糖尿病性神経障害性潰瘍を治癒するための Regranex® ゲルを使用した場合と使用しない場合の窓ギプスの評価
2010年6月2日 更新者：Southern California Institute for Research and Education
治癒のための Regranex® ゲルを使用した場合と使用しない場合のウィンドウキャストの評価
この研究の目的は、脚と足の糖尿病性潰瘍の治療において、Regranex® (局所ベカプレルミン ゲル) とプラセボ (不活性薬) を使用した窓付きギプスの有効性と安全性を比較することです。
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性脚潰瘍または足潰瘍の管理は、次の原則に基づいています。1) 特殊な靴、ギプス装具、またはギプスによる効果的な創傷への圧力の軽減、2) 感染組織または壊死組織のバイアル手術または非外科的方法の除去、 3) 栄養サポート、最適な水分バランスの提供、成長因子療法などの創傷修復を促進する介入による創傷治癒の最適化。
足首と足を保護および固定するためのギプスまたはギプスブレース[膝下、保護パッド付きの取り外し可能なブーツ]の適用は、扱いにくいタイプの靴よりも優れた創傷治癒を提供することが実証されています(1-3)。 ギプスの利点は、他のデバイスで達成できるよりも効果的な圧力の負荷軽減の結果である可能性がありますが、患者がギプスを取り外すことができないことも重要な要因であると思われます。広く普及している重要な問題であることが示されています (4,5)。 糖尿病性足潰瘍の管理における重要な概念の 1 つは、慢性的な手足の喪失との関係です。毎年傷が続くと、患者は感染による合併症による大切断のリスクが 25% あります (6-8)。 四肢喪失は糖尿病患者の生活の質に深刻な影響を及ぼし、糖尿病患者の下肢喪失率は、10,000 人年あたり 3 であるのに対し、1,000 人年あたり 4 です (9-10)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
-
Long Beach、California、アメリカ、90822
- 募集
- VA Long Beach Healthcare System
-
コンタクト：
- Christine Ma Agas
- 電話番号：2889 562-826-8000
- メール：christine.ma@va.gov
-
主任研究者：
- Ian Gordon, M.D., Ph.D.
-
Los Angeles、California、アメリカ、90073
- 募集
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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コンタクト：
- Aksone Nouvong, D.P.M.
- 電話番号：310-268-3193
- メール：aksone.nouvong@va.gov
-
主任研究者：
- Aksone Nouvong, D.P.M.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントに署名する必要があります
- -次の研究で必要な治療レジメンのコンプライアンスと信頼性の歴史があります。
- -I型またはII型の真性糖尿病があり、グリコヘモグロビンAlcが10未満
下肢に 1 つまたは 2 つの潰瘍の存在
- 傷は、くるぶしの近位に 2.5cm を超えて配置することはできませんが、足のそれ以上の遠位の位置を含む場合があります。
- 2型糖尿病 神経障害性潰瘍が少なくとも3か月間存在し、治癒しない
- 手術後最低 4 週間は創傷が存在し、創傷表面積が 4 週間で 20% 以上減少しなかった DM 患者の術後創傷
- 潰瘍はステージ II または III の全層性 (皮下組織またはそれを超えて拡張 - ワーグナー グレード II または III) である必要があります。
- 関節、腱、骨の露出なし
- 下肢にあります。
- 潰瘍の大きさは1cm2 < 16cm2
- 潰瘍の領域に影響を与える骨髄炎がない
- 2つの傷の場合、キャストを適用すると両方を1つのウィンドウに組み込むことができます
- ABIが0.8以下の触知可能な足首の脈拍またはドップラーによって証明される、十分な足の動脈循環。 非圧縮性の場合、三相性波ドップラー速度波形またはつま先/上腕圧が 0.6 以上でなければなりません。
除外基準:
- -妊娠可能な年齢の範囲内の女性の被験者。
- Regranex® Gel に対する以前の過敏症。
- -無作為化前の30日以内の選択された潰瘍に対する局所抗生物質、酵素的デブリーダーの使用。
- 選択した潰瘍の領域に影響を与える骨髄炎
- 潰瘍部位の露出した骨、関節、または腱 (Wagner III 以上)
- 対象となる下肢に 2 つ以上の全層性潰瘍が存在する
- -研究登録から7日以内の全身抗生物質使用の要件
- キャストに耐えられない
- -あらゆる種類の全身性または局所がんの存在
- 平均余命は1年未満
- -慢性血液透析を必要とする末期腎不全の被験者
- Pletalまたは他の血管拡張薬の併用
- -足首上腕指数が0.8以下、またはつま先の圧力指数が0.6未満
- ESR>20
- 慢性的なアルコール、精神疾患、または薬物乱用の問題を含むコンプライアンスの欠如の実証
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
Regranex ゲルにランダム化
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Regranexジェルは合計16週間使用されます
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：2
プラセボ ハイドロゲルは合計 16 週間使用されます
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プラセボ ハイドロゲルは 16 週間適用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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完全に治癒した傷
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aksone Nouvong, D.P.M.、VA Greater Los Angeles Healthcare System
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Armstrong DG, Nguyen HC, Lavery LA, van Schie CH, Boulton AJ, Harkless LB. Off-loading the diabetic foot wound: a randomized clinical trial. Diabetes Care. 2001 Jun;24(6):1019-22. doi: 10.2337/diacare.24.6.1019. Erratum In: Diabetes Care 2001 Aug;24(8):1509.
- Ha Van G, Siney H, Hartmann-Heurtier A, Jacqueminet S, Greau F, Grimaldi A. Nonremovable, windowed, fiberglass cast boot in the treatment of diabetic plantar ulcers: efficacy, safety, and compliance. Diabetes Care. 2003 Oct;26(10):2848-52. doi: 10.2337/diacare.26.10.2848.
- Caravaggi C, Faglia E, De Giglio R, Mantero M, Quarantiello A, Sommariva E, Gino M, Pritelli C, Morabito A. Effectiveness and safety of a nonremovable fiberglass off-bearing cast versus a therapeutic shoe in the treatment of neuropathic foot ulcers: a randomized study. Diabetes Care. 2000 Dec;23(12):1746-51. doi: 10.2337/diacare.23.12.1746.
- Armstrong DG, Lavery LA, Kimbriel HR, Nixon BP, Boulton AJ. Activity patterns of patients with diabetic foot ulceration: patients with active ulceration may not adhere to a standard pressure off-loading regimen. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2595-7. doi: 10.2337/diacare.26.9.2595.
- Armstrong DG, Lavery LA, Wu S, Boulton AJ. Evaluation of removable and irremovable cast walkers in the healing of diabetic foot wounds: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):551-4. doi: 10.2337/diacare.28.3.551.
- Larsson J, Apelqvist J, Agardh CD, Stenstrom A. Decreasing incidence of major amputation in diabetic patients: a consequence of a multidisciplinary foot care team approach? Diabet Med. 1995 Sep;12(9):770-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.1995.tb02078.x.
- Pecoraro RE, Ahroni JH, Boyko EJ, Stensel VL. Chronology and determinants of tissue repair in diabetic lower-extremity ulcers. Diabetes. 1991 Oct;40(10):1305-13. doi: 10.2337/diab.40.10.1305.
- Bergink GJ, Hoyng CB, van der Maazen RW, Vingerling JR, van Daal WA, Deutman AF. A randomized controlled clinical trial on the efficacy of radiation therapy in the control of subfoveal choroidal neovascularization in age-related macular degeneration: radiation versus observation. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1998 May;236(5):321-5. doi: 10.1007/s004170050085.
- U.S. Department of Health and Human Services. Healthy People 2010: Understanding and improving health, vol.2. Washington, DC: US Government Printing Office, 2000
- Pecoraro RE, Reiber GE, Burgess EM. Pathways to diabetic limb amputation. Basis for prevention. Diabetes Care. 1990 May;13(5):513-21. doi: 10.2337/diacare.13.5.513.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (予期された)
2010年9月1日
研究の完了 (予期された)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月8日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月2日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。