本態性高血圧患者におけるバルサルタンとアムロジピンの長期試験（CVAA489A1301試験への延長）
2017年3月24日 更新者：Novartis
本態性高血圧患者におけるVAA489（バルサルタンとアムロジピンの併用）および単独の有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、プラセボ対照、要因研究の54週間延長 - 長期本態性高血圧患者におけるVAA489の研究（A1301研究からの拡張）
この研究の目的は、本態性高血圧症患者におけるバルサルタンとアムロジピン 80/5 mg の組み合わせを 1 日 1 回投与した場合の長期的な安全性と忍容性を 52 週間評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
403
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Fukuoka、日本
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- コア試験（CVAA489A1301試験）を無事に完了した患者。
- CVAA489A1301 試験の訪問 7 で、MSDBP < 90 mmHg および MSSBP < 140 mmHg として定義された十分に管理されている必要がある患者。 治験責任医師または副治験責任医師の裁量により、十分に管理されていない患者 (MSDBP ≧ 90 mmHg または MSSBP ≧ 140 mmHg) で、MSDBP が < 100 mmHg で MSSBP が < 160 mmHg であった患者は、これが考慮される場合、延長に参加する可能性があります。患者にとって許容できるレベルの血圧管理。
- 男性または女性の外来患者。
- -この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを持っている患者。
除外基準:
- CVAA489A1301 試験における重大なプロトコル違反の存在。
- CVAA489A1301試験において重篤かつ薬物関連とみなされる有害事象を経験した患者。
- CVAA489A1301試験において重篤かつ薬物関連とみなされる有害事象を経験した患者。
- -治験責任医師または治験分担医師によってプロトコルで指定された要件に準拠する可能性が低いと見なされた患者。
- 痛風または痛風性関節炎の患者。
- -利尿薬に過敏な患者（カリウム保持利尿薬を除く）。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：バルサルタン + アムロジピン 80/5 mg
バルサルタン 80 mg またはアムロジピン 5 mg ---> バルサルタン + アムロジピン 80 / 5 mg
|
導入期間中、バルサルタン 80 mg またはアムロジピン 5 mg 錠剤のいずれかが 1 日 1 回投与されました。
バルサルタン + アムロジピンの治療期間中、バルサルタン + アムロジピンの錠剤 80/5 mg が、朝の午前 8 時頃に 1 日 1 回投与されました。
他の名前：
|
|
実験的：バルサルタン + アムロジピン 80/5 mg + 利尿剤
バルサルタン + アムロジピン 80 / 5 mg + 利尿剤
|
導入期間中、バルサルタン 80 mg またはアムロジピン 5 mg 錠剤のいずれかが 1 日 1 回投与されました。
バルサルタン + アムロジピンの治療期間中、バルサルタン + アムロジピンの錠剤 80/5 mg が、朝の午前 8 時頃に 1 日 1 回投与されました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重篤および非重篤な有害事象によって評価される安全性
時間枠：12ヶ月
|
ＶＡＡ ８０／５ｍｇによる長期治療において、新たな予想外のＡＥは観察されなかった。
研究中に死亡はありませんでした。
SAE はまれで、9 人の患者 (2.5%) が 10 のイベントを報告しました (1 人の患者が 2 つの SAE を経験しました)。
これらの事象は、特定の一次臓器クラスに分類されておらず、治験責任医師が治験薬との関係を除外できなかったのは 2 つの事象のみでした。
発生したイベントは、この研究集団で予想されたものであり、および/またはバルサルタンまたはアムロジピンのいずれかに関連することが知られていました。
中止に至った AE は 14 人の患者 (3.8%) で発生しました。
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均座位拡張期血圧、平均座位収縮期血圧、立位拡張期血圧、および立位収縮期血圧のベースライン測定値からの変化によって評価される有効性
時間枠：12ヶ月
|
MSDBP と MSSBP の臨床的に意味のある減少は、2 週間の VAA 80/5 mg 治療後に観察され、52 週間の VAA 治療期間の終わりまで維持されました。
MSDBP と MSSBP は、52 週間の VAA 治療期間全体で、それぞれ 85 mmHg と 130 mmHg 未満に制御されました。
エンドポイントで、MSDBP は 80 mmHg 未満に制御されました。
|
12ヶ月
|
|
臨床検査
時間枠：12ヶ月
|
VAA 80/5 mg の長期投与で観察された臨床検査値の変化は、各単剤療法剤の既知の効果と一致していました。
|
12ヶ月
|
|
バイタルサイン
時間枠：12ヶ月
|
エンドポイントでのベースラインからの平均変化は小さく、体重、座位/立位の脈拍値の延長集団では臨床的に目立たなかった. 異常なバイタル サインに関連する AE は、VAA 治療期間中はまれでした。 起立性低血圧を AE として報告した患者はいなかった。 1人の患者(PID 0045/00007)のみが、血圧低下とめまいのために研究を中止しました。 |
12ヶ月
|
|
心電図（ECG）
時間枠：12ヶ月
|
臨床的に重要でない心電図異常から臨床的に重要な心電図異常に移行したと報告した患者はいなかった。
しかし、3 人の患者は臨床的に重大な ECG 異常を経験し、VAA 治療期間中に AE として報告されました。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月24日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CVAA489A1302
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。