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당뇨병성 황반 부종에 대한 레이저-라니비주맙-트리암시놀론 (LRT for DME)

2019년 9월 20일 업데이트: Jaeb Center for Health Research

당뇨병성 황반 부종에 대한 레이저 광응고술과 병용하는 유리체강내 Ranibizumab 또는 Triamcinolone Acetonide

본 연구의 목적은 당뇨병성 황반 부종(DME)에 대해 레이저 단독 요법, 트리암시놀론 유리체강내 주사와 레이저 병용 요법, 라니비주맙 유리체강내 주사와 레이저 병용 요법, 라니비주맙 단독 유리체강 주사 요법 중 어느 것이 더 나은 치료법인지 알아보는 것이다. 현재로서는 레이저 치료 유무에 관계없이 유리체강내 스테로이드 주사 또는 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 주사가 레이저 단독 주사보다 나은지 여부는 알려져 있지 않습니다. 레이저 치료 유무에 관계없이 주사 유형 중 하나 또는 둘 다 주사를 사용하지 않는 레이저보다 시력을 더 자주 개선할 수 있습니다. 그러나 주사로 더 나은 시력 결과를 보인다고 해도 부작용은 레이저보다 주사로 더 문제가 될 수 있습니다. 따라서 주사의 이점이 위험을 능가하는지 여부를 알아보기 위해 이 연구를 수행합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지금까지 당뇨병성 황반 부종으로 인한 시력 손실 위험을 줄이기 위해 입증된 유일한 방법은 레이저 광응고술, 집중 혈당 조절 및 혈압 조절입니다. 이전 연구에서는 광응고가 중간 정도의 시력 상실 위험을 줄이는 데 효과적이지만 결국 망막 및 망막 색소 상피 위축을 일으켜 중심 시력 상실, 중심 암점 및 색각 감소를 초래할 수 있음을 보여주었습니다. 결과적으로, 오늘날 많은 망막 전문의는 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS)에서 원래 지정된 것보다 더 가볍고 덜 강렬한 레이저 화상으로 당뇨병성 황반 부종(DME)을 치료하는 경향이 있습니다. DME가 있는 눈의 상당 부분에서 레이저 광응고술 치료의 추가적인 불만족스러운 결과는 다른 치료 방식에 대한 관심을 불러일으켰습니다. 그러한 치료법 중 하나는 유리체절제술입니다. 연구에 따르면 유리체 황반 견인은 망막 혈관 투과성을 증가시키는 역할을 할 수 있으며, 유리체를 제거하거나 유리체 절제술 및 막 박리로 기계적 견인을 완화하면 황반 부종과 시력이 크게 향상될 수 있습니다. 그러나 이 치료는 부종에 이차적인 유리체 황반 견인 성분이 있는 눈의 특정 하위 집합에만 적용할 수 있습니다. 경구용 단백질 키나아제 C 억제제 및 유리체강내 코르티코스테로이드를 사용한 약물 요법과 같은 다른 치료 양식이 조사 중입니다.

혈관 내피 성장 인자(VEGF)를 표적으로 하는 항체의 사용은 잠재적인 이점에 대해 더 탐구해야 할 또 다른 치료 양식입니다. 증가된 VEGF 수치는 당뇨병성 망막병증이 있는 인간 눈의 망막과 유리체에서 입증되었습니다. 혈관 투과성 인자로도 알려진 VEGF는 생체 내 모델에서 망막 혈관 투과성을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 VEGF를 억제하는 요법은 당뇨병성 황반 부종의 근본적인 병인을 표적으로 하는 유용한 치료 방식을 나타낼 수 있습니다. Ranibizumab은 유망한 항-VEGF 약물입니다. 그 효능과 안전성은 연령 관련 황반 변성 치료에서 입증되었습니다. DME에서 그것의 사용 및 다른 항-VEGF 약물의 사용에 대한 보고서는 3상 시험에서 효능 및 안전성 평가를 보증하기에 충분한 이점을 제시했습니다. 항염증 특성을 가진 물질 종류인 코르티코스테로이드도 VEGF 유전자의 발현을 억제하는 것으로 입증되었습니다. 당뇨병성 망막병증 임상 연구 네트워크(DRCR.net)는 현재 당뇨병성 황반 부종에 대해 초점 광응고술과 유리체강내 코르티코스테로이드(트리암시놀론 아세토나이드)를 비교하는 3상 무작위 임상 시험을 수행하고 있습니다. 그러나 트리암시놀론이나 라니비주맙이 효과가 있다고 입증되더라도 유리체강내 부신피질호르몬제에 대한 임상적 관찰에 근거하여 DME가 유리체강내 약물의 효과가 약해짐에 따라 재발하여 장기적으로 반복적인 주사가 필요하다는 것이 주요 관심사이다. 유리체 강내 약물(트리암시놀론 또는 라니비주맙)과 광응고술을 병용하면 유리체 강내 약물(망막 비후 감소 및 체액 누출 감소)의 단기적 이점과 광응고의 결과로 장기간 체액 누출 감소를 얻을 수 있다는 희망을 갖게 됩니다. 또한, 광응고술 시 유리체강내 약물이 존재한다면 이 치료의 합병증으로 알려진 국소광응고술 직후 황반 부종의 악화를 줄일 수 있을 것이다. 이로 인해 광응고술 후 시력 개선 가능성이 높아지고 시력 손실 가능성이 감소할 수 있습니다.

본 연구는 라니비주맙 단독 또는 레이저 광응고술에 라니비주맙을 추가하는 것이 광응고술 단독보다 더 효과적인지 여부를 확인하고, 그렇다면 라니비주맙과 광응고술을 병용하면 이러한 이점을 얻기 위해 필요한 총 주사 횟수가 감소하는지 확인하기 위해 고안되었습니다. 또한, 이 연구는 현재 DME 치료를 위해 고려되고 있는 유일한 다른 종류의 약물인 코르티코스테로이드와 광응고술을 병용하는 것이 등록 대상 집단에서 효과적인지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다.

피험자는 다음 4개 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

  1. 그룹 A: 가짜 주사 + 초점(황반) 광응고술
  2. 그룹 B: 유리체강내 라니비주맙 0.5 mg 주사 + 국소 광응고술
  3. 그룹 C: 유리체강내 라니비주맙 0.5 mg 주사 + 지연 초점 광응고술
  4. 그룹 D: 4 mg 유리체강내 트리암시놀론 + 국소 광응고술

A군, B군, D군은 주사 후 안전 방문 시 초기 주사 후 7-10일 후에 레이저를 투여하게 됩니다. 첫 해 동안 대상자는 4주마다 재치료에 대해 평가됩니다. 그룹 A의 주사는 가짜이고 그룹 B와 C의 경우 라니비주맙입니다. 그룹 D의 경우, 이전 15주 동안 트리암시놀론 주사가 제공되지 않은 경우 트리암시놀론 주사가 제공됩니다. 그렇지 않으면 가짜 주사가 제공됩니다. 그룹 A, B 및 D의 경우, 지난 15주 동안 국소 광응고술을 받았거나 황반 부종이 없는 경우를 제외하고 각 주사 후 7~10일 후에 국소 광응고술을 시행합니다. 2년차 및 3년차에서, 실패로 인해 주사가 중단되지 않는 한 피험자는 매 4주마다 재치료에 대해 계속 평가됩니다. 이 경우 후속 방문은 4개월마다 이루어지며 치료는 연구자의 재량에 따릅니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

691

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Artesia, California, 미국, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara, California, 미국, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
        • Retina Vitreous Consultants
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33912
        • Retina Consultants of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology
      • Lakeland, Florida, 미국, 33805
        • Central Florida Retina Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, 미국, 60435
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46280
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, 미국, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40509-1802
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287-9277
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
      • Salisbury, Maryland, 미국, 21801
        • Retina Consultants of Delmarva, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • Retina Center, PA
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, 미국, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • Syracuse, New York, 미국, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7040
        • University of North Carolina, Dept of Ophthalmology
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Retina Consultants
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, 미국, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Abilene, Texas, 미국, 79605
        • West Texas Retina Consultants P.A.
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • Houston, Texas, 미국, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Lubbock, Texas, 미국, 79424
        • Texas Retina Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

일반 포함 기준

자격을 갖추려면 다음 포함 기준(1-5)을 충족해야 합니다.

  • 나이 >= 18세
  • 당뇨병 진단(제1형 또는 제2형)
  • 적어도 하나의 눈이 연구 눈 기준을 충족합니다.
  • 동료 눈(연구 눈이 아닌 경우)이 기준을 충족함
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음

일반 제외 기준

다음 제외 기준 중 하나라도 해당되는 경우 피험자는 적격하지 않습니다.

  • 투석이나 신장 이식이 필요한 만성 신부전 병력으로 정의되는 심각한 신장 질환.
  • 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 상태(예: 혈압, 심혈관 질환 및 혈당 조절을 포함한 불안정한 의학적 상태).
  • 연구 참여 시점에 규제 승인을 받지 못한 약물 치료와 관련된 무작위 배정 후 30일 이내에 조사 시험에 참여.
  • 연구 약물의 모든 성분에 대한 알려진 알레르기.
  • 혈압 > 180/110(수축기 180 이상 또는 이완기 110 이상).
  • 무작위 배정 전 28일 이내의 대수술 또는 다음 6개월 동안 계획된 대수술.
  • 심근 경색, 입원이 필요한 기타 심장 사건, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 무작위 배정 전 4개월 이내에 급성 울혈성 심부전에 대한 치료.
  • 무작위화 전 4개월 이내에 전신 항혈관 성장 인자(항-VEGF) 또는 프로-VEGF 치료.
  • 가임 여성의 경우: 임신 또는 수유 중이거나 향후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
  • 피험자는 연구의 처음 12개월 동안 임상 센터 영역을 벗어나 다른 임상 센터가 커버하지 않는 영역으로 이동할 것으로 예상됩니다.

연구 안구 포함 기준

피험자의 한쪽 눈은 모든 포함 기준을 충족해야 하며 아래 나열된 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다. 대상체는 무작위화 시점에 둘 다 자격이 있는 경우에만 2개의 연구 눈을 가질 수 있습니다.

  • 무작위화 8일 이내에 최고 교정된 전자 조기 치료 당뇨병성 망막병증(E-ETDRS) 시력 문자 점수 <= 78(즉, 20/32 이하) 및 >= 24(즉, 20/320 이상).
  • 임상 검사에서 황반 중심을 포함하는 당뇨병성 황반 부종으로 인한 명확한 망막 비후.
  • OCT(Ocular Coherence Tomography) 중앙 하위 필드 >= 무작위화 8일 이내에 250 미크론.
  • 매체 선명도, 동공 확장 및 적절한 안저 사진 촬영에 충분한 주제 협력.
  • 이전 황반 광응고술이 수행된 경우, 연구자는 연구 안구가 추가 광응고술로부터 아마도 이익을 얻을 수 있다고 믿습니다.

연구 안구 배제 기준

다음 제외 사항은 연구 눈에만 적용됩니다(즉, 비연구 눈에 대해 존재할 수 있음).

  • 황반 부종은 당뇨병성 황반 부종 이외의 원인에 의한 것으로 생각된다.
  • 조사자의 의견에 따라 시력 손실이 황반 부종(예: 중심와 위축, 색소 이상, 조밀한 황반하 경질 삼출물, 비망막 상태)의 해결로부터 개선되지 않는 안구 상태가 존재합니다.
  • 조사자의 의견에 따라 황반 부종에 영향을 미치거나 연구 과정 동안 시력을 변경할 수 있는 안구 상태(당뇨병 제외)가 존재합니다(예: 정맥 폐색, 포도막염 또는 기타 안구 염증성 질환, 신생혈관 녹내장 등). .)
  • 조사자의 의견에 따라 시력이 3줄 이상 감소할 가능성이 있는 상당한 백내장(즉, 눈이 정상이라면 백내장은 시력을 20/40 이하로 감소시킬 것임).
  • 지난 4개월 동안 당뇨병성 황반 부종에 대한 치료 이력(예: 초점/격자 황반 광응고술, 유리체강내 또는 안구주위 코르티코스테로이드, 항-VEGF 약물 또는 기타 치료).
  • 무작위 배정 전 4개월 이내에 범망막(산란) 광응고(PRP) 병력.
  • 무작위 배정 후 6개월 동안 예상되는 PRP의 필요성.
  • 무작위 배정 후 이전 4개월 이내 또는 향후 6개월 이내에 예상되는 주요 안과 수술(유리체 절제술, 백내장 적출, 공막 버클, 안내 수술 등 포함)의 병력.
  • 무작위화 전 2개월 이내에 수행된 YAG(yttrium aluminum garnet) 피막절개술 이력.
  • 아파키아.
  • 안압 >= 25mmHg.
  • 개방각 녹내장의 병력(원발 개방각 녹내장 또는 개방각 녹내장의 다른 원인; 참고: 폐쇄각 녹내장의 병력은 제외 기준이 아닙니다).
  • 안압 저하 치료가 필요한 스테로이드 유발 안내압(IOP) 상승의 병력.
  • 이전 헤르페스 안구 감염의 병력.
  • 안구 톡소플라스마증의 증거를 검사합니다.
  • 거짓 각질 제거의 증거를 조사하십시오.
  • 결막염, 산립종 또는 심각한 안검염을 포함한 외부 안구 감염의 증거를 검사합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 0.5mg 라니비주맙 플러스 레이저
의약품: 라니비주맙 + 레이저
0.5 mg 유리체강내 라니비주맙 무작위화 + 국소 광응고술 1주 후 주사. 주사는 매 4주마다 반복되며 초점 광응고술은 주사 후 매 16주마다 주어집니다. 16주에 시작하는 재치료는 시력과 OCT에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
  • 항VEGF 치료제 루센티스
실험적: 0.5 mg Ranibizumab + 거치 레이저
의약품: 라니비주맙 + 지연 레이저
0.5 mg 유리체강내 라니비주맙 무작위 배정, 4주마다 반복. 16주에 시작하는 재치료는 시력과 OCT에 따라 다릅니다. 주사만으로 호전되지 않으면 24주 방문부터 레이저를 투여할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 항VEGF 치료제 루센티스
실험적: 4mg 트리암시놀론 플러스 레이저
의약품: 트리암시놀론 아세토나이드 + 레이저
4 mg 유리체강내 트리암시놀론을 무작위화 + 주사 후 1주째 초점 광응고술, 사이에 4주 간격으로 가짜 주사로 16주마다 반복. 16주에 시작하는 재치료는 시력과 OCT에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
  • 코르티코 스테로이드
활성 비교기: 샴 플러스 레이저
의약품: 가짜 주입 + 레이저
주사 후 1주째에 무작위화 + 초점 광응고 시 가짜 주사. 주사는 매 4주마다 반복되며 초점 광응고술은 주사 후 매 16주마다 주어집니다. 16주에 시작하는 재치료는 시력과 OCT에 따라 다릅니다.
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 시력에 대해 조정된 기준선에서 1년까지 시력(문자)의 평균 변화
기간: 기준선에서 1년
ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 방법에 기반한 전자 시력 검사기를 사용하여 인증된 테스터가 측정한 기준선에서 1년까지 가장 정확한 시력 문자 점수의 변화. 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 척도 97에서 최고 값, 최악 0.
기준선에서 1년
기준선에서 1년까지의 시력 변화 분포(글자)
기간: 기준선에서 1년
ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 방법에 기반한 전자 시력 검사기를 사용하여 인증된 테스터가 측정한 최상의 정확한 시력 문자 점수의 변화.
기준선에서 1년
베이스라인에서 가성 수정체였던 눈의 베이스라인에서 1년까지의 시력 변화
기간: 기준선에서 1년
기준선에서 1년
당뇨병성 황반 부종에 대한 사전 치료를 받은 눈의 기준선에서 1년까지의 시력 변화
기간: 기준선에서 1년
기준선에서 1년
기준선에서 기준선 시력 문자 점수로 그룹화된 1년까지의 시력 변화
기간: 기준선에서 1년
ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 방법에 기반한 전자 시력 검사기를 사용하여 인증된 테스터가 측정한 최상의 정확한 시력 문자 점수의 변화. 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 척도 97에서 최고 값, 최악 0.
기준선에서 1년
기준선에서 광간섭 단층 촬영 중앙 하위 필드 두께로 그룹화된 1년까지의 시력 변화
기간: 기준선에서 1년
ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 방법에 기반한 전자 시력 검사기를 사용하여 인증된 테스터가 측정한 기준선에서 1년까지 가장 정확한 시력 문자 점수의 변화. 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 척도 97에서 최고 값, 최악 0.
기준선에서 1년
당뇨망막병증 중증도로 그룹화된 기준선에서 1년까지의 시력 변화
기간: 기준선에서 1년
ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 방법에 기반한 전자 시력 검사기를 사용하여 인증된 테스터가 측정한 기준선에서 1년까지 가장 정확한 시력 문자 점수의 변화. 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 척도 97에서 최고 값, 최악 0.
기준선에서 1년
기준선에서 1년까지 시력의 변화는 연구자에 의해 특징지어지는 미만성 대 국소 부종으로 그룹화됨
기간: 기준선에서 1년
ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 방법에 기반한 전자 시력 검사기를 사용하여 인증된 테스터가 측정한 기준선에서 1년까지 가장 정확한 시력 문자 점수의 변화. 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다. 척도 97에서 최고 값, 최악 0.
기준선에서 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 1년까지 광간섭단층촬영에서 중심하위부의 망막 비후 변화
기간: 기준선에서 1년까지
부정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
기준선에서 1년까지
첫 해의 주사 횟수
기간: 기준선에서 1년까지
다음 그룹 각각에 대해 가능한 최대 주사 횟수: 가짜 + 프롬프트 레이저 = 가짜 주사 13회; 라니비주맙 + 프롬프트 레이저 = 라니비주맙 주사 13회; 라니비주맙 + 지연 레이저 = 13회 라니비주맙 주사; 트리암시놀론 + 프롬프트 레이저 = 트리암시놀론 주사 4회 및 가짜 주사 9회.
기준선에서 1년까지
1년 방문 전에 받은 레이저 치료 횟수
기간: 일년
가짜+즉시 레이저 그룹의 한쪽 눈은 연구 치료와 무관한 부작용으로 인해 1년 후까지 레이저를 받지 않았습니다. triamcinolone+prompt 레이저의 한쪽 눈은 필요한 레이저 치료 시점에 2회 연속 내원이 누락되어 1년이 지나도록 레이저를 받지 않았습니다.
일년
48주차 방문에서 레이저를 받은 눈의 백분율(%)
기간: 일년
일년
1년에 평균 광간섭 단층 촬영 망막 용적
기간: 일년
일년
기준선에서 1년까지 광학 간섭 단층 촬영 망막 부피의 평균 변화
기간: 기준선에서 1년
기준선에서 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙 서브필드 두께 < 250 기준선에서 1년까지 최소 25미크론 감소
기간: 일년
일년
LogOCT(Optical Coherence Tomography) 개선 및 악화의 대수 변환 분포
기간: 일년
광간섭 단층 촬영 중앙 서브필드 두께의 대수 변환은 중앙 서브필드 두께를 200으로 나눈 비율의 로그 밑수 10을 취하고 가장 가까운 100분의 1로 반올림하여 계산합니다. 변경은 로그 값의 변경입니다.
일년
1년 방문 전 대체 치료를 받은 눈
기간: 일년
치료의 각 조합은 한 번만 계산됩니다.
일년
중등도 비증식성 당뇨병성 망막병증 또는 더 나은 상태에서 기준선에서 1년으로 변경
기간: 기준선에서 1년
113개의 눈은 1년에 사진이 누락되었거나 등급을 매길 수 없었습니다. 기준은 당뇨병성 망막병증의 진행에 대한 ETDRS 안저 사진 위험 인자를 기반으로 합니다. ETDRS 보고서 번호 12. 안과학 1991; 98:823-833
기준선에서 1년
중증 비증식성 당뇨망막병증 또는 악화에서 기준선에서 1년으로 변경
기간: 기준선에서 1년
기준은 당뇨병성 망막병증의 진행에 대한 ETDRS 안저 사진 위험 인자를 기반으로 합니다. ETDRS 보고서 번호 12. 안과학 1991; 98:823-833, ETDRS 심각도 척도 = 당뇨병성 망막병증 부재, 최소 비증식성 당뇨병성 망막병증(PDR), 경증 내지 중증 비-PDR, 중증 비-PDR, 전체 또는 부분 범망막 광응고의 흉터 존재 PDR 부재, 경증 내지 중증 중간 PDR, 고위험 PDR, 채점할 수 없음, 누락됨.
기준선에서 1년
1년 동안 항혈소판 임상시험자들의 협력에 따른 심혈관 사건
기간: 일년
Antiplatelet Trialists' Collaboration은 항혈소판 요법의 무작위 시험에 대한 공동 개요입니다. I: 다양한 범주의 환자에서 연장된 항혈소판 요법에 의한 사망, 심근 경색 및 뇌졸중 예방. 항혈소판제 임상시험가들의 협력. MBJ 1994; 308:81-106. 치명적이지 않은 뇌혈관 사고에는 허혈성 또는 출혈성 또는 알려지지 않은 사건이 포함됩니다. 혈관성 사망에는 잠재적인 혈관성 또는 알려지지 않은 원인으로 인한 사망이 포함됩니다.
일년
추적관찰 1년 동안의 주요 안구 이상반응
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jaeb Center for Health Research

협력자

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
Allergan

수사관

  • 연구 의자: Michael J. Elman, M.D., Elman Retina Group, PA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2007년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NEI-133
  • U10EY018817-03 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10EY014231-09 (미국 NIH 보조금/계약)
  • U10EY014229-07 (미국 NIH 보조금/계약)

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