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Laser-Ranibizumab-Triamcinolon für diabetisches Makulaödem (LRT for DME)

20. September 2019 aktualisiert von: Jaeb Center for Health Research

Intravitreales Ranibizumab oder Triamcinolonacetonid in Kombination mit Laser-Photokoagulation bei diabetischem Makulaödem

Ziel der Studie ist es herauszufinden, welche Behandlung des diabetischen Makulaödems (DME) besser ist: Laser allein, Laser in Kombination mit einer intravitrealen Injektion von Triamcinolon, Laser in Kombination mit einer intravitrealen Injektion von Ranibizumab oder intravitreale Injektion von Ranibizumab allein. Derzeit ist nicht bekannt, ob intravitreale Injektionen von Steroiden oder antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktoren (Anti-VEGF) mit oder ohne Laserbehandlung besser sind als nur Laser allein. Es ist möglich, dass eine oder beide Injektionsarten mit oder ohne Laserbehandlung das Sehvermögen häufiger verbessern als Laser ohne Injektionen. Aber selbst wenn bei Injektionen bessere Sehergebnisse zu sehen sind, können Nebenwirkungen bei den Injektionen ein größeres Problem darstellen als beim Laser. Daher wird diese Studie durchgeführt, um herauszufinden, ob die Vorteile der Injektionen die Risiken überwiegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher sind die einzigen nachgewiesenen Mittel zur Verringerung des Risikos eines Sehverlusts durch ein diabetisches Makulaödem die Laser-Photokoagulation, eine intensive glykämische Kontrolle und eine Blutdruckkontrolle. Frühere Studien haben gezeigt, dass die Photokoagulation, obwohl sie das Risiko eines mäßigen Sehverlusts wirksam reduziert, schließlich zu einer Atrophie der Netzhaut und des retinalen Pigmentepithels führen kann, was zu einem Verlust des zentralen Sehvermögens, zentralen Skotomen und einem verminderten Farbsehen führt. Folglich neigen viele Netzhautspezialisten heute dazu, das diabetische Makulaödem (DME) mit leichteren, weniger intensiven Laserverbrennungen zu behandeln, als dies ursprünglich in der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) vorgesehen war. Das zusätzliche unbefriedigende Ergebnis von Behandlungen mit Laser-Photokoagulation bei einem erheblichen Anteil von Augen mit DME hat das Interesse an anderen Behandlungsmodalitäten geweckt. Eine solche Behandlung ist die Pars-plana-Vitrektomie. Studien deuten darauf hin, dass die vitreomakuläre Traktion eine Rolle bei der erhöhten retinalen Gefäßpermeabilität spielen kann und dass die Entfernung des Glaskörpers oder die Entlastung der mechanischen Traktion durch Vitrektomie und Membranstripping das Makulaödem und die Sehschärfe erheblich verbessern kann. Diese Behandlung kann jedoch nur auf eine bestimmte Untergruppe von Augen mit einer Komponente der vitreomakulären Traktion als Folge des Ödems anwendbar sein. Andere Behandlungsmodalitäten wie die pharmakologische Therapie mit oralen Proteinkinase-C-Inhibitoren und intravitrealen Kortikosteroiden werden derzeit untersucht.

Die Verwendung von Antikörpern, die gegen den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) gerichtet sind, ist eine weitere Behandlungsmethode, die auf ihren potenziellen Nutzen weiter untersucht werden muss. Erhöhte VEGF-Spiegel wurden in der Netzhaut und im Glaskörper menschlicher Augen mit diabetischer Retinopathie nachgewiesen. VEGF, auch bekannt als vaskulärer Permeabilitätsfaktor, erhöht nachweislich die retinale Gefäßpermeabilität in In-vivo-Modellen. Eine Therapie, die VEGF hemmt, kann daher eine nützliche therapeutische Modalität darstellen, die auf die zugrunde liegende Pathogenese des diabetischen Makulaödems abzielt. Ranibizumab ist ein vielversprechendes Anti-VEGF-Medikament. Seine Wirksamkeit und Sicherheit wurden bei der Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration nachgewiesen. Berichte über seine Anwendung und die anderer Anti-VEGF-Medikamente bei DME haben einen ausreichenden Nutzen nahegelegt, um eine Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit in einer Phase-III-Studie zu rechtfertigen. Auch Kortikosteroide, eine Klasse von Substanzen mit entzündungshemmenden Eigenschaften, hemmen nachweislich die Expression des VEGF-Gens. Das Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR.net) führt derzeit eine randomisierte klinische Phase-III-Studie durch, in der fokale Photokoagulation mit intravitrealen Kortikosteroiden (Triamcinolonacetonid) bei diabetischem Makulaödem verglichen wird. Doch selbst wenn sich Triamcinolon oder Ranibizumab als wirksam erwiesen haben, besteht basierend auf klinischen Beobachtungen mit intravitrealen Kortikosteroiden ein Hauptanliegen darin, dass DME erneut auftritt, wenn die Wirkung des intravitrealen Medikaments nachlässt, was wiederholte Injektionen über einen langen Zeitraum erforderlich macht. Die Kombination eines intravitrealen Medikaments (Triamcinolon oder Ranibizumab) mit Photokoagulation lässt hoffen, dass man den kurzfristigen Nutzen des intravitrealen Medikaments (verringerte Netzhautverdickung und verringerter Flüssigkeitsaustritt) und die langfristige Verringerung des Flüssigkeitsaustritts als Ergebnis der Photokoagulation erzielen könnte. Darüber hinaus ist es möglich, dass die Verschlechterung des Makulaödems unmittelbar nach der fokalen Photokoagulation, einer bekannten Komplikation dieser Behandlung, verringert werden könnte, wenn zum Zeitpunkt der Photokoagulation ein intravitreales Medikament vorhanden war. Dies könnte zu einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer Sehverbesserung nach der Photokoagulation und einer verringerten Wahrscheinlichkeit eines Sehverlusts führen.

Diese Studie soll bestimmen, ob Ranibizumab allein oder Ranibizumab als Zusatz zur Laser-Photokoagulation wirksamer ist als die Photokoagulation allein, und wenn ja, um festzustellen, ob die Kombination von Ranibizumab mit Photokoagulation die Gesamtzahl der Injektionen reduziert, die erforderlich sind, um diese Vorteile zu erzielen. Darüber hinaus soll diese Studie bestimmen, ob die Kombination von Photokoagulation mit Kortikosteroiden, der einzigen anderen Klasse von Medikamenten, die derzeit für die Behandlung von DME in Betracht gezogen wird, in der teilnehmenden Population wirksam ist.

Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip einer der folgenden 4 Gruppen zugeordnet:

  1. Gruppe A: Scheininjektion plus fokale (makuläre) Photokoagulation
  2. Gruppe B: 0,5-mg-Injektion von intravitrealem Ranibizumab plus fokale Photokoagulation
  3. Gruppe C: 0,5-mg-Injektion von intravitrealem Ranibizumab plus verzögerte fokale Photokoagulation
  4. Gruppe D: 4 mg intravitreales Triamcinolon plus fokale Photokoagulation

In den Gruppen A, B und D wird der Laser 7-10 Tage nach der ersten Injektion zum Zeitpunkt des Sicherheitsbesuchs zur Injektionsnachsorge verabreicht. Während des ersten Jahres werden die Probanden alle 4 Wochen für eine erneute Behandlung bewertet. Die Injektion für Gruppe A ist eine Scheininjektion und für die Gruppen B und C Ranibizumab. Gruppe D erhält eine Triamcinolon-Injektion, wenn in den vorangegangenen 15 Wochen keine verabreicht wurde; andernfalls wird eine Scheininjektion verabreicht. Bei den Gruppen A, B und D wird 7 bis 10 Tage später nach jeder Injektion eine fokale Photokoagulation durchgeführt, es sei denn, in den letzten 15 Wochen wurde eine fokale Photokoagulation durchgeführt oder es liegt kein Makulaödem vor. In den Jahren 2 und 3 werden die Patienten weiterhin alle 4 Wochen auf eine erneute Behandlung untersucht, es sei denn, die Injektionen werden aufgrund von Versagen abgebrochen. In diesem Fall finden Nachsorgeuntersuchungen alle 4 Monate statt und die Behandlung liegt im Ermessen des Prüfarztes.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

691

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Artesia, California, Vereinigte Staaten, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Retina Vitreous Consultants
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33912
        • Retina Consultants of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Central Florida Retina Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509-1802
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-9277
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21801
        • Retina Consultants of Delmarva, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Retina Center, PA
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7040
        • University of North Carolina, Dept of Ophthalmology
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Retina Consultants
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79605
        • West Texas Retina Consultants P.A.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79424
        • Texas Retina Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien

Um förderfähig zu sein, müssen die folgenden Einschlusskriterien (1-5) erfüllt sein:

  • Alter >= 18 Jahre
  • Diagnose Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2)
  • Mindestens ein Auge erfüllt die Augenkriterien der Studie
  • Partnerauge (falls kein Studienauge) erfüllt die Kriterien
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Allgemeine Ausschlusskriterien

Ein Proband ist nicht teilnahmeberechtigt, wenn eines der folgenden Ausschlusskriterien vorliegt:

  • Signifikante Nierenerkrankung, definiert als chronisches Nierenversagen in der Vorgeschichte, das eine Dialyse oder Nierentransplantation erfordert.
  • Eine Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. instabiler medizinischer Zustand einschließlich Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und glykämische Kontrolle).
  • Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung, die die Behandlung mit einem Medikament beinhaltete, das zum Zeitpunkt des Studieneintritts keine behördliche Zulassung erhalten hat.
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.
  • Blutdruck > 180/110 (systolisch über 180 ODER diastolisch über 110).
  • Größere Operation innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung oder größere Operation, die in den nächsten 6 Monaten geplant ist.
  • Myokardinfarkt, anderes kardiales Ereignis, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke oder Behandlung einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung.
  • Systemische Behandlung mit Antivaskulärem Wachstumsfaktor (Anti-VEGF) oder Pro-VEGF innerhalb von 4 Monaten vor Randomisierung.
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: schwanger oder stillend oder beabsichtigt, innerhalb der nächsten 12 Monate schwanger zu werden.
  • Der Proband erwartet, in den ersten 12 Monaten der Studie aus dem Bereich des klinischen Zentrums in einen Bereich zu ziehen, der nicht von einem anderen klinischen Zentrum abgedeckt wird.

Untersuchung der Einschlusskriterien für Augen

Das Subjekt muss ein Auge haben, das alle Einschlusskriterien und keines der unten aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllt. Ein Proband darf nur dann zwei Studienaugen haben, wenn beide zum Zeitpunkt der Randomisierung geeignet sind.

  • Bester korrigierter elektronischer E-ETDRS-Visualitätsbuchstaben-Score <= 78 (d. h. 20/32 oder schlechter) und >= 24 (d. h. 20/320 oder besser) innerhalb von 8 Tagen nach Randomisierung.
  • Bei der klinischen Untersuchung eindeutige Verdickung der Netzhaut aufgrund eines diabetischen Makulaödems, das das Zentrum der Makula betrifft.
  • Okuläre Kohärenztomographie (OCT) zentrales Teilfeld >=250 Mikrometer innerhalb von 8 Tagen nach Randomisierung.
  • Medienklarheit, Pupillenerweiterung und Subjektkooperation ausreichend für adäquate Fundusaufnahmen.
  • Wenn zuvor eine Photokoagulation der Makula durchgeführt wurde, ist der Prüfarzt der Ansicht, dass das Studienauge möglicherweise von einer zusätzlichen Photokoagulation profitieren kann.

Untersuchung der Augenausschlusskriterien

Die folgenden Ausschlüsse gelten nur für das Studienauge (d. h. sie können für das Nichtstudienauge vorhanden sein):

  • Es wird davon ausgegangen, dass das Makulaödem auf eine andere Ursache als das diabetische Makulaödem zurückzuführen ist.
  • Es liegt ein Augenzustand vor, bei dem sich der Visusverlust nach Ansicht des Prüfarztes durch die Auflösung des Makulaödems nicht verbessern würde (z. B. Fovealatrophie, Pigmentanomalien, dichte subfoveale harte Exsudate, nichtretinaler Zustand).
  • Es liegt eine Augenerkrankung vor (außer Diabetes), die nach Meinung des Prüfarztes das Makulaödem beeinträchtigen oder die Sehschärfe im Laufe der Studie verändern könnte (z. B. Venenverschluss, Uveitis oder andere entzündliche Augenerkrankungen, neovaskuläres Glaukom usw.). .)
  • Erhebliche Katarakt, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Sehschärfe um 3 Linien oder mehr verringert (d. h. eine Katarakt würde die Sehschärfe auf 20/40 oder schlechter reduzieren, wenn das Auge ansonsten normal wäre).
  • Vorgeschichte der Behandlung des diabetischen Makulaödems zu einem beliebigen Zeitpunkt in den letzten 4 Monaten (z. B. fokale/Gitter-Photokoagulation der Makula, intravitreale oder peribulbäre Kortikosteroide, Anti-VEGF-Medikamente oder jede andere Behandlung).
  • Vorgeschichte einer panretinalen (Streu-)Fotokoagulation (PRP) innerhalb von 4 Monaten vor der Randomisierung.
  • Voraussichtlicher Bedarf an PRP in den 6 Monaten nach der Randomisierung.
  • Vorgeschichte größerer Augenoperationen (einschließlich Vitrektomie, Kataraktextraktion, Skleraschnalle, jeglicher intraokularer Operation usw.) innerhalb der letzten 4 Monate oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 6 Monate nach der Randomisierung.
  • Vorgeschichte einer Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Kapsulotomie, die innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung durchgeführt wurde.
  • Aphakie.
  • Augeninnendruck >= 25 mmHg.
  • Offenwinkelglaukom in der Vorgeschichte (entweder primäres Offenwinkelglaukom oder andere Ursache des Offenwinkelglaukoms; Hinweis: Engwinkelglaukom in der Vorgeschichte ist kein Ausschlusskriterium).
  • Vorgeschichte einer steroidinduzierten Erhöhung des Augeninnendrucks (IOD), die eine IOD-senkende Behandlung erforderte.
  • Vorgeschichte einer früheren herpetischen Augeninfektion.
  • Untersuchungsbeweis einer okulären Toxoplasmose.
  • Prüfungsnachweis für Pseudoexfoliation.
  • Untersuchungsbeweis einer äußeren Augeninfektion, einschließlich Konjunktivitis, Chalazion oder signifikanter Blepharitis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,5 mg Ranibizumab plus Laser
Arzneimittel: Ranibizumab + Laser
0,5 mg intravitreales Ranibizumab bei Randomisierung plus fokale Photokoagulation 1 Woche nach der Injektion. Die Injektionen werden alle 4 Wochen wiederholt, wobei alle 16 Wochen eine fokale Photokoagulation nach der Injektion gegeben wird. Die Wiederholungsbehandlung ab 16 Wochen hängt von der Sehschärfe und dem OCT ab.
Andere Namen:
  • Lucentis, Anti-VEGF-Medikament
Experimental: 0,5 mg Ranibizumab plus verzögerter Laser
Arzneimittel: Ranibizumab + verzögerter Laser
0,5 mg intravitreales Ranibizumab bei Randomisierung, Wiederholung alle 4 Wochen. Die Wiederholungsbehandlung ab 16 Wochen hängt von der Sehschärfe und dem OCT ab. Wenn durch Injektionen allein keine Besserung eingetreten ist, kann der Laser ab dem Besuch in der 24. Woche verabreicht werden.
Andere Namen:
  • Lucentis, Anti-VEGF-Medikament
Experimental: 4 mg Triamcinolon plus Laser
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid + Laser
4 mg intravitreales Triamcinolon bei Randomisierung plus fokale Photokoagulation 1 Woche nach der Injektion, alle 16 Wochen wiederholt mit Scheininjektionen in 4-wöchigen Abständen dazwischen. Die Wiederholungsbehandlung ab 16 Wochen hängt von der Sehschärfe und dem OCT ab.
Andere Namen:
  • Kortikosteroid
Aktiver Komparator: Sham plus Laser
Arzneimittel: Scheininjektion + Laser
Scheininjektion bei Randomisierung plus fokale Photokoagulation 1 Woche nach der Injektion. Die Injektionen werden alle 4 Wochen wiederholt, wobei alle 16 Wochen eine fokale Photokoagulation nach der Injektion gegeben wird. Die Wiederholungsbehandlung ab 16 Wochen hängt von der Sehschärfe und dem OCT ab.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Sehschärfe (Buchstaben) von der Baseline bis 1 Jahr, angepasst an die Baseline-Sehschärfe
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Jahr
Änderung des besten korrekten Buchstabenscores für die Sehschärfe von der Grundlinie bis zu einem Jahr, gemessen von einem zertifizierten Tester mit einem elektronischen Sehschärfetestgerät, basierend auf der Methode der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Eine positive Veränderung bedeutet eine Verbesserung. Bester Wert auf der Skala 97, schlechtester 0.
von der Grundlinie bis 1 Jahr
Verteilung der Veränderung der Sehschärfe (Buchstaben) von der Grundlinie bis 1 Jahr
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Jahr
Änderung des besten korrekten Buchstabenwerts für die Sehschärfe, gemessen von einem zertifizierten Tester unter Verwendung eines elektronischen Sehschärfetestgeräts, das auf der Methode der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) basiert.
von der Grundlinie bis 1 Jahr
Veränderung der Sehschärfe von Baseline bis 1 Jahr bei Augen, die bei Baseline pseudophak waren
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Jahr
von der Grundlinie bis 1 Jahr
Veränderung der Sehschärfe von der Grundlinie bis 1 Jahr bei Augen, die zuvor wegen eines diabetischen Makulaödems behandelt wurden
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Jahr
von der Grundlinie bis 1 Jahr
Änderung der Sehschärfe von Baseline bis 1 Jahr, gruppiert nach Baseline-Visual Acuity Letter Score
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Jahr
Änderung des besten korrekten Buchstabenwerts für die Sehschärfe, gemessen von einem zertifizierten Tester unter Verwendung eines elektronischen Sehschärfetestgeräts, das auf der Methode der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) basiert. Eine positive Veränderung bedeutet eine Verbesserung. Bester Wert auf der Skala 97, schlechtester 0.
von der Grundlinie bis 1 Jahr
Veränderung der Sehschärfe vom Ausgangswert bis 1 Jahr, gruppiert nach Dicke des zentralen Teilfelds der optischen Kohärenztomographie
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Jahr
Änderung des besten korrekten Buchstabenscores für die Sehschärfe von der Grundlinie bis zu einem Jahr, gemessen von einem zertifizierten Tester mit einem elektronischen Sehschärfetestgerät, basierend auf der Methode der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Eine positive Veränderung bedeutet eine Verbesserung. Bester Wert auf der Skala 97, schlechtester 0.
von der Grundlinie bis 1 Jahr
Veränderung der Sehschärfe von Baseline bis 1 Jahr, gruppiert nach Schweregrad der diabetischen Retinopathie
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Jahr
Änderung des besten korrekten Buchstabenscores für die Sehschärfe von der Grundlinie bis zu einem Jahr, gemessen von einem zertifizierten Tester mit einem elektronischen Sehschärfetestgerät, basierend auf der Methode der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Eine positive Veränderung bedeutet eine Verbesserung. Bester Wert auf der Skala 97, schlechtester 0.
von der Grundlinie bis 1 Jahr
Veränderung der Sehschärfe vom Ausgangswert bis 1 Jahr, gruppiert nach diffusem vs. fokalem Ödem, wie vom Prüfarzt charakterisiert
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Jahr
Änderung des besten korrekten Buchstabenscores für die Sehschärfe von der Grundlinie bis zu einem Jahr, gemessen von einem zertifizierten Tester mit einem elektronischen Sehschärfetestgerät, basierend auf der Methode der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Eine positive Veränderung bedeutet eine Verbesserung. Bester Wert auf der Skala 97, schlechtester 0.
von der Grundlinie bis 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Netzhautverdickung des zentralen Teilfelds in der optischen Kohärenztomographie von der Grundlinie bis zu 1 Jahr
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Jahr
Negative Veränderung bedeutet eine Verbesserung.
von der Grundlinie bis 1 Jahr
Anzahl der Injektionen im ersten Jahr
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Jahr
Maximal mögliche Anzahl von Injektionen für jede der folgenden Gruppen: Schein-+Aufforderungs-Laser = 13 Scheininjektionen; Ranibizumab + Aufforderungs-Laser = 13 Ranibizumab-Injektionen; Ranibizumab + verzögerter Laser = 13 Ranibizumab-Injektionen; Triamcinolon + prompter Laser = 4 Triamcinolon-Injektionen und 9 Scheininjektionen.
von der Grundlinie bis 1 Jahr
Anzahl der vor dem 1-Jahres-Besuch erhaltenen Laserbehandlungen
Zeitfenster: 1 Jahr
Ein Auge in der Gruppe mit sham+prompt-Laser erhielt keinen Laser bis nach 1 Jahr aufgrund eines unerwünschten Ereignisses, das nicht mit der Studienbehandlung in Verbindung stand. Ein Auge im Triamcinolon+Prompt-Laser erhielt den Laser erst nach 1 Jahr, da zum Zeitpunkt der erforderlichen Laserbehandlung 2 aufeinanderfolgende Besuche ausblieben.
1 Jahr
Prozentsatz der Augen, die bei der 48-wöchigen Visite mit Laser behandelt wurden (%)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Mittleres optisches Kohärenztomographie-Netzhautvolumen nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Mittlere Veränderung des Netzhautvolumens der optischen Kohärenztomographie von der Grundlinie bis zu 1 Jahr
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Jahr
von der Grundlinie bis 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke des zentralen Teilfelds < 250 mit einer Abnahme von mindestens 25 Mikron von der Grundlinie bis zu 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Verbesserung und Verschlechterung der Verteilung der logarithmischen Transformation der optischen Kohärenztomographie (LogOCT).
Zeitfenster: 1 Jahr
Die logarithmische Transformation der Dicke des zentralen Teilfelds der optischen Kohärenztomographie wird berechnet, indem der Logarithmus zur Basis 10 des Verhältnisses der Dicke des zentralen Teilfelds dividiert durch 200 genommen und auf das nächste Hundertstel gerundet wird. Die Änderung ist die Änderung der Protokollwerte.
1 Jahr
Augen mit alternativen Behandlungen vor dem 1-Jahres-Besuch
Zeitfenster: 1 Jahr
Jede Behandlungskombination zählte nur einmal.
1 Jahr
Wechsel von mittelschwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie oder besser von Baseline zu 1 Jahr
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Jahr
113 Augen hatten nach 1 Jahr fehlende oder nicht bewertbare Fotos. Die Kriterien basieren auf den fotografischen ETDRS-Fundus-Risikofaktoren für das Fortschreiten der diabetischen Retinopathie. ETDRS-Bericht Nr. 12. Augenheilkunde 1991; 98: 823-833
von der Grundlinie bis 1 Jahr
Änderung von schwerer nicht-proliferativer diabetischer Retinopathie oder schlimmer vom Ausgangswert auf 1 Jahr
Zeitfenster: von der Grundlinie bis 1 Jahr
Die Kriterien basieren auf den fotografischen ETDRS-Fundus-Risikofaktoren für das Fortschreiten der diabetischen Retinopathie. ETDRS-Bericht Nr. 12. Augenheilkunde 1991; 98:823-833, ETDRS-Schweregradskala = Diabetische Retinopathie nicht vorhanden, minimale nicht-proliferative diabetische Retinopathie (PDR), leicht bis mittelschwer nicht-PDR, schwer nicht-PDR, Narben von vollständiger pr partieller panretinaler Photokoagulation vorhanden PDR nicht vorhanden, leicht bis moderate PDR, hohes Risiko PDR, kann nicht bewertet werden, fehlt.
von der Grundlinie bis 1 Jahr
Kardiovaskuläre Ereignisse gemäß der Zusammenarbeit von Thrombozytenaggregationshemmern über 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Antiplatelet Trialists' Collaboration ist ein kollaborativer Überblick über randomisierte Studien zur Thrombozytenaggregationshemmung – I: Prävention von Tod, Myokardinfarkt und Schlaganfall durch verlängerte Thrombozytenaggregationshemmung bei verschiedenen Patientenkategorien. Zusammenarbeit der Thrombozytenaggregationshemmer. MBJ 1994; 308:81-106. Nicht tödlicher zerebrovaskulärer Unfall schließt ischämische oder hämorrhagische oder unbekannte Ereignisse ein. Der vaskuläre Tod schließt den Tod durch jede potenzielle vaskuläre oder unbekannte Ursache ein.
1 Jahr
Wichtige okulare unerwünschte Ereignisse während des ersten Jahres der Nachbeobachtung
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Mitarbeiter

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
Allergan

Ermittler

  • Studienstuhl: Michael J. Elman, M.D., Elman Retina Group, PA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEI-133
  • U10EY018817-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10EY014231-09 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10EY014229-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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