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Evaluación de modelos con ventana con y sin gel Regranex® para la curación de úlceras neuropáticas diabéticas

2 de junio de 2010 actualizado por: Southern California Institute for Research and Education

Evaluación de modelos con ventana con y sin Regranex® Gel for Healing

El objetivo de este estudio es comparar la efectividad y seguridad de los yesos con ventana con Regranex® (gel de becaplermina tópico) versus placebo (medicamento inactivo) para el tratamiento de úlceras diabéticas en piernas y pies.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento de las úlceras de la pierna o el pie diabético se basa en ciertos principios: 1) descarga eficaz de la presión sobre la herida a través de zapatos especializados, aparatos ortopédicos o yesos, 2) eliminación del tejido infectado o necrótico mediante cirugía o métodos no quirúrgicos, y 3) optimización de la cicatrización de heridas mediante intervenciones que promuevan la reparación de heridas, como el apoyo nutricional, la provisión de un equilibrio óptimo de humedad y la terapia con factores de crecimiento.

Se ha demostrado que la aplicación de escayolas o aparatos ortopédicos [debajo de la rodilla, botas removibles con acolchado protector] para proteger e inmovilizar el tobillo y el pie proporciona una cicatrización superior de la herida que otros tipos de calzado menos engorrosos (1-3). El beneficio del yeso puede ser el resultado de una descarga de presión más efectiva que la que se puede lograr con otros dispositivos, pero la incapacidad de los pacientes para quitarse los yesos también parece ser un factor importante, ya que el incumplimiento de los aparatos ortopédicos removibles para el yeso ha aumentado. ha demostrado ser un problema generalizado y significativo (4,5). Un concepto fundamental en el tratamiento de las úlceras del pie diabético es la relación entre la pérdida crónica y la pérdida de una extremidad: por cada año que persiste una herida, el paciente tiene un 25 % de riesgo de sufrir una amputación mayor debido a complicaciones de una infección (6-8). La pérdida de extremidades tiene un profundo efecto en la calidad de vida de los diabéticos y la tasa de pérdida de extremidades inferiores entre los diabéticos es de cuatro por cada 1000 años-persona en comparación con tres por cada 10,000 años-persona (9-10).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • Reclutamiento
        • VA Long Beach Healthcare System
        • Contacto:
          • Christine Ma Agas
          • Número de teléfono: 2889 562-826-8000
          • Correo electrónico: christine.ma@va.gov
        • Investigador principal:
          • Ian Gordon, M.D., Ph.D.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90073
        • Reclutamiento
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Aksone Nouvong, D.P.M.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe firmar un consentimiento informado
  • Tener un historial de cumplimiento y confiabilidad en el seguimiento del régimen de tratamiento requerido por el estudio.
  • Tiene diabetes mellitus tipo I o tipo II y tiene un Alc de glucohemoglobina inferior a 10

  • Presencia de una o dos úlceras en extremidades inferiores

    1. Las heridas no pueden colocarse más de 2,5 cm proximales a los maléolos, pero pueden implicar cualquier posición más distal del pie.
    2. Tipo 2 Diabético Mellitus Úlceras neuropáticas presentes al menos durante 3 meses sin cicatrización
    3. Heridas postoperatorias en pacientes con DM con herida presente durante un mínimo de 4 semanas después de la cirugía y el área de superficie de la herida no ha disminuido más del 20 % en 4 semanas
    4. La(s) úlcera(s) debe(n) estar en etapa II o III de espesor completo (que se extiende a través del tejido subcutáneo o más allá - grado II o III de Wagner)
    5. Sin exposición de articulaciones, tendones o huesos
    6. Situado en la extremidad inferior.
    7. El tamaño de la úlcera mide 1 cm2 < 16 cm2
    8. Sin osteomielitis que afecte el área de la úlcera.
    9. Si hay dos heridas, ambas se pueden incorporar en una ventana cuando se aplica el yeso.
  • Circulación arterial del pie adecuada evidenciada por pulsos de tobillo palpables o Doppler con ABI menor o igual a 0,8. Si no es comprimible, debe tener formas de onda de velocidad Doppler de ondas trifásicas o presión en los dedos del pie/braquial mayor o igual a 0,6.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos femeninos que están dentro del rango de edad fértil.
  • Sensibilidad previa a Regranex® Gel.
  • Uso de antibióticos tópicos, desbridadores enzimáticos en las úlceras seleccionadas dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
  • Osteomielitis que afecta el área de la(s) úlcera(s) seleccionada(s)
  • Hueso, articulación o tendón expuesto en el sitio de la úlcera (Wagner III o superior)
  • Presencia de más de dos úlceras de espesor completo en la extremidad inferior objetivo
  • Requisito para el uso de antibióticos sistémicos dentro de los 7 días posteriores al ingreso al estudio
  • Incapacidad para tolerar el yeso.
  • Presencia de cáncer sistémico o local de cualquier tipo
  • Esperanza de vida menor a 1 año
  • Sujetos con insuficiencia renal terminal que requieren hemodiálisis crónica
  • Uso concomitante de Pletal u otros vasodilatadores
  • Índice tobillo-brazo inferior o igual a 0,8 o índice de presión en los dedos del pie inferior a 0,6
  • VSG>20
  • Demostración de cumplimiento deficiente, incluidos problemas crónicos de alcoholismo, afección psiquiátrica o abuso de drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Aleatorizado a Regranex gel
Droga: Regranex®
Regranex gel se utilizará durante un total de 16 semanas
Otros nombres:
  • Becaplermina
COMPARADOR_ACTIVO: 2
El hidrogel de placebo se utilizará durante un total de 16 semanas.
Droga: Hidrogel
Se aplicará hidrogel placebo durante 16 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Heridas completamente curadas.
Periodo de tiempo: 4 meses
4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southern California Institute for Research and Education

Colaboradores

Heritage Medical Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Aksone Nouvong, D.P.M., VA Greater Los Angeles Healthcare System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2010

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

12 de marzo de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de junio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • #778

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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