Avaliação de moldes em janela com e sem Gel Regranex® para cicatrização de úlceras neuropáticas diabéticas
2 de junho de 2010 atualizado por: Southern California Institute for Research and Education
Avaliação de moldes em janela com e sem Gel Regranex® para cicatrização
O objetivo deste estudo é comparar a eficácia e a segurança de gessos em janela com Regranex® (gel tópico de becaplermina) versus placebo (medicamento inativo) para tratamento de úlceras diabéticas nas pernas e pés.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento de úlceras diabéticas de perna ou pé baseia-se em alguns princípios: 1) alívio eficaz da pressão sobre a ferida por meio de sapatos especializados, órteses ou gessos, 2) remoção de tecido infectado ou necrótico por meio de cirurgia ou métodos não cirúrgicos, e 3) otimização da cicatrização de feridas por intervenções que promovam a reparação de feridas, como suporte nutricional, fornecimento de equilíbrio de umidade ideal e terapia de fator de crescimento.
A aplicação de gessos ou órteses [abaixo do joelho, botas removíveis com acolchoamento protetor] para proteger e imobilizar o tornozelo e o pé demonstrou proporcionar uma cicatrização de feridas superior do que tipos menos incômodos de calçados (1-3). O benefício do gesso pode ser o resultado de uma redução mais eficaz da pressão do que pode ser obtido com outros dispositivos, mas a incapacidade dos pacientes de remover seus gessos também parece ser um fator importante, pois a não conformidade com os aparelhos removíveis demonstrou ser um problema generalizado e significativo (4,5). Um conceito crítico no manejo da úlcera do pé diabético é a relação entre cronicamente e perda do membro - para cada ano que uma ferida persiste, um paciente tem 25% de risco de amputação maior devido a complicações de infecção (6-8). A perda de membros tem um efeito profundo na qualidade de vida dos diabéticos e a taxa de perda de membros inferiores entre os diabéticos é de quatro por 1.000 pessoas-ano em comparação com três por 10.000 pessoas-ano (9-10).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
- Recrutamento
- VA Long Beach Healthcare System
-
Contato:
- Christine Ma Agas
- Número de telefone: 2889 562-826-8000
- E-mail: christine.ma@va.gov
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Investigador principal:
- Ian Gordon, M.D., Ph.D.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
- Recrutamento
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
Contato:
- Aksone Nouvong, D.P.M.
- Número de telefone: 310-268-3193
- E-mail: aksone.nouvong@va.gov
-
Investigador principal:
- Aksone Nouvong, D.P.M.
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve assinar um consentimento informado
- Ter um histórico de adesão e confiabilidade em seguir o regime de tratamento exigido pelo estudo.
- Tem diabetes melito Tipo I ou Tipo II e tem glicohemoglobina Alc menor que l0
Presença de uma ou duas úlceras nos membros inferiores
- As feridas não podem ser posicionadas a mais de 2,5 cm proximais aos maléolos, mas podem envolver qualquer posição mais distal do pé
- Diabético Mellitus tipo 2 Úlceras neuropáticas presentes por pelo menos 3 meses com falha na cicatrização
- Feridas pós-operatórias em pacientes com DM com feridas presentes por no mínimo 4 semanas após a cirurgia e a área de superfície da ferida não diminuiu mais de 20% em 4 semanas
- A(s) úlcera(s) deve(m) ser estágio II ou III de espessura total (estendendo-se através do tecido subcutâneo ou além - Wagner grau II ou III)
- Sem exposição de articulações, tendões ou ossos
- Localizado na extremidade inferior.
- O tamanho da úlcera mede 1 cm2 <16 cm2
- Sem osteomielite afetando a área da úlcera
- Se houver dois ferimentos, ambos podem ser incorporados em uma janela quando o gesso for aplicado
- Circulação arterial adequada do pé evidenciada por pulsos palpáveis no tornozelo ou Doppler com ITB menor ou igual a 0,8. Se não compressível, deve ter formas de onda de velocidade Doppler de onda trifásica ou pressão dedo do pé/braquial maior ou igual a 0,6.
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão dentro da faixa etária de procriação.
- Sensibilidade prévia ao Regranex® Gel.
- Uso de antibióticos tópicos, debridadores enzimáticos na(s) úlcera(s) selecionada(s) nos 30 dias anteriores à randomização.
- Osteomielite afetando a área da(s) úlcera(s) selecionada(s)
- Osso exposto, articulação ou tendão no local da úlcera (Wagner III ou superior)
- Presença de mais de duas úlceras de espessura total na extremidade inferior direcionada
- Requisito para uso de antibióticos sistêmicos dentro de 7 dias após a entrada no estudo
- Incapacidade de tolerar elenco
- Presença de câncer sistêmico ou local de qualquer tipo
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- Indivíduos com insuficiência renal terminal que requerem hemodiálise crônica
- Uso concomitante de Pletal ou outros vasodilatadores
- Índice tornozelo-braquial menor ou igual a 0,8 ou índice de pressão do dedo do pé menor que 0,6
- ESR>20
- Demonstração de baixa adesão, incluindo álcool crônico, condição psiquiátrica ou problemas de abuso de drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 1
Randomizado para Regranex gel
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Gel Regranex será usado por um total de 16 semanas
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
O hidrogel placebo será usado por um total de 16 semanas
|
O hidrogel placebo será aplicado por 16 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Feridas completamente curadas
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aksone Nouvong, D.P.M., VA Greater Los Angeles Healthcare System
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Armstrong DG, Nguyen HC, Lavery LA, van Schie CH, Boulton AJ, Harkless LB. Off-loading the diabetic foot wound: a randomized clinical trial. Diabetes Care. 2001 Jun;24(6):1019-22. doi: 10.2337/diacare.24.6.1019. Erratum In: Diabetes Care 2001 Aug;24(8):1509.
- Ha Van G, Siney H, Hartmann-Heurtier A, Jacqueminet S, Greau F, Grimaldi A. Nonremovable, windowed, fiberglass cast boot in the treatment of diabetic plantar ulcers: efficacy, safety, and compliance. Diabetes Care. 2003 Oct;26(10):2848-52. doi: 10.2337/diacare.26.10.2848.
- Caravaggi C, Faglia E, De Giglio R, Mantero M, Quarantiello A, Sommariva E, Gino M, Pritelli C, Morabito A. Effectiveness and safety of a nonremovable fiberglass off-bearing cast versus a therapeutic shoe in the treatment of neuropathic foot ulcers: a randomized study. Diabetes Care. 2000 Dec;23(12):1746-51. doi: 10.2337/diacare.23.12.1746.
- Armstrong DG, Lavery LA, Kimbriel HR, Nixon BP, Boulton AJ. Activity patterns of patients with diabetic foot ulceration: patients with active ulceration may not adhere to a standard pressure off-loading regimen. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2595-7. doi: 10.2337/diacare.26.9.2595.
- Armstrong DG, Lavery LA, Wu S, Boulton AJ. Evaluation of removable and irremovable cast walkers in the healing of diabetic foot wounds: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):551-4. doi: 10.2337/diacare.28.3.551.
- Larsson J, Apelqvist J, Agardh CD, Stenstrom A. Decreasing incidence of major amputation in diabetic patients: a consequence of a multidisciplinary foot care team approach? Diabet Med. 1995 Sep;12(9):770-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.1995.tb02078.x.
- Pecoraro RE, Ahroni JH, Boyko EJ, Stensel VL. Chronology and determinants of tissue repair in diabetic lower-extremity ulcers. Diabetes. 1991 Oct;40(10):1305-13. doi: 10.2337/diab.40.10.1305.
- Bergink GJ, Hoyng CB, van der Maazen RW, Vingerling JR, van Daal WA, Deutman AF. A randomized controlled clinical trial on the efficacy of radiation therapy in the control of subfoveal choroidal neovascularization in age-related macular degeneration: radiation versus observation. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1998 May;236(5):321-5. doi: 10.1007/s004170050085.
- U.S. Department of Health and Human Services. Healthy People 2010: Understanding and improving health, vol.2. Washington, DC: US Government Printing Office, 2000
- Pecoraro RE, Reiber GE, Burgess EM. Pathways to diabetic limb amputation. Basis for prevention. Diabetes Care. 1990 May;13(5):513-21. doi: 10.2337/diacare.13.5.513.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
4 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do Sistema Endócrino
- Angiopatias Diabéticas
- Úlcera de perna
- Úlcera de pele
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Neuropatias diabéticas
- Doenças dos pés
- Pé diabético
- Úlcera do pé
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Anticoagulantes
- Agentes Indutores de Angiogênese
- Becaplermin
Outros números de identificação do estudo
- #778
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