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Bewertung von Fensterabgüssen mit und ohne Regranex®-Gel zur Heilung von diabetischen neuropathischen Geschwüren

2. Juni 2010 aktualisiert von: Southern California Institute for Research and Education

Bewertung von Gipsverbänden mit und ohne Regranex®-Gel zur Heilung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fenstergüssen mit Regranex® (topisches Becaplermin-Gel) gegenüber Placebo (inaktives Medikament) zur Behandlung von diabetischen Geschwüren an Beinen und Füßen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Behandlung von diabetischen Bein- oder Fußgeschwüren basiert auf bestimmten Prinzipien: 1) effektive Druckentlastung der Wunde durch spezielle Schuhe, Gipsverbände oder Verbände, 2) Entfernung von infiziertem oder nekrotischem Gewebe durch chirurgische oder nicht-chirurgische Methoden, und 3) Optimierung der Wundheilung durch Eingriffe, die die Wundheilung fördern, wie Ernährungsunterstützung, Bereitstellung eines optimalen Feuchtigkeitsgleichgewichts und Wachstumsfaktortherapie.

Das Anlegen von Verbänden oder Gipsverbänden [unterhalb des Knies, abnehmbare Stiefel mit Schutzpolsterung] zum Schutz und zur Ruhigstellung des Knöchels und Fußes hat sich als bessere Wundheilung erwiesen als weniger umständliche Arten von Schuhwerk (1-3). Der Vorteil des Gipsens kann das Ergebnis einer effektiveren Druckentlastung sein, als dies mit anderen Vorrichtungen erreicht werden kann, aber die Unfähigkeit der Patienten, ihren Gips zu entfernen, scheint ebenfalls ein wichtiger Faktor zu sein, ebenso wie die Nichteinhaltung von abnehmbaren Gipsschienen hat sich als allgegenwärtiges und bedeutendes Problem erwiesen (4,5). Ein entscheidendes Konzept bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren ist die Beziehung zwischen chronischem und Gliedmaßenverlust – für jedes Jahr, in dem eine Wunde fortbesteht, hat ein Patient ein 25-prozentiges Risiko für eine größere Amputation aufgrund von Komplikationen durch eine Infektion (6-8). Der Verlust von Gliedmaßen hat einen tiefgreifenden Einfluss auf die Lebensqualität von Diabetikern, und die Verlustrate der unteren Gliedmaßen bei Diabetikern beträgt vier pro 1.000 Personenjahre im Vergleich zu drei pro 10.000 Personenjahre (9-10).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90822
        • Rekrutierung
        • VA Long Beach Healthcare System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ian Gordon, M.D., Ph.D.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90073
        • Rekrutierung
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Aksone Nouvong, D.P.M.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss eine Einverständniserklärung unterschreiben
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Compliance und Zuverlässigkeit bei der Befolgung des für die Studie erforderlichen Behandlungsschemas.
  • Diabetes mellitus Typ I oder Typ II haben und einen Glykohämoglobin-Alc von weniger als 10 haben

  • Vorhandensein von einem oder zwei Geschwüren in den unteren Extremitäten

    1. Wunden können nicht weiter als 2,5 cm proximal zu den Malleoli positioniert werden, können aber jede distalere Position des Fußes betreffen
    2. Typ 2 Diabetiker Mellitus Neuropathische Geschwüre, die mindestens 3 Monate bestehen und nicht heilen
    3. Postoperative Wunden bei DM-Patienten, deren Wunde mindestens 4 Wochen nach der Operation vorhanden war und deren Wundoberfläche sich in 4 Wochen nicht um mehr als 20 % verringert hat
    4. Geschwür(e) müssen Stadium II oder III in voller Dicke sein (erstreckt sich durch das Unterhautgewebe oder darüber hinaus - Wagner-Grad II oder III)
    5. Keine Exposition von Gelenken, Sehnen oder Knochen
    6. Befindet sich an der unteren Extremität.
    7. Die Ulkusgröße misst 1 cm2 < 16 cm2
    8. Keine Osteomyelitis im Bereich des Geschwürs
    9. Bei zwei Wunden können beide beim Anlegen eines Gipses in ein Fenster eingearbeitet werden
  • Ausreichende arterielle Durchblutung des Fußes, nachgewiesen durch tastbare Knöchelpulse oder Doppler mit ABI kleiner oder gleich 0,8. Wenn nicht komprimierbar, müssen dreiphasige Doppler-Geschwindigkeitswellenformen oder Zehen-/Armdruck größer oder gleich 0,6 vorhanden sein.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Altersbereich.
  • Frühere Empfindlichkeit gegenüber Regranex® Gel.
  • Anwendung von topischen Antibiotika, enzymatischen Debridern auf dem/den ausgewählten Geschwür(en) innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  • Osteomyelitis, die den Bereich des ausgewählten Geschwürs/der ausgewählten Geschwüre betrifft
  • Freiliegende Knochen, Gelenke oder Sehnen an der Ulkusstelle (Wagner III oder höher)
  • Vorhandensein von mehr als zwei Geschwüren voller Dicke an der betroffenen unteren Extremität
  • Erfordernis der systemischen Anwendung von Antibiotika innerhalb von 7 Tagen nach Studieneintritt
  • Unfähigkeit, Besetzung zu tolerieren
  • Vorhandensein von systemischem oder lokalem Krebs jeglicher Art
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Patienten mit Nierenversagen im Endstadium, die eine chronische Hämodialyse benötigen
  • Gleichzeitige Anwendung von Pletal oder anderen Vasodilatatoren
  • Knöchel-Arm-Index kleiner oder gleich 0,8 oder Zehendruckindex kleiner als 0,6
  • ESR>20
  • Nachweis einer schlechten Compliance, einschließlich eines chronischen Alkohol-, psychiatrischen Zustands oder von Drogenmissbrauchsproblemen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Randomisiert auf Regranex-Gel
Arzneimittel: Regranex®
Regranex Gel wird insgesamt 16 Wochen lang angewendet
Andere Namen:
  • Becaplermin
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Placebo-Hydrogel wird insgesamt 16 Wochen lang verwendet
Arzneimittel: Hydrogel
Placebo-Hydrogel wird 16 Wochen lang angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständig verheilte Wunden
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Southern California Institute for Research and Education

Mitarbeiter

Heritage Medical Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Aksone Nouvong, D.P.M., VA Greater Los Angeles Healthcare System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2010

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • #778

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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