당뇨병성 신경병성 궤양 치료를 위한 Regranex® 겔 유무에 따른 창틀 모형의 평가
2010년 6월 2일 업데이트: Southern California Institute for Research and Education
치유를 위한 Regranex® 젤 유무에 따른 창틀 모형의 평가
이 연구의 목적은 다리와 발의 당뇨병성 궤양 치료를 위해 Regranex®(국소 베카플러민 젤)와 위약(비활성 약물)을 사용한 창틀 깁스의 효과와 안전성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 다리 또는 발 궤양의 관리는 다음과 같은 특정 원칙에 기반합니다. 1) 특수 신발, 깁스 보조기 또는 깁스를 통해 상처에 가해지는 압력의 효과적인 오프로드, 2) 감염 또는 괴사 조직의 제거 유리병 수술 또는 비수술적 방법, 3) 영양 지원, 최적의 수분 균형 제공 및 성장 인자 요법과 같은 상처 회복을 촉진하는 중재를 통한 상처 치유의 최적화.
발목과 발을 보호하고 고정하기 위해 깁스 또는 깁스[무릎 아래, 보호 패딩이 있는 탈착식 부츠]를 적용하면 덜 번거로운 유형의 신발 장비보다 우수한 상처 치유를 제공하는 것으로 입증되었습니다(1-3). 깁스의 이점은 다른 장치로 달성할 수 있는 것보다 더 효과적인 압력 오프로드의 결과일 수 있지만 환자가 깁스를 제거할 수 없는 것도 중요한 요인으로 보입니다. 만연하고 중요한 문제인 것으로 나타났습니다(4,5). 당뇨병성 족부 궤양 관리에서 중요한 개념 중 하나는 만성적 및 사지 손실 사이의 관계입니다. 상처가 지속되는 해마다 환자는 감염 합병증으로 인해 주요 절단 위험이 25%입니다(6-8). 사지 손실은 당뇨병 환자의 삶의 질에 지대한 영향을 미치며 당뇨병 환자의 하지 손실 비율은 10,000인년당 3명(9-10)에 비해 1,000인년당 4명입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Long Beach, California, 미국, 90822
- 모병
- VA Long Beach Healthcare System
-
연락하다:
- Christine Ma Agas
- 전화번호: 2889 562-826-8000
- 이메일: christine.ma@va.gov
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수석 연구원:
- Ian Gordon, M.D., Ph.D.
-
Los Angeles, California, 미국, 90073
- 모병
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
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연락하다:
- Aksone Nouvong, D.P.M.
- 전화번호: 310-268-3193
- 이메일: aksone.nouvong@va.gov
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수석 연구원:
- Aksone Nouvong, D.P.M.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 다음 연구 필수 치료 요법에 대한 순응도 및 신뢰성의 이력이 있어야 합니다.
- 당뇨병 유형 I 또는 유형 II가 있고 글리코헤모글로빈 Alc가 10 미만
하지에 하나 또는 두 개의 궤양 존재
- 상처는 복사뼈에서 2.5cm 이상 근위부에 위치할 수 없지만 발의 원위 위치는 포함할 수 있습니다.
- 2형 당뇨병성 신경병성 궤양이 치유되지 않고 적어도 3개월 동안 존재
- 수술 후 최소 4주 동안 상처가 존재하고 상처 표면적이 4주 동안 20% 이상 감소하지 못한 DM 환자의 수술 후 상처
- 궤양(들)은 2기 또는 3기 전체 두께여야 합니다(피하 조직을 통해 또는 그 이상으로 확장됨 - Wagner 등급 II 또는 III).
- 관절, 힘줄 또는 뼈 노출 없음
- 하지에 위치합니다.
- 궤양 크기 측정 1cm2 < 16cm2
- 궤양 부위에 영향을 미치는 골수염 없음
- 상처가 두 개인 경우 캐스트 적용 시 둘 다 하나의 창으로 통합될 수 있습니다.
- ABI가 0.8 이하인 도플러 또는 촉진 가능한 발목 맥박으로 입증되는 적절한 발 동맥 순환. 비압축성인 경우 삼상파 도플러 속도 파형 또는 발가락/상완 압력이 0.6 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 가임 연령 범위에 속하는 여성 피험자.
- Regranex® 젤에 대한 이전 민감성.
- 무작위화 전 30일 이내에 선택된 궤양에 대한 국소 항생제, 효소 데브라이더 사용.
- 선택한 궤양 부위에 영향을 미치는 골수염
- 궤양 부위의 뼈, 관절 또는 힘줄 노출(Wagner III 이상)
- 표적 하지에 2개 이상의 전층 궤양이 존재
- 연구 시작 7일 이내에 전신 항생제 사용에 대한 요구 사항
- 캐스트를 견딜 수 없음
- 모든 종류의 전신 또는 국소 암의 존재
- 수명이 1년 미만
- 만성 혈액 투석이 필요한 말기 신부전 환자
- Pletal 또는 기타 혈관확장제 병용
- 발목 상완 지수 0.8 이하 또는 발가락 압력 지수 0.6 미만
- ESR>20
- 만성 알코올, 정신 질환 또는 약물 남용 문제를 포함하여 순응도가 좋지 않음을 입증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Regranex 겔에 무작위배정
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레그라넥스 젤은 총 16주간 사용하게 됩니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
위약 하이드로겔은 총 16주 동안 사용됩니다.
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플라시보 하이드로겔은 16주 동안 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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완전히 치유된 상처
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aksone Nouvong, D.P.M., VA Greater Los Angeles Healthcare System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Armstrong DG, Nguyen HC, Lavery LA, van Schie CH, Boulton AJ, Harkless LB. Off-loading the diabetic foot wound: a randomized clinical trial. Diabetes Care. 2001 Jun;24(6):1019-22. doi: 10.2337/diacare.24.6.1019. Erratum In: Diabetes Care 2001 Aug;24(8):1509.
- Ha Van G, Siney H, Hartmann-Heurtier A, Jacqueminet S, Greau F, Grimaldi A. Nonremovable, windowed, fiberglass cast boot in the treatment of diabetic plantar ulcers: efficacy, safety, and compliance. Diabetes Care. 2003 Oct;26(10):2848-52. doi: 10.2337/diacare.26.10.2848.
- Caravaggi C, Faglia E, De Giglio R, Mantero M, Quarantiello A, Sommariva E, Gino M, Pritelli C, Morabito A. Effectiveness and safety of a nonremovable fiberglass off-bearing cast versus a therapeutic shoe in the treatment of neuropathic foot ulcers: a randomized study. Diabetes Care. 2000 Dec;23(12):1746-51. doi: 10.2337/diacare.23.12.1746.
- Armstrong DG, Lavery LA, Kimbriel HR, Nixon BP, Boulton AJ. Activity patterns of patients with diabetic foot ulceration: patients with active ulceration may not adhere to a standard pressure off-loading regimen. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2595-7. doi: 10.2337/diacare.26.9.2595.
- Armstrong DG, Lavery LA, Wu S, Boulton AJ. Evaluation of removable and irremovable cast walkers in the healing of diabetic foot wounds: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):551-4. doi: 10.2337/diacare.28.3.551.
- Larsson J, Apelqvist J, Agardh CD, Stenstrom A. Decreasing incidence of major amputation in diabetic patients: a consequence of a multidisciplinary foot care team approach? Diabet Med. 1995 Sep;12(9):770-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.1995.tb02078.x.
- Pecoraro RE, Ahroni JH, Boyko EJ, Stensel VL. Chronology and determinants of tissue repair in diabetic lower-extremity ulcers. Diabetes. 1991 Oct;40(10):1305-13. doi: 10.2337/diab.40.10.1305.
- Bergink GJ, Hoyng CB, van der Maazen RW, Vingerling JR, van Daal WA, Deutman AF. A randomized controlled clinical trial on the efficacy of radiation therapy in the control of subfoveal choroidal neovascularization in age-related macular degeneration: radiation versus observation. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1998 May;236(5):321-5. doi: 10.1007/s004170050085.
- U.S. Department of Health and Human Services. Healthy People 2010: Understanding and improving health, vol.2. Washington, DC: US Government Printing Office, 2000
- Pecoraro RE, Reiber GE, Burgess EM. Pathways to diabetic limb amputation. Basis for prevention. Diabetes Care. 1990 May;13(5):513-21. doi: 10.2337/diacare.13.5.513.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2010년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 8일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
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