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Laser-Ranibizumab-Triamcinolone per l'edema maculare diabetico (LRT for DME)

20 settembre 2019 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research

Ranibizumab intravitreale o triamcinolone acetonide in combinazione con fotocoagulazione laser per l'edema maculare diabetico

Lo scopo dello studio è scoprire quale sia un trattamento migliore per l'edema maculare diabetico (DME): laser da solo, laser combinato con un'iniezione intravitreale di triamcinolone, laser combinato con un'iniezione intravitreale di ranibizumab o iniezione intravitreale di ranibizumab da solo. Al momento, non è noto se le iniezioni intravitreali di steroidi o anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF), con o senza trattamento laser, siano migliori del solo laser da solo. È possibile che uno o entrambi i tipi di iniezioni, con o senza trattamento laser, migliorino la vista più spesso rispetto al laser senza iniezioni. Tuttavia, anche se si osservano risultati visivi migliori con le iniezioni, gli effetti collaterali possono essere più un problema con le iniezioni che con il laser. Pertanto, questo studio è condotto per scoprire se i benefici delle iniezioni supereranno i rischi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Finora gli unici mezzi dimostrati per ridurre il rischio di perdita della vista da edema maculare diabetico sono la fotocoagulazione laser, il controllo glicemico intensivo e il controllo della pressione arteriosa. Studi precedenti hanno dimostrato che la fotocoagulazione, sebbene efficace nel ridurre il rischio di moderata perdita della vista, può eventualmente provocare atrofia retinica e dell'epitelio pigmentato retinico con conseguente perdita della visione centrale, scotomi centrali e diminuzione della visione dei colori. Di conseguenza, molti specialisti della retina oggi tendono a trattare l'edema maculare diabetico (DME) con ustioni laser più leggere e meno intense di quanto originariamente specificato nell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). L'ulteriore risultato insoddisfacente dei trattamenti con fotocoagulazione laser in una percentuale significativa di occhi con DME ha suscitato interesse per altre modalità di trattamento. Uno di questi trattamenti è la vitrectomia pars plana. Gli studi suggeriscono che la trazione vitreomaculare può svolgere un ruolo nell'aumento della permeabilità vascolare retinica e che la rimozione del vitreo o il sollievo della trazione meccanica con la vitrectomia e lo stripping della membrana possono migliorare sostanzialmente l'edema maculare e l'acuità visiva. Tuttavia, questo trattamento può essere applicabile solo a un sottogruppo specifico di occhi con una componente di trazione vitreomaculare secondaria all'edema. Altre modalità di trattamento come la terapia farmacologica con inibitori orali della protein chinasi C e corticosteroidi intravitreali sono allo studio.

L'uso di anticorpi mirati al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) è un'altra modalità di trattamento che deve essere ulteriormente esplorata per i suoi potenziali benefici. Livelli aumentati di VEGF sono stati dimostrati nella retina e nel corpo vitreo di occhi umani con retinopatia diabetica. VEGF, noto anche come fattore di permeabilità vascolare, ha dimostrato di aumentare la permeabilità vascolare retinica nei modelli in vivo. La terapia che inibisce il VEGF, quindi, può rappresentare un'utile modalità terapeutica che mira alla sottostante patogenesi dell'edema maculare diabetico. Ranibizumab è un promettente farmaco anti-VEGF. La sua efficacia e sicurezza sono state dimostrate nel trattamento della degenerazione maculare senile. Rapporti sul suo utilizzo e su quello di altri farmaci anti-VEGF nel DME hanno suggerito un beneficio sufficiente da giustificare una valutazione dell'efficacia e della sicurezza in uno studio di fase III. È stato anche dimostrato che i corticosteroidi, una classe di sostanze con proprietà antinfiammatorie, inibiscono l'espressione del gene VEGF. Il Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR.net) sta attualmente conducendo uno studio clinico randomizzato di fase III che confronta la fotocoagulazione focale con i corticosteroidi intravitreali (triamcinolone acetonide) per l'edema maculare diabetico. Tuttavia, anche se il triamcinolone o il ranibizumab si dimostrano efficaci, una preoccupazione importante, basata su osservazioni cliniche con corticosteroidi intravitreali, è che il DME si ripresenterà quando l'effetto del farmaco intravitreale svanisce, rendendo necessarie iniezioni ripetitive a lungo termine. La combinazione di un farmaco intravitreale (triamcinolone o ranibizumab) con la fotocoagulazione fa sperare che si possa ottenere il beneficio a breve termine del farmaco intravitreale (diminuzione dell'ispessimento della retina e diminuzione della perdita di liquidi) e la riduzione a lungo termine della perdita di liquidi come risultato della fotocoagulazione. Inoltre, è possibile che il peggioramento dell'edema maculare subito dopo la fotocoagulazione focale, una nota complicanza di questo trattamento, possa essere ridotto se al momento della fotocoagulazione era presente un farmaco intravitreale. Ciò potrebbe comportare una maggiore probabilità di miglioramento della vista dopo la fotocoagulazione e una ridotta probabilità di perdita della vista.

Questo studio è progettato per determinare se ranibizumab da solo o ranibizumab aggiunto alla fotocoagulazione laser è più efficace della sola fotocoagulazione e, in tal caso, per determinare se la combinazione di ranibizumab con fotocoagulazione riduce il numero totale di iniezioni necessarie per ottenere questi benefici. Inoltre, questo studio è progettato per determinare se la combinazione della fotocoagulazione con i corticosteroidi, l'unica altra classe di farmaci attualmente considerata per il trattamento del DME, sia efficace nella popolazione in fase di arruolamento.

I soggetti saranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti 4 gruppi:

  1. Gruppo A: iniezione fittizia più fotocoagulazione focale (maculare).
  2. Gruppo B: iniezione di 0,5 mg di ranibizumab intravitreale più fotocoagulazione focale
  3. Gruppo C: iniezione di 0,5 mg di ranibizumab intravitreale più fotocoagulazione focale differita
  4. Gruppo D: 4 mg di triamcinolone intravitreale più fotocoagulazione focale

Nei gruppi A, B e D, il laser verrà somministrato 7-10 giorni dopo l'iniezione iniziale al momento della visita di sicurezza di follow-up dell'iniezione. Durante il primo anno, i soggetti vengono valutati per il ritrattamento ogni 4 settimane. L'iniezione per il gruppo A è una finzione e per i gruppi B e C ranibizumab. Per il gruppo D, viene somministrata un'iniezione di triamcinolone se non ne è stata somministrata una nelle 15 settimane precedenti; altrimenti viene praticata una finta iniezione. Per i gruppi A, B e D, la fotocoagulazione focale verrà somministrata da 7 a 10 giorni dopo ogni iniezione, a meno che non sia stata somministrata fotocoagulazione focale nelle ultime 15 settimane o non sia presente edema maculare. Negli anni 2 e 3, i soggetti continuano a essere valutati per il ritrattamento ogni 4 settimane a meno che le iniezioni non vengano interrotte a causa del fallimento. In tal caso, le visite di follow-up si verificano ogni 4 mesi e il trattamento è a discrezione dello sperimentatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

691

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Artesia, California, Stati Uniti, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Retina Vitreous Consultants
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • Retina Consultants of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Central Florida Retina Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509-1802
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-9277
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21801
        • Retina Consultants of Delmarva, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Retina Center, PA
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7040
        • University of North Carolina, Dept of Ophthalmology
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Retina Consultants
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79605
        • West Texas Retina Consultants P.A.
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79424
        • Texas Retina Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri generali di inclusione

Per essere ammessi, devono essere soddisfatti i seguenti criteri di inclusione (1-5):

  • Età >= 18 anni
  • Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2)
  • Almeno un occhio soddisfa i criteri dell'occhio dello studio
  • L'occhio compagno (se non un occhio di studio) soddisfa i criteri
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato

Criteri generali di esclusione

Un soggetto non è idoneo se è presente uno dei seguenti criteri di esclusione:

  • Malattia renale significativa, definita come una storia di insufficienza renale cronica che richiede dialisi o trapianto di rene.
  • Una condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad esempio, stato medico instabile tra cui pressione sanguigna, malattie cardiovascolari e controllo glicemico).
  • Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni dalla randomizzazione che prevedeva il trattamento con qualsiasi farmaco che non avesse ricevuto l'approvazione normativa al momento dell'ingresso nello studio.
  • Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco in studio.
  • Pressione sanguigna > 180/110 (sistolica superiore a 180 o diastolica superiore a 110).
  • Intervento chirurgico maggiore entro 28 giorni prima della randomizzazione o intervento chirurgico maggiore pianificato nei successivi 6 mesi.
  • Infarto miocardico, altro evento cardiaco che richiede ospedalizzazione, ictus, attacco ischemico transitorio o trattamento per insufficienza cardiaca congestizia acuta entro 4 mesi prima della randomizzazione.
  • - Trattamento sistemico anti-fattore di crescita vascolare (anti-VEGF) o pro-VEGF entro 4 mesi prima della randomizzazione.
  • Per le donne in età fertile: gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza entro i prossimi 12 mesi.
  • Il soggetto prevede di trasferirsi fuori dall'area del centro clinico in un'area non coperta da un altro centro clinico durante i primi 12 mesi dello studio.

Studia i criteri di inclusione degli occhi

Il soggetto deve avere un occhio che soddisfi tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione elencati di seguito. Un soggetto può avere due occhi dello studio solo se entrambi sono idonei al momento della randomizzazione.

  • Punteggio della lettera di acuità visiva per il trattamento elettronico precoce della retinopatia diabetica (E-ETDRS) migliore corretto <= 78 (ovvero 20/32 o peggiore) e >= 24 (ovvero 20/320 o migliore) entro 8 giorni dalla randomizzazione.
  • All'esame clinico, ispessimento retinico definito dovuto ad edema maculare diabetico che coinvolge il centro della macula.
  • Sottocampo centrale della tomografia a coerenza oculare (OCT) >=250 micron entro 8 giorni dalla randomizzazione.
  • Chiarezza dei media, dilatazione pupillare e cooperazione del soggetto sufficienti per fotografie adeguate del fondo oculare.
  • Se è stata eseguita una precedente fotocoagulazione maculare, il ricercatore ritiene che l'occhio dello studio possa eventualmente beneficiare di un'ulteriore fotocoagulazione.

Studio dei criteri di esclusione degli occhi

Le seguenti esclusioni si applicano solo all'occhio dello studio (ovvero, possono essere presenti per l'occhio non dello studio):

  • L'edema maculare è considerato dovuto a una causa diversa dall'edema maculare diabetico.
  • È presente una condizione oculare tale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, la perdita dell'acuità visiva non migliorerebbe dalla risoluzione dell'edema maculare (ad es.
  • È presente una condizione oculare (diversa dal diabete) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe influenzare l'edema maculare o alterare l'acuità visiva durante il corso dello studio (ad esempio, occlusione venosa, uveite o altra malattia infiammatoria oculare, glaucoma neovascolare, ecc. .)
  • Cataratta sostanziale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è probabile che riduca l'acuità visiva di 3 linee o più (cioè, la cataratta ridurrebbe l'acuità visiva a 20/40 o peggio se l'occhio fosse altrimenti normale).
  • Anamnesi di trattamento per edema maculare diabetico in qualsiasi momento negli ultimi 4 mesi (come fotocoagulazione maculare focale/a griglia, corticosteroidi intravitreali o peribulbari, farmaci anti-VEGF o qualsiasi altro trattamento).
  • Storia di fotocoagulazione panretinica (a dispersione) (PRP) nei 4 mesi precedenti la randomizzazione.
  • Necessità prevista di PRP nei 6 mesi successivi alla randomizzazione.
  • - Anamnesi di chirurgia oculare maggiore (inclusa vitrectomia, estrazione della cataratta, fibbia sclerale, qualsiasi intervento chirurgico intraoculare, ecc.) nei 4 mesi precedenti o anticipata entro i successivi 6 mesi dopo la randomizzazione.
  • Storia di capsulotomia con granato di ittrio e alluminio (YAG) eseguita entro 2 mesi prima della randomizzazione.
  • Afachia.
  • Pressione intraoculare >= 25 mmHg.
  • Storia di glaucoma ad angolo aperto (glaucoma primario ad angolo aperto o altra causa di glaucoma ad angolo aperto; nota: la storia del glaucoma ad angolo chiuso non è un criterio di esclusione).
  • Storia di elevazione della pressione intraoculare (IOP) indotta da steroidi che ha richiesto un trattamento per l'abbassamento della IOP.
  • Storia di precedente infezione oculare erpetica.
  • Evidenza all'esame di toxoplasmosi oculare.
  • Prove d'esame di pseudoesfoliazione.
  • Evidenza all'esame di infezione oculare esterna, inclusa congiuntivite, calazio o blefarite significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ranibizumab da 0,5 mg più laser
Droga: Ranibizumab + laser
0,5 mg di ranibizumab intravitreale alla randomizzazione più fotocoagulazione focale 1 settimana dopo l'iniezione. Le iniezioni vengono ripetute ogni 4 settimane con fotocoagulazione focale somministrata dopo l'iniezione ogni 16 settimane. Il ritrattamento a partire da 16 settimane dipende dall'acuità visiva e dall'OCT.
Altri nomi:
  • Lucentis, farmaco anti-VEGF
Sperimentale: Ranibizumab 0,5 mg più laser differito
Droga: Ranibizumab + laser differito
0,5 mg di ranibizumab intravitreale alla randomizzazione, ripetuto ogni 4 settimane. Il ritrattamento a partire da 16 settimane dipende dall'acuità visiva e dall'OCT. Se il miglioramento non si è verificato solo con le iniezioni, il laser può essere somministrato a partire dalla visita di 24 settimane.
Altri nomi:
  • Lucentis, farmaco anti-VEGF
Sperimentale: 4 mg di triamcinolone più laser
Droga: Triamcinolone acetonide + laser
4 mg di triamcinolone intravitreale alla randomizzazione più fotocoagulazione focale 1 settimana dopo l'iniezione, ripetuta ogni 16 settimane con iniezioni fittizie a intervalli di 4 settimane nel mezzo. Il ritrattamento a partire da 16 settimane dipende dall'acuità visiva e dall'OCT.
Altri nomi:
  • corticosteroide
Comparatore attivo: Falso più laser
Droga: Iniezione fittizia + laser
Iniezione fittizia alla randomizzazione più fotocoagulazione focale 1 settimana dopo l'iniezione. Le iniezioni vengono ripetute ogni 4 settimane con fotocoagulazione focale somministrata dopo l'iniezione ogni 16 settimane. Il ritrattamento a partire da 16 settimane dipende dall'acuità visiva e dall'OCT.
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva (lettere) dal basale a 1 anno aggiustata per l'acuità visiva al basale
Lasso di tempo: dal basale a 1 anno
Variazione del punteggio della migliore lettera di acuità visiva corretta dal basale a un anno, misurata da un tester certificato utilizzando una macchina elettronica per il test dell'acuità visiva basata sul metodo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Un cambiamento positivo denota un miglioramento. Miglior valore sulla scala 97, peggiore 0.
dal basale a 1 anno
Distribuzione del cambiamento nell'acuità visiva (lettere) dal basale a 1 anno
Lasso di tempo: dal basale a 1 anno
Variazione del punteggio della migliore lettera di acuità visiva corretta misurata da un tester certificato utilizzando una macchina elettronica per il test dell'acuità visiva basata sul metodo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
dal basale a 1 anno
Variazione dell'acuità visiva dal basale a 1 anno tra gli occhi che erano pseudofachici al basale
Lasso di tempo: dal basale a 1 anno
dal basale a 1 anno
Variazione dell'acuità visiva dal basale a 1 anno negli occhi sottoposti a trattamento precedente per l'edema maculare diabetico
Lasso di tempo: dal basale a 1 anno
dal basale a 1 anno
Variazione dell'acuità visiva dal basale a 1 anno raggruppata per punteggio della lettera dell'acuità visiva al basale
Lasso di tempo: dal basale a 1 anno
Variazione del punteggio della migliore lettera di acuità visiva corretta misurata da un tester certificato utilizzando una macchina elettronica per il test dell'acuità visiva basata sul metodo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Un cambiamento positivo denota un miglioramento. Miglior valore sulla scala 97, peggiore 0.
dal basale a 1 anno
Variazione dell'acuità visiva dal basale a 1 anno raggruppata per spessore del sottocampo centrale della tomografia a coerenza ottica
Lasso di tempo: dal basale a 1 anno
Variazione del punteggio della migliore lettera di acuità visiva corretta dal basale a un anno, misurata da un tester certificato utilizzando una macchina elettronica per il test dell'acuità visiva basata sul metodo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Un cambiamento positivo denota un miglioramento. Miglior valore sulla scala 97, peggiore 0.
dal basale a 1 anno
Variazione dell'acuità visiva dal basale a 1 anno raggruppata per gravità della retinopatia diabetica
Lasso di tempo: dal basale a 1 anno
Variazione del punteggio della migliore lettera di acuità visiva corretta dal basale a un anno, misurata da un tester certificato utilizzando una macchina elettronica per il test dell'acuità visiva basata sul metodo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Un cambiamento positivo denota un miglioramento. Miglior valore sulla scala 97, peggiore 0.
dal basale a 1 anno
Variazione dell'acuità visiva dal basale a 1 anno raggruppata per edema diffuso vs. focale come caratterizzato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: dal basale a 1 anno
Variazione del punteggio della migliore lettera di acuità visiva corretta dal basale a un anno, misurata da un tester certificato utilizzando una macchina elettronica per il test dell'acuità visiva basata sul metodo ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study). Un cambiamento positivo denota un miglioramento. Miglior valore sulla scala 97, peggiore 0.
dal basale a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'ispessimento retinico del sottocampo centrale sulla tomografia a coerenza ottica dal basale a 1 anno
Lasso di tempo: dal basale a 1 anno
Il cambiamento negativo denota un miglioramento.
dal basale a 1 anno
Numero di iniezioni nel primo anno
Lasso di tempo: dal basale a 1 anno
Numero massimo possibile di iniezioni per ciascuno dei seguenti gruppi: sham+prompt laser=13 iniezioni fittizie; ranibizumab+prompt laser=13 iniezioni di ranibizumab; ranibizumab+laser differito=13 iniezioni di ranibizumab; triamcinolone+prompt laser=4 iniezioni di triamcinolone e 9 finte iniezioni.
dal basale a 1 anno
Numero di trattamenti laser ricevuti prima della visita di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Un occhio nel gruppo laser sham+prompt non ha ricevuto il laser fino a dopo 1 anno a causa di un evento avverso non correlato al trattamento in studio. Un occhio nel triamcinolone+prompt laser non ha ricevuto il laser fino a dopo 1 anno a causa della mancanza di 2 visite consecutive al momento del trattamento laser richiesto.
1 anno
Percentuale di occhi che ricevono il laser alla visita di 48 settimane (%)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Volume retinico medio della tomografia a coerenza ottica a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Variazione media del volume retinico della tomografia a coerenza ottica dal basale a 1 anno
Lasso di tempo: dal basale a 1 anno
dal basale a 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore del sottocampo centrale < 250 con una riduzione di almeno 25 micron rispetto al basale a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Distribuzione della trasformazione logaritmica del miglioramento e del peggioramento della tomografia a coerenza ottica (LogOCT).
Lasso di tempo: 1 anno
La trasformazione logaritmica dello spessore del sottocampo centrale della tomografia a coerenza ottica viene calcolata prendendo il logaritmo in base 10 del rapporto dello spessore del sottocampo centrale diviso per 200 e arrotondando al centesimo più vicino. La modifica è la modifica dei valori di log.
1 anno
Occhi con trattamenti alternativi prima della visita di 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Ogni combinazione di trattamento è stata contata solo una volta.
1 anno
Passaggio da retinopatia diabetica non proliferativa moderatamente grave o migliore dal basale a 1 anno
Lasso di tempo: dal basale a 1 anno
113 occhi avevano foto mancanti o non classificabili a 1 anno. I criteri si basano sui fattori di rischio fotografico del fondo oculare ETDRS per la progressione della retinopatia diabetica. Rapporto ETDRS n. 12. Oftalmologia 1991; 98:823-833
dal basale a 1 anno
Passaggio da retinopatia diabetica non proliferativa grave o peggioramento rispetto al basale a 1 anno
Lasso di tempo: dal basale a 1 anno
I criteri si basano sui fattori di rischio fotografico del fondo oculare ETDRS per la progressione della retinopatia diabetica. Rapporto ETDRS n. 12. Oftalmologia 1991; 98:823-833, scala di gravità ETDRS = retinopatia diabetica assente, minima retinopatia diabetica non proliferativa (PDR), da lieve a moderatamente grave non PDR, grave non PDR, cicatrici di fotocoagulazione panretinica completa o parziale presente PDR assente, da lieve a PDR moderato, PDR ad alto rischio, non può valutare, mancante.
dal basale a 1 anno
Eventi cardiovascolari secondo la collaborazione dei ricercatori antipiastrinici per 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Antiplatelet Trialists' Collaboration è una panoramica collaborativa di studi randomizzati sulla terapia antipiastrinica - I: Prevenzione della morte, infarto miocardico e ictus mediante terapia antipiastrinica prolungata in varie categorie di pazienti. Collaborazione dei ricercatori antipiastrinici. MBJ 1994; 308:81-106. L'accidente cerebrovascolare non fatale comprende eventi ischemici o emorragici o sconosciuti. La morte vascolare include la morte per qualsiasi potenziale causa vascolare o sconosciuta.
1 anno
Principali eventi avversi oculari durante il primo anno di follow-up
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
Allergan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael J. Elman, M.D., Elman Retina Group, PA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEI-133
  • U10EY018817-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10EY014231-09 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10EY014229-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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