使用和不使用 Regranex® 凝胶的开窗石膏治疗糖尿病性神经性溃疡的评估
2010年6月2日 更新者：Southern California Institute for Research and Education
使用和不使用 Regranex® 凝胶的开窗模型的愈合评估
本研究的目的是比较 Regranex®（局部贝卡普勒明凝胶）开窗石膏与安慰剂（非活性药物）在治疗腿脚糖尿病溃疡方面的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
糖尿病腿部或足部溃疡的管理基于某些原则：1) 通过专用鞋、石膏支架或石膏有效减轻伤口压力，2) 通过小瓶手术或非手术方法去除感染或坏死的组织， 3) 通过促进伤口修复的干预措施优化伤口愈合，例如营养支持、提供最佳水分平衡和生长因子治疗。
应用石膏或石膏支架 [膝盖以下，带保护垫的可拆卸靴子] 来保护和固定脚踝和足部已被证明比不那么笨重的鞋具类型提供更好的伤口愈合 (1-3)。 石膏的好处可能是比其他装置更有效地减轻压力的结果，但患者无法移除石膏似乎也是一个重要因素，因为不遵守可拆卸石膏支具已经已被证明是一个普遍而重要的问题 (4,5)。 糖尿病足溃疡管理中的一个关键概念是慢性和肢体丧失之间的关系——伤口持续存在的每一年，患者都有 25% 的风险因感染并发症而进行重大截肢 (6-8)。 肢体丧失对糖尿病患者的生活质量有深远影响，糖尿病患者的下肢丧失率为每 1,000 人年 4 例，而糖尿病患者的下肢丧失率为每 10,000 人年 3 例 (9-10)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Long Beach、California、美国、90822
- 招聘中
- VA Long Beach Healthcare System
-
接触：
- Christine Ma Agas
- 电话号码：2889 562-826-8000
- 邮箱：christine.ma@va.gov
-
首席研究员：
- Ian Gordon, M.D., Ph.D.
-
Los Angeles、California、美国、90073
- 招聘中
- VA Greater Los Angeles Healthcare System
-
接触：
- Aksone Nouvong, D.P.M.
- 电话号码：310-268-3193
- 邮箱：aksone.nouvong@va.gov
-
首席研究员：
- Aksone Nouvong, D.P.M.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须签署知情同意书
- 在以下研究所需的治疗方案中具有依从性和可靠性的历史。
- 患有 I 型或 II 型糖尿病并且糖化血红蛋白 Alc 小于 l0
下肢存在一个或两个溃疡
- 伤口距离踝关节近端不能超过 2.5 厘米，但可能涉及足部任何更远的位置
- 2 型糖尿病神经性溃疡至少持续 3 个月且未能愈合
- DM 患者的术后伤口，术后伤口至少存在 4 周，且伤口表面积在 4 周内未减少超过 20%
- 溃疡必须是 II 或 III 期全层（通过皮下组织或超过 - Wagner II 或 III 级）
- 无关节、肌腱或骨骼外露
- 位于下肢。
- 溃疡大小测量 1cm2 < 16 cm2
- 没有影响溃疡区域的骨髓炎
- 如果有两个伤口，在施石膏时可以将它们合并到一个窗口中
- 可触及的脚踝脉搏或 ABI 小于或等于 0.8 的多普勒表明足部动脉循环充足。 如果不可压缩，则必须具有大于或等于 0.6 的三相波多普勒速度波形或脚趾/肱压力。
排除标准：
- 处于生育年龄范围内的女性受试者。
- 以前对 Regranex® Gel 敏感。
- 在随机分组前 30 天内对选定的溃疡使用局部抗生素、酶清创剂。
- 影响所选溃疡区域的骨髓炎
- 溃疡部位暴露的骨骼、关节或肌腱（Wagner III 或更高级别）
- 目标下肢存在超过两个全层溃疡
- 进入研究后 7 天内全身使用抗生素的要求
- 无法忍受施法
- 存在任何类型的全身性或局部癌症
- 预期寿命不到1年
- 需要长期血液透析的终末期肾功能衰竭受试者
- 同时使用 Pletal 或其他血管扩张剂
- 踝臂指数≤0.8或足趾压力指数≤0.6
- ESR>20
- 依从性差的证明，包括长期酗酒、精神疾病或药物滥用问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
随机分配至 Regranex 凝胶
|
Regranex 凝胶将总共使用 16 周
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：2个
安慰剂水凝胶将总共使用 16 周
|
安慰剂水凝胶将应用 16 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
完全愈合的伤口
大体时间：4个月
|
4个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aksone Nouvong, D.P.M.、VA Greater Los Angeles Healthcare System
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Armstrong DG, Nguyen HC, Lavery LA, van Schie CH, Boulton AJ, Harkless LB. Off-loading the diabetic foot wound: a randomized clinical trial. Diabetes Care. 2001 Jun;24(6):1019-22. doi: 10.2337/diacare.24.6.1019. Erratum In: Diabetes Care 2001 Aug;24(8):1509.
- Ha Van G, Siney H, Hartmann-Heurtier A, Jacqueminet S, Greau F, Grimaldi A. Nonremovable, windowed, fiberglass cast boot in the treatment of diabetic plantar ulcers: efficacy, safety, and compliance. Diabetes Care. 2003 Oct;26(10):2848-52. doi: 10.2337/diacare.26.10.2848.
- Caravaggi C, Faglia E, De Giglio R, Mantero M, Quarantiello A, Sommariva E, Gino M, Pritelli C, Morabito A. Effectiveness and safety of a nonremovable fiberglass off-bearing cast versus a therapeutic shoe in the treatment of neuropathic foot ulcers: a randomized study. Diabetes Care. 2000 Dec;23(12):1746-51. doi: 10.2337/diacare.23.12.1746.
- Armstrong DG, Lavery LA, Kimbriel HR, Nixon BP, Boulton AJ. Activity patterns of patients with diabetic foot ulceration: patients with active ulceration may not adhere to a standard pressure off-loading regimen. Diabetes Care. 2003 Sep;26(9):2595-7. doi: 10.2337/diacare.26.9.2595.
- Armstrong DG, Lavery LA, Wu S, Boulton AJ. Evaluation of removable and irremovable cast walkers in the healing of diabetic foot wounds: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2005 Mar;28(3):551-4. doi: 10.2337/diacare.28.3.551.
- Larsson J, Apelqvist J, Agardh CD, Stenstrom A. Decreasing incidence of major amputation in diabetic patients: a consequence of a multidisciplinary foot care team approach? Diabet Med. 1995 Sep;12(9):770-6. doi: 10.1111/j.1464-5491.1995.tb02078.x.
- Pecoraro RE, Ahroni JH, Boyko EJ, Stensel VL. Chronology and determinants of tissue repair in diabetic lower-extremity ulcers. Diabetes. 1991 Oct;40(10):1305-13. doi: 10.2337/diab.40.10.1305.
- Bergink GJ, Hoyng CB, van der Maazen RW, Vingerling JR, van Daal WA, Deutman AF. A randomized controlled clinical trial on the efficacy of radiation therapy in the control of subfoveal choroidal neovascularization in age-related macular degeneration: radiation versus observation. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 1998 May;236(5):321-5. doi: 10.1007/s004170050085.
- U.S. Department of Health and Human Services. Healthy People 2010: Understanding and improving health, vol.2. Washington, DC: US Government Printing Office, 2000
- Pecoraro RE, Reiber GE, Burgess EM. Pathways to diabetic limb amputation. Basis for prevention. Diabetes Care. 1990 May;13(5):513-21. doi: 10.2337/diacare.13.5.513.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (预期的)
2010年9月1日
研究完成 (预期的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2007年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2007年3月8日
首次发布 (估计)
2007年3月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年6月2日
最后验证
2010年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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