Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diabeettisten neuropaattisten haavaumien parantamiseen tarkoitettujen ikkunoiden arviointi Regranex®-geelillä ja ilman sitä

keskiviikko 2. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Southern California Institute for Research and Education

Ikkunaisten valujen arviointi Regranex®-geelin kanssa ja ilman sitä

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata Regranex®-kipsien (paikallinen bekaplermiinigeeli) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen (inaktiivinen lääkitys) diabeettisten jalkojen ja jalkojen haavaumien hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettisten sääri- tai jalkahaavojen hoito perustuu tiettyihin periaatteisiin: 1) haavaan kohdistuvan paineen tehokas poistaminen erikoiskenkien, kipsien tai kipsien avulla, 2) infektoituneen tai nekroottisen kudoksen poistaminen injektiopulloleikkauksella tai ei-kirurgisilla menetelmillä, ja 3) haavan paranemisen optimointi toimenpiteillä, jotka edistävät haavan paranemista, kuten ravitsemustuki, optimaalisen kosteustasapainon tarjoaminen ja kasvutekijähoito.

Kipsien tai valettu olkaimet [polven alapuolella, irrotettavat saappaat suojaavalla pehmusteella] nilkan ja jalkaterän suojaamiseksi ja liikkumattomaksi tekemisen on osoitettu parantavan haavoja paremmin kuin vähemmän rasittavat kenkävarusteet (1–3). Kipsin hyöty saattaa johtua tehokkaammasta paineen purkamisesta kuin muilla laitteilla, mutta myös potilaiden kyvyttömyys poistaa kipsiä näyttää olevan tärkeä tekijä, sillä irrotettavien kipsitukien noudattamatta jättäminen on on osoitettu olevan laaja-alainen ja merkittävä ongelma (4,5). Yksi kriittinen käsite diabeettisen jalkahaavojen hoidossa on kroonisen ja raajojen menetyksen välinen suhde – jokaista haavan jatkumista kohden potilaalla on 25 %:n riski suureen amputaatioon infektion aiheuttamien komplikaatioiden vuoksi (6-8). Raajojen menetyksellä on syvällinen vaikutus diabeetikkojen elämänlaatuun ja alaraajojen menetys on diabeetikoilla neljä 1000 henkilövuotta kohti verrattuna kolmeen 10 000 henkilövuotta kohden (9-10).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • Rekrytointi
        • VA Long Beach Healthcare System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ian Gordon, M.D., Ph.D.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90073
        • Rekrytointi
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aksone Nouvong, D.P.M.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan on allekirjoitettava tietoinen suostumus
  • Sinulla on kokemusta noudattamisesta ja luotettavuudesta tutkimuksessa vaaditussa hoito-ohjelmassa.
  • sinulla on tyypin I tai tyypin II diabetes mellitus ja glykohemoglobiinin Alc alle 10

  • Yhden tai kahden haavan esiintyminen alaraajoissa

    1. Haavoja ei saa sijoittaa yli 2,5 cm:n etäisyydelle malleolista, mutta ne voivat koskea jalan distaalista asentoa
    2. Tyypin 2 diabetes mellitus Neuropaattiset haavaumat, joita esiintyy vähintään 3 kuukautta ja jotka eivät parane
    3. Leikkauksen jälkeiset haavat DM-potilailla, joilla haava on ollut vähintään 4 viikkoa leikkauksen jälkeen ja haavan pinta-ala ei ole pienentynyt yli 20 % 4 viikossa
    4. Haavojen on oltava vaiheen II tai III täysipaksuisia (ulottuvat ihonalaisen kudoksen läpi tai pidemmälle - Wagnerin luokka II tai III)
    5. Ei altistumista nivelille, jänteille tai luulle
    6. Sijaitsee alaraajassa.
    7. Haavan koko on 1 cm2 < 16 cm2
    8. Ei osteomyeliittiä, joka vaikuttaa haavan alueelle
    9. Jos kaksi haavaa, molemmat voidaan liittää yhteen ikkunaan kipsissä
  • Riittävä jalan valtimoverenkierto, josta on osoituksena tunnustettavat nilkkapulssit tai Doppler, jonka ABI on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,8. Jos se ei ole kokoonpuristuva, sillä on oltava kolmivaiheisen aallon Doppler-nopeusaaltomuodot tai varpaan/olkavarren paine on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,6.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naishenkilöt, jotka ovat hedelmällisessä iässä.
  • Aikaisempi herkkyys Regranex®-geelille.
  • Paikallisten antibioottien, entsymaattisten debriderien käyttö valitussa haavassa 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  • Osteomyeliitti, joka vaikuttaa valitun haavan alueelle
  • Paljas luu, nivel tai jänne haavakohdassa (Wagner III tai korkeampi)
  • Yli kahden täysipaksuisen haavan esiintyminen kohdistetuissa alaraajoissa
  • Vaatimus systeemisten antibioottien käyttöön 7 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Kyvyttömyys sietää heittoa
  • Minkä tahansa systeemisen tai paikallisen syövän esiintyminen
  • Elinajanodote alle 1 vuosi
  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta ja jotka tarvitsevat kroonista hemodialyysiä
  • Pletalin tai muiden verisuonia laajentavien lääkkeiden samanaikainen käyttö
  • Nilkan brakiaalinen indeksi on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,8 tai varpaan paineindeksi alle 0,6
  • ESR>20
  • Huonon noudattamisen osoittaminen, mukaan lukien krooninen alkoholi-, psykiatrinen sairaus tai huumeiden väärinkäyttöongelmat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Satunnaistettu Regranex-geeliksi
Lääke: Regranex®
Regranex-geeliä käytetään yhteensä 16 viikkoa
Muut nimet:
  • Bekaplermiini
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Plasebohydrogeeliä käytetään yhteensä 16 viikon ajan
Lääke: Hydrogeeli
Plasebohydrogeeliä levitetään 16 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täysin parantuneet haavat
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Southern California Institute for Research and Education

Yhteistyökumppanit

Heritage Medical Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Aksone Nouvong, D.P.M., VA Greater Los Angeles Healthcare System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 12. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 4. kesäkuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #778

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa