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Étude à long terme sur le valsartan et l'amlodipine chez des patients souffrant d'hypertension essentielle (prolongation de l'étude CVAA489A1301)

24 mars 2017 mis à jour par: Novartis

Une extension de 54 semaines de l'étude factorielle multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du VAA489 (valsartan et amlodipine combinés) et seul chez les patients hypertendus essentiels - à long terme Étude de VAA489 chez des patients souffrant d'hypertension essentielle (extension de l'étude A1301)

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérance à long terme de l'administration une fois par jour de l'association de valsartan et d'amlodipine 80/5 mg pendant 52 semaines chez des patients souffrant d'hypertension essentielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

403

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Fukuoka, Japon
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui terminent avec succès l'étude principale (étude CVAA489A1301.
  • Patients dont la tension artérielle à la visite 7 de l'étude CVAA489A1301 devait être bien contrôlée définie comme MSDBP < 90 mmHg et MSSBP < 140 mmHg. À la discrétion de l'investigateur ou du sous-investigateur, les patients qui n'étaient pas bien contrôlés (MSDBP ≥ 90 mmHg ou MSSBP ≥ 140 mmHg) et dont MSDBP était < 100 mmHg et MSSBP était < 160 mmHg pourraient participer à l'extension si cela était considéré un niveau acceptable de contrôle de la tension artérielle pour le patient.
  • Patients externes masculins ou féminins.
  • Les patients qui ont un consentement éclairé écrit pour participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une violation majeure du protocole dans l'étude CVAA489A1301.
  • Patients ayant présenté des événements indésirables considérés comme graves et liés au médicament dans l'étude CVAA489A1301.
  • Patients ayant présenté des événements indésirables considérés comme graves et liés au médicament dans l'étude CVAA489A1301.
  • Patients considérés comme peu susceptibles de se conformer aux exigences spécifiées dans le protocole par l'investigateur ou le sous-investigateur.
  • Patients souffrant de goutte ou d'arthrite goutteuse.
  • Patients hypersensibles aux diurétiques (à l'exception des diurétiques d'épargne potassique).

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Valsartan + Amlodipine 80/5 mg
Valsartan 80 mg ou Amlodipine 5 mg ---> Valsartan + Amlodipine 80/5 mg
Médicament: Valsartan + Bésilate d'amlodipine
Au cours de la période de rodage, soit le valsartan 80 mg, soit l'amlodipine 5 mg, comprimé a été administré une fois par jour. Pendant toute la durée du traitement par Valsartan + Amlodipine, un comprimé de Valsartan + Amlodipine 80/5 mg a été administré une fois par jour vers 8h00 du matin.
Autres noms:
  • Valsartan, bésilate d'amlodipine, VAL, AML
Expérimental: Valsartan + Amlodipine 80/5 mg + Diurétique
Médicament: Valsartan + Bésilate d'amlodipine
Au cours de la période de rodage, soit le valsartan 80 mg, soit l'amlodipine 5 mg, comprimé a été administré une fois par jour. Pendant toute la durée du traitement par Valsartan + Amlodipine, un comprimé de Valsartan + Amlodipine 80/5 mg a été administré une fois par jour vers 8h00 du matin.
Autres noms:
  • Valsartan, bésilate d'amlodipine, VAL, AML

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité évaluée par les événements indésirables graves et non graves
Délai: 12 mois
Aucun nouvel EI inattendu n'a été observé lors d'un traitement à long terme avec VAA 80/5 mg. Il n'y a eu aucun décès au cours de l'étude. Les EIG étaient rares, avec 9 patients (2,5 %) rapportant 10 événements (1 patient a présenté 2 EIG). Ces événements n'ont pas été regroupés dans une classe d'organes primaires particulière et seulement 2 événements les enquêteurs n'ont pas pu exclure une relation avec le médicament à l'étude. Les événements survenus étaient attendus dans cette population d'étude et/ou étaient connus pour être associés au valsartan ou à l'amlodipine. Des EI ayant entraîné l'arrêt du traitement sont survenus chez 14 patients (3,8 %).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité évaluée par les changements - par rapport aux mesures de base de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise, de la pression artérielle systolique moyenne en position assise, de la pression artérielle diastolique en position debout et de la pression artérielle systolique en position debout
Délai: 12 mois
Des réductions cliniquement significatives de MSDBP et MSSBP ont été observées après 2 semaines de traitement par VAA 80/5 mg et se sont maintenues jusqu'à la fin de la période de traitement de 52 semaines par VAA. Le MSDBP et le MSSBP ont été contrôlés en dessous de 85 mmHg et 130 mmHg, respectivement pendant toute la période de traitement VAA de 52 semaines. Au point final, la MSDBP était contrôlée en dessous de 80 mmHg.
12 mois
Essais en laboratoire
Délai: 12 mois
Les changements de laboratoire observés avec l'administration à long terme de VAA 80/5 mg étaient cohérents avec les effets connus de chaque agent de monothérapie.
12 mois
Signes vitaux
Délai: 12 mois

Les changements moyens par rapport à la ligne de base au point final étaient faibles et sans particularité clinique dans la population d'extension pour le poids, les valeurs de pouls assis/debout.

Les EI liés à des signes vitaux anormaux étaient rares pendant la période de traitement par VAA. Aucun patient n'a signalé d'hypotension orthostatique comme EI. Un seul patient (PID 0045/00007) a été retiré de l'étude en raison d'une diminution de la tension artérielle et d'étourdissements.
12 mois
Électrocardiogramme (ECG)
Délai: 12 mois
Aucun des patients n'a signalé de passage d'une anomalie ECG cliniquement non significative à une anomalie cliniquement significative. Cependant, trois patients ont présenté des anomalies ECG cliniquement significatives et ont été signalés comme EI pendant la période de traitement par VAA.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2007

Première publication (Estimation)

13 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CVAA489A1302

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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