ostrosti od výchozího stavu do jednoho roku měřená certifikovaným testerem za použití elektronického přístroje na testování zrakové ostrosti založeného na metodě Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Pozitivní změna znamená zlepšení.
Nejlepší hodnota na stupnici 97, nejhorší 0.
|
od výchozího stavu do 1 roku
|
|
Distribuce změny zrakové ostrosti (písmena) od výchozího stavu do 1 roku
Časové okno: od výchozího stavu do 1 roku
|
Změna skóre nejlepší správné zrakové ostrosti měřená certifikovaným testerem za použití elektronického přístroje na testování zrakové ostrosti založeného na metodě Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
|
od výchozího stavu do 1 roku
|
|
Změna zrakové ostrosti ze základní hodnoty na 1 rok mezi očima, které byly na základní úrovni pseudofakické
Časové okno: od výchozího stavu do 1 roku
|
od výchozího stavu do 1 roku
|
|
|
Změna zrakové ostrosti ze základní hodnoty na 1 rok mezi očima, které měly předchozí léčbu diabetického makulárního edému
Časové okno: od výchozího stavu do 1 roku
|
od výchozího stavu do 1 roku
|
|
|
Změna zrakové ostrosti ze základního stavu na 1 rok Seskupená podle základního skóre zrakové ostrosti
Časové okno: od výchozího stavu do 1 roku
|
Změna skóre nejlepší správné zrakové ostrosti měřená certifikovaným testerem za použití elektronického přístroje na testování zrakové ostrosti založeného na metodě Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Pozitivní změna znamená zlepšení.
Nejlepší hodnota na stupnici 97, nejhorší 0.
|
od výchozího stavu do 1 roku
|
|
Změna zrakové ostrosti ze základní hodnoty na 1 rok seskupená podle optické koherentní tomografie Tloušťka centrálního dílčího pole
Časové okno: od výchozího stavu do 1 roku
|
Změna nejlepšího správného písmenového skóre zrakové ostrosti od výchozího stavu do jednoho roku měřená certifikovaným testerem za použití elektronického přístroje na testování zrakové ostrosti založeného na metodě Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Pozitivní změna znamená zlepšení.
Nejlepší hodnota na stupnici 97, nejhorší 0.
|
od výchozího stavu do 1 roku
|
|
Změna zrakové ostrosti z výchozí hodnoty na 1 rok seskupená podle závažnosti diabetické retinopatie
Časové okno: od výchozího stavu do 1 roku
|
Změna nejlepšího správného písmenového skóre zrakové ostrosti od výchozího stavu do jednoho roku měřená certifikovaným testerem za použití elektronického přístroje na testování zrakové ostrosti založeného na metodě Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Pozitivní změna znamená zlepšení.
Nejlepší hodnota na stupnici 97, nejhorší 0.
|
od výchozího stavu do 1 roku
|
|
Změna zrakové ostrosti od základní hodnoty do 1 roku seskupená podle difuzního vs. fokálního edému, jak je charakterizován vyšetřovatelem
Časové okno: od výchozího stavu do 1 roku
|
Změna nejlepšího správného písmenového skóre zrakové ostrosti od výchozího stavu do jednoho roku měřená certifikovaným testerem za použití elektronického přístroje na testování zrakové ostrosti založeného na metodě Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Pozitivní změna znamená zlepšení.
Nejlepší hodnota na stupnici 97, nejhorší 0.
|
od výchozího stavu do 1 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ztluštění sítnice centrálního podpole na optické koherentní tomografii ze základní linie na 1 rok
Časové okno: od výchozího stavu do 1 roku
|
Negativní změna znamená zlepšení.
|
od výchozího stavu do 1 roku
|
|
Počet injekcí v prvním roce
Časové okno: od výchozího stavu do 1 roku
|
Maximální možný počet injekcí pro každou z následujících skupin: falešná + okamžitý laser = 13 falešných injekcí; ranibizumab + okamžitý laser = 13 injekcí ranibizumabu; ranibizumab+odložený laser=13 injekcí ranibizumabu; triamcinolon+prompt laser=4 injekce triamcinolonu a 9 falešných injekcí.
|
od výchozího stavu do 1 roku
|
|
Počet laserových ošetření přijatých před 1 roční návštěvou
Časové okno: 1 rok
|
Jedno oko ve skupině s falešným + okamžitým laserem nedostalo laser až po 1 roce z důvodu nežádoucí příhody, která nesouvisela se studovanou léčbou.
Jedno oko v laseru triamcinolon+prompt dostalo laser až po 1 roce z důvodu chybějících 2 po sobě jdoucích návštěv v době požadovaného laserového ošetření.
|
1 rok
|
|
Procento očí přijímajících laser při návštěvě po 48 týdnech (%)
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Průměrný objem sítnice optické koherentní tomografie za 1 rok
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Průměrná změna v objemu sítnice pomocí optické koherentní tomografie od výchozí hodnoty do 1 roku
Časové okno: od výchozího stavu do 1 roku
|
od výchozího stavu do 1 roku
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tloušťka centrálního dílčího pole < 250 s poklesem alespoň o 25 mikronů od základní linie na 1 rok
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Distribuce logaritmické transformace optické koherenční tomografie (LogOCT) Zlepšení a zhoršení
Časové okno: 1 rok
|
Logaritmická transformace tloušťky centrálního dílčího pole optické koherentní tomografie se vypočítá tak, že se vezme logaritmický základ 10 poměru tloušťky centrálního dílčího pole děleno 200 a zaokrouhlí se na nejbližší setinu.
Změna je změna hodnot log.
|
1 rok
|
|
Oči s alternativní léčbou před roční návštěvou
Časové okno: 1 rok
|
Každá kombinace léčby se počítala pouze jednou.
|
1 rok
|
|
Změna ze středně těžké neproliferativní diabetické retinopatie nebo lepší z výchozí hodnoty na 1 rok
Časové okno: od výchozího stavu do 1 roku
|
113 očí mělo po 1 roce chybějící nebo negradovatelné fotografie.
Kritéria jsou založena na fotografických rizikových faktorech ETDRS fundu pro progresi diabetické retinopatie.
Zpráva ETDRS č.
12. Oftalmologie 1991; 98:823-833
|
od výchozího stavu do 1 roku
|
|
Změna z těžké neproliferativní diabetické retinopatie nebo horší z výchozího stavu na 1 rok
Časové okno: od výchozího stavu do 1 roku
|
Kritéria jsou založena na fotografických rizikových faktorech ETDRS fundu pro progresi diabetické retinopatie.
Zpráva ETDRS č.
12. Oftalmologie 1991; 98:823-833, Škála závažnosti ETDRS = diabetická retinopatie chybí, minimální neproliferativní diabetická retinopatie (PDR), mírná až středně těžká non-PDR, těžká non-PDR, jizvy plné pr parciální panretinální fotokoagulace přítomná PDR chybí, mírná až střední PDR, vysoké riziko PDR, nelze klasifikovat, chybí.
|
od výchozího stavu do 1 roku
|
|
Kardiovaskulární příhody podle spolupráce protidestičkových studií během 1 roku
Časové okno: 1 rok
|
Antiagregační studie Trialists' Collaboration je společný přehled randomizovaných studií protidestičkové terapie – I: Prevence úmrtí, infarktu myokardu a cévní mozkové příhody prodlouženou protidestičkovou terapií u různých kategorií pacientů.
Spolupráce protidestičkových trialistů.
MBJ 1994; 308:81-106.
Nefatální cerebrovaskulární příhoda zahrnuje ischemické nebo hemoragické nebo neznámé příhody.
Cévní smrt zahrnuje smrt z jakékoli potenciální vaskulární nebo neznámé příčiny.
|
1 rok
|
|
Závažné oční nežádoucí příhody během prvního roku sledování
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael J. Elman, M.D., Elman Retina Group, PA
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Elman MJ, Bressler NM, Qin H, Beck RW, Ferris FL 3rd, Friedman SM, Glassman AR, Scott IU, Stockdale CR, Sun JK; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Expanded 2-year follow-up of ranibizumab plus prompt or deferred laser or triamcinolone plus prompt laser for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2011 Apr;118(4):609-14. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.12.033.
- Bressler SB, Qin H, Melia M, Bressler NM, Beck RW, Chan CK, Grover S, Miller DG; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Exploratory analysis of the effect of intravitreal ranibizumab or triamcinolone on worsening of diabetic retinopathy in a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Aug;131(8):1033-40. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.4154.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Elman MJ, Aiello LP, Beck RW, Bressler NM, Bressler SB, Edwards AR, Ferris FL 3rd, Friedman SM, Glassman AR, Miller KM, Scott IU, Stockdale CR, Sun JK. Randomized trial evaluating ranibizumab plus prompt or deferred laser or triamcinolone plus prompt laser for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1064-1077.e35. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.031. Epub 2010 Apr 28.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Writing Committee; Aiello LP, Beck RW, Bressler NM, Browning DJ, Chalam KV, Davis M, Ferris FL 3rd, Glassman AR, Maturi RK, Stockdale CR, Topping TM. Rationale for the diabetic retinopathy clinical research network treatment protocol for center-involved diabetic macular edema. Ophthalmology. 2011 Dec;118(12):e5-14. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.09.058.
- Glassman AR, Stockdale CR, Beck RW, Baker C, Bressler NM; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Evaluation of masking study participants to intravitreal injections in a randomized clinical trial. Arch Ophthalmol. 2012 Feb;130(2):190-4. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.387.
- Bressler SB, Qin H, Beck RW, Chalam KV, Kim JE, Melia M, Wells JA 3rd; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Factors associated with changes in visual acuity and central subfield thickness at 1 year after treatment for diabetic macular edema with ranibizumab. Arch Ophthalmol. 2012 Sep;130(9):1153-61. doi: 10.1001/archophthalmol.2012.1107.
- Bressler SB, Almukhtar T, Aiello LP, Bressler NM, Ferris FL 3rd, Glassman AR, Greven CM; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Green or yellow laser treatment for diabetic macular edema: exploratory assessment within the Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Retina. 2013 Nov-Dec;33(10):2080-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e318295f744.
- Bressler SB, Almukhtar T, Bhorade A, Bressler NM, Glassman AR, Huang SS, Jampol LM, Kim JE, Melia M; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network Investigators. Repeated intravitreous ranibizumab injections for diabetic macular edema and the risk of sustained elevation of intraocular pressure or the need for ocular hypotensive treatment. JAMA Ophthalmol. 2015 May;133(5):589-97. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.186.
- Bressler SB, Odia I, Glassman AR, Danis RP, Grover S, Hampton GR, Jampol LM, Maguire MG, Melia M. CHANGES IN DIABETIC RETINOPATHY SEVERITY WHEN TREATING DIABETIC MACULAR EDEMA WITH RANIBIZUMAB: DRCR.net Protocol I 5-Year Report. Retina. 2018 Oct;38(10):1896-1904. doi: 10.1097/IAE.0000000000002302.
- Bressler SB, Melia M, Glassman AR, Almukhtar T, Jampol LM, Shami M, Berger BB, Bressler NM; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. RANIBIZUMAB PLUS PROMPT OR DEFERRED LASER FOR DIABETIC MACULAR EDEMA IN EYES WITH VITRECTOMY BEFORE ANTI-VASCULAR ENDOTHELIAL GROWTH FACTOR THERAPY. Retina. 2015 Dec;35(12):2516-28. doi: 10.1097/IAE.0000000000000617.
- Bressler SB, Ayala AR, Bressler NM, Melia M, Qin H, Ferris FL 3rd, Flaxel CJ, Friedman SM, Glassman AR, Jampol LM, Rauser ME; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Persistent Macular Thickening After Ranibizumab Treatment for Diabetic Macular Edema With Vision Impairment. JAMA Ophthalmol. 2016 Mar;134(3):278-85. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.5346.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Elman MJ, Qin H, Aiello LP, Beck RW, Bressler NM, Ferris FL 3rd, Glassman AR, Maturi RK, Melia M. Intravitreal ranibizumab for diabetic macular edema with prompt versus deferred laser treatment: three-year randomized trial results. Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2312-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.08.022. Epub 2012 Sep 19. Erratum In: Ophthalmology. 2014 Mar;121(3):805.
- Bressler SB, Glassman AR, Almukhtar T, Bressler NM, Ferris FL, Googe JM Jr, Gupta SK, Jampol LM, Melia M, Wells JA 3rd; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Five-Year Outcomes of Ranibizumab With Prompt or Deferred Laser Versus Laser or Triamcinolone Plus Deferred Ranibizumab for Diabetic Macular Edema. Am J Ophthalmol. 2016 Apr;164:57-68. doi: 10.1016/j.ajo.2015.12.025. Epub 2016 Jan 21.
- Elman MJ, Ayala A, Bressler NM, Browning D, Flaxel CJ, Glassman AR, Jampol LM, Stone TW; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Intravitreal Ranibizumab for diabetic macular edema with prompt versus deferred laser treatment: 5-year randomized trial results. Ophthalmology. 2015 Feb;122(2):375-81. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.08.047. Epub 2014 Oct 28.
- Gangaputra S, Almukhtar T, Glassman AR, Aiello LP, Bressler N, Bressler SB, Danis RP, Davis MD; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Comparison of film and digital fundus photographs in eyes of individuals with diabetes mellitus. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Aug 3;52(9):6168-73. doi: 10.1167/iovs.11-7321.
- Bhavsar AR, Googe JM Jr, Stockdale CR, Bressler NM, Brucker AJ, Elman MJ, Glassman AR; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Risk of endophthalmitis after intravitreal drug injection when topical antibiotics are not required: the diabetic retinopathy clinical research network laser-ranibizumab-triamcinolone clinical trials. Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1581-3. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.304.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
8. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2019
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Oční nemoci
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetické angiopatie
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Degenerace sítnice
- Makulární degenerace
- Onemocnění sítnice
- Diabetická retinopatie
- Makulární edém
- Otok
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Ranibizumab
- Triamcinolon
- Triamcinolon acetonid
- Triamcinolon hexacetonid
- Triamcinolon diacetát
Další identifikační čísla studie
- NEI-133
- U10EY018817-03 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10EY014231-09 (Grant/smlouva NIH USA)
- U10EY014229-07 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .