Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laser-Ranibizumab-Triamcinolon til diabetisk makulært ødem (LRT for DME)

20. september 2019 opdateret af: Jaeb Center for Health Research

Intravitreal ranibizumab eller triamcinolonacetonid i kombination med laserfotokoagulation for diabetisk makulært ødem

Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, hvilken der er en bedre behandling for diabetisk makulaødem (DME): laser alene, laser kombineret med en intravitreal injektion af triamcinolon, laser kombineret med en intravitreal injektion af ranibizumab eller intravitreal injektion af ranibizumab alene. På nuværende tidspunkt vides det ikke, om intravitreale steroid- eller anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF) injektioner, med eller uden laserbehandling, er bedre end blot laser i sig selv. Det er muligt, at en eller begge typer injektioner, med eller uden laserbehandling, vil forbedre synet oftere end laser uden injektioner. Men selvom der ses bedre synsresultater ved injektioner, kan bivirkninger være mere et problem ved injektionerne end ved laser. Derfor er denne undersøgelse udført for at finde ud af, om fordelene ved injektionerne vil opveje risiciene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indtil videre er det eneste påviste middel til at reducere risikoen for synstab fra diabetisk makulaødem laserfotokoagulation, intensiv glykæmisk kontrol og blodtrykskontrol. Tidligere undersøgelser har vist, at fotokoagulation, selvom den er effektiv til at reducere risikoen for moderat synstab, i sidste ende kan resultere i retinal og retinal pigmentepitel atrofi, hvilket resulterer i tab af centralt syn, centrale scotomata og nedsat farvesyn. Som følge heraf har mange retinale specialister i dag en tendens til at behandle diabetisk makulaødem (DME) med lettere, mindre intense laserforbrændinger end oprindeligt specificeret i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Det yderligere utilfredsstillende resultat fra behandlinger med laserfotokoagulation i en betydelig del af øjnene med DME har vakt interesse for andre behandlingsmodaliteter. En sådan behandling er pars plana vitrektomi. Undersøgelser tyder på, at vitreomakulær trækkraft kan spille en rolle i øget retinal vaskulær permeabilitet, og at fjernelse af glaslegemet eller lindring af mekanisk trækkraft med vitrektomi og membranstripping kan forbedre makulaødem og synsstyrke væsentligt. Denne behandling kan dog kun anvendes på en specifik undergruppe af øjne med en komponent af vitreomakulær trækkraft sekundært til ødem. Andre behandlingsmodaliteter såsom farmakologisk terapi med orale proteinkinase C-hæmmere og intravitreale kortikosteroider er under undersøgelse.

Brugen af ​​antistoffer rettet mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) er en anden behandlingsmodalitet, der skal undersøges yderligere for dens potentielle fordele. Forhøjede VEGF-niveauer er blevet påvist i nethinden og glaslegemet i menneskelige øjne med diabetisk retinopati. VEGF, også kendt som vaskulær permeabilitetsfaktor, har vist sig at øge retinal vaskulær permeabilitet i in vivo-modeller. Terapi, der inhiberer VEGF, kan derfor repræsentere en nyttig terapeutisk modalitet, som retter sig mod den underliggende patogenese af diabetisk makulaødem. Ranibizumab er et lovende anti-VEGF-lægemiddel. Dets effektivitet og sikkerhed er blevet påvist ved behandling af aldersrelateret makuladegeneration. Rapporter om brugen af ​​det og andre anti-VEGF-lægemidler i DME har antydet tilstrækkelig fordel til at berettige evaluering af effektivitet og sikkerhed i et fase III-forsøg. Kortikosteroider, en klasse af stoffer med antiinflammatoriske egenskaber, har også vist sig at hæmme ekspressionen af ​​VEGF-genet. Diabetic Retinopathy Clinical Research Network (DRCR.net) udfører i øjeblikket et fase III randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner fokal fotokoagulation med intravitreale kortikosteroider (triamcinolonacetonid) for diabetisk makulaødem. Men selvom triamcinolon eller ranibizumab har vist sig at være effektive, er en stor bekymring, baseret på kliniske observationer med intravitreale kortikosteroider, at DME vil vende tilbage, efterhånden som effekten af ​​det intravitreale lægemiddel aftager, hvilket nødvendiggør gentagne injektioner på lang sigt. Kombination af et intravitrealt lægemiddel (triamcinolon eller ranibizumab) med fotokoagulation giver håb om, at man kunne få den kortsigtede fordel af det intravitreale lægemiddel (nedsat retinal fortykkelse og nedsat væskelækage) og den langsigtede reduktion af væskelækage som følge af fotokoagulation. Derudover er det muligt, at forværringen af ​​makulært ødem umiddelbart efter fokal fotokoagulation, en kendt komplikation ved denne behandling, kunne mindskes, hvis et intravitrealt lægemiddel var til stede på tidspunktet for fotokoagulation. Dette kan resultere i en øget sandsynlighed for synsforbedring efter fotokoagulation og en nedsat sandsynlighed for synstab.

Denne undersøgelse er designet til at bestemme, om ranibizumab alene eller ranibizumab tilføjet til laserfotokoagulation er mere effektivt end fotokoagulation alene, og hvis det er tilfældet, for at afgøre, om kombination af ranibizumab med fotokoagulation reducerer det samlede antal injektioner, der er nødvendige for at opnå disse fordele. Desuden er denne undersøgelse designet til at afgøre, om kombination af fotokoagulation med kortikosteroider, den eneste anden klasse af lægemidler, der i øjeblikket overvejes til behandling af DME, er effektiv i den befolkning, der bliver indskrevet.

Emner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​følgende 4 grupper:

  1. Gruppe A: Sham-injektion plus fokal (makulær) fotokoagulation
  2. Gruppe B: 0,5 mg injektion af intravitreal ranibizumab plus fokal fotokoagulation
  3. Gruppe C: 0,5 mg injektion af intravitreal ranibizumab plus udskudt fokal fotokoagulation
  4. Gruppe D: 4 mg intravitreal triamcinolon plus fokal fotokoagulation

I gruppe A, B og D vil laser blive givet 7-10 dage efter den indledende injektion på tidspunktet for injektionsopfølgningssikkerhedsbesøget. I løbet af det første år evalueres forsøgspersonerne til genbehandling hver 4. uge. Injektionen for gruppe A er en falsk og for gruppe B og C ranibizumab. For gruppe D gives en triamcinolon-injektion, hvis en sådan ikke er blevet givet inden for de foregående 15 uger; ellers gives der en falsk indsprøjtning. For gruppe A, B og D vil fokal fotokoagulation blive givet 7 til 10 dage senere efter hver injektion, medmindre der er givet fokal fotokoagulation inden for de seneste 15 uger, eller der ikke er makulaødem til stede. I år 2 og 3 fortsætter forsøgspersonerne med at blive evalueret til genbehandling hver 4. uge, medmindre injektionerne afbrydes på grund af svigt. I så fald forekommer opfølgningsbesøg hver 4. måned, og behandlingen er efter investigatorens skøn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

691

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Springs, California, Forenede Stater, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Retina Vitreous Consultants
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
        • Retina Consultants of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Central Florida Retina Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Forenede Stater, 60435
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46280
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509-1802
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-9277
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21801
        • Retina Consultants of Delmarva, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Retina Center, PA
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7040
        • University of North Carolina, Dept of Ophthalmology
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Retina Consultants
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forenede Stater, 79605
        • West Texas Retina Consultants P.A.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79424
        • Texas Retina Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Generelle inklusionskriterier

For at være berettiget skal følgende inklusionskriterier (1-5) være opfyldt:

  • Alder >= 18 år
  • Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2)
  • Mindst et øje opfylder undersøgelsesøjekriterierne
  • Medøje (hvis ikke et studieøje) opfylder kriterierne
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke

Generelle udelukkelseskriterier

Et emne er ikke kvalificeret, hvis et af følgende eksklusionskriterier er til stede:

  • Betydelig nyresygdom, defineret som en historie med kronisk nyresvigt, der kræver dialyse eller nyretransplantation.
  • En tilstand, der efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status inklusive blodtryk, hjerte-kar-sygdomme og glykæmisk kontrol).
  • Deltagelse i et afprøvningsforsøg inden for 30 dage efter randomisering, der involverede behandling med et hvilket som helst lægemiddel, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse på tidspunktet for studiestart.
  • Kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet.
  • Blodtryk > 180/110 (systolisk over 180 ELLER diastolisk over 110).
  • Større operation inden for 28 dage før randomisering eller større operation planlagt i løbet af de næste 6 måneder.
  • Myokardieinfarkt, anden hjertehændelse, der kræver hospitalsindlæggelse, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller behandling for akut kongestiv hjerteinsufficiens inden for 4 måneder før randomisering.
  • Systemisk anti-vaskulær vækstfaktor (anti-VEGF) eller pro-VEGF-behandling inden for 4 måneder før randomisering.
  • For kvinder i den fødedygtige alder: gravide eller ammende eller har til hensigt at blive gravide inden for de næste 12 måneder.
  • Forsøgspersonen forventer at flytte ud af det kliniske centers område til et område, der ikke er dækket af et andet klinisk center i løbet af de første 12 måneder af undersøgelsen.

Undersøg øjeninklusionskriterier

Forsøgspersonen skal have ét øje, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​nedenstående eksklusionskriterier. Et forsøgsperson må kun have to undersøgelsesøjne, hvis begge er kvalificerede på randomiseringstidspunktet.

  • Bedst korrigeret elektronisk Early Treatment Diabetic Retinopathy (E-ETDRS) synsstyrkebogstavscore <= 78 (dvs. 20/32 eller dårligere) og >= 24 (dvs. 20/320 eller bedre) inden for 8 dage efter randomisering.
  • Ved klinisk undersøgelse, tydelig fortykkelse af nethinden på grund af diabetisk makulaødem, der involverer midten af ​​makula.
  • Okulær kohærenstomografi (OCT) centralt underfelt >=250 mikron inden for 8 dage efter randomisering.
  • Medieklarhed, pupiludvidelse og emnesamarbejde tilstrækkeligt til tilstrækkelige fundusfotografier.
  • Hvis tidligere makulær fotokoagulation er blevet udført, mener investigator, at undersøgelsesøjet muligvis kan drage fordel af yderligere fotokoagulation.

Undersøg kriterier for udelukkelse af øjne

Følgende undtagelser gælder kun for undersøgelsesøjet (dvs. de kan være til stede for ikke-undersøgelsesøjet):

  • Makulaødem anses for at skyldes en anden årsag end diabetisk makulaødem.
  • En okulær tilstand er til stede, således at efter undersøgerens opfattelse vil tab af synsstyrke ikke forbedres ved opløsning af makulaødem (f.eks. foveal atrofi, pigmentabnormiteter, tætte subfoveale hårde ekssudater, nonretinal tilstand).
  • Der er en øjentilstand til stede (bortset fra diabetes), som efter investigatorens mening kan påvirke makulaødem eller ændre synsstyrken i løbet af undersøgelsen (f.eks. veneokklusion, uveitis eller anden okulær inflammatorisk sygdom, neovaskulær glaukom osv. .)
  • Betydelig grå stær, som efter undersøgerens opfattelse sandsynligvis vil reducere synsstyrken med 3 linjer eller mere (dvs. grå stær ville reducere skarpheden til 20/40 eller værre, hvis øjet ellers var normalt).
  • Anamnese med behandling for diabetisk makulaødem på et hvilket som helst tidspunkt inden for de sidste 4 måneder (såsom fokal/grid makulær fotokoagulation, intravitreale eller peribulbare kortikosteroider, anti-VEGF-lægemidler eller enhver anden behandling).
  • Anamnese med panretinal (scatter) fotokoagulation (PRP) inden for 4 måneder før randomisering.
  • Forventet behov for PRP i de 6 måneder efter randomisering.
  • Anamnese med større øjenkirurgi (inklusive vitrektomi, grå stærekstraktion, skleralt spænde, enhver intraokulær operation osv.) inden for de foregående 4 måneder eller forventes inden for de næste 6 måneder efter randomisering.
  • Historie om yttrium aluminium granat (YAG) kapsulotomi udført inden for 2 måneder før randomisering.
  • Aphakia.
  • Intraokulært tryk >= 25 mmHg.
  • Anamnese med åbenvinklet glaukom (enten primært åbenvinklet glaukom eller anden årsag til åbenvinklet glaukom; bemærk: historie med lukket vinkelgrøn stær er ikke et udelukkelseskriterium).
  • Anamnese med steroid-induceret intraokulært tryk (IOP), som krævede IOP-sænkende behandling.
  • Anamnese med tidligere herpetisk øjeninfektion.
  • Eksamensbevis på okulær toxoplasmose.
  • Eksamensbevis på pseudoeksfoliering.
  • Undersøgelsesbevis for ekstern øjeninfektion, herunder conjunctivitis, chalazion eller signifikant blepharitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,5 mg Ranibizumab plus laser
Medicin: Ranibizumab + laser
0,5 mg intravitreal ranibizumab ved randomisering plus fokal fotokoagulation 1 uge efter injektion. Injektioner gentages hver 4. uge med fokal fotokoagulation givet efter injektion hver 16. uge. Genbehandling, der starter ved 16 uger, afhænger af synsstyrken og OCT.
Andre navne:
  • Lucentis, anti-VEGF lægemiddel
Eksperimentel: 0,5 mg Ranibizumab plus udskudt laser
Medicin: Ranibizumab + udskudt laser
0,5 mg intravitreal ranibizumab ved randomisering, gentaget hver 4. uge. Genbehandling, der starter ved 16 uger, afhænger af synsstyrken og OCT. Hvis der ikke er sket forbedringer fra injektioner alene, kan laser gives fra 24 ugers besøget.
Andre navne:
  • Lucentis, anti-VEGF lægemiddel
Eksperimentel: 4 mg Triamcinolone plus laser
Medicin: Triamcinolonacetonid + laser
4 mg intravitreal triamcinolon ved randomisering plus fokal fotokoagulation 1 uge efter injektion, gentaget hver 16. uge med falske injektioner med 4-ugers intervaller imellem. Genbehandling, der starter ved 16 uger, afhænger af synsstyrken og OCT.
Andre navne:
  • kortikosteroid
Aktiv komparator: Sham plus laser
Medicin: Shaminjektion + laser
Sham-injektion ved randomisering plus fokal fotokoagulation 1 uge efter injektion. Injektioner gentages hver 4. uge med fokal fotokoagulation givet efter injektion hver 16. uge. Genbehandling, der starter ved 16 uger, afhænger af synsstyrken og OCT.
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i synsstyrke (bogstaver) fra baseline til 1 år justeret for baseline synsstyrke
Tidsramme: fra baseline til 1 år
Ændring af den bedste korrekte synsstyrkebogstavscore fra baseline til et år målt af en certificeret tester ved hjælp af en elektronisk synsstyrketestmaskine baseret på metoden Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). En positiv ændring betegner en forbedring. Bedste værdi på skalaen 97, værste 0.
fra baseline til 1 år
Fordeling af ændring i synsstyrke (bogstaver) fra baseline til 1 år
Tidsramme: fra baseline til 1 år
Ændring af den bedste korrekte synsstyrke-bogstavscore målt af en certificeret tester ved hjælp af en elektronisk synsstyrketestmaskine baseret på metoden Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
fra baseline til 1 år
Ændring i synsskarphed fra baseline til 1 år blandt øjne, der var pseudofakiske ved baseline
Tidsramme: fra baseline til 1 år
fra baseline til 1 år
Ændring i synsskarphed fra baseline til 1 år blandt øjne, der tidligere har været behandlet for diabetisk makulært ødem
Tidsramme: fra baseline til 1 år
fra baseline til 1 år
Ændring i synsskarphed fra baseline til 1 år grupperet efter baseline synsstyrke bogstavscore
Tidsramme: fra baseline til 1 år
Ændring af den bedste korrekte synsstyrke-bogstavscore målt af en certificeret tester ved hjælp af en elektronisk synsstyrketestmaskine baseret på metoden Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). En positiv ændring betegner en forbedring. Bedste værdi på skalaen 97, værste 0.
fra baseline til 1 år
Ændring i synsskarphed fra baseline til 1 år grupperet efter optisk kohærenstomografi Central underfelttykkelse
Tidsramme: fra baseline til 1 år
Ændring af den bedste korrekte synsstyrkebogstavscore fra baseline til et år målt af en certificeret tester ved hjælp af en elektronisk synsstyrketestmaskine baseret på metoden Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). En positiv ændring betegner en forbedring. Bedste værdi på skalaen 97, værste 0.
fra baseline til 1 år
Ændring i synsskarphed fra baseline til 1 år grupperet efter diabetes retinopati sværhedsgrad
Tidsramme: fra baseline til 1 år
Ændring af den bedste korrekte synsstyrkebogstavscore fra baseline til et år målt af en certificeret tester ved hjælp af en elektronisk synsstyrketestmaskine baseret på metoden Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). En positiv ændring betegner en forbedring. Bedste værdi på skalaen 97, værste 0.
fra baseline til 1 år
Ændring i synsskarphed fra baseline til 1 år grupperet efter diffust vs. fokalt ødem som karakteriseret af investigator
Tidsramme: fra baseline til 1 år
Ændring af den bedste korrekte synsstyrkebogstavscore fra baseline til et år målt af en certificeret tester ved hjælp af en elektronisk synsstyrketestmaskine baseret på metoden Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). En positiv ændring betegner en forbedring. Bedste værdi på skalaen 97, værste 0.
fra baseline til 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i retinal fortykkelse af det centrale delfelt på optisk kohærenstomografi fra baseline til 1 år
Tidsramme: fra baseline til 1 år
Negativ ændring betegner en forbedring.
fra baseline til 1 år
Antal injektioner i det første år
Tidsramme: fra baseline til 1 år
Maksimalt mulige antal injektioner for hver af følgende grupper: falsk + prompt laser=13 falske injektioner; ranibizumab+ prompt laser=13 ranibizumab injektioner; ranibizumab+udskudt laser=13 ranibizumab-injektioner; triamcinolon+promptlaser=4 triamcinoloninjektioner og 9 falske injektioner.
fra baseline til 1 år
Antal laserbehandlinger modtaget før det 1 års besøg
Tidsramme: 1 år
Et øje i sham+prompt-lasergruppen modtog ikke laser før efter 1 år på grund af en uønsket hændelse, der ikke var relateret til undersøgelsesbehandling. Det ene øje i triamcinolon+promptlaseren modtog først laser efter 1 år på grund af manglende 2 på hinanden følgende besøg på tidspunktet for påkrævet laserbehandling.
1 år
Procentdel af øjne, der modtager laser ved 48 ugers besøg (%)
Tidsramme: 1 år
1 år
Gennemsnitlig optisk kohærenstomografi Nethindevolumen efter 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Gennemsnitlig ændring i optisk kohærenstomografi Nethindevolumen fra baseline til 1 år
Tidsramme: fra baseline til 1 år
fra baseline til 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central underfelttykkelse < 250 med mindst et fald på 25 mikron fra baseline til 1 år
Tidsramme: 1 år
1 år
Fordeling af logaritmisk transformation af optisk kohærenstomografi (LogOCT) forbedring og forværring
Tidsramme: 1 år
Logaritmisk transformation af optisk kohærens tomografi central delfelttykkelse beregnes ved at tage logaritmisk basis 10 af forholdet mellem den centrale delfelttykkelse divideret med 200 og afrunde til nærmeste hundrededel. Ændringen er ændringen i logværdierne.
1 år
Øjne med alternative behandlinger før det 1-årige besøg
Tidsramme: 1 år
Hver kombination af behandling tæller kun én gang.
1 år
Ændring fra moderat svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati eller bedre fra baseline til 1 år
Tidsramme: fra baseline til 1 år
113 øjne havde manglende eller ugradable billeder efter 1 år. Kriterierne er baseret på ETDRS fundus fotografiske risikofaktorer for progression af diabetisk retinopati. ETDRS rapport nr. 12. Ophthalmology 1991; 98:823-833
fra baseline til 1 år
Ændring fra svær ikke-proliferativ diabetisk retinopati eller værre fra baseline til 1 år
Tidsramme: fra baseline til 1 år
Kriterierne er baseret på ETDRS fundus fotografiske risikofaktorer for progression af diabetisk retinopati. ETDRS rapport nr. 12. Ophthalmology 1991; 98:823-833, ETDRS Alvorlighedsskala = Diabetisk retinopati fraværende, minimal ikke-proliferativ diabetisk retinopati (PDR), mild til moderat svær ikke-PDR, svær ikke-PDR, ar af fuld pr-partiel panretinal fotokoagulation tilstede PDR fraværende, mild til moderat PDR, høj risiko PDR, kan ikke karakteriseres, mangler.
fra baseline til 1 år
Kardiovaskulære hændelser ifølge antiblodpladeforsøgssamarbejde gennem 1 år
Tidsramme: 1 år
Antiplatelet Trialists' Collaboration er en fælles oversigt over randomiserede forsøg med antiblodpladebehandling - I: Forebyggelse af dødsfald, myokardieinfarkt og slagtilfælde ved langvarig antiblodpladebehandling i forskellige kategorier af patienter. Antiblodpladeforsøgssamarbejde. MBJ 1994; 308:81-106. Ikke-dødelig cerebrovaskulær ulykke omfatter iskæmiske eller hæmoragiske eller ukendte hændelser. Vaskulær død omfatter død af enhver potentiel vaskulær eller ukendt årsag.
1 år
Større øjenbivirkninger i løbet af det første år med opfølgning
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Samarbejdspartnere

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
Allergan

Efterforskere

  • Studiestol: Michael J. Elman, M.D., Elman Retina Group, PA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2007

Først opslået (Skøn)

8. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEI-133
  • U10EY018817-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10EY014231-09 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10EY014229-07 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner