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中程度の重度のクローン病の青年および成人の治療における CC-5013 を評価する研究

2016年11月30日 更新者：Celgene Corporation

中等度重度のクローン病の青年および成人の治療におけるCC-5013の安全性と有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究

中等度の重度のクローン病の青年および成人の治療における CC-5013 の安全性と有効性を評価するための多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center Physicians Office Building
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62794-9248
        • Springfield Clinic
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates
  • イギリス
      • Bristol、イギリス、BS2 8HW
        • Department of Gastroenterology
      • Cambridge、イギリス、Cb2 2qq
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff、イギリス、CF 14 4XW
        • Department of Medicine
      • London、イギリス、NW3 2QG
        • Department of Gastroenterology
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Department of Gastroenterology
      • London、イギリス、W1N 8AA
        • Department of Gastroenterology
      • Manchester、イギリス、M13 9WL
        • Department of Gastroenterology
      • Middlesex、イギリス、HA 1 3UI
        • St. Mark's Hospital
      • Newcastle、イギリス、NE1 4LP
        • Department of Gastroentroerology
      • Nottingham、イギリス
    • Kent
      • Dartford、Kent、イギリス、DA2 8DA
        • Department of Gastroenterology
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル
        • Rambam Hospital
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Department of Medicine A, Liver & Gastroenterology Units
      • Tel-Hashomer、イスラエル、52621
        • Department of gastroenterology and hepatology
  • フランス
      • Paris、フランス、75010
        • Hopital Saint Louis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -12歳以上75歳未満の男性および女性の被験者。
  2. 思春期および成人の女性被験者は、出産の可能性がない（子宮摘出術）か、研究全体を通して避妊の非常に効果的な方法（IUD、ホルモン避妊、卵管結紮など）を使用している必要があります。 禁欲は、12～17 歳の思春期の女性で性的に活動的ではなく、研究者が 12 週間の治療期間でこの要件に準拠していると考える場合、避妊の許容される方法と見なされます。 閉経後の女性被験者は、連続して24ヶ月の無月経があったにちがいない。
  3. 出産の可能性のある女性の妊娠検査は陰性です。
  4. -標準的な臨床、X線撮影、内視鏡、組織病理学的基準によって診断および文書化された、1年を超える期間のクローン病（CD）の病歴。
  5. -クローン病活動指数（CDAI）スコアが220を超え、400未満であると定義された、中程度に重度のCDの徴候と症状。
  6. 正常な TSH (甲状腺刺激ホルモン) によって示される正常な甲状腺機能。

  7. 以下に説明するように、被験者の CD の治療は変更されていない必要があります。

    以下にリストされている投薬の開始日は、無作為化の少なくとも 4 週間前でなければならず、投与量はその訪問の少なくとも 2 週間前から変更されていなければなりません。 薬の投与量は減少するかもしれませんが、研究を通して増加することはありません。 現在これらの薬剤を使用していない場合、これらの薬剤による以前の治療の中止日は、無作為化の少なくとも 4 週間前でなければなりません。 薬は次のとおりです。

    • 経口または全身コルチコステロイド
    • メトロニダゾール（Flagyl®）
    • スルファサラジン
    • 経口メサラミン
    • 経口オルサラジン
    • コルチコステロイドまたはメサラミンによる局所直腸療法

  8. 以下にリストされている投薬の開始日は、無作為化の少なくとも 3 か月 (12 週間) 前でなければならず、用量は少なくとも 4 週間変更されていなければなりません。 薬の投与量は減少するかもしれませんが、研究を通して増加することはありません。 現在これらの薬剤を使用していない場合、これらの薬剤による以前の治療の中止日は、無作為化の少なくとも6週間前でなければなりません。 薬は次のとおりです。

    • アザチオプリン（AZA）
    • 6-メルカプトプリン (6 MP)
    • メトトレキサート

  9. 被験者のスクリーニング検査結果は、次の基準を満たす必要があります。

    • ヘモグロビン > 8.5 g/dL。
    • 白血球 (WBC) > 3.5 x 109 / L.
    • 好中球 > 1.5 x 109/L およびリンパ球 > 0.5 x 109/L。
    • 血小板 > 100 x 109 / L.
    • ビリルビン、アラニントランスアミナーゼ (ALT)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、およびアルカリリン酸レベルは、正常範囲の上限の 2 倍を超えてはなりません。
    • 成人（18～75歳）では血清アルブミン > 3.2 mg/dL、12～17歳の青少年では血清アルブミン > 2.8 mg/dL。
    • 血清クレアチニン < 2.0 mg/dL
  10. 被験者は、研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できなければなりません。
  11. 被験者は、インフォームドコンセント文書を理解し、自発的に署名する必要があります。 18歳未満の思春期の被験者は、同意書への署名によって証明されるように、同意書への署名によって証明されるように親/保護者の同意と、同意書への署名によって証明されるように彼ら自身の同意を得る必要があります。
  12. 被験者の体重は 25 kg (55 lbs) 以上である必要があります。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中。
  2. 不整脈の素因および臨床的に重大な心疾患の病歴。
  3. 潰瘍性大腸炎の診断。
  4. 胃と近位小腸に限定されたCD。
  5. -既知の重度の固定症候性狭窄または小腸または大腸の狭窄。
  6. -腸閉塞の現在の証拠、または無作為化に先立つ3か月以内の病歴 客観的なX線写真または内視鏡による狭窄の証拠で確認され、結果として閉塞が生じた（バリウム浣腸で観察された狭窄に近位の腸の拡張または内視鏡検査で狭窄を通過できない.
  7. -直腸結腸切除術または回腸直腸吻合を伴う全結腸切除術を受けた被験者;部分結腸切除術が許可されています。
  8. コロストミーまたはイレオストミー。
  9. -非経口ステロイド治療、入院を必要とする劇症疾患の被験者、または差し迫った手術の必要性があると感じた患者、すなわち中毒性巨大結腸、活発な消化管出血、重大な潰瘍疾患および/または食道炎の病歴、腹膜炎、腸閉塞、穿孔、または腹腔内外科的ドレナージを必要とする膿瘍。
  10. -完全非経口栄養（TPN）/部分非経口栄養（PPN）による静脈内栄養サポートを必要とする被験者は、1日の総カロリー摂取量の> 50％を提供します。
  11. -元素または半元素式の経腸栄養が、1日の総カロリー摂取量の50％以上を占める被験者。 12 歳から 17 歳までの青年の場合、元素または半元素調合による経腸栄養が 1 日総カロリー摂取量の 75% 以上を占める被験者。
  12. -重度、進行性、または制御されていない腎臓、肝臓、血液、内分泌（異常なTSHによって記録されている甲状腺を含む）​​、肺、心臓、神経、または脳の疾患の現在の兆候または症状。以下の特定の除外を含む：制御されていない糖尿病、不安定な虚血性-心臓病、制御不能または最近の発作、炎症性腸疾患に関連しない自己免疫疾患、慢性呼吸不全、または最近の脳血管障害（無作為化から2か月以内）。

  13. 深刻な感染症または日和見感染症の病歴;急性上気道感染症（風邪）または合併症のない尿路感染症など、無作為化から3か月以内のそれほど深刻ではない感染症は、治験責任医師の裁量で許可されます。 以下は、特定の除外事項です。

    • B型およびC型慢性肝炎
    • -文書化されたHIV感染、ARC（AIDS関連複合体）、AIDS、または免疫不全。
  14. -腸内病原体（クロストリジウム・ディフィシルを含む）、病原性卵子、または寄生虫が陽性の便検査。

  15. -以下のような併用または最近の薬物使用：

    • -無作為化から4週間以内に、CC-1088、サリドマイド、シクロスポリン、またはペントキシフィリンなどのTNF-αを減少させることを目的とした他の治療薬、およびミコフェノール酸（セルセプト）、インフリキシマブ（レミカデ）、エンブレラ、またはFK506（タクロリムス）による治療8週間の無作為化
    • -インターロイキン-2または-10または他の免疫調節剤による治療 無作為化から24週間以内。
    • 喘息などの他の疾患に対する全身性コルチコステロイド療法の必要性。 喘息を治療するための吸入ステロイドは、このプロトコルに使用できます。
    • -抗凝固療法を受けている被験者（1日の総アスピリン投与量325 mg以下以外）。
    • -無作為化から2週間以内にCDを対象としない抗生物質療法を受けた被験者。 シプロフロキサシンやメトロニダゾールなどによる CD 指向の抗生物質療法は、投与量が無作為化前の 2 週間安定していれば許容されます。
    • -無作為化から30日以内に治験薬を受け取った被験者。
  16. -皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または上皮内の子宮頸癌を除く、悪性腫瘍の病歴のある被験者。
  17. -スクリーニング前の過去5年以内の結腸/小腸の異形成（低悪性または高悪性）。
  18. -治験責任医師の判断で、毎日の日記の完成を含む、すべてのプロトコル関連の評価および手順を遵守したくない、または遵守できない被験者。
  19. -無作為化から1年以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴、またはコンプライアンス不良に関連する状態。
  20. -忍容性が低いか、簡単にアクセスできないために、複数の静脈穿刺が実行できない被験者。
  21. -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加した場合、被験者を容認できないリスクにさらす状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celgene Corporation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年3月1日

研究の完了

2003年12月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月8日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年11月30日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-5013-CD-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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