Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení okénkových odlitků s a bez Regranex® gelu pro hojení diabetických neuropatických vředů

2. června 2010 aktualizováno: Southern California Institute for Research and Education

Hodnocení okének s a bez Regranex® Gel pro hojení

Cílem této studie je porovnat účinnost a bezpečnost okénkových sádrů s Regranexem® (topický gel bekaplerminu) oproti placebu (neaktivní léčba) pro léčbu diabetických vředů na nohou a chodidlech.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba diabetických bércových vředů nebo bércových vředů je založena na určitých principech: 1) efektivní odstranění tlaku na ránu pomocí specializovaných bot, sádrových ortéz nebo sádry, 2) odstranění infikované nebo nekrotické tkáně chirurgicky nebo nechirurgickými metodami, a 3) optimalizace hojení ran pomocí intervencí, které podporují hojení ran, jako je nutriční podpora, zajištění optimální rovnováhy vlhkosti a terapie růstovými faktory.

Bylo prokázáno, že aplikace sádry nebo sádrových výztuh [pod kolena, odnímatelné boty s ochrannou vycpávkou] k ochraně a znehybnění kotníku a chodidla poskytuje lepší hojení ran než méně těžkopádné typy obuvi (1-3). Přínos sádry může být důsledkem účinnějšího odlehčení tlaku, než jakého lze dosáhnout s jinými zařízeními, ale důležitým faktorem se také jeví neschopnost pacientů sejmout sádru, protože nedodržování odnímatelných sádrových rovnátek se ukázalo jako všudypřítomný a významný problém (4,5). Jedním z kritických konceptů léčby diabetických vředů na noze je vztah mezi chronickou ztrátou končetiny a ztrátou končetiny – každý rok, kdy rána přetrvává, má pacient 25% riziko velké amputace v důsledku komplikací z infekce [6-8]. Ztráta končetin má zásadní vliv na kvalitu života diabetiků a míra úbytku dolních končetin u diabetiků je čtyři na 1000 osoboroků ve srovnání se třemi na 10 000 osoboroků (9-10).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • Nábor
        • VA Long Beach Healthcare System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ian Gordon, M.D., Ph.D.
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90073
        • Nábor
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aksone Nouvong, D.P.M.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí podepsat informovaný souhlas
  • Mít v anamnéze shodu a spolehlivost v následujícím léčebném režimu požadovaném studií.
  • Máte diabetes mellitus typu I nebo typu II a máte hladinu glykohemoglobinu Alc nižší než 10

  • Přítomnost jednoho nebo dvou vředů na dolních končetinách

    1. Rány nemohou být umístěny více než 2,5 cm proximálně od malleoli, ale mohou zahrnovat jakoukoli distální polohu nohy
    2. Diabetický Mellitus Neuropatické vředy typu 2 přítomné nejméně 3 měsíce se selháním hojení
    3. Pooperační rány u pacientů s DM s ranou přítomnou minimálně 4 týdny po operaci a plocha rány se nezmenšila o více než 20 % za 4 týdny
    4. Vřed(y) musí být v plné tloušťce stupně II nebo III (prosahující podkožní tkání nebo dále - Wagnerův stupeň II nebo III)
    5. Žádná expozice kloubů, šlach nebo kostí
    6. Nachází se na dolní končetině.
    7. Velikost vředu je 1 cm2 < 16 cm2
    8. Žádná osteomyelitida postihující oblast vředu
    9. Jsou-li dvě rány, mohou být obě začleněny do jednoho okénka při aplikaci sádry
  • Přiměřená tepenná cirkulace nohy doložená hmatnými pulzy v kotníku nebo Dopplerem s ABI menším nebo rovným 0,8. Pokud je nestlačitelný, musí mít trojfázové vlnové křivky rychlosti dopplerovské nebo tlak na špičce/pažní kosti větší nebo rovný 0,6.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty ženského pohlaví, které jsou v rozmezí fertilního věku.
  • Předchozí citlivost na Regranex® Gel.
  • Použití topických antibiotik, enzymatických debriderů na vybraný vřed(y) během 30 dnů před randomizací.
  • Osteomyelitida postihující oblast vybraného vředu (vředů)
  • Odkrytá kost, kloub nebo šlacha v místě vředu (Wagner III nebo vyšší)
  • Přítomnost více než dvou vředů v plné tloušťce na cílené dolní končetině
  • Požadavek na systémové použití antibiotik do 7 dnů od vstupu do studie
  • Neschopnost tolerovat obsazení
  • Přítomnost systémové nebo lokální rakoviny jakéhokoli druhu
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Subjekty s konečným stádiem selhání ledvin vyžadující chronickou hemodialýzu
  • Současné užívání přípravku Pletal nebo jiných vazodilatancií
  • Index kotníku menší nebo roven 0,8 nebo index tlaku na noze menší než 0,6
  • ESR>20
  • Prokázání špatné kompliance, včetně chronického alkoholu, psychiatrického stavu nebo problémů se zneužíváním drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Randomizováno na gel Regranex
Lék: Regranex®
Regranex gel se bude používat celkem 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Becaplermin
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Placebo hydrogel se bude používat celkem 16 týdnů
Lék: Hydrogel
Placebo hydrogel bude aplikován po dobu 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zcela zahojené rány
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southern California Institute for Research and Education

Spolupracovníci

Heritage Medical Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Aksone Nouvong, D.P.M., VA Greater Los Angeles Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2010

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2007

První zveřejněno (ODHAD)

12. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2010

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #778

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit