Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen valsartaani ja amlodipiinitutkimus potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio (laajennus tutkimukseen CVAA489A1301)

perjantai 24. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Novartis

54 viikon pidennys monikeskukseen, satunnaistettuun, kaksoissokkoutettuun, rinnakkaisryhmään, lumekontrolloituun, tekijätutkimukseen VAA489:n (valsartaanin ja amlodipiinin yhdistelmänä) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ja yksinään välttämättömillä verenpainepotilailla - pitkäaikainen tutkimus VAA489-tutkimus essentiaalista hypertensiota sairastavilla potilailla (laajennus A1301-tutkimuksesta)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida valsartaanin ja amlodipiinin 80/5 mg yhdistelmän kerran vuorokaudessa annon pitkäaikaista turvallisuutta ja siedettävyyttä 52 viikon ajan essentiaalista hypertensiota sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

403

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka suorittavat onnistuneesti ydintutkimuksen (tutkimus CVAA489A1301.
  • Potilaat, joiden verenpaine tutkimuksen CVAA489A1301 vierailulla 7 oli ollut hyvin hallinnassa, määriteltiin MSDBP < 90 mmHg ja MSSBP < 140 mmHg. Tutkijan tai osatutkijan harkinnan mukaan ne potilaat, jotka eivät olleet hyvin hallinnassa (MSDBP ≥ 90 mmHg tai MSSBP ≥ 140 mmHg) ja joiden MSDBP oli < 100 mmHg ja MSSBP < 160 mmHg, voivat osallistua laajennukseen, jos tämä harkitaan. potilaalle hyväksyttävä verenpaineen hallinta.
  • Mies- tai naispuoliset avohoidot.
  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suuri protokollarikkomus tutkimuksessa CVAA489A1301.
  • Potilaat, joille tutkimuksessa CVAA489A1301 oli vakavia ja lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia.
  • Potilaat, joille tutkimuksessa CVAA489A1301 oli vakavia ja lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia.
  • Potilaat, joiden tutkija tai osatutkija ei todennäköisesti täytä tutkimussuunnitelmassa määriteltyjä vaatimuksia.
  • Potilaat, joilla on kihti tai kihti niveltulehdus.
  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä diureetteille (lukuun ottamatta kaliumia säästäviä diureetteja).

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valsartaani + amlodipiini 80/5 mg
Valsartaani 80 mg tai amlodipiini 5 mg ---> valsartaani + amlodipiini 80 / 5 mg
Lääke: Valsartaani + amlodipiinibesilaatti
Aloitusjakson aikana annettiin joko 80 mg:n valsartaania tai 5 mg:n amlodipiinitablettia kerran vuorokaudessa. Valsartaani + amlodipiini -hoitojakson ajan annettiin Valsartan + Amlodipine -tabletti 80/5 mg kerran päivässä noin klo 8.00 aamulla.
Muut nimet:
  • Valsartaani, amlodipiinibesilaatti, VAL, AML
Kokeellinen: Valsartaani + amlodipiini 80/5 mg + diureetti
Valsartaani + amlodipiini 80 / 5 mg + diureetti
Lääke: Valsartaani + amlodipiinibesilaatti
Aloitusjakson aikana annettiin joko 80 mg:n valsartaania tai 5 mg:n amlodipiinitablettia kerran vuorokaudessa. Valsartaani + amlodipiini -hoitojakson ajan annettiin Valsartan + Amlodipine -tabletti 80/5 mg kerran päivässä noin klo 8.00 aamulla.
Muut nimet:
  • Valsartaani, amlodipiinibesilaatti, VAL, AML

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus arvioidaan vakavien ja ei-vakavien haittatapahtumien perusteella
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Uusia odottamattomia haittavaikutuksia ei havaittu pitkäaikaisessa VAA 80/5 mg -hoidossa. Tutkimuksen aikana ei tapahtunut yhtään kuolemantapausta. SAE-tapahtumat olivat harvinaisia, ja 9 potilasta (2,5 %) ilmoitti 10 tapahtumasta (1 potilas koki 2 SAE-tapausta). Näitä tapahtumia ei ryhmitelty mihinkään tiettyyn ensisijaiseen elinjärjestelmään, ja vain 2 tapahtuman osalta tutkijat eivät voineet sulkea pois yhteyttä tutkimuslääkkeeseen. Tapahtumia odotettiin tässä tutkimuspopulaatiossa ja/tai niiden tiedettiin liittyvän joko valsartaaniin tai amlodipiiniin. Lääkkeen lopettamiseen johtaneita haittavaikutuksia esiintyi 14 potilaalla (3,8 %).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho, joka on arvioitu lähtötilanteen muutoksilla keskimääräisessä diastolisessa istuessa verenpaineessa, istuessa keskimääräisessä systolisessa verenpaineessa, seistessä diastolisessa verenpaineessa ja seisomassa systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kliinisesti merkittävää MSDBP:n ja MSSBP:n alenemista havaittiin 2 viikon VAA 80/5 mg -hoidon jälkeen, ja ne säilyivät 52 viikon VAA-hoitojakson loppuun asti. MSDBP ja MSSBP kontrolloitiin alle 85 mmHg:n ja 130 mmHg:n koko 52 viikon VAA-hoitojakson ajan. Päätepisteessä MSDBP säädettiin alle 80 mmHg.
12 kuukautta
Laboratoriokokeita
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Pitkäaikaisessa VAA 80/5 mg -annoksessa havaitut laboratoriomuutokset olivat yhdenmukaisia ​​kunkin monoterapia-aineen tunnettujen vaikutusten kanssa.
12 kuukautta
Elonmerkit
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Keskimääräiset muutokset lähtötasosta päätepisteessä olivat pieniä ja kliinisesti merkityksettömiä painon ja istuma-/seisomapulssiarvojen laajennuspopulaatiossa.

Epänormaaleihin elintoimintoihin liittyvät haittavaikutukset olivat harvinaisia ​​VAA-hoidon aikana. Yksikään potilas ei ilmoittanut ortostaattista hypotensiota haittavaikutuksena. Vain yksi potilas (PID 0045/00007) keskeytettiin tutkimuksesta verenpaineen laskun ja huimauksen vuoksi.
12 kuukautta
Elektrokardiogrammi (EKG)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Yksikään potilaista ei ilmoittanut siirtyvänsä kliinisesti ei-merkittävistä kliinisesti merkitsevistä EKG-poikkeavuuksista. Kolmella potilaalla oli kuitenkin kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia, ja ne raportoitiin haittavaikutuksina VAA-hoidon aikana.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 13. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CVAA489A1302

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa