이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중등도 크론병이 있는 청소년 및 성인의 치료에서 CC-5013을 평가하기 위한 연구

2016년 11월 30일 업데이트: Celgene Corporation

중등도 중증 크론병을 앓는 청소년 및 성인의 치료에서 CC-5013의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

중등도 중증 크론병이 있는 청소년 및 성인의 치료에서 CC-5013의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Advanced Clinical Therapeutics
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center Physicians Office Building
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62794-9248
        • Springfield Clinic
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Research Associates
  • 영국
      • Bristol, 영국, BS2 8HW
        • Department of Gastroenterology
      • Cambridge, 영국, Cb2 2qq
        • Addenbrookes Hospital
      • Cardiff, 영국, CF 14 4XW
        • Department of Medicine
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Department of Gastroenterology
      • London, 영국, W12 0HS
        • Department of Gastroenterology
      • London, 영국, W1N 8AA
        • Department of Gastroenterology
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Department of Gastroenterology
      • Middlesex, 영국, HA 1 3UI
        • St. Mark's Hospital
      • Newcastle, 영국, NE1 4LP
        • Department of Gastroentroerology
      • Nottingham, 영국
    • Kent
      • Dartford, Kent, 영국, DA2 8DA
        • Department of Gastroenterology
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • Rambam Hospital
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Department of Medicine A, Liver & Gastroenterology Units
      • Tel-Hashomer, 이스라엘, 52621
        • Department of gastroenterology and hepatology
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hopital Saint Louis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 12세 초과 및 75세 미만의 남성 및 여성 피험자.
  2. 청소년 및 성인 여성 피험자는 가임 가능성이 있거나(자궁절제술) 전체 연구 기간 동안 하나의 매우 효과적인 피임 방법(예: IUD, 호르몬 피임, 난관 결찰)을 사용해야 합니다. 금욕은 성적으로 활동적이지 않고 조사관이 12주 치료 기간 동안 이 요구 사항을 준수할 것이라고 생각하는 12-17세의 청소년 여성에 대해 수용 가능한 산아제한 방법으로 간주될 것입니다. 폐경 후 여성 피험자는 24개월 연속 무월경이 있어야 합니다.
  3. 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사.
  4. 표준 임상, 방사선 사진, 내시경, 조직병리학적 기준에 의해 진단되고 기록된 1년 이상의 크론병(CD) 병력.
  5. CDAI(Crohn's Disease Activity Index) 점수 > 220 및 < 400으로 정의된 중등도 CD의 징후 및 증상.
  6. 정상 TSH(갑상선 자극 호르몬)에 의해 기록된 정상 갑상선 기능.

  7. CD에 대한 피험자의 치료는 아래에 설명된 대로 변경되지 않아야 합니다.

    아래 나열된 약물의 시작 날짜는 무작위 배정 최소 4주 전이어야 하며 복용량은 해당 방문 전 최소 2주 동안 변경되지 않아야 합니다. 약물 용량은 감소할 수 있지만 연구 내내 증가하지는 않습니다. 현재 이러한 약제를 사용하지 않는 경우, 이러한 약제를 사용한 이전 치료의 중단 날짜는 무작위화되기 최소 4주 전이어야 합니다. 약물은 다음과 같습니다.

    • 경구 또는 전신 코르티코스테로이드
    • 메트로니다졸(Flagyl®)
    • 설파살라진
    • 경구용 메살라민
    • 경구 올살라진
    • 코르티코스테로이드 또는 메살라민을 사용한 국소 직장 요법

  8. 아래 나열된 약물의 시작 날짜는 무작위 배정 전 최소 3개월(12주)이어야 하며 용량은 최소 4주 동안 변경되지 않아야 합니다. 약물 용량은 감소할 수 있지만 연구 내내 증가하지는 않습니다. 현재 이러한 약제를 사용하지 않는 경우, 이러한 약제를 사용한 이전 치료의 중단 날짜는 무작위화되기 최소 6주 전이어야 합니다. 약물은 다음과 같습니다.

    • 아자티오프린(AZA)
    • 6-메르캅토퓨린(6MP)
    • 메토트렉세이트

  9. 피험자의 선별 실험실 테스트 결과는 다음 기준을 충족해야 합니다.

    • 헤모글로빈 > 8.5g/dL.
    • 백혈구(WBC) > 3.5 x 109/L.
    • 호중구 > 1.5 x 109/L 및 림프구 > 0.5 x 109/L.
    • 혈소판 > 100 x 109 / L.
    • 빌리루빈, ALT(alanine transaminase), AST(aspartate transaminase) 및 알칼리 인산염 수치는 정상 범위 상한치의 2배를 초과해서는 안 됩니다.
    • 성인(18~75세)의 경우 혈청 알부민 > 3.2mg/dL, 12~17세 청소년의 경우 혈청 알부민 > 2.8mg/dL.
    • 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dL
  10. 피험자는 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
  11. 피험자는 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다. 18세 미만의 청소년 피험자는 동의서에 서명으로 증명되는 부모/보호자의 동의와 동의서에 서명으로 증명되는 본인의 동의가 있어야 합니다.
  12. 피사체는 최소 25kg(55lbs)이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유.
  2. 심장 부정맥에 대한 소인 및 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력.
  3. 궤양성 대장염의 진단.
  4. 위와 근위 소장으로 제한되는 CD.
  5. 소장 또는 대장의 알려진 중증 고정 증상 협착 또는 협착.
  6. 장 폐쇄의 현재 증거, 또는 폐쇄를 초래하는 협착의 객관적인 방사선 사진 또는 내시경적 증거로 확인된 무작위 배정 이전 3개월 이내의 병력(바륨 관장에서 관찰된 협착에 근접한 장의 확장 또는 내시경 검사에서 협착을 횡단할 수 없음).
  7. 회장직장 문합을 동반한 직장결장절제술 또는 전체 결장절제술을 받은 피험자; 분절 결장 절제술이 허용됩니다.
  8. 결장루 또는 회장루.
  9. 비경구 스테로이드 치료, 입원이 필요한 전격성 질환이 있거나 수술이 절박하다고 생각되는 대상체, 즉 독성 거대결장, 활동성 위장관 출혈, 심각한 궤양 질환 및/또는 식도염의 병력, 복막염, 장 폐쇄, 천공 또는 복강 내 외과적 배액이 필요한 농양.
  10. 총 일일 칼로리 섭취량의 > 50%를 제공하는 총 비경구 영양(TPN)/부분 비경구 영양(PPN)으로 정맥 영양 지원이 필요한 피험자.
  11. 원소 또는 반원소 조제식의 경장 영양이 총 일일 칼로리 섭취량의 50% 이상을 차지하는 피험자. 12-17세 사이의 청소년의 경우, 원소 또는 반원소 식이 포함된 경장 영양이 총 일일 칼로리 섭취량의 75% 이상을 구성합니다.
  12. 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 내분비(비정상 TSH로 기록된 갑상선 포함), 폐, 심장, 신경 또는 뇌 질환의 현재 징후 또는 증상(다음 특정 제외 포함): 조절되지 않는 당뇨병, 불안정한 허혈 심장 질환, 조절되지 않거나 최근 발작, 염증성 장 질환과 관련되지 않은 자가면역 질환, 만성 호흡 부전 또는 최근 뇌혈관 사고(무작위화 2개월 이내).

  13. 심각한 감염 또는 기회 감염 병력; 급성 상기도 감염(감기) 또는 복잡하지 않은 요로 감염과 같은 무작위화 3개월 이내에 덜 심각한 감염은 조사자의 재량에 따라 허용됩니다. 다음은 특정 제외 사항입니다.

    • 만성 B형 및 C형 간염
    • 기록된 HIV 감염, ARC(AIDS 관련 복합체), AIDS 또는 면역 결핍.
  14. 장내 병원체(Clostridium difficile 포함), 병원성 난자 또는 기생충에 대해 대변 검사 양성.

  15. 다음과 같은 병용 또는 최근 약물 사용:

    • TNF-α 감소를 목표로 하는 다른 치료제(예: 무작위 배정 4주 이내에 CC-1088, 탈리도마이드, 사이클로스포린 또는 펜톡시필린) 및 마이코페놀레이트(Cellcept), 인플릭시맙(Remicadeä), Enbrelä 또는 FK506(Tacrolimus)을 사용한 치료 8주 무작위 배정
    • 무작위화 24주 이내에 인터루킨-2 또는 -10 또는 기타 면역조절제를 사용한 치료.
    • 다른 질병(들), 예를 들어 천식에 대한 전신 코르티코스테로이드 요법의 요구. 천식 치료를 위한 흡입 스테로이드는 이 프로토콜에 허용됩니다.
    • 항응고제 요법을 받고 있는 피험자(325mg 이하의 총 일일 아스피린 용량 제외).
    • 무작위화 2주 이내에 비 CD 지시 항생제 요법을 받은 피험자. 예를 들어 ciprofloxacin 또는 metronidazole과 같은 CD 관련 항생제 요법은 용량이 무작위 배정 전 2주 동안 안정적이었다면 허용됩니다.
    • 무작위 배정 후 30일 이내에 연구용 약물을 투여받은 피험자.
  16. 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부 암종을 제외한 악성 병력이 있는 피험자.
  17. 스크리닝 전 지난 5년 이내에 결장/소장의 이형성증(저등급 또는 고급).
  18. 조사자의 판단에 따라 일일 일지 작성을 포함하여 모든 프로토콜 관련 평가 및 절차를 준수할 의지가 없거나 준수할 수 없는 피험자.
  19. 무작위 배정 후 1년 이내의 알코올 또는 기타 약물 남용 이력 또는 순응도 저하와 관련된 모든 상태.
  20. 내약성이 낮거나 쉽게 접근할 수 없어 여러 정맥 천자를 시행할 수 없는 피험자.
  21. 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 모든 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celgene Corporation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 3월 1일

연구 완료

2003년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 8일

처음 게시됨 (추정)

2007년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CC-5013-CD-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다