Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laser-ranibizumab-triamcynolon na cukrzycowy obrzęk plamki (LRT for DME)

20 września 2019 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research

Ranibizumab podawany do ciała szklistego lub acetonid triamcynolonu w połączeniu z fotokoagulacją laserową w cukrzycowym obrzęku plamki

Celem badania jest ustalenie, co jest lepszym sposobem leczenia cukrzycowego obrzęku plamki (DME): sam laser, laser w połączeniu z doszklistkowym wstrzyknięciem triamcynolonu, laser w połączeniu z wstrzyknięciem ranibizumabu do ciała szklistego czy też wstrzyknięcie doszklistkowe samego ranibizumabu. Obecnie nie wiadomo, czy iniekcje do ciała szklistego sterydów lub wstrzyknięć przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyniowego (anty-VEGF), z leczeniem laserowym lub bez, są lepsze niż sam laser. Możliwe, że jeden lub oba rodzaje zastrzyków, z leczeniem laserowym lub bez, poprawią widzenie częściej niż laser bez zastrzyków. Jednak nawet jeśli lepsze wyniki widzenia są widoczne po zastrzykach, skutki uboczne mogą stanowić większy problem w przypadku zastrzyków niż w przypadku lasera. Dlatego to badanie jest przeprowadzane, aby dowiedzieć się, czy korzyści płynące z zastrzyków przeważą nad ryzykiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jak dotąd jedynymi wykazanymi sposobami zmniejszenia ryzyka utraty wzroku z powodu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej są fotokoagulacja laserowa, intensywna kontrola glikemii i kontrola ciśnienia krwi. Wcześniejsze badania wykazały, że fotokoagulacja, chociaż skuteczna w zmniejszaniu ryzyka umiarkowanej utraty wzroku, może ostatecznie doprowadzić do zaniku siatkówki i nabłonka barwnikowego siatkówki, co skutkuje utratą widzenia centralnego, mroczkami centralnymi i pogorszeniem widzenia kolorów. W rezultacie wielu specjalistów zajmujących się siatkówką ma obecnie tendencję do leczenia cukrzycowego obrzęku plamki (DME) za pomocą lżejszych, mniej intensywnych oparzeń laserem, niż pierwotnie określono w badaniu dotyczącym wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS). Dodatkowy niezadowalający wynik leczenia fotokoagulacją laserową w znacznej części oczu z DME spowodował zainteresowanie innymi metodami leczenia. Jednym z takich zabiegów jest witrektomia pars plana. Badania sugerują, że trakcja szklistkowo-plamkowa może odgrywać rolę w zwiększonej przepuszczalności naczyń siatkówki, a usunięcie ciała szklistego lub złagodzenie trakcji mechanicznej za pomocą witrektomii i usunięcia błony może znacznie poprawić obrzęk plamki i ostrość widzenia. Jednak to leczenie może mieć zastosowanie tylko do określonej podgrupy oczu ze składnikiem trakcji szklistkowo-plamkowej wtórnej do obrzęku. Trwają badania nad innymi metodami leczenia, takimi jak terapia farmakologiczna doustnymi inhibitorami kinazy białkowej C i kortykosteroidami podawanymi doszklistkowo.

Zastosowanie przeciwciał ukierunkowanych na czynnik wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) to kolejna metoda leczenia, którą należy dalej badać pod kątem jej potencjalnych korzyści. Wykazano podwyższone poziomy VEGF w siatkówce i ciele szklistym ludzkich oczu z retinopatią cukrzycową. Wykazano, że VEGF, znany również jako czynnik przepuszczalności naczyń, zwiększa przepuszczalność naczyń siatkówki w modelach in vivo. Terapia hamująca VEGF może zatem stanowić użyteczną metodę terapeutyczną ukierunkowaną na leżącą u podstaw patogenezę cukrzycowego obrzęku plamki żółtej. Ranibizumab jest obiecującym lekiem anty-VEGF. Jego skuteczność i bezpieczeństwo wykazano w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem. Doniesienia o jego stosowaniu i innych lekach anty-VEGF w DME sugerują wystarczające korzyści, aby uzasadnić ocenę skuteczności i bezpieczeństwa w badaniu III fazy. Wykazano również, że kortykosteroidy, klasa substancji o właściwościach przeciwzapalnych, hamują ekspresję genu VEGF. Sieć Badań Klinicznych ds. Retinopatii Cukrzycowej (DRCR.net) prowadzi obecnie randomizowane badanie kliniczne III fazy porównujące ogniskową fotokoagulację z doszklistkowymi kortykosteroidami (acetonid triamcynolonu) w cukrzycowym obrzęku plamki. Jednak nawet jeśli triamcynolon lub ranibizumab okażą się skuteczne, głównym problemem, opartym na obserwacjach klinicznych dotyczących kortykosteroidów podawanych doszklistkowo, jest nawrót DME w miarę słabnięcia działania leku podawanego doszklistkowo, co wymaga długotrwałych powtarzalnych wstrzyknięć. Skojarzenie leku doszklistkowego (triamcynolonu lub ranibizumabu) z fotokoagulacją daje nadzieję na uzyskanie krótkoterminowej korzyści z leku doszklistkowego (zmniejszenie pogrubienia siatkówki i zmniejszenie wycieku płynów) oraz długoterminowe zmniejszenie wycieku płynów w wyniku fotokoagulacji. Ponadto możliwe jest, że nasilenie obrzęku plamki bezpośrednio po ogniskowej fotokoagulacji, znane powikłanie tego leczenia, mogłoby zostać zmniejszone, gdyby lek doszklistkowy był obecny w czasie fotokoagulacji. Może to skutkować zwiększonym prawdopodobieństwem poprawy widzenia po fotokoagulacji i zmniejszonym prawdopodobieństwem utraty wzroku.

Badanie to ma na celu ustalenie, czy sam ranibizumab lub ranibizumab dodany do fotokoagulacji laserowej jest skuteczniejszy niż sama fotokoagulacja, a jeśli tak, to w celu ustalenia, czy połączenie ranibizumabu z fotokoagulacją zmniejsza całkowitą liczbę wstrzyknięć potrzebnych do uzyskania tych korzyści. Ponadto badanie to ma na celu ustalenie, czy połączenie fotokoagulacji z kortykosteroidami, jedyną inną klasą leków rozważanych obecnie w leczeniu DME, jest skuteczne w włączanej populacji.

Osoby badane zostaną losowo przydzielone do jednej z 4 następujących grup:

  1. Grupa A: Wstrzyknięcie pozorowane plus fotokoagulacja ogniskowa (plamkowa).
  2. Grupa B: wstrzyknięcie 0,5 mg ranibizumabu do ciała szklistego plus fotokoagulacja ogniskowa
  3. Grupa C: wstrzyknięcie 0,5 mg ranibizumabu do ciała szklistego plus odroczona fotokoagulacja ogniskowa
  4. Grupa D: 4 mg triamcynolonu do ciała szklistego plus fotokoagulacja ogniskowa

W grupach A, B i D laser zostanie podany 7-10 dni po pierwszym wstrzyknięciu w czasie wizyty kontrolnej bezpieczeństwa wstrzyknięcia. Podczas pierwszego roku pacjenci są oceniani pod kątem ponownego leczenia co 4 tygodnie. Iniekcja dla grupy A jest fikcją, a dla grupy B i C ranibizumab. W przypadku grupy D podaje się zastrzyk z triamcynolonu, jeśli nie podano go w ciągu ostatnich 15 tygodni; w przeciwnym razie podaje się pozorowane zastrzyki. W przypadku grup A, B i D fotokoagulacja ogniskowa zostanie podana 7 do 10 dni później po każdym wstrzyknięciu, chyba że fotokoagulacja ogniskowa była wykonywana w ciągu ostatnich 15 tygodni lub nie występuje obrzęk plamki. W latach 2 i 3 pacjenci są nadal oceniani pod kątem ponownego leczenia co 4 tygodnie, chyba że wstrzyknięcia zostaną przerwane z powodu niepowodzenia. W takim przypadku wizyty kontrolne odbywają się co 4 miesiące, a leczenie zależy od uznania badacza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

691

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Artesia, California, Stany Zjednoczone, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Retina Vitreous Consultants
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Retina Consultants of Southwest Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida College of Med., Department of Ophthalmology
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Central Florida Retina Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Illinois
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Illinois Retina Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46280
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • John-Kenyon American Eye Institute
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stany Zjednoczone, 52002
        • Medical Associates Clinic, P.C.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509-1802
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-9277
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins
      • Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21801
        • Retina Consultants of Delmarva, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Retina Center, PA
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • The New York Eye and Ear Infirmary/Faculty Eye Practice
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7040
        • University of North Carolina, Dept of Ophthalmology
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose and Throat Assoc., PA
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest University Eye Center
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Casey Eye Institute
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Scheie Eye Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Retina Consultants
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29223
        • Carolina Retina Center
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79605
        • West Texas Retina Consultants P.A.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Retina Research Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Texas Retina Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Vitreoretinal Consultants
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Retina and Vitreous of Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79424
        • Texas Retina Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin-Madison, Dept of Ophthalmology/Retina Service
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Ogólne kryteria włączenia

Aby kwalifikować się, należy spełnić następujące kryteria włączenia (1-5):

  • Wiek >= 18 lat
  • Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2)
  • Przynajmniej jedno oko spełnia kryteria badanego oka
  • Inne oko (jeśli nie oko studyjne) spełnia kryteria
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody

Ogólne kryteria wykluczenia

Uczestnik nie kwalifikuje się, jeśli występuje którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:

  • Poważna choroba nerek, zdefiniowana jako przewlekła niewydolność nerek w wywiadzie wymagająca dializy lub przeszczepu nerki.
  • Stan, który w opinii badacza wykluczałby udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, w tym ciśnienie krwi, choroby układu krążenia i kontrola glikemii).
  • Udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni od randomizacji, które obejmowało leczenie jakimkolwiek lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne w momencie włączenia do badania.
  • Znana alergia na jakikolwiek składnik badanego leku.
  • Ciśnienie krwi > 180/110 (skurczowe powyżej 180 LUB rozkurczowe powyżej 110).
  • Duża operacja w ciągu 28 dni przed randomizacją lub duża operacja planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
  • Zawał mięśnia sercowego, inny incydent sercowy wymagający hospitalizacji, udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny lub leczenie ostrej zastoinowej niewydolności serca w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją.
  • Ogólnoustrojowe leczenie anty-naczyniowym czynnikiem wzrostu (anty-VEGF) lub leczenie pro-VEGF w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją.
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: w ciąży lub karmiących lub zamierzających zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Uczestnik spodziewa się wyprowadzić z terenu ośrodka klinicznego na teren nieobsługiwany przez inny ośrodek kliniczny w ciągu pierwszych 12 miesięcy badania.

Przeanalizuj kryteria włączenia oczu

Osoba badana musi mieć jedno oko spełniające wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej. Pacjent może mieć dwoje oczu do badania tylko wtedy, gdy oba kwalifikują się w momencie randomizacji.

  • Najlepiej skorygowana elektroniczna ocena ostrości wzroku we wczesnym leczeniu retinopatii cukrzycowej (E-ETDRS) <= 78 (tj. 20/32 lub gorzej) i >= 24 (tj. 20/320 lub lepiej) w ciągu 8 dni od randomizacji.
  • W badaniu klinicznym wyraźne pogrubienie siatkówki z powodu cukrzycowego obrzęku plamki obejmującego środek plamki.
  • Centralne podpole tomografii koherentnej oka (OCT) >=250 mikronów w ciągu 8 dni od randomizacji.
  • Przejrzystość mediów, rozszerzenie źrenic i współpraca podmiotów wystarczająca do wykonania odpowiednich zdjęć dna oka.
  • Jeśli wykonano wcześniej fotokoagulację plamki, badacz uważa, że ​​badane oko może odnieść korzyści z dodatkowej fotokoagulacji.

Przeanalizuj kryteria wykluczenia oczu

Poniższe wyłączenia dotyczą tylko oka badanego (tj. mogą występować w oku niebędącym przedmiotem badania):

  • Uważa się, że obrzęk plamki ma inną przyczynę niż cukrzycowy obrzęk plamki.
  • Stan oka jest taki, że w opinii badacza utrata ostrości wzroku nie poprawi się po ustąpieniu obrzęku plamki (np.
  • Występuje stan narządu wzroku (inny niż cukrzyca), który w opinii badacza może wpływać na obrzęk plamki żółtej lub zmieniać ostrość wzroku w trakcie badania (np. .)
  • Znaczna zaćma, która w opinii badacza prawdopodobnie zmniejsza ostrość wzroku o 3 linie lub więcej (tj. zaćma zmniejszałaby ostrość wzroku do 20/40 lub gorzej, gdyby oko było poza tym normalne).
  • Historia leczenia cukrzycowego obrzęku plamki w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 4 miesięcy (takich jak ogniskowa/siatkowa fotokoagulacja plamki, doszklistkowe lub okołogałkowe kortykosteroidy, leki anty-VEGF lub jakiekolwiek inne leczenie).
  • Historia fotokoagulacji panretinalnej (PRP) w ciągu 4 miesięcy przed randomizacją.
  • Przewidywana potrzeba PRP w ciągu 6 miesięcy po randomizacji.
  • Historia poważnej operacji oka (w tym witrektomii, usunięcia zaćmy, klamry twardówki, wszelkich operacji wewnątrzgałkowych itp.) w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub przewidywanych w ciągu następnych 6 miesięcy po randomizacji.
  • Historia kapsulotomii granatu itru-glinu (YAG) wykonanej w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją.
  • afakia.
  • Ciśnienie wewnątrzgałkowe >= 25 mmHg.
  • Historia jaskry z otwartym kątem przesączania (zarówno pierwotna jaskra z otwartym kątem przesączania, jak i inna przyczyna jaskry z otwartym kątem przesączania; uwaga: historia jaskry z zamkniętym kątem przesączania nie jest kryterium wykluczającym).
  • Historia podwyższenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) wywołanego steroidami, które wymagało leczenia obniżającego IOP.
  • Historia wcześniejszej opryszczkowej infekcji oka.
  • Badanie wykazało toksoplazmozę oczną.
  • Egzamin dowód pseudoeksfoliacji.
  • Egzamin dowodzi zewnętrznej infekcji oka, w tym zapalenia spojówek, gradówki lub znacznego zapalenia powiek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0,5 mg Ranibizumabu plus laser
Lek: Ranibizumab + laser
0,5 mg ranibizumabu podanego doszklistkowo podczas randomizacji plus ogniskowa fotokoagulacja 1 tydzień po wstrzyknięciu. Iniekcje powtarza się co 4 tygodnie, a fotokoagulację ogniskową wykonuje się po iniekcji co 16 tygodni. Ponowne leczenie rozpoczynające się po 16 tygodniach zależy od ostrości wzroku i OCT.
Inne nazwy:
  • Lucentis, lek anty-VEGF
Eksperymentalny: 0,5 mg Ranibizumabu plus odroczony laser
Lek: Ranibizumab + laser odroczony
0,5 mg ranibizumabu do ciała szklistego podczas randomizacji, powtarzane co 4 tygodnie. Ponowne leczenie rozpoczynające się po 16 tygodniach zależy od ostrości wzroku i OCT. Jeśli poprawa nie nastąpiła po samych wstrzyknięciach, laser można zastosować począwszy od wizyty w 24 tygodniu.
Inne nazwy:
  • Lucentis, lek anty-VEGF
Eksperymentalny: 4 mg triamcynolonu plus laser
Lek: Acetonid triamcynolonu + laser
4 mg triamcynolonu podanego doszklistkowo podczas randomizacji plus ogniskowa fotokoagulacja 1 tydzień po wstrzyknięciu, powtarzane co 16 tygodni z pozorowanymi wstrzyknięciami w odstępach 4-tygodniowych pomiędzy. Ponowne leczenie rozpoczynające się po 16 tygodniach zależy od ostrości wzroku i OCT.
Inne nazwy:
  • kortykosteroid
Aktywny komparator: Pozorny plus laser
Lek: Iniekcja pozorowana + laser
Wstrzyknięcie pozorowane podczas randomizacji plus ogniskowa fotokoagulacja 1 tydzień po wstrzyknięciu. Iniekcje powtarza się co 4 tygodnie, a fotokoagulację ogniskową wykonuje się po iniekcji co 16 tygodni. Ponowne leczenie rozpoczynające się po 16 tygodniach zależy od ostrości wzroku i OCT.
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ostrości wzroku (litery) od wartości wyjściowej do 1 roku skorygowana o wartość wyjściową ostrości wzroku
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 roku
Zmiana najlepszego wyniku literowego dotyczącego najlepszej prawidłowej ostrości wzroku od wartości początkowej do jednego roku, zmierzona przez certyfikowanego testera przy użyciu elektronicznego urządzenia do testowania ostrości wzroku w oparciu o metodę Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Pozytywna zmiana oznacza poprawę. Najlepsza wartość w skali 97, najgorsza 0.
od wartości początkowej do 1 roku
Rozkład zmian ostrości wzroku (litery) od wartości wyjściowej do 1 roku
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 roku
Zmiana w najlepszej prawidłowej literowej ocenie ostrości wzroku mierzonej przez certyfikowanego testera przy użyciu elektronicznego urządzenia do testowania ostrości wzroku w oparciu o metodę Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
od wartości początkowej do 1 roku
Zmiana ostrości wzroku od wartości początkowej do 1 roku wśród oczu, które były pseudofakią na początku badania
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 roku
od wartości początkowej do 1 roku
Zmiana ostrości wzroku od wartości wyjściowej do 1 roku wśród oczu poddanych wcześniejszemu leczeniu cukrzycowego obrzęku plamki
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 roku
od wartości początkowej do 1 roku
Zmiana ostrości wzroku od wartości początkowej do 1 roku pogrupowana według początkowej punktacji literowej ostrości wzroku
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 roku
Zmiana w najlepszej prawidłowej literowej ocenie ostrości wzroku mierzonej przez certyfikowanego testera przy użyciu elektronicznego urządzenia do testowania ostrości wzroku w oparciu o metodę Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Pozytywna zmiana oznacza poprawę. Najlepsza wartość w skali 97, najgorsza 0.
od wartości początkowej do 1 roku
Zmiana ostrości wzroku od wartości początkowej do 1 roku pogrupowana według optycznej tomografii koherencyjnej Grubość centralnego podpola
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 roku
Zmiana najlepszego wyniku literowego dotyczącego najlepszej prawidłowej ostrości wzroku od wartości początkowej do jednego roku, zmierzona przez certyfikowanego testera przy użyciu elektronicznego urządzenia do testowania ostrości wzroku w oparciu o metodę Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Pozytywna zmiana oznacza poprawę. Najlepsza wartość w skali 97, najgorsza 0.
od wartości początkowej do 1 roku
Zmiana ostrości wzroku od wartości wyjściowej do 1 roku pogrupowana według ciężkości retinopatii cukrzycowej
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 roku
Zmiana najlepszego wyniku literowego dotyczącego najlepszej prawidłowej ostrości wzroku od wartości początkowej do jednego roku, zmierzona przez certyfikowanego testera przy użyciu elektronicznego urządzenia do testowania ostrości wzroku w oparciu o metodę Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Pozytywna zmiana oznacza poprawę. Najlepsza wartość w skali 97, najgorsza 0.
od wartości początkowej do 1 roku
Zmiana ostrości wzroku od wartości początkowej do 1 roku pogrupowana według rozlanego vs. ogniskowego obrzęku według charakterystyki badacza
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 roku
Zmiana najlepszego wyniku literowego dotyczącego najlepszej prawidłowej ostrości wzroku od wartości początkowej do jednego roku, zmierzona przez certyfikowanego testera przy użyciu elektronicznego urządzenia do testowania ostrości wzroku w oparciu o metodę Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Pozytywna zmiana oznacza poprawę. Najlepsza wartość w skali 97, najgorsza 0.
od wartości początkowej do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pogrubienia siatkówki centralnego podpola w optycznej tomografii koherencyjnej od wartości wyjściowej do 1 roku
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 roku
Zmiana ujemna oznacza poprawę.
od wartości początkowej do 1 roku
Liczba zastrzyków w pierwszym roku
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 roku
Maksymalna możliwa liczba iniekcji dla każdej z następujących grup: pozorowana + podpowiedź laserowa = 13 iniekcji pozorowanych; ranibizumab + podpowiedź laserowa = 13 iniekcji ranibizumabu; ranibizumab+laser odroczony=13 iniekcji ranibizumabu; triamcynolon + szybki laser = 4 zastrzyki z triamcynolonu i 9 zastrzyków pozorowanych.
od wartości początkowej do 1 roku
Liczba zabiegów laserowych wykonanych przed wizytą w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Jedno oko w grupie otrzymującej pozorowaną + wskazówkę laserową nie otrzymało lasera aż do roku po 1 roku z powodu zdarzenia niepożądanego niezwiązanego z badanym leczeniem. Jedno oko w laserze triamcinolon+prompt nie otrzymało lasera wcześniej niż po 1 roku z powodu opuszczenia 2 kolejnych wizyt w czasie wymaganego leczenia laserowego.
1 rok
Odsetek oczu otrzymujących laser podczas wizyty w 48 tygodniu (%)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Średnia objętość siatkówki optycznej koherentnej tomografii po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Średnia zmiana objętości siatkówki w optycznej tomografii koherencyjnej od wartości początkowej do 1 roku
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 roku
od wartości początkowej do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość centralnego podpola < 250 ze spadkiem co najmniej o 25 mikronów od wartości początkowej do 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Rozkład poprawy i pogorszenia transformacji logarytmicznej optycznej tomografii koherencyjnej (LogOCT)
Ramy czasowe: 1 rok
Transformacja logarytmiczna grubości centralnego subpola optycznej tomografii koherencyjnej jest obliczana przez przyjęcie logarytmicznej podstawy 10 stosunku grubości centralnego subpola podzielonego przez 200 i zaokrąglenie do najbliższej części setnej. Zmiana jest zmianą wartości dziennika.
1 rok
Oczy z alternatywnymi zabiegami przed wizytą 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok
Każda kombinacja leczenia liczyła się tylko raz.
1 rok
Zmiana od średnio ciężkiej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej lub lepsza od wartości wyjściowej do 1 roku
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 roku
113 oczu miało brakujące lub niesklasyfikowane zdjęcia po 1 roku. Kryteria są oparte na fotograficznych czynnikach ryzyka progresji retinopatii cukrzycowej ETDRS dna oka. Raport ETDRS nr. 12. Okulistyka 1991; 98:823-833
od wartości początkowej do 1 roku
Zmiana od ciężkiej nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej lub gorszej od wartości wyjściowej do 1 roku
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 1 roku
Kryteria są oparte na fotograficznych czynnikach ryzyka progresji retinopatii cukrzycowej ETDRS dna oka. Raport ETDRS nr. 12. Okulistyka 1991; 98:823-833, Skala ciężkości ETDRS = brak retinopatii cukrzycowej, minimalna nieproliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR), łagodna do średnio ciężkiej bez PDR, ciężka bez PDR, blizny po pełnej lub częściowej fotokoagulacji trzustki obecna PDR nieobecna, łagodna do średni PDR, PDR wysokiego ryzyka, nie można ocenić, brak.
od wartości początkowej do 1 roku
Zdarzenia sercowo-naczyniowe według współpracy badaczy przeciwpłytkowych w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Antiplatelet Trialists' Collaboration to wspólny przegląd randomizowanych badań dotyczących leczenia przeciwpłytkowego — I: Zapobieganie zgonom, zawałowi mięśnia sercowego i udarowi przez przedłużone leczenie przeciwpłytkowe u różnych kategorii pacjentów. Współpraca specjalistów zajmujących się badaniem leków przeciwpłytkowych. MBJ 1994; 308:81-106. Niezakończony zgonem incydent naczyniowo-mózgowy obejmuje zdarzenia niedokrwienne, krwotoczne lub nieznane. Śmierć naczyniowa obejmuje śmierć z jakiejkolwiek potencjalnej przyczyny naczyniowej lub nieznanej.
1 rok
Główne zdarzenia niepożądane dotyczące oka podczas pierwszego roku obserwacji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Współpracownicy

National Eye Institute (NEI)
Genentech, Inc.
Allergan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Michael J. Elman, M.D., Elman Retina Group, PA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEI-133
  • U10EY018817-03 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10EY014231-09 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10EY014229-07 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj