Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af vinduesgips med og uden Regranex® Gel til helbredelse af diabetiske neuropatisår

2. juni 2010 opdateret af: Southern California Institute for Research and Education

Evaluering af vinduesstøbte med og uden Regranex® Gel for Healing

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​vinduesgips med Regranex® (topisk becaplermin gel) versus placebo (inaktiv medicin) til behandling af diabetiske sår på ben og fødder.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af diabetiske ben- eller fodsår er baseret på visse principper: 1) effektiv aflastning af tryk på såret via specialiserede sko, støbte bøjler eller gips, 2) fjernelse af inficeret eller nekrotisk vævshætteglaskirurgi eller ikke-kirurgiske metoder, og 3) optimering af sårheling ved indgreb, der fremmer sårreparation, såsom ernæringsmæssig støtte, tilvejebringelse af optimal fugtbalance og vækstfaktorterapi.

Anvendelse af gips eller støbte seler [under knæet, aftagelige støvler med beskyttende polstring] for at beskytte og immobilisere ankel og fod har vist sig at give overlegen sårheling end mindre besværlige typer skoudstyr (1-3). Fordelen ved støbning kan være resultatet af en mere effektiv aflastning af tryk, end der kan opnås med andre anordninger, men patienternes manglende evne til at fjerne deres støbning synes også at være en vigtig faktor, da manglende overholdelse af aftagelige støbebøjler har vist sig at være et gennemgående og væsentligt problem (4,5). Et kritisk koncept i behandling af diabetisk fodsår er forholdet mellem kronisk og tab af lemmer - for hvert år et sår fortsætter, har en patient 25 % risiko for større amputation på grund af komplikationer fra infektion (6-8). Tab af lemmer har en dybtgående effekt på diabetikeres livskvalitet, og antallet af tab af underekstremiteter blandt diabetikere er fire pr. 1.000 personår sammenlignet med tre pr. 10.000 personår (9-10).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • Rekruttering
        • VA Long Beach Healthcare System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ian Gordon, M.D., Ph.D.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90073
        • Rekruttering
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aksone Nouvong, D.P.M.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal underskrive et informeret samtykke
  • Har en historie med compliance og pålidelighed i følgende undersøgelseskrævede behandlingsregime.
  • Har diabetisk mellitus Type I eller Type II og har en glykohæmoglobin Alc mindre end l0

  • Tilstedeværelse af et eller to sår i underekstremiteterne

    1. Sår kan ikke placeres mere end 2,5 cm proksimalt i forhold til malleolerne, men kan involvere en mere distal position af foden
    2. Type 2 diabetisk mellitus Neuropatiske sår forekommer i mindst 3 måneder med manglende heling
    3. Post-operationssår hos DM-patienter med sår til stede i minimum 4 uger efter operationen, og såroverfladearealet er ikke faldet mere end 20 % på 4 uger
    4. Sår(er) skal være fase II eller III i fuld tykkelse (strækker sig gennem det subkutane væv eller videre - Wagner grad II eller III)
    5. Ingen led, sener eller knogleeksponering
    6. Placeret på underekstremiteten.
    7. Sårstørrelse måler 1 cm2 < 16 cm2
    8. Ingen osteomyelitis, der påvirker sårets område
    9. Hvis der er to sår, kan begge inkorporeres i ét vindue, når de er påført gips
  • Tilstrækkelig fodarteriel cirkulation påvist af palpable ankelimpulser eller Doppler med ABI mindre end eller lig med 0,8. Hvis den ikke kan komprimeres, skal den have triphasic-bølge Doppler-hastighedsbølgeformer eller tå-/brachialtryk større end eller lig med 0,6.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der er inden for den fødedygtige aldersgruppe.
  • Tidligere følsomhed over for Regranex® Gel.
  • Brug af topiske antibiotika, enzymatiske debridere på det eller de udvalgte sår inden for 30 dage før randomisering.
  • Osteomyelitis, der påvirker området af de(t) valgte sår(er)
  • Udsat knogle, led eller sene på sårstedet (Wagner III eller højere)
  • Tilstedeværelse af mere end to sår i fuld tykkelse på målrettet underekstremitet
  • Krav om systemisk antibiotikabrug inden for 7 dage efter studiestart
  • Manglende evne til at tolerere gips
  • Tilstedeværelse af systemisk eller lokal cancer af enhver art
  • Forventet levetid mindre end 1 år
  • Personer med nyresvigt i slutstadiet, der kræver kronisk hæmodialyse
  • Samtidig brug af Pletal eller andre vasodilatorer
  • Ankel Brachial Index mindre end eller lig med 0,8 eller tåtryksindeks mindre end 0,6
  • ESR>20
  • Demonstration af dårlig compliance, herunder en kronisk alkohol, psykiatrisk tilstand eller stofmisbrugsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Randomiseret til Regranex gel
Medicin: Regranex®
Regranex gel vil blive brugt i i alt 16 uger
Andre navne:
  • Becaplermin
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Placebohydrogel vil blive brugt i i alt 16 uger
Medicin: Hydrogel
Placebohydrogel vil blive påført i 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fuldstændig helede sår
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southern California Institute for Research and Education

Samarbejdspartnere

Heritage Medical Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aksone Nouvong, D.P.M., VA Greater Los Angeles Healthcare System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2010

Studieafslutning (FORVENTET)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2007

Først opslået (SKØN)

12. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #778

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner