Laser-ranibizumabi-triamsinoloni diabeettiseen makulaturvotukseen (LRT for DME)
perjantai 20. syyskuuta 2019 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research
Intravitreaalinen ranibizumabi tai triamsinoloniasetonidi yhdistettynä laserfotokoagulaatioon diabeettiseen makulaödeemaan
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mikä on parempi hoito diabeettiseen makulaturvotukseen (DME): pelkkä laser, laser yhdistettynä lasiaiseen triamsinoloniinjektioon, laser yhdistettynä lasiaiseen ranibizumabiinjektioon vai lasiaisensisäinen ranibitsumabi-injektio yksinään.
Tällä hetkellä ei tiedetä, ovatko lasiaisensisäiset steroidi- tai verisuonten endoteelikasvutekijän (anti-VEGF) -injektiot laserhoidon kanssa tai ilman sitä parempia kuin pelkkä laser yksinään.
On mahdollista, että jompikumpi tai molemmat injektiotyypeistä, joko laserhoidolla tai ilman, parantavat näköä useammin kuin laser ilman injektioita.
Vaikka injektioilla nähdäänkin parempia näkötuloksia, sivuvaikutukset voivat kuitenkin olla enemmän ongelma injektioissa kuin laserilla.
Siksi tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, ovatko injektioiden hyödyt riskit suuremmat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Toistaiseksi ainoat todistetut keinot vähentää diabeettisen makulaturvotuksen aiheuttamaa näön menetyksen riskiä ovat laservalokoagulaatio, intensiivinen glykeeminen hallinta ja verenpaineen hallinta. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että vaikka fotokoagulaatio vähentää tehokkaasti kohtalaisen näönmenetyksen riskiä, se voi lopulta johtaa verkkokalvon ja verkkokalvon pigmenttiepiteelin surkastumiseen, mikä johtaa keskusnäön menettämiseen, keskushermostoon ja värinäön heikkenemiseen. Tämän seurauksena monet verkkokalvon asiantuntijat hoitavat nykyään diabeettista makulaturvotusta (DME) kevyemmillä, vähemmän intensiivisillä laserpalovammoilla kuin alun perin määriteltiin Early Treatment Diabetic Retinopathy -tutkimuksessa (ETDRS). Ylimääräinen epätyydyttävä tulos laserfotokoagulaatiohoidosta merkittävässä osassa silmiä, joissa on DME, on herättänyt kiinnostusta muita hoitomuotoja kohtaan. Yksi tällainen hoito on pars plana vitrectomia. Tutkimukset viittaavat siihen, että vitreomakulaarisella vetovoimalla voi olla rooli verkkokalvon verisuonten läpäisevyyden lisääntymisessä ja että lasiaisen poistaminen tai mekaanisen vedon helpottaminen vitrektomian ja kalvon poistamisen avulla voi merkittävästi parantaa silmänpohjan turvotusta ja näöntarkkuutta. Tätä hoitoa voidaan kuitenkin soveltaa vain tiettyyn silmän alaryhmään, jossa on turvotuksen seurauksena sekundaarista vitreomakulaarista vetoa. Muita hoitomuotoja, kuten farmakologista hoitoa oraalisilla proteiinikinaasi C:n estäjillä ja lasiaisensisäisillä kortikosteroideilla, tutkitaan.
Verisuonten endoteelin kasvutekijään (VEGF) kohdistettujen vasta-aineiden käyttö on toinen hoitomuoto, jota on tutkittava tarkemmin sen mahdollisten hyötyjen suhteen. Kohonneita VEGF-tasoja on osoitettu diabeettista retinopatiaa sairastavan ihmisen silmän verkkokalvossa ja lasiaisessa. VEGF, joka tunnetaan myös verisuonten permeabiliteettitekijänä, on osoitettu lisäävän verkkokalvon verisuonten läpäisevyyttä in vivo -malleissa. VEGF:ää estävä hoito voi siksi edustaa hyödyllistä terapeuttista menetelmää, joka kohdistuu diabeettisen makulaedeeman taustalla olevaan patogeneesiin. Ranibizumabi on lupaava anti-VEGF-lääke. Sen teho ja turvallisuus on osoitettu ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoidossa. Raportit sen ja muiden anti-VEGF-lääkkeiden käytöstä DME:ssä ovat osoittaneet riittävän hyödyn tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vaiheen III tutkimuksessa. Kortikosteroidien, tulehdusta ehkäisevien aineiden luokan, on myös osoitettu estävän VEGF-geenin ilmentymistä. Diabeettisen retinopatian kliininen tutkimusverkosto (DRCR.net) suorittaa parhaillaan vaiheen III satunnaistettua kliinistä tutkimusta, jossa verrataan fokaalista fotokoagulaatiota lasiaisensisäisiin kortikosteroideihin (triamsinoloniasetonidi) diabeettisen makulaturvotuksen hoidossa. Vaikka triamsinoloni tai ranibitsumabi osoittautuvatkin tehokkaiksi, suuri huolenaihe lasiaisensisäisten kortikosteroidien kliinisten havaintojen perusteella on, että DME uusiutuu, kun lasiaisensisäisen lääkkeen vaikutus loppuu, mikä edellyttää toistuvia injektioita pitkällä aikavälillä. Intravitreaalisen lääkkeen (triamsinoloni tai ranibizumabi) yhdistäminen valokoagulaatioon antaa toivoa, että lasiaisensisäisestä lääkkeestä voidaan saada lyhytaikainen hyöty (vähentynyt verkkokalvon paksuuntuminen ja nestevuoto) ja nestevuotojen väheneminen pitkällä aikavälillä fotokoagulaation seurauksena. Lisäksi on mahdollista, että silmänpohjan turvotuksen paheneminen välittömästi fokaalisen fotokoagulaation jälkeen, joka on tämän hoidon tunnettu komplikaatio, voi vähentyä, jos valohyytymishetkellä oli läsnä lasiaisensisäistä lääkettä. Tämä saattaa lisätä näön paranemisen todennäköisyyttä fotokoagulaation jälkeen ja pienentää näönmenetyksen todennäköisyyttä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko pelkkä ranibitsumabi tai laservalokoagulaatioon lisätty ranibitsumabi tehokkaampaa kuin pelkkä fotokoagulaatio, ja jos näin on, sen selvittämiseksi, vähentääkö ranibitsumabin yhdistäminen fotokoagulaatioon näiden etujen saavuttamiseksi tarvittavien injektioiden kokonaismäärää. Lisäksi tämä tutkimus on suunniteltu määrittämään, onko fotokoagulaation yhdistäminen kortikosteroideihin, ainoaan muuhun DME:n hoitoon tällä hetkellä harkittuun lääkeluokkaan, tehokas osallistuvassa väestössä.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti johonkin seuraavista neljästä ryhmästä:
- Ryhmä A: Valeinjektio plus fokaalinen (makulaarinen) fotokoagulaatio
- Ryhmä B: 0,5 mg injektio lasiaiseen ranibitsumabia plus fokaalinen fotokoagulaatio
- Ryhmä C: 0,5 mg injektio lasiaiseen ranibitsumabia plus viivästetty fokaalinen fotokoagulaatio
- Ryhmä D: 4 mg intravitreaalista triamsinolonia plus fokaalinen fotokoagulaatio
Ryhmissä A, B ja D laser annetaan 7-10 päivän kuluttua ensimmäisestä injektiosta injektion seurantakäynnin yhteydessä. Ensimmäisen vuoden aikana koehenkilöt arvioidaan uudelleenkäsittelyä varten 4 viikon välein. A-ryhmän injektio on huijaus ja ryhmille B ja C ranibitsumabi. Ryhmälle D annetaan triamsinoloni-injektio, jos sitä ei ole annettu edellisten 15 viikon aikana; muuten annetaan valeruiske. Ryhmille A, B ja D fokaalinen fotokoagulaatio annetaan 7–10 päivää myöhemmin kunkin injektion jälkeen, ellei fokaalista fotokoagulaatiota ole annettu viimeisten 15 viikon aikana tai makulaturvotusta ei esiinny. Vuosina 2 ja 3 koehenkilöiden uudelleenhoitoa arvioidaan edelleen 4 viikon välein, ellei injektiota keskeytetä epäonnistumisen vuoksi. Siinä tapauksessa seurantakäyntejä tehdään 4 kuukauden välein ja hoito on tutkijan harkinnan mukaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
691
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Artesia, California, Yhdysvallat, 90701
- Sall Research Medical Center
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
- University of California, Irvine
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
-
Palm Springs, California, Yhdysvallat, 92262
- Southern California Desert Retina Consultants, MC
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
- California Retina Consultants
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Retina Vitreous Consultants
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Retina Consultants of Southwest Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Central Florida Retina Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
-
-
Illinois
-
Joliet, Illinois, Yhdysvallat, 60435
- Illinois Retina Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46280
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- John-Kenyon American Eye Institute
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Yhdysvallat, 52002
- Medical Associates Clinic, P.C.
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509-1802
- Retina and Vitreous Associates of Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001
- Paducah Retinal Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Elman Retina Group, P.A.
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-9277
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
-
Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21801
- Retina Consultants of Delmarva, P.A.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Retina Center, PA
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Yhdysvallat, 03801
- Eyesight Ophthalmic Services, PA
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7040
- University of North Carolina, Dept of Ophthalmology
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest University Eye Center
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Casey Eye Institute
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Retina Northwest, PC
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Retina Consultants
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29223
- Carolina Retina Center
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
- Southeastern Retina Associates, PC
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Southeastern Retina Associates, P.C.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79605
- West Texas Retina Consultants P.A.
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Retina Research Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Retina Associates
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Vitreoretinal Consultants
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
- Retina and Vitreous of Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79424
- Texas Retina Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Yleiset sisällyttämiskriteerit
Kelpoisuus edellyttää, että seuraavat osallistumiskriteerit (1–5) täyttyvät:
- Ikä >= 18 vuotta
- Diabetes mellituksen (tyypin 1 tai tyypin 2) diagnoosi
- Vähintään yksi silmä täyttää tutkittavan silmän kriteerit
- Fellow eye (jos ei tutkimussilmä) täyttää kriteerit
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
Yleiset poissulkemiskriteerit
Kohde ei ole kelvollinen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:
- Merkittävä munuaissairaus, joka määritellään krooniseksi munuaisten vajaatoiminnaksi, joka vaatii dialyysiä tai munuaisensiirtoa.
- Tila, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila, mukaan lukien verenpaine, sydän- ja verisuonitaudit ja sokeritasapaino).
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta, joka sisälsi hoidon millä tahansa lääkkeellä, joka ei ollut saanut viranomaishyväksyntää tutkimukseen tulohetkellä.
- Tunnettu allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Verenpaine > 180/110 (systolinen yli 180 TAI diastolinen yli 110).
- Suuri leikkaus 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai suuri leikkaus, joka on suunniteltu seuraavan 6 kuukauden aikana.
- Sydäninfarkti, muu sairaalahoitoa vaativa sydäntapahtuma, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai akuutin sydämen vajaatoiminnan hoito 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Systeeminen anti-vaskulaarinen kasvutekijä (anti-VEGF) tai pro-VEGF-hoito 4 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille: raskaana oleville tai imettäville tai raskautta suunnitteleville seuraavien 12 kuukauden aikana.
- Koehenkilö aikoo muuttaa kliinisen keskuksen alueelta alueelle, jota toinen kliininen keskus ei kata tutkimuksen 12 ensimmäisen kuukauden aikana.
Tutki silmien inkluusiokriteerit
Kohteen toisen silmän on täytettävä kaikki sisällyttämiskriteerit eikä mikään alla luetelluista poissulkemiskriteereistä. Koehenkilöllä voi olla kaksi tutkimussilmää vain, jos molemmat ovat kelvollisia satunnaistamisen aikana.
- Paras korjattu sähköinen varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian (E-ETDRS) näöntarkkuuden kirjainpistemäärä <= 78 (eli 20/32 tai huonompi) ja >= 24 (eli 20/320 tai parempi) 8 päivän sisällä satunnaistamisesta.
- Kliinisessä tutkimuksessa selvä verkkokalvon paksuuntuminen, joka johtuu diabeettisesta makulaturvotuksesta, johon liittyy makulan keskusta.
- Silmän koherenssitomografian (OCT) keskusalakenttä >=250 mikronia 8 päivän sisällä satunnaistamisesta.
- Median selkeys, pupillien laajeneminen ja aiheyhteistyö riittävät riittäviin silmänpohjakuviin.
- Jos silmänpohjan fotokoagulaatiota on tehty aiemmin, tutkija uskoo, että tutkittava silmä voi mahdollisesti hyötyä lisävalokoagulaatiosta.
Tutki silmien poissulkemiskriteerit
Seuraavat poikkeukset koskevat vain tutkimussilmää (eli ne voivat koskea ei-tutkittavaa silmää):
- Makulaturvotuksen katsotaan johtuvan muusta syystä kuin diabeettisesta makulaturvotuksesta.
- Silmän tila on sellainen, että tutkijan mielestä näöntarkkuuden heikkeneminen ei paranisi makulaturvotuksen häviämisestä (esim. foveal atrofia, pigmenttipoikkeavuudet, tiheät subfoveaaliset kovat eritteet, ei-verkkokalvon tila).
- On olemassa silmäsairaus (muu kuin diabetes), joka tutkijan mielestä saattaa vaikuttaa makulaturvotukseen tai muuttaa näöntarkkuutta tutkimuksen aikana (esim. laskimotukos, uveiitti tai muu silmän tulehdussairaus, neovaskulaarinen glaukooma jne. .)
- Huomattava kaihi, joka tutkijan mielestä todennäköisesti heikentää näöntarkkuutta kolmella viivalla tai enemmän (eli kaihi vähentäisi näöntarkkuutta arvoon 20/40 tai pahemmaksi, jos silmä olisi muuten normaali).
- Diabeettisen silmänpohjan turvotuksen hoitohistoria milloin tahansa viimeisten 4 kuukauden aikana (kuten fokaalinen/grid-makulan fotokoagulaatio, lasiaisensisäiset tai peribulbaariset kortikosteroidit, anti-VEGF-lääkkeet tai mikä tahansa muu hoito).
- Panretinaalinen (scatter) fotokoagulaatio (PRP) -historia 4 kuukauden aikana ennen satunnaistamista.
- Odotettu PRP-tarve kuuden kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
- Suuri silmäleikkaus (mukaan lukien vitrektomia, kaihi poisto, kovakalvon solki, mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus jne.) aiempien 4 kuukauden aikana tai odotettavissa seuraavien 6 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
- Historiallinen yttrium-alumiinigranaatti (YAG) -kapsulotomia, joka tehtiin 2 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
- Aphakia.
- Silmänsisäinen paine >= 25 mmHg.
- Aiemmat avokulmaglaukooma (joko primaarinen avokulmaglaukooma tai muu avokulmaglaukooman syy; huomautus: aiempi kulmaglaukooma ei ole poissulkemiskriteeri).
- Aiempi steroidien aiheuttama silmänsisäisen paineen (IOP) nousu, joka vaati silmänpainetta alentavaa hoitoa.
- Aiempi herpeettinen silmäinfektio.
- Tutkimustodisteet silmän toksoplasmoosista.
- Tutkimustodisteet pseudohiljautumisesta.
- Tutkimustodisteet ulkoisesta silmäinfektiosta, mukaan lukien sidekalvotulehdus, chalazion tai merkittävä blefariitti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,5 mg ranibitsumabia plus laseria
|
0,5 mg intravitreaalista ranibitsumabia satunnaistuksen yhteydessä plus fokaalinen fotokoagulaatio 1 viikko injektion jälkeen.
Injektiot toistetaan 4 viikon välein fokaalisella fotokoagulaatiolla, joka annetaan injektion jälkeen 16 viikon välein.
16 viikon kuluttua alkava uusintahoito riippuu näöntarkkuudesta ja MMA:sta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 0,5 mg ranibitsumabia plus viivästetty laser
|
0,5 mg intravitreaalista ranibitsumabia satunnaistuksen yhteydessä, toistetaan 4 viikon välein.
16 viikon kuluttua alkava uusintahoito riippuu näöntarkkuudesta ja MMA:sta.
Jos parannusta ei ole tapahtunut pelkästään injektioista, laser voidaan antaa 24 viikon käynnistä alkaen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4 mg Triamcinolone plus laser
|
4 mg intravitreaalista triamsinolonia satunnaistuksen yhteydessä plus fokaalinen fotokoagulaatio 1 viikko injektion jälkeen, toistetaan 16 viikon välein valeinjektioilla 4 viikon välein.
16 viikon kuluttua alkava uusintahoito riippuu näöntarkkuudesta ja MMA:sta.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Huijausta plus laser
|
Valeinjektio satunnaistuksen yhteydessä plus fokaalinen fotokoagulaatio 1 viikko injektion jälkeen.
Injektiot toistetaan 4 viikon välein fokaalisella fotokoagulaatiolla, joka annetaan injektion jälkeen 16 viikon välein.
16 viikon kuluttua alkava uusintahoito riippuu näöntarkkuudesta ja MMA:sta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden (kirjaimet) keskimääräinen muutos perustasosta 1 vuoteen perusnäkötarkkuuden mukaan mukautettuna
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 vuoteen
|
Parhaan oikean näöntarkkuuden kirjainpistemäärän muutos lähtötasosta yhteen vuoteen sertifioidun testaajan mittaamana elektronisella näöntarkkuuden testauslaitteella, joka perustuu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -menetelmään.
Positiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
Asteikon paras arvo 97, huonoin 0.
|
lähtötasosta 1 vuoteen
|
|
Näöntarkkuuden muutoksen jakautuminen (kirjaimet) lähtötasosta yhteen vuoteen
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 vuoteen
|
Parhaan oikean näöntarkkuuden kirjainpistemäärän muutos sertifioidun testaajan mittaamana elektronisella näöntarkkuuden testauslaitteella, joka perustuu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -menetelmään.
|
lähtötasosta 1 vuoteen
|
|
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta 1 vuoteen silmissä, jotka olivat lähtötilanteessa pseudofakisia
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 vuoteen
|
lähtötasosta 1 vuoteen
|
|
|
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta 1 vuoteen sellaisten silmien joukossa, jotka oli aiemmin hoidettu diabeettisen makulaturvotuksen vuoksi
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 vuoteen
|
lähtötasosta 1 vuoteen
|
|
|
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta 1 vuoteen ryhmitelty näöntarkkuuden kirjainpisteiden perusteella
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 vuoteen
|
Parhaan oikean näöntarkkuuden kirjainpistemäärän muutos sertifioidun testaajan mittaamana elektronisella näöntarkkuuden testauslaitteella, joka perustuu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -menetelmään.
Positiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
Asteikon paras arvo 97, huonoin 0.
|
lähtötasosta 1 vuoteen
|
|
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta 1 vuoteen ryhmitelty optisen koherenssin tomografian keskiosan paksuuden mukaan
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 vuoteen
|
Parhaan oikean näöntarkkuuden kirjainpistemäärän muutos lähtötasosta yhteen vuoteen sertifioidun testaajan mittaamana elektronisella näöntarkkuuden testauslaitteella, joka perustuu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -menetelmään.
Positiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
Asteikon paras arvo 97, huonoin 0.
|
lähtötasosta 1 vuoteen
|
|
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta 1 vuoteen ryhmiteltynä diabeettisen retinopatian vaikeusasteen mukaan
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 vuoteen
|
Parhaan oikean näöntarkkuuden kirjainpistemäärän muutos lähtötasosta yhteen vuoteen sertifioidun testaajan mittaamana elektronisella näöntarkkuuden testauslaitteella, joka perustuu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -menetelmään.
Positiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
Asteikon paras arvo 97, huonoin 0.
|
lähtötasosta 1 vuoteen
|
|
Näöntarkkuuden muutos lähtötasosta 1 vuoteen ryhmiteltynä hajanaisen vs. fokaalisen turvotuksen mukaan tutkijan kuvaamana
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 vuoteen
|
Parhaan oikean näöntarkkuuden kirjainpistemäärän muutos lähtötasosta yhteen vuoteen sertifioidun testaajan mittaamana elektronisella näöntarkkuuden testauslaitteella, joka perustuu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -menetelmään.
Positiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
Asteikon paras arvo 97, huonoin 0.
|
lähtötasosta 1 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verkkokalvon keskiosan paksuuntumisessa optisessa koherenssitomografiassa lähtötasosta 1 vuoteen
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 vuoteen
|
Negatiivinen muutos tarkoittaa parannusta.
|
lähtötasosta 1 vuoteen
|
|
Injektioiden määrä ensimmäisenä vuonna
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 vuoteen
|
Suurin mahdollinen injektiomäärä kussakin seuraavista ryhmistä: näennäinen + pikalaser = 13 valeinjektiota; ranibitsumabi + pikalaser = 13 ranibitsumabiinjektiota; ranibitsumabi + viivästetty laser = 13 ranibitsumabi-injektiota; triamsinoloni + pikalaser = 4 triamsinoloni-injektiota ja 9 valeinjektiota.
|
lähtötasosta 1 vuoteen
|
|
Ennen 1 vuoden käyntiä saatujen laserhoitojen määrä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Yksi silmä valelaser-ryhmässä ei saanut laseria ennen kuin 1 vuoden kuluttua haittatapahtumasta, joka ei liittynyt tutkimushoitoon.
Yksi silmä triamcinolone+prompt-laserissa sai laserin vasta 1 vuoden kuluttua, koska tarvittavan laserhoidon aikaan puuttui 2 peräkkäistä käyntiä.
|
1 vuosi
|
|
Laseria saaneiden silmien prosenttiosuus 48 viikon käynnillä (%)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Verkkokalvon keskimääräinen optinen koherenssitomografiatilavuus 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Verkkokalvon optisen koherenssitomografian tilavuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta yhteen vuoteen
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 vuoteen
|
lähtötasosta 1 vuoteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskiosakentän paksuus < 250, vähintään 25 mikronin pudotus lähtötasosta yhteen vuoteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Optisen koherenssitomografian logaritmisen muunnoksen (LogOCT) paraneminen ja huononeminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Optisen koherenssitomografian keskeisen osakentän paksuuden logaritminen muunnos lasketaan ottamalla logaritmin kantaluku 10 keskiosakentän paksuuden suhteesta jaettuna 200:lla ja pyöristämällä lähimpään sadasosaan.
Muutos on muutos lokiarvoissa.
|
1 vuosi
|
|
Silmät vaihtoehtoisilla hoidoilla ennen 1 vuoden käyntiä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Jokainen hoitoyhdistelmä laskettiin vain kerran.
|
1 vuosi
|
|
Muutos kohtalaisen vaikeasta ei-proliferatiivisesta diabeettisesta retinopatiasta tai paremmasta lähtötasosta 1 vuoteen
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 vuoteen
|
113 silmästä puuttui valokuvat tai niitä ei voi arvostella vuoden iässä.
Kriteerit perustuvat ETDRS:n silmänpohjan valokuvausriskitekijöihin diabeettisen retinopatian etenemiselle.
ETDRS-raportti nro.
12. Oftalmology 1991; 98:823-833
|
lähtötasosta 1 vuoteen
|
|
Muutos vaikeasta ei-proliferatiivisesta diabeettisesta retinopatiasta tai huonommasta lähtötasosta 1 vuodeksi
Aikaikkuna: lähtötasosta 1 vuoteen
|
Kriteerit perustuvat ETDRS:n silmänpohjan valokuvausriskitekijöihin diabeettisen retinopatian etenemiselle.
ETDRS-raportti nro.
12. Oftalmology 1991; 98:823-833, ETDRS-vakavuusasteikko = Diabeettinen retinopatia puuttuu, minimaalinen nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR), lievä tai kohtalaisen vaikea ei-PDR, vaikea ei-PDR, täydellisen osittaisen panretinaalisen fotokoagulaation arvet, PDR puuttuu, lievästä tai kohtalainen PDR, suuren riskin PDR, ei voi arvostella, puuttuu.
|
lähtötasosta 1 vuoteen
|
|
Sydän- ja verisuonitapahtumat verihiutaleiden vastaisten tutkijoiden yhteistyön mukaan vuoden ajan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Trombosyyttien vastaisten tutkijoiden yhteistyö on yhteiskatsaus satunnaistetuista verihiutaleiden vastaisia terapiatutkimuksista - I: Kuoleman, sydäninfarktin ja aivohalvauksen ehkäisy pitkäaikaisella verihiutaleiden vastaisella hoidolla eri potilasryhmissä.
Trombosyyttien vastaisten kokeiden yhteistyö.
MBJ 1994; 308:81-106.
Ei-kuolemaan johtava aivoverenkiertohäiriö sisältää iskeemisiä tai verenvuotoa tai tuntemattomia tapahtumia.
Verisuonikuolema sisältää kuoleman mistä tahansa mahdollisesta verisuonista tai tuntemattomasta syystä.
|
1 vuosi
|
|
Tärkeimmät silmiin kohdistuvat haittatapahtumat ensimmäisen seurantavuoden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Michael J. Elman, M.D., Elman Retina Group, PA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Elman MJ, Bressler NM, Qin H, Beck RW, Ferris FL 3rd, Friedman SM, Glassman AR, Scott IU, Stockdale CR, Sun JK; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Expanded 2-year follow-up of ranibizumab plus prompt or deferred laser or triamcinolone plus prompt laser for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2011 Apr;118(4):609-14. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.12.033.
- Bressler SB, Qin H, Melia M, Bressler NM, Beck RW, Chan CK, Grover S, Miller DG; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Exploratory analysis of the effect of intravitreal ranibizumab or triamcinolone on worsening of diabetic retinopathy in a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Aug;131(8):1033-40. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.4154.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Elman MJ, Aiello LP, Beck RW, Bressler NM, Bressler SB, Edwards AR, Ferris FL 3rd, Friedman SM, Glassman AR, Miller KM, Scott IU, Stockdale CR, Sun JK. Randomized trial evaluating ranibizumab plus prompt or deferred laser or triamcinolone plus prompt laser for diabetic macular edema. Ophthalmology. 2010 Jun;117(6):1064-1077.e35. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.02.031. Epub 2010 Apr 28.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Writing Committee; Aiello LP, Beck RW, Bressler NM, Browning DJ, Chalam KV, Davis M, Ferris FL 3rd, Glassman AR, Maturi RK, Stockdale CR, Topping TM. Rationale for the diabetic retinopathy clinical research network treatment protocol for center-involved diabetic macular edema. Ophthalmology. 2011 Dec;118(12):e5-14. doi: 10.1016/j.ophtha.2011.09.058.
- Glassman AR, Stockdale CR, Beck RW, Baker C, Bressler NM; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Evaluation of masking study participants to intravitreal injections in a randomized clinical trial. Arch Ophthalmol. 2012 Feb;130(2):190-4. doi: 10.1001/archophthalmol.2011.387.
- Bressler SB, Qin H, Beck RW, Chalam KV, Kim JE, Melia M, Wells JA 3rd; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Factors associated with changes in visual acuity and central subfield thickness at 1 year after treatment for diabetic macular edema with ranibizumab. Arch Ophthalmol. 2012 Sep;130(9):1153-61. doi: 10.1001/archophthalmol.2012.1107.
- Bressler SB, Almukhtar T, Aiello LP, Bressler NM, Ferris FL 3rd, Glassman AR, Greven CM; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Green or yellow laser treatment for diabetic macular edema: exploratory assessment within the Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Retina. 2013 Nov-Dec;33(10):2080-8. doi: 10.1097/IAE.0b013e318295f744.
- Bressler SB, Almukhtar T, Bhorade A, Bressler NM, Glassman AR, Huang SS, Jampol LM, Kim JE, Melia M; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network Investigators. Repeated intravitreous ranibizumab injections for diabetic macular edema and the risk of sustained elevation of intraocular pressure or the need for ocular hypotensive treatment. JAMA Ophthalmol. 2015 May;133(5):589-97. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.186.
- Bressler SB, Odia I, Glassman AR, Danis RP, Grover S, Hampton GR, Jampol LM, Maguire MG, Melia M. CHANGES IN DIABETIC RETINOPATHY SEVERITY WHEN TREATING DIABETIC MACULAR EDEMA WITH RANIBIZUMAB: DRCR.net Protocol I 5-Year Report. Retina. 2018 Oct;38(10):1896-1904. doi: 10.1097/IAE.0000000000002302.
- Bressler SB, Melia M, Glassman AR, Almukhtar T, Jampol LM, Shami M, Berger BB, Bressler NM; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. RANIBIZUMAB PLUS PROMPT OR DEFERRED LASER FOR DIABETIC MACULAR EDEMA IN EYES WITH VITRECTOMY BEFORE ANTI-VASCULAR ENDOTHELIAL GROWTH FACTOR THERAPY. Retina. 2015 Dec;35(12):2516-28. doi: 10.1097/IAE.0000000000000617.
- Bressler SB, Ayala AR, Bressler NM, Melia M, Qin H, Ferris FL 3rd, Flaxel CJ, Friedman SM, Glassman AR, Jampol LM, Rauser ME; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Persistent Macular Thickening After Ranibizumab Treatment for Diabetic Macular Edema With Vision Impairment. JAMA Ophthalmol. 2016 Mar;134(3):278-85. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2015.5346.
- Diabetic Retinopathy Clinical Research Network; Elman MJ, Qin H, Aiello LP, Beck RW, Bressler NM, Ferris FL 3rd, Glassman AR, Maturi RK, Melia M. Intravitreal ranibizumab for diabetic macular edema with prompt versus deferred laser treatment: three-year randomized trial results. Ophthalmology. 2012 Nov;119(11):2312-8. doi: 10.1016/j.ophtha.2012.08.022. Epub 2012 Sep 19. Erratum In: Ophthalmology. 2014 Mar;121(3):805.
- Bressler SB, Glassman AR, Almukhtar T, Bressler NM, Ferris FL, Googe JM Jr, Gupta SK, Jampol LM, Melia M, Wells JA 3rd; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Five-Year Outcomes of Ranibizumab With Prompt or Deferred Laser Versus Laser or Triamcinolone Plus Deferred Ranibizumab for Diabetic Macular Edema. Am J Ophthalmol. 2016 Apr;164:57-68. doi: 10.1016/j.ajo.2015.12.025. Epub 2016 Jan 21.
- Elman MJ, Ayala A, Bressler NM, Browning D, Flaxel CJ, Glassman AR, Jampol LM, Stone TW; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Intravitreal Ranibizumab for diabetic macular edema with prompt versus deferred laser treatment: 5-year randomized trial results. Ophthalmology. 2015 Feb;122(2):375-81. doi: 10.1016/j.ophtha.2014.08.047. Epub 2014 Oct 28.
- Gangaputra S, Almukhtar T, Glassman AR, Aiello LP, Bressler N, Bressler SB, Danis RP, Davis MD; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Comparison of film and digital fundus photographs in eyes of individuals with diabetes mellitus. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Aug 3;52(9):6168-73. doi: 10.1167/iovs.11-7321.
- Bhavsar AR, Googe JM Jr, Stockdale CR, Bressler NM, Brucker AJ, Elman MJ, Glassman AR; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Risk of endophthalmitis after intravitreal drug injection when topical antibiotics are not required: the diabetic retinopathy clinical research network laser-ranibizumab-triamcinolone clinical trials. Arch Ophthalmol. 2009 Dec;127(12):1581-3. doi: 10.1001/archophthalmol.2009.304.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Silmäsairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeettiset angiopatiat
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Verkkokalvon rappeuma
- Silmänpohjan rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Diabeettinen retinopatia
- Makulaarinen turvotus
- Turvotus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
- Triamcinoloni
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEI-133
- U10EY018817-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10EY014231-09 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U10EY014229-07 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .