Valutazione dei calchi con finestra con e senza gel Regranex® per la guarigione delle ulcere neuropatiche diabetiche

Criterio di inclusione:

• Il soggetto deve firmare un consenso informato
• Avere una storia di conformità e affidabilità nel seguire il regime di trattamento richiesto dallo studio.
• Avere il diabete mellito di tipo I o di tipo II e avere una glicoemoglobina Alc inferiore a l0

• Presenza di una o due ulcere negli arti inferiori

  1. Le ferite non possono essere posizionate più di 2,5 cm prossimalmente ai malleoli, ma possono comportare qualsiasi posizione più distale del piede
  2. Diabete mellito di tipo 2 Ulcere neuropatiche presenti da almeno 3 mesi con mancata guarigione
  3. Ferite post-operatorie in pazienti affetti da DM con ferita presente per almeno 4 settimane dopo l'intervento chirurgico e la superficie della ferita non è diminuita di oltre il 20% in 4 settimane
  4. Le ulcere devono essere di stadio II o III a tutto spessore (che si estendono attraverso il tessuto sottocutaneo o oltre - grado Wagner II o III)
  5. Nessuna esposizione di articolazioni, tendini o ossa
  6. Situato all'estremità inferiore.
  7. La dimensione dell'ulcera misura 1 cm2 < 16 cm2
  8. Nessuna osteomielite che colpisca l'area dell'ulcera
  9. Se due ferite, entrambe possono essere incorporate in una finestra quando viene applicato il gesso
• Adeguata circolazione arteriosa del piede evidenziata da polso della caviglia palpabile o Doppler con ABI inferiore o uguale a 0,8. Se non comprimibile, deve avere forme d'onda di velocità Doppler ad onde trifasiche o pressione dita/brachiale maggiore o uguale a 0,6.

Criteri di esclusione:

• Soggetti di sesso femminile che rientrano nella fascia di età fertile.
• Precedente sensibilità al gel Regranex®.
• Uso di antibiotici topici, debrider enzimatici sulle ulcere selezionate entro 30 giorni prima della randomizzazione.
• Osteomielite che colpisce l'area delle ulcere selezionate
• Ossa, articolazioni o tendini esposti nel sito dell'ulcera (Wagner III o superiore)
• Presenza di più di due ulcere a tutto spessore sugli arti inferiori mirati
• Requisito per l'uso di antibiotici sistemici entro 7 giorni dall'ingresso nello studio
• Incapacità di tollerare il cast
• Presenza di cancro sistemico o locale di qualsiasi tipo
• Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
• Soggetti con insufficienza renale allo stadio terminale che richiedono emodialisi cronica
• Uso concomitante di Pletal o altri vasodilatatori
• Indice caviglia-braccio inferiore o uguale a 0,8 o indice di pressione al dito del piede inferiore a 0,6
• VES>20
• Dimostrazione di scarsa compliance tra cui alcol cronico, condizione psichiatrica o problemi di abuso di droghe