Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena gipsów z okienkiem z żelem Regranex® i bez niego do leczenia wrzodów neuropatycznych w przebiegu cukrzycy

2 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Southern California Institute for Research and Education

Ocena gipsów z okienkiem z żelem Regranex® i bez niego do gojenia

Celem tego badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa opatrunków gipsowych z okienkiem Regranex® (miejscowy żel bekaplerminy) z placebo (lek nieaktywny) w leczeniu owrzodzeń cukrzycowych na nogach i stopach.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie owrzodzeń podudzi lub stóp u cukrzyków opiera się na następujących zasadach: 1) skuteczne odciążenie rany za pomocą specjalistycznego obuwia, ortezy gipsowej lub gipsu, 2) usunięcie zainfekowanej lub martwiczej tkanki chirurgicznie lub niechirurgicznie, oraz 3) optymalizacja gojenia się ran poprzez interwencje promujące gojenie się ran, takie jak wsparcie żywieniowe, zapewnienie optymalnej równowagi wilgoci i terapia czynnikami wzrostu.

Wykazano, że stosowanie opatrunków gipsowych lub ortez gipsowych [poniżej kolana, zdejmowane buty z ochronną wyściółką] w celu ochrony i unieruchomienia kostki i stopy zapewnia lepsze gojenie się ran niż mniej uciążliwe typy obuwia (1-3). Korzyść z opatrunku gipsowego może wynikać z skuteczniejszego odciążenia ucisku, niż można to osiągnąć za pomocą innych urządzeń, ale niezdolność pacjentów do zdjęcia opatrunków gipsowych również wydaje się być ważnym czynnikiem, ponieważ nieprzestrzeganie zdejmowanych aparatów ortodontycznych ma wykazano, że jest to wszechobecny i znaczący problem (4,5). Jednym z krytycznych pojęć w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej jest związek między przewlekłą utratą kończyny a utratą kończyny — za każdy rok utrzymywania się rany pacjent jest narażony na 25% ryzyko poważnej amputacji z powodu powikłań infekcji (6-8). Utrata kończyny ma głęboki wpływ na jakość życia diabetyków, a wskaźnik utraty kończyny dolnej wśród diabetyków wynosi cztery na 1000 osobolat w porównaniu z trzema na 10 000 osobolat (9-10).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Rekrutacyjny
        • VA Long Beach Healthcare System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ian Gordon, M.D., Ph.D.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90073
        • Rekrutacyjny
        • VA Greater Los Angeles Healthcare System
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Aksone Nouvong, D.P.M.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot musi podpisać świadomą zgodę
  • Mieć historię zgodności i wiarygodności w następującym schemacie leczenia wymaganym w badaniu.
  • Mieć cukrzycę typu I lub typu II i mieć glikohemoglobinę Alc poniżej 10

  • Obecność jednego lub dwóch owrzodzeń kończyn dolnych

    1. Rany nie mogą być umiejscowione dalej niż 2,5 cm proksymalnie od kostki, ale mogą obejmować dowolne bardziej dystalne położenie stopy
    2. Cukrzyca typu 2 Owrzodzenia neuropatyczne obecne co najmniej przez 3 miesiące i nie gojące się
    3. Rany pooperacyjne u pacjentów z DM z raną obecną przez co najmniej 4 tygodnie po operacji, a powierzchnia rany nie zmniejszyła się o więcej niż 20% w ciągu 4 tygodni
    4. Wrzód(y) musi być w stadium II lub III pełnej grubości (rozciągający się przez tkankę podskórną lub dalej - stopień Wagnera II lub III)
    5. Brak ekspozycji stawów, ścięgien lub kości
    6. Znajduje się na kończynie dolnej.
    7. Rozmiar wrzodu wynosi 1 cm2 < 16 cm2
    8. Brak zapalenia kości i szpiku wpływającego na obszar owrzodzenia
    9. Jeśli są dwie rany, obie można umieścić w jednym oknie po założeniu gipsu
  • Odpowiednie krążenie tętnicze stopy potwierdzone wyczuwalnym tętnem na kostce lub metodą Dopplera z ABI mniejszym lub równym 0,8. Jeśli nie jest ściśliwe, musi mieć trójfazowe fale prędkości fali Dopplera lub ciśnienie w palcu/ramieniu większe lub równe 0,6.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym.
  • Wcześniejsza nadwrażliwość na żel Regranex®.
  • Stosowanie miejscowych antybiotyków, preparatów enzymatycznych na wybranych owrzodzeniach w ciągu 30 dni poprzedzających randomizację.
  • Zapalenie kości i szpiku obejmujące obszar wybranego owrzodzenia (wrzodów)
  • Odsłonięta kość, staw lub ścięgno w miejscu owrzodzenia (Wagner III lub wyższy)
  • Obecność więcej niż dwóch owrzodzeń pełnej grubości na docelowej kończynie dolnej
  • Wymóg ogólnoustrojowego stosowania antybiotyków w ciągu 7 dni od rozpoczęcia badania
  • Niezdolność do tolerowania obsady
  • Obecność ogólnoustrojowego lub miejscowego raka dowolnego rodzaju
  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Osoby ze schyłkową niewydolnością nerek wymagające przewlekłej hemodializy
  • Jednoczesne stosowanie leku Pletal lub innych leków rozszerzających naczynia krwionośne
  • Wskaźnik kostka-ramię mniejszy lub równy 0,8 lub wskaźnik nacisku palca stopy mniejszy niż 0,6
  • OB>20
  • Wykazanie słabej zgodności, w tym przewlekłego alkoholu, stanu psychicznego lub problemów związanych z nadużywaniem narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Przydzielono losowo do żelu Regranex
Lek: Regranex®
Żel Regranex będzie stosowany łącznie przez 16 tygodni
Inne nazwy:
  • Bekaplermina
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Hydrożel placebo będzie stosowany łącznie przez 16 tygodni
Lek: Hydrożel
Hydrożel placebo będzie stosowany przez 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowicie zagojone rany
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southern California Institute for Research and Education

Współpracownicy

Heritage Medical Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Aksone Nouvong, D.P.M., VA Greater Los Angeles Healthcare System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2010

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #778

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj